Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое исследование бемпегальдеслейкина (NKTR-214) плюс ниволумаб у пациентов, не подходящих для лечения цисплатином, с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком (PIVOT-10)

27 марта 2023 г. обновлено: Nektar Therapeutics

Фаза 2, одногрупповое исследование бемпегальдеслейкина (NKTR-214) в комбинации с ниволумабом у пациентов с неподходящим цисплатином, местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком

Основной целью данного исследования является оценка противоопухолевой активности бемпегальдеслейкина (NKTR-214) в комбинации с ниволумабом путем оценки частоты объективного ответа (ЧОО) у пациентов с неподходящим цисплатином, местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Tasman Health Care
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Monash Health, Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Córdoba, Аргентина, X5000HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Аргентина, X5002AOQ
        • Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Аргентина, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSK
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Аргентина, 4000
        • CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Бельгия, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Германия, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
  • Греция
      • Larissa, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Греция, 54645
        • Euromedica - PPDS
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Maroúsi, Attiki, Греция, 151 25
        • Medical Center of Athens
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Kefar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Израиль, 52620
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Израиль, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Мексика
      • Cuautitlán Izcalli, Мексика, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Мексика, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
  • Российская Федерация
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Российская Федерация, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Российская Федерация, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Investigator Site - Peoria
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6100
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Турция, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
  • Франция
      • Hyères, Франция, 83400
        • Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Paris, Франция, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Edog Ico - Ppds
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и следовать процедурам исследования.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1
  • Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная, местно-распространенная или метастатическая уротелиально-клеточная карцинома (также называемая ТКК)
  • Свежая биопсия или архивная ткань
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии или исследуемого препарата по поводу неоперабельного местно-распространенного или мЯК
  • Не подходит для цисплатина

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Пациенты не должны получать предшествующую терапию IL-2.
  • Предшествующее лечение антителами против PD-1, против PD-L1 или против цитотоксического белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (анти-CTLA-4), агентами, воздействующими на путь IL-2, или любыми другими антителами или лекарствами, специфично воздействующими на Т-клеточную кооперацию. - стимуляция или пути иммунных контрольных точек
  • Пациенты с артериальной гипертензией должны получать стабильный антигипертензивный режим в течение 14 дней до цикла 1. День 1.

Применяются дополнительные критерии включения/исключения, определяемые протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация бемпегальдеслейкина (НКТР-214) + ниволумаб
Участники получат бемпегальдеслейкин (NKTR-214) в сочетании с ниволумабом.
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво®
  • БМС-936658
Биологический: Бемпегальдеслейкин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • НКТР-214
  • БМС-986321

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1,1 согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) у пациентов, опухоли которых имеют низкий уровень экспрессии лиганда программируемой клеточной смерти (PD-L1)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились на исходном уровне и каждые 9 недель, начиная с 1-го дня цикла, в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель, как указано в Графике событий, примерно до 27 месяцев.

Оценить противоопухолевую активность NKTR-214 в комбинации с ниволумабом путем оценки ЧОО по критериям оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) у пациентов, опухоли которых имеют низкий уровень лиганда запрограммированной гибели клеток. 1 (PD-L1). ORR определяли как процент пациентов с подтвержденным объективным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на или до первого прогрессирующего заболевания и любой последующей противоопухолевой терапии.

CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Оценки опухоли проводились на исходном уровне и каждые 9 недель, начиная с 1-го дня цикла, в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель, как указано в Графике событий, примерно до 27 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1,1 согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) у всех пациентов, получавших лечение
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились на исходном уровне и каждые 9 недель, начиная с 1-го дня цикла, в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель, как указано в Графике событий, примерно до 27 месяцев.

Оценить противоопухолевую активность NKTR-214 в комбинации с ниволумабом путем оценки ЧОО по критериям оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) у всех пролеченных пациентов. ORR определяли как процент пациентов с подтвержденным объективным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на или до первого прогрессирующего заболевания и любой последующей противоопухолевой терапии.

CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Оценки опухоли проводились на исходном уровне и каждые 9 недель, начиная с 1-го дня цикла, в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель, как указано в Графике событий, примерно до 27 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR) по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1,1 согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) у всех пролеченных пациентов и пациентов, опухоли которых имеют низкий уровень экспрессии лиганда запрограммированной клеточной смерти (PD-L1)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились на исходном уровне и каждые 9 недель, начиная с 1-го дня цикла, в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель, как указано в Графике событий, примерно до 27 месяцев.

Оценить эффект NKTR 214 в комбинации с ниволумабом путем оценки DOR с помощью Критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) у всех пролеченных пациентов и пациентов, опухоли которых имеют низкую экспрессию PD-L1.

DOR определяется для пациентов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) как дата от первого задокументированного CR или PR согласно RECIST 1.1 до даты документирования прогрессирования заболевания по оценке BICR или смерти по любой причине. , в зависимости от того раньше. Пациенты, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания или они не умирают, будут подвергнуты цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли.
Оценки опухоли проводились на исходном уровне и каждые 9 недель, начиная с 1-го дня цикла, в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель, как указано в Графике событий, примерно до 27 месяцев.
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1,1 исследователем у всех пролеченных пациентов и пациентов, опухоли которых имеют низкий уровень экспрессии лиганда запрограммированной клеточной смерти (PD-L1)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились на исходном уровне и каждые 9 недель, начиная с 1-го дня цикла, в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель, как указано в Графике событий, примерно до 27 месяцев.

Оценить противоопухолевую активность NKTR-214 в комбинации с ниволумабом путем оценки ЧОО по критериям оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователя у всех пациентов, получавших лечение, и пациентов, у которых опухоли имеют низкий уровень лиганда запрограммированной клеточной гибели ( PD-L1) Экспрессия.

ORR определяли как процент пациентов с подтвержденным объективным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на или до первого прогрессирующего заболевания и любой последующей противоопухолевой терапии.
Оценки опухоли проводились на исходном уровне и каждые 9 недель, начиная с 1-го дня цикла, в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель, как указано в Графике событий, примерно до 27 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR) по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1 исследователем у всех пролеченных пациентов и пациентов, опухоли которых имеют низкий уровень экспрессии лиганда запрограммированной клеточной смерти (PD-L1)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились на исходном уровне и каждые 9 недель, начиная с 1-го дня цикла, в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель, как указано в Графике событий, примерно до 27 месяцев.

Оценить эффект NKTR 214 в комбинации с ниволумабом путем оценки DOR с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) с помощью оценки исследователя у всех пролеченных пациентов и пациентов, опухоли которых имеют низкую экспрессию PD-L1.

DOR определяется для пациентов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) как дата от первого задокументированного CR или PR согласно RECIST 1.1 до даты документирования прогрессирования заболевания по оценке BICR или смерти по любой причине. , в зависимости от того раньше. Пациенты, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания или они не умирают, будут подвергнуты цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли.
Оценки опухоли проводились на исходном уровне и каждые 9 недель, начиная с 1-го дня цикла, в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель, как указано в Графике событий, примерно до 27 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nektar Therapeutics

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-214-10
  • CA045-012 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2018-003636-79 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться