Uno studio a braccio singolo su bempegaldesleukin (NKTR-214) più nivolumab in pazienti non idonei al cisplatino con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (PIVOT-10)
Uno studio di fase 2 a braccio singolo su bempegaldesleuchina (NKTR-214) in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma uroteliale non idoneo al cisplatino, localmente avanzato o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Córdoba, Argentina, X5000HHW
- Centro Médico Privado CEMAIC
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Córdoba, Argentina, X5002AOQ
- Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.
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Rio Negro
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Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Health Care
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- St John of God Murdoch Hospital
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
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Obninsk, Federazione Russa, 249036
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
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Pushkin, Federazione Russa, 196603
- PMI Euromedservice
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
- Railway Clinical Hospital JSC RZhD
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federazione Russa, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala - PPDS
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Hyères, Francia, 83400
- Hôpital Privé TOULON/HYERES Sainte Marguerite
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Le Mans, Francia, 72015
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
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Paris, Francia, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Edog Ico - Ppds
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Baden-Württemberg
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Nürtingen, Baden-Württemberg, Germania, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Bavaria
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Weiden, Bavaria, Germania, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
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Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Grecia, 54645
- Euromedica - PPDS
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 115 28
- Alexandra Hospital
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Maroúsi, Attiki, Grecia, 151 25
- Medical Center of Athens
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
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Kefar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv, Israele, 52620
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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HaMerkaz
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Zerifin, HaMerkaz, Israele, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Cuautitlán Izcalli, Messico, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Distrito Federal
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Ciudad de mexico, Distrito Federal, Messico, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Amsterdam, Olanda, 1066
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Spagna, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- San Francisco VA Medical Center - NAVREF - PPDS
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Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Investigator Site - Peoria
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Ankara, Tacchino, 6100
- Ankara University Medical Faculty - PPDS
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Malatya, Tacchino, 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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İzmir, Tacchino, 35530
- Izmir Medicalpark Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
- Carcinoma a cellule uroteliali inoperabile, localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente (denominato anche TCC)
- Biopsia fresca o tessuto d'archivio
- Nessuna precedente chemioterapia sistemica o agente sperimentale per localmente avanzato inoperabile o mUC
- Non idoneo per il cisplatino
Criteri chiave di esclusione:
- Pazienti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
- I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con IL-2
- Precedente trattamento con un anticorpo anti PD-1, anti PD-L1 o anti-proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (anti CTLA-4), agenti che prendono di mira la via dell'IL-2 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato alla co-cellula T -stimolazione o percorsi del checkpoint immunitario
- I pazienti con ipertensione devono essere sottoposti a un regime antipertensivo stabile per i 14 giorni precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1
Ulteriori criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Combinazione di bempegaldesleuchina (NKTR-214) + nivolumab
I partecipanti riceveranno bempegaldesleukin (NKTR-214) in combinazione con nivolumab.
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1 per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei pazienti i cui tumori hanno una bassa espressione del ligando della morte cellulare programmata (PD-L1)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale e ogni 9 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per i primi 12 mesi, e successivamente ogni 12 settimane come indicato nel Programma degli eventi, fino a circa 27 mesi
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Valutare l'attività antitumorale di NKTR-214 in combinazione con nivolumab valutando l'ORR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in pazienti i cui tumori hanno un basso ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) espressione. L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante o prima della prima malattia progressiva e di qualsiasi successiva terapia antitumorale. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) doveva avere una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. |
Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale e ogni 9 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per i primi 12 mesi, e successivamente ogni 12 settimane come indicato nel Programma degli eventi, fino a circa 27 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1 per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in tutti i pazienti trattati
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale e ogni 9 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per i primi 12 mesi, e poi ogni 12 settimane come indicato nel Programma degli eventi, fino a circa 27 mesi.
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Valutare l'attività antitumorale di NKTR-214 in combinazione con nivolumab valutando l'ORR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in tutti i pazienti trattati. L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante o prima della prima malattia progressiva e di qualsiasi successiva terapia antitumorale. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) doveva avere una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. |
Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale e ogni 9 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per i primi 12 mesi, e poi ogni 12 settimane come indicato nel Programma degli eventi, fino a circa 27 mesi.
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Durata della risposta (DOR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1 per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in tutti i pazienti trattati e pazienti i cui tumori hanno una bassa espressione del ligando della morte cellulare programmata (PD-L1)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale e ogni 9 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per i primi 12 mesi, e poi ogni 12 settimane come indicato nel Programma degli eventi, fino a circa 27 mesi.
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Valutare l'effetto di NKTR 214 in combinazione con nivolumab valutando il DOR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in tutti i pazienti trattati e nei pazienti i cui tumori hanno una bassa espressione di PD-L1. Il DOR è definito per i pazienti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata come la data dalla prima CR o PR documentata secondo RECIST 1.1 alla data della documentazione della progressione della malattia valutata dal BICR o del decesso dovuto a qualsiasi causa , qualunque sia il precedente. I pazienti che non hanno progressione della malattia o muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. |
Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale e ogni 9 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per i primi 12 mesi, e poi ogni 12 settimane come indicato nel Programma degli eventi, fino a circa 27 mesi.
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 da parte dello sperimentatore in tutti i pazienti trattati e nei pazienti i cui tumori hanno una bassa espressione del ligando della morte cellulare programmata (PD-L1)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale e ogni 9 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per i primi 12 mesi, e poi ogni 12 settimane come indicato nel Programma degli eventi, fino a circa 27 mesi.
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Valutare l'attività antitumorale di NKTR-214 in combinazione con nivolumab valutando l'ORR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) in base alla valutazione dello sperimentatore in tutti i pazienti trattati e nei pazienti i cui tumori hanno un basso ligando della morte cellulare programmata ( PD-L1) Espressione. L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante o prima della prima malattia progressiva e di qualsiasi successiva terapia antitumorale. |
Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale e ogni 9 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per i primi 12 mesi, e poi ogni 12 settimane come indicato nel Programma degli eventi, fino a circa 27 mesi.
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Durata della risposta (DOR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 da parte dello sperimentatore in tutti i pazienti trattati e nei pazienti i cui tumori hanno un'espressione bassa del ligando della morte cellulare programmata (PD-L1)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale e ogni 9 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per i primi 12 mesi, e poi ogni 12 settimane come indicato nel Programma degli eventi, fino a circa 27 mesi.
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Valutare l'effetto di NKTR 214 in combinazione con nivolumab valutando il DOR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) mediante la valutazione dello sperimentatore in tutti i pazienti trattati e nei pazienti i cui tumori hanno una bassa espressione di PD-L1. Il DOR è definito per i pazienti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata come la data dalla prima CR o PR documentata secondo RECIST 1.1 alla data della documentazione della progressione della malattia valutata dal BICR o del decesso dovuto a qualsiasi causa , qualunque sia il precedente. I pazienti che non hanno progressione della malattia o muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. |
Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale e ogni 9 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per i primi 12 mesi, e poi ogni 12 settimane come indicato nel Programma degli eventi, fino a circa 27 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Nivolumab
- Carcinoma uroteliale
- Immunoterapia
- PD-L1
- Vescia
- Cancro alla vescica
- IL-2
- Cancro uroteliale
- Immuno-oncologia
- Uroteliale
- Opdivo®
- Cellule killer naturali
- Cancro uroteliale metastatico
- NKTR-214
- BEMPEG
- Bempegaldesleukin
- Carcinoma uroteliale metastatico
- Cancro uroteliale localmente avanzato
- CD122
- mUC
- Cisplatino Non idoneo
- Combinazione IPC
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Processi neoplastici
- Neoplasie
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie della vescica urinaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-214-10
- CA045-012 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 2018-003636-79 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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