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重度の脳出血の場合の専門入院までの時間。

2019年5月10日 更新者:Asger Sonne, MD、Rigshospitalet, Denmark

電話トリアージと自然くも膜下出血。脳神経外科治療へのタイムリーな入院の予測因子

自然くも膜下出血 (SAH) は、他の種類の脳卒中よりも若い人が罹患する傾向がある、特に重篤な種類の脳卒中です。 この症状は早期の脳外科的治療が必要なため、一刻を争う状態です。

この研究の目的は、SAH 患者が救急医療サービス (EMS) に電話してから脳神経外科に入院するまでの遅延を測定することです。 さらに、遅延増加の予測因子を決定し、EMS で使用されるトリアージ ツールの精度を検査することが目的です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

バックグラウンド:

自然発生的 (非外傷性) くも膜下出血 (sSAH) はまれですが、タイムリーな検出が重要です。 懸念されている合併症は再出血で、最初の 24 時間の全体的なリスクは約 4% です。 早期の専門的な医学的、神経外科的、または神経放射線学的介入が必要です。 入院前の遅延に関するデンマークの研究は 2010 年に行われました。 この場合、一般開業医や緊急電話番号に連絡したり、緊急治療室に直接来院した患者の集団における遅延の中央値は 60 分でした。 症状の発症から脳神経外科入院までの合計時間は5時間30分でした。

その後、正確かつ迅速なトリアージを最適化するために、病院前システムの再編が行われました。 基準に基づく派遣 (CBD) システムであるデンマーク救急医療インデックス (デンマーク インデックス) は、現在、デンマーク救急医療通信センター (EMCC) で使用されています。 ディスパッチャは、発信者に尋ねる質問のリストに従ってガイドされます。 その後、アルゴリズムが病院前の対応を提案します。

デンマークのインデックスには 37 の主要な症状カテゴリが含まれており、それぞれが 5 つの緊急度に分類されており、さらに特定の症状に細分化されています。 頭痛は「急性重度の頭痛」を伴う主要なカテゴリーであり、最も緊急な対応が必要となります。レベルA。

デンマークには、国家緊急電話番号「112」が 1 つあります。 所在地に応じて、通話は 5 つの EMCC のいずれかに転送されます。 デンマーク首都圏の EMCC では、2011 年 5 月にデンマーク指数が導入されました。 2012 年 1 月に、一般診療 (GP) の営業時間外の緊急連絡用に追加の電話回線「1813」が開設されました。 この緊急ではない電話回線では、デンマーク語インデックスも使用されます。 2014 年 1 月 1 日までに、医療システムへの時間外入口は「112」と「1813」のみとなりました。

意思決定支援ツールの助けを借りたとしても、電話によるトリアージには、対面での診察で得られる視覚的な合図、バイタルサイン、身体検査所見から得られる非言語情報が欠けています。 このため、電話によるトリアージの決定と対面でのトリアージの一致が不十分になると主張されています。

系統的レビューでは、電話トリアージの連絡先の 10% が「安全ではない」と結論付けられました。 模擬高リスク患者を使用した研究のみを含めると、この割合は 50% に増加しました。 同様に、電話トリアージでの不適切な対応決定は、心筋梗塞患者の再灌流療法までの時間を大幅に延長することにつながり、誤ったトリアージの直接的な悪影響を示しています。 sSAH 患者の 12 ~ 19 パーセントは、医療専門家との最初の対面接触で誤診されることが判明しています。 sSAH の初期の誤診は、専門的な治療の遅れや神経学的悪化を引き起こすことも判明しています。

sSAH はまれであることに加えて、臨床症状が異なる場合があります。 いくつかの研究では、典型的な教科書的な症状を示した患者はわずか 40% であると報告しています。 半数は最初は無傷の神経学的状態にあり、実際に雷鳴頭痛を呈している患者のうち sSAH を患っているのは 7 ~ 12% だけです。

したがって、Danish Index などの電子意思決定支援ツールは、sSAH 患者の電話診察に役立つ可能性がありますが、症状と脳外科入院までの時間との関連性は不明のままです。

主な目的:

この研究の主な目的は、自然発生くも膜下出血患者のコペンハーゲン緊急医療通信センターへの最初の連絡から脳神経外科への入院までの時間を記述することです。 さらに、脳神経外科への短期間の予測因子を特定します。

二次分析:

  • 「急性重度の頭痛」を患い、EMCC への最初の連絡から 4 時間以内に脳神経外科に入院した患者の割合。
  • デンマーク指標カテゴリー「急性重度の頭痛」の sSAH の感度と陽性的中率 (PPV)。
  • デンマーク指標における「急性重度の頭痛」以外の症状の sSAH に対する感度と PPV。
  • どの症状カテゴリによって引き起こされたかに関係なく、レベル A の応答を引き起こした sSAH 患者からの緊急通報の割合。

仮説:

仮説は、症状がそれほど重くないほど、脳神経外科入院までの遅延が長くなるということです。

研究デザイン:

登録ベースの後向きコホート研究。

データソース:

  • 既存のローカル sSAH データベース:

デンマーク国民登録簿にsSAH(国際疾病分類バージョン10の診断DI60-DI60.9)に登録され、2011年5月1日から2014年12月31日までにデンマーク首都地域の病院に入院し、その日の年齢が18歳以上のすべての患者入場者はこのデータベースに登録されています。 患者の診断は医療記録のレビューによって二重検証されました。 脳外科への入院日時が記録されました。

  • コペンハーゲン救急医療サービス、救急医療通信センター:

「112」と「1813」の両方でデンマーク語指数が使用されます。 日付、時刻、事件の種類(病気、外傷、暴行など)、発動された対応などのデータが登録されます。

一部の患者は一般開業医 (GP) を通じて入院している可能性があります。 EMCC データベースでは、救急車の要請があった場合にこれらが表示されますが、この場合には症状に関するデータは登録されません。

「112」と「1813」のデータの正確性は高いと予想されます。 GP からの救急車要請に関するデータについても同様のことが予想されます。 「112」と「1813」については、中央個人登録番号 (CPR 番号) が欠落しているためデータが不完全である可能性がありますが、その範囲は不明です。

データソースのリンク:

デンマークで生まれた人、またはデンマークに移住した人には、中央個人登録簿に固有の識別番号が与えられます。 CPR 番号。 CPR 番号は、公共部門全体およびすべての医療登録で識別として使用されます。 これにより、複数のソースからのデータを個別レベルでリンクできるようになります。

変数:

ローカル sSAH データベースの CPR 番号に基づいて、入院に至るまでの EMCC への緊急電話(「112」と「1813」の両方)が識別されます。 2011 年 5 月 1 日以降は「112」への通話からデータが抽出され、2012 年 1 月 30 日以降は「1813」への通話からデータが抽出されます。 対象期間は 2014 年 12 月 31 日に終了します。

次の変数は、コペンハーゲン EMCC への通話から収集されます。

  • 電話の日時。
  • 主な苦情/開始された対応を決定した苦情。
  • 追加/二次苦情が登録されている場合。
  • 活性化された応答。
  • 過去 4 週間以内の通話数。
  • 以前の電話の日付、時刻、および主な苦情。
  • GP からの救急車要請の場合: 日付と時刻。 これらすべての変数は、各呼び出しから定期的に収集されます。 症状の感度と PPV を決定するために、研究期間内にそれぞれの主訴を持った電話をかけてきた人の総数が抽出されます。 このために個人に関するデータは抽出されません。

データが欠落しています:

データの 10% 以上が欠落している場合は、補完のための戦略が作成されます。

統計分析:

正規分布データは 95% 信頼区間の平均として報告され、偏ったデータは範囲と四分位範囲 (IQR) を持つ中央値として報告されます。割合は 95% 信頼区間で報告されます。 比較は、カイ二乗検定、マンホイットニー検定、またはフィッシャー検定を必要に応じて使用して行われます。

一次分析では、EMCC 接触から脳神経外科入院までの時間が中央値 (範囲、IQR) として表示されます。 次の変数は、従属変数として時間 >/<4 時間を持つロジスティック回帰モデルの予測変数としてテストされます: 症状 (古典的な急性頭痛の有無)、年齢 (歳)、性別 (男性/女性)、電話をかけてきた人(患者対傍観者)。

「急性重度の頭痛」の sSAH に対する感受性は、分子が「急性重度の頭痛」を主症状として EMCC に登録されている sSAH 陽性であること、分母がすべて sSAH 陽性であり、次の連絡先があることであるパー​​センテージとして報告されます。 EMCC。

デンマーク指標における「急性重度の頭痛」の PPV は、この登録済みの訴えをもつ sSAH 患者の数を分子、sSAH 患者からの接触者の総数を分母として計算されます。

「急性重度の頭痛」以外の症状の sSAH の感度は、患者の主訴として登録された症状ごとに計算されます。 分子はそれぞれの主訴を呈するsSAH患者の数であり、分母は研究期間内にそれぞれの主訴を抱えてEMCCに連絡したすべてのsSAH陽性患者である。

「急性重度の頭痛」以外の症状の sSAH の PPV は、それぞれの症状を訴える sSAH 患者の数を分子、研究期間内に症状を訴えて EMCC に連絡したすべての患者を分母として計算されます。

sSAH 患者からの緊急通報のうち、どの症状カテゴリによって引き起こされたかに関係なく、レベル A 応答を引き起こした緊急通報の割合は、レベル A 応答を引き起こした sSAH 患者の総数に対する、A 応答を引き起こした sSAH 患者の数として計算されます。 EMCCに連絡しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

262

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマーク国民登録簿に自然発生くも膜下出血(国際疾病分類バージョン 10 診断 DI60 ~ DI60.9)で登録され、2011 年 5 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までにデンマーク首都地域の病院に入院した 18 歳以上の全患者このデータベースには入学年数が登録されています。 患者の診断は医療記録のレビューによって検証されました。

説明

包含基準:

  • 2011 年 5 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までの期間にデンマーク首都地域で初めて自然クモ膜下出血を患い、コペンハーゲン EMCC に連絡した患者。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然発生くも膜下出血患者のコペンハーゲン緊急医療通信センターへの最初の連絡から脳神経外科への入院までの時間。
時間枠:2011 年 5 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までに入院した患者については、入院までの期間の遡及分析が行われます。
2011 年 5 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までに入院した患者については、入院までの期間の遡及分析が行われます。
脳神経外科への短期間の予測因子を特定するため。
時間枠:2011 年 5 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までに入院した患者を対象に、緊急医療電話の遡及分析が行われます。
従属変数として時間を >/<4 時間としたロジスティック回帰モデルでは、次の可能な予測因子がテストされます: 古典的な頭痛 (はい/いいえ)、年齢 (歳)、性別 (男性/女性)、緊急通報を行っている人(患者/傍観者)。
2011 年 5 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までに入院した患者を対象に、緊急医療電話の遡及分析が行われます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
「急性重度の頭痛」を患い、EMCC への最初の連絡から 4 時間以内に脳神経外科に入院した患者の割合。
時間枠:2011 年 5 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までに入院した患者については、入院までの期間の遡及分析が行われます。
2011 年 5 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までに入院した患者については、入院までの期間の遡及分析が行われます。
SSAH のデンマーク指標カテゴリー「急性重度の頭痛」の感度と陽性的中率。
時間枠:2011 年 5 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までに入院した患者については、緊急医療電話で説明された症状の遡及分析が行われます。
2011 年 5 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までに入院した患者については、緊急医療電話で説明された症状の遡及分析が行われます。
デンマーク指標における「急性重度の頭痛」以外の症状の sSAH の感度と陽性的中率。
時間枠:2011 年 5 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までに入院した患者については、緊急医療電話で説明された症状の遡及分析が行われます。
2011 年 5 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までに入院した患者については、緊急医療電話で説明された症状の遡及分析が行われます。
どの症状カテゴリによって引き起こされたかに関係なく、レベル A の応答を引き起こした sSAH 患者からの緊急通報の割合。
時間枠:2011 年 5 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までに入院した患者については、緊急医療調整センターからの積極的な反応の遡及分析が実行されます。
2011 年 5 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までに入院した患者については、緊急医療調整センターからの積極的な反応の遡及分析が実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月21日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月21日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月10日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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