- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03786068
Čas na specializované přijetí v případě těžkého krvácení do mozku.
Telefonické třídění a spontánní subarachnoidální krvácení; Prediktory včasného přijetí do neurochirurgické péče
Spontánní subarachnoidální hemoragie (SAH) jsou zvláště závažným typem cévní mozkové příhody s tendencí postihovat mladší jedince než jiné typy cévní mozkové příhody. Tento stav je časově kritický, protože je nutná včasná neurochirurgická léčba.
Cílem této studie je určit prodlevu od chvíle, kdy pacient s SAH zavolá Zdravotnickou záchrannou službu (ZZS), do přijetí na neurochirurgické oddělení. Dále je cílem určit prediktory pro zvýšené zpoždění a prověřit přesnost nástroje třídění používaného EMS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Spontánní (netraumatické) subarachnoidální krvácení (sSAH) je vzácné, ale včasná detekce je kritická. Obávanou komplikací je opětovné krvácení s celkovým rizikem kolem 4 % v prvních 24 hodinách. Vyžaduje se časná specializovaná lékařská, neurochirurgická nebo neuroradiologická intervence. Dánská studie přednemocničního zpoždění byla provedena v roce 2010. V tomto případě střední zpoždění 60 minut ve sdružené populaci pacientů, kteří kontaktovali praktického lékaře, telefonní číslo tísňového volání nebo se dostavili přímo na pohotovost. Celková doba od nástupu příznaků do neurochirurgického přijetí byla 5 hodin 30 minut.
Od té doby byly v přednemocničním systému provedeny reorganizace za účelem optimalizace správného a rychlého třídění. V dánských komunikačních střediscích pro pohotovostní lékařskou pomoc (EMCC) se nyní používá systém odeslání na základě kritérií (CBD), dánský index pro pohotovostní péči (Danish Index). Dispečer je proveden seznamem otázek, které má volajícímu položit. Algoritmus pak navrhne přednemocniční reakci.
Dánský index obsahuje 37 hlavních kategorií symptomů, z nichž každá je rozdělena do pěti stupňů naléhavosti, které jsou opět rozděleny do specifických symptomů. Bolest hlavy je hlavní kategorií s „akutní silnou bolestí hlavy“, která vede k nejnaléhavější reakci; úroveň A.
V Dánsku existuje jedno národní číslo tísňového volání, „112“. V závislosti na vaší poloze bude váš hovor přesměrován do jednoho z pěti EMCC. V EMCC v regionu hlavního města Dánska byl v květnu 2011 představen dánský index. V lednu 2012 byla otevřena další telefonní linka „1813“ pro neurgentní kontakty mimo otevírací dobu praktického lékaře. Na této telefonní lince, která není naléhavá, se také používá dánský index. K 1. lednu 2014 se „112“ a „1813“ staly jedinými mimopracovními body do systému zdravotní péče.
I když je podporován nástroj na podporu rozhodování, telefonické třídění postrádá neverbální informace získané prostřednictvím vizuálních podnětů, vitálních funkcí a výsledků fyzického vyšetření osobní konzultace. Tvrdí se, že to vede ke špatné shodě mezi rozhodnutími o telefonickém třídění a tříděním tváří v tvář.
Systematický přezkum dospěl k závěru, že 10 % telefonických kontaktů bylo „nebezpečných“. Tento podíl byl zvýšen na 50 %, pokud byly zahrnuty pouze studie používající simulované vysoce rizikové pacienty. Stejně tak nevhodná rozhodnutí o odpovědi při telefonickém třídění vedou k významně delší době do reperfuzní terapie u pacientů s infarktem myokardu, což ilustruje přímý negativní důsledek nesprávného třídění. Bylo zjištěno, že u dvanácti až devatenácti procent pacientů se sSAH byla při prvním osobním kontaktu se zdravotnickým pracovníkem nesprávně diagnostikována. Bylo také zjištěno, že počáteční chybná diagnóza sSAH vede k opožděné specializované léčbě a neurologickému zhoršení.
Kromě toho, že je vzácná, klinická prezentace sSAH se může lišit. Některé studie uvádějí, že jen 40 % pacientů mělo klasické učebnicové symptomy. Polovina je zpočátku v neporušeném neurologickém stavu a pouze 7–12 % z těch, kteří skutečně trpí bolestí hlavy při bouřce, má sSAH.
Elektronické nástroje na podporu rozhodování, jako je dánský index, mohou být proto užitečné při telefonických návštěvách pacientů se sSAH, ale souvislost mezi symptomy a dobou do neurochirurgického přijetí zůstává neznámá.
Primární cíl:
Primárním cílem této studie je popsat dobu od prvního kontaktu s Copenhagen Emergency Medical Communications Center po přijetí na neurochirurgické oddělení u pacientů se spontánním subarachnoidálním krvácením. Dále identifikovat prediktory na krátkou dobu na neurochirurgické oddělení.
Sekundární analýzy:
- Podíl pacientů s „akutní silnou bolestí hlavy“, kteří jsou přijati na neurochirurgické oddělení do čtyř hodin od prvního kontaktu s EMCC.
- Senzitivita a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) kategorie dánského indexu „akutní těžká bolest hlavy“ pro sSAH.
- Citlivost a PPV pro sSAH symptomů jiných než „akutní silná bolest hlavy“ v dánském indexu.
- Podíl tísňových volání od pacientů s sSAH, která spouštějí reakci úrovně A, bez ohledu na to, kterou kategorií příznaků je spouštěna.
Hypotéza:
Hypotézou je, že méně závažné symptomy jsou spojeny s delším zpožděním neurochirurgického přijetí.
Studovat design:
Retrospektivní kohortová studie založená na registru.
Zdroje dat:
- Stávající místní databáze sSAH:
Všichni pacienti registrovaní s sSAH (International Classification of Disease verze 10 s diagnózami DI60-DI60.9) v Dánském národním registru pacientů, přijatí do nemocnice v regionu hlavního města Dánska mezi 1. květnem 2011 - 31. prosincem 2014, ve věku ≥18 let v této databázi jsou registrovány. Diagnózy pacientů byly dvakrát ověřeny kontrolou lékařské dokumentace. Bylo zaznamenáno datum a čas přijetí na neurochirurgické oddělení.
- Kodaňská pohotovostní lékařská služba, nouzové lékařské komunikační centrum:
U ´112´ i ´1813´ se používá dánský index. Jsou registrovány údaje o datu, čase, typu incidentu (nemoc, trauma, napadení atd.) a aktivované reakci.
Někteří pacienti mohli být přijati prostřednictvím praktických lékařů (GP). V databázi EMCC se objeví, pokud byla vyžádána sanitka, ale v těchto případech nejsou registrovány žádné údaje o příznacích.
Očekává se, že správnost dat z „112“ a „1813“ bude vysoká. Totéž se očekává u údajů o žádostech praktických lékařů záchranky. Údaje pro „112“ a „1813“ nemusí být úplné kvůli chybějícím číslům centrálního registru osob (CPR-čísla), ale rozsah není znám.
Propojení zdrojů dat:
Každému, kdo se narodil v Dánsku nebo se do něj přistěhoval, je přiděleno jedinečné identifikační číslo v centrálním registru osob; číslo CPR. Čísla CPR se používají k identifikaci v celém veřejném sektoru a ve všech registrech zdravotní péče. To umožňuje propojení dat z více zdrojů na individuální úrovni.
Proměnné:
Na základě čísel CPR z místní databáze sSAH jsou identifikována tísňová telefonní volání do EMCC (jak ´112´, tak ´1813´), která vedou k přijetí. Od 1. května 2011 jsou získávána data z hovorů na '112' a od 30. ledna 2012 jsou těžena data z '1813'. Období zařazení končí 31. prosince 2014.
Následující proměnné jsou shromažďovány z hovorů do EMCC v Kodani:
- Datum a čas telefonního hovoru.
- Hlavní stížnost/ stížnost, která určila iniciovanou odpověď.
- Zaevidovány jakékoli doplňující/sekundární stížnosti.
- Aktivovaná odpověď.
- Počet hovorů za poslední čtyři týdny.
- Datum, čas a primární stížnost předchozích hovorů.
- Pro žádosti praktického lékaře sanitkou: Datum a čas. Všechny tyto proměnné jsou rutinně shromažďovány z každého hovoru. Pro stanovení citlivosti a PPV symptomů je extrahován celkový počet volajících s příslušnou primární stížností během sledovaného období. Nejsou k tomu extrahována žádná data o jednotlivcích.
Chybějící data:
Pokud chybí více než 10 % údajů, bude vytvořena strategie pro imputaci.
Statistické analýzy:
Normálně distribuovaná data budou vykazována jako průměr s 95% intervalem spolehlivosti, zkreslená data jako střední hodnoty s rozsahem a mezikvartilovým rozsahem (IQR); podíly jsou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti. Srovnání se provádí pomocí chí-kvadrát, Mann-Whitneyho nebo Fisherova testu, podle potřeby.
Pro primární analýzu bude doba od kontaktu s EMCC do neurochirurgického přijetí uvedena jako medián (rozsah, IQR). Následující proměnné budou testovány jako prediktory v modelu logistické regrese s časem >/<4h jako závislou proměnnou: symptomy (klasická akutní bolest hlavy ano/ne), věk (roky), pohlaví (m/f), volající osoba in (pacient versus přihlížející).
Senzitivita „akutní silné bolesti hlavy“ na sSAH bude uváděna v procentech, přičemž čitatel bude pozitivní na sSAH registrovaný v EMCC s „akutní silnou bolestí hlavy“ jako primárním příznakem a jmenovatel bude všichni pozitivní na sSAH s kontaktem s EMCC.
PPV „akutní těžké bolesti hlavy“ v dánském indexu se vypočítá jako počet pacientů s sSAH s touto registrovanou stížností v čitateli a celkový počet kontaktů od pacientů s sSAH ve jmenovateli.
Citlivost na sSAH symptomů jiných než „akutní silná bolest hlavy“ bude vypočítána pro každý symptom registrovaný jako primární stížnost pacienta. Čitateli jsou počet pacientů s sSAH s příslušnou primární stížností a jmenovatelem jsou všichni pacienti pozitivní na sSAH, kteří kontaktovali EMCC s příslušnou stížností během období studie.
PPV pro sSAH jiných příznaků než „akutní silná bolest hlavy“ se vypočítá jako počet pacientů s sSAH s příslušnou stížností v čitateli a všech pacientů, kteří kontaktují EMCC se stížností během období studie ve jmenovateli.
Podíl tísňových volání od pacientů s sSAH, která spouštějí reakci úrovně A, bez ohledu na to, jakou kategorií příznaků je spouštěna, se vypočítá jako počet pacientů s sSAH, kteří spustili odpověď A, k celkovému počtu pacientů s sSAH, kteří kontaktoval EMCC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prvním spontánním subarachnoidálním krvácením v regionu hlavního města Dánska mezi 1. květnem 2011 a 31. prosincem 2014 a kontakt na Kodaňské EMCC.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od prvního kontaktu s Copenhagen Emergency Medical Communications Center do přijetí na neurochirurgické oddělení u pacientů se spontánním subarachnoidálním krvácením.
Časové okno: U pacientů přijatých v období od 1. května 2011 do 31. prosince 2014 se provádí retrospektivní analýza doby do přijetí.
|
U pacientů přijatých v období od 1. května 2011 do 31. prosince 2014 se provádí retrospektivní analýza doby do přijetí.
|
|
|
Identifikovat prediktory na krátkou dobu na neurochirurgické oddělení.
Časové okno: U pacientů přijatých v období od 1. 5. 2011 do 31. 12. 2014 je prováděna retrospektivní analýza lékařských pohotovostních telefonních hovorů.
|
V modelu logistické regrese s časem >/<4 hodiny jako závislou proměnnou se testují následující možné prediktory: klasická bolest hlavy (ano/ne), věk (roky), pohlaví (m/ž), osoba, která tísňové volání (pacient/přihlížející).
|
U pacientů přijatých v období od 1. 5. 2011 do 31. 12. 2014 je prováděna retrospektivní analýza lékařských pohotovostních telefonních hovorů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s „akutní silnou bolestí hlavy“, kteří jsou přijati na neurochirurgické oddělení do čtyř hodin od prvního kontaktu s EMCC.
Časové okno: U pacientů přijatých v období od 1. května 2011 do 31. prosince 2014 se provádí retrospektivní analýza doby do přijetí.
|
U pacientů přijatých v období od 1. května 2011 do 31. prosince 2014 se provádí retrospektivní analýza doby do přijetí.
|
|
Senzitivita a pozitivní prediktivní hodnota kategorie dánského indexu „akutní silná bolest hlavy“ pro sSAH.
Časové okno: U pacientů přijatých v období od 1. 5. 2011 do 31. 12. 2014 je provedena retrospektivní analýza symptomů popsaných v lékařském telefonátu.
|
U pacientů přijatých v období od 1. 5. 2011 do 31. 12. 2014 je provedena retrospektivní analýza symptomů popsaných v lékařském telefonátu.
|
|
Citlivost a pozitivní prediktivní hodnota pro sSAH symptomů jiných než „akutní silná bolest hlavy“ v dánském indexu.
Časové okno: U pacientů přijatých v období od 1. 5. 2011 do 31. 12. 2014 je provedena retrospektivní analýza symptomů popsaných v lékařském telefonátu.
|
U pacientů přijatých v období od 1. 5. 2011 do 31. 12. 2014 je provedena retrospektivní analýza symptomů popsaných v lékařském telefonátu.
|
|
Podíl tísňových volání od pacientů s sSAH, která spouštějí reakci úrovně A, bez ohledu na to, kterou kategorií příznaků je spouštěna.
Časové okno: U pacientů přijatých mezi 1. 5. 2011 a 31. 12. 2014 je provedena retrospektivní analýza aktivních odpovědí z Koordinačního centra Emergecny Medical.
|
U pacientů přijatých mezi 1. 5. 2011 a 31. 12. 2014 je provedena retrospektivní analýza aktivních odpovědí z Koordinačního centra Emergecny Medical.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-3013-931/1/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .