- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03786068
Aika erikoislääkärin vastaanotolle vaikean aivoverenvuodon tapauksessa.
Puhelintriage ja spontaani subaraknoidaalinen verenvuoto; Ennustajat oikea-aikaisesta neurokirurgiseen hoitoon pääsystä
Spontaanit subarachnoidaaliset verenvuodot (SAH) ovat erityisen vakava aivohalvaustyyppi, jolla on taipumus vaikuttaa nuorempiin henkilöihin kuin muut aivohalvaustyypit. Tila on aikakriittinen, koska tarvitaan varhaista neurokirurgista hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka paljon viive SAH-potilaan soittamisesta ensiapuun (EMS) saapuu neurokirurgiselle osastolle. Lisäksi tavoitteena on määrittää ennustajat lisääntyneelle viiveelle ja tutkia EMS:n käyttämän triage-työkalun tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Spontaani (ei-traumaattinen) subarachnoidaalinen verenvuoto (sSAH) on harvinainen, mutta oikea-aikainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää. Pelätty komplikaatio on verenvuoto, jonka kokonaisriski on noin 4 % ensimmäisen 24 tunnin aikana. Tarvitaan varhaisia erikoislääketieteellisiä, neurokirurgisia tai neuroradiologisia toimenpiteitä. Tanskalainen tutkimus sairaalaa edeltävästä viivästyksestä tehtiin vuonna 2010. Tässä keskimääräinen viive on 60 minuuttia yhdistetyssä populaatiossa potilaista, jotka ovat ottaneet yhteyttä yleislääkäreihin, hätänumeroon tai tulleet suoraan ensiapuun. Kokonaisaika oireiden alkamisesta neurokirurgiseen hoitoon oli 5 tuntia 30 minuuttia.
Sittemmin esisairaalajärjestelmässä on tehty uudelleenjärjestelyjä oikean ja nopean erottelun optimoimiseksi. Danish Emergency Medical Communications Centerissä (EMCC) käytetään nyt kriteeriin perustuvaa lähetysjärjestelmää (CBD), Danish Index for Emergency Care (Danish Index). Välittäjä opastetaan soittajalle esitettävän kysymysluettelon läpi. Sitten algoritmi ehdottaa sairaalahoitoa edeltävää vastausta.
Tanskan indeksi sisältää 37 pääoireluokkaa, joista jokainen on jaettu viiteen kiireellisyysasteeseen, jotka taas on jaettu erityisiin oireisiin. Päänsärky on pääluokka, johon kuuluu "akuutti vakava päänsärky", joka johtaa kiireellisimpään hoitoon. taso A.
Tanskassa on yksi kansallinen hätänumero, "112". Sijainnistasi riippuen puhelusi ohjataan johonkin viidestä EMCC:stä. Tanskan pääkaupunkiseudun EMCC:ssä Tanskan indeksi otettiin käyttöön toukokuussa 2011. Tammikuussa 2012 avattiin ylimääräinen puhelinlinja '1813' ei-kiireellisiä yhteydenottoja varten yleislääkärin aukioloaikojen ulkopuolella. Tässä ei-kiireellisessä puhelinlinjassa käytetään myös Tanskan indeksiä. 1.1.2014 112:sta ja 1813:sta tuli terveydenhuoltojärjestelmän ainoat aukioloajat.
Vaikka puhelintriaasista puuttuu päätöksenteon tukityökalun apuna visuaalisten vihjeiden, elintoimintojen ja fyysisen kokeen löydöksien kautta saatu ei-sanallinen informaatio kasvokkaiseen konsultaatioon. Tämän on väitetty johtavan huonoon yhteisymmärrykseen puhelinluokittelupäätösten ja kasvokkain tapahtuvan erottelun välillä.
Systemaattisessa tarkastelussa pääteltiin, että 10 % puhelinkeskusteluista oli "turvattomia". Tämä osuus nostettiin 50 prosenttiin, jos se sisälsi vain tutkimukset, joissa käytettiin simuloituja korkean riskin potilaita. Samoin sopimattomat vastauspäätökset puhelinluokittelussa pidentävät merkittävästi reperfuusiohoitoon kuluvaa aikaa sydäninfarktin sairastavilla potilailla, mikä kuvaa virheellisen erottelun suoraa negatiivista seurausta. 12–19 prosentilla sSAH-potilaista on todettu virhediagnoosi heidän ensimmäisen kasvokkain koskettaessaan terveydenhuollon ammattilaiseen. Alkuperäisen sSAH:n virheellisen diagnoosin on myös havaittu johtavan viivästyneeseen erikoishoitoon ja neurologiseen heikkenemiseen.
Sen lisäksi, että sSAH on harvinaista, sen kliininen ilme voi vaihdella. Jotkut tutkimukset raportoivat vain 40 prosentilla potilaista klassisia oppikirjaoireita. Puolet niistä on alun perin ehjässä neurologisessa tilassa, ja vain 7-12 %:lla niistä, joilla on ukkosmyrskypäänsärkyä, on sSAH.
Siksi sähköisistä päätöksenteon tukityökaluista, kuten Tanskan indeksistä, voi olla hyötyä sSAH-potilaiden puhelinkäynnissä, mutta oireiden ja neurokirurgiseen vastaanottoon kuluvan ajan välinen yhteys on edelleen tuntematon.
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata aikaa ensimmäisestä yhteydenotosta Kööpenhaminan ensiapulääkärikeskukseen neurokirurgiselle osastolle saapumiseen potilailla, joilla on spontaani subarachnoidaalinen verenvuoto. Lisäksi tunnistaa ennustajat lyhyeksi ajaksi neurokirurgiselle osastolle.
Toissijaiset analyysit:
- Niiden potilaiden osuus, joilla on "akuutti vakava päänsärky", jotka joutuvat neurokirurgiselle osastolle neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä yhteydenotosta EMCC:hen.
- Herkkyys ja positiivinen ennustearvo (PPV) Tanskan indeksin kategoriassa "akuutti vakava päänsärky" sSAH:lle.
- Herkkyys ja PPV muiden oireiden kuin "akuutin vakavan päänsäryn" sSAH:lle Tanskan indeksissä.
- A-tason vasteen laukaisevien sSAH-potilaiden hätäpuheluiden osuus riippumatta siitä, mikä oireluokka sen laukaisee.
Hypoteesi:
Hypoteesi on, että lievempiin oireisiin liittyy pidempi viive neurokirurgiseen vastaanottoon.
Opintojen suunnittelu:
Rekisteripohjainen retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Tietolähteet:
- Olemassa oleva paikallinen sSAH-tietokanta:
Kaikki potilaat, jotka on rekisteröity sSAH:iin (kansainvälinen tautiluokituksen versio 10, diagnosoi DI60-DI60.9) Tanskan kansalliseen potilasrekisteriin, otettu sairaalaan Tanskan pääkaupunkiseudulla 1. toukokuuta 2011 - 31. joulukuuta 2014, iältään ≥18 vuotta pääsy on rekisteröity tähän tietokantaan. Potilaiden diagnoosit vahvistettiin kaksinkertaisesti potilastietojen tarkastelulla. Pääsypäivä ja -aika kirjattiin saapumisesta neurokirurgiselle osastolle.
- Kööpenhaminan ensiapupalvelu, ensiapuviestintäkeskus:
Sekä numeroissa '112' ja '1813' käytetään tanskalaista indeksiä. Tiedot päivämäärästä, kellonajasta, tapauksen tyypistä (sairaus, trauma, pahoinpitely jne.) ja aktivoidut vastaukset rekisteröidään.
Jotkut potilaat ovat saattaneet tulla yleislääkäreiden kautta. EMCC-tietokannassa nämä näkyvät, jos ambulanssia on pyydetty, mutta oireista ei näissä tapauksissa rekisteröidy.
Tietojen oikeellisuuden '112' ja '1813' odotetaan olevan korkea. Samaa odotetaan yleislääkäreiden ambulanssipyyntöjen tiedoista. Tiedot numeroista '112' ja '1813' eivät välttämättä ole täydellisiä puuttuvien keskushenkilörekisterinumeroiden (CPR-numeroiden) vuoksi, mutta laajuutta ei tiedetä.
Tietolähteiden linkittäminen:
Kaikille Tanskassa syntyneille tai sinne muuttaneille annetaan yksilöllinen tunnistenumero keskusrekisterissä. CPR-numero. CPR-numeroita käytetään tunnistamiseen koko julkisella sektorilla ja kaikissa terveydenhuollon rekistereissä. Näin useista lähteistä peräisin olevat tiedot voidaan linkittää yksittäisellä tasolla.
Muuttujat:
Paikallisen sSAH-tietokannan CPR-numeroiden perusteella tunnistetaan EMCC:hen saapuvat hätäpuhelut (sekä '112' että '1813'). 1.5.2011 alkaen tiedot poimitaan numeroon '112' tulleista puheluista ja 30.1.2012 alkaen tiedot numerosta '1813'. Osallistumisaika päättyy 31.12.2014.
Seuraavat muuttujat kerätään Kööpenhaminan EMCC:n kutsuista:
- Puhelun päivämäärä ja kellonaika.
- Päävalitus/ valitus, joka määritti aloitetun vastauksen.
- Mahdolliset lisä-/toissijaiset valitukset rekisteröity.
- Aktivoitu vastaus.
- Puheluiden määrä viimeisen neljän viikon aikana.
- Aikaisempien puheluiden päivämäärä, kellonaika ja ensisijainen valitus.
- Ambulanssipyynnöt yleislääkäreiltä: Päivämäärä ja aika. Kaikki nämä muuttujat kerätään rutiininomaisesti jokaisesta puhelusta. Oireiden herkkyyden ja PPV:n määrittämiseksi poimitaan niiden soittajien kokonaismäärä, joilla on vastaava ensisijainen valitus tutkimusjakson aikana. Tätä varten ei poimita henkilötietoja.
Puuttuvat tiedot:
Jos yli 10 % tiedoista puuttuu, laaditaan imputointistrategia.
Tilastolliset analyysit:
Normaalisti jakautuneet tiedot raportoidaan keskiarvoina 95 %:n luottamusvälillä, vääristyneet tiedot mediaaniarvoina vaihteluvälillä ja kvartiilien välisellä alueella (IQR); osuudet raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä. Vertailut tehdään käyttämällä chi-neliötä, Mann-Whitneyn tai Fisherin testiä tarpeen mukaan.
Ensisijaista analyysiä varten aika EMCC-kontaktista neurokirurgiseen vastaanottoon esitetään mediaanina (alue, IQR). Seuraavat muuttujat testataan ennustajina logistisessa regressiomallissa, jolloin riippuva muuttuja on aika >/<4 tuntia: oireet (klassinen akuutti päänsärky kyllä/ei), ikä (vuodet), sukupuoli (m/f), soittaja in (potilas vs sivullinen).
"Akuutin vakavan päänsärkyn" herkkyys sSAH:lle ilmoitetaan prosentteina, jolloin osoittaja on sSAH-positiivinen, joka on rekisteröity EMCC:ssä, ja "akuutti vakava päänsärky" on ensisijainen oire, ja nimittäjä on kaikki sSAH-positiivinen yhteyshenkilön kanssa. EMCC.
"Akuutin vakavan päänsärkyn" PPV Tanskan indeksissä on laskettu tämän rekisteröidyn valituksen saaneiden sSAH-potilaiden lukumääränä osoittajassa ja sSAH-potilaiden yhteydenottojen kokonaismääränä nimittäjässä.
Muiden oireiden kuin "akuutin vakavan päänsäryn" herkkyys sSAH:lle lasketaan jokaiselle potilaan ensisijaiseksi valitukseksi rekisteröidylle oireelle. Lukijat ovat niiden sSAH-potilaiden lukumäärä, jotka esittivät vastaavan ensisijaisen valituksen, ja nimittäjänä ovat kaikki sSAH-positiiviset potilaat, jotka ottavat yhteyttä EMCC:hen vastaavan valituksen kanssa tutkimusjakson aikana.
Muiden oireiden kuin "akuutin vakavan päänsäryn" sSAH:n PPV lasketaan niiden sSAH-potilaiden lukumääränä, joilla on vastaava valitus osoittajassa, ja kaikkien potilaiden lukumääränä, jotka ovat ottaneet yhteyttä EMCC:hen valituksella tutkimusjakson aikana, nimittäjässä.
A-tason A-vasteen laukaisevien hätäpuheluiden osuus sSAH-potilaista riippumatta siitä, mikä oireluokka sen laukaisee, lasketaan A-vastauksen laukaisevien sSAH-potilaiden lukumääränä sSAH-potilaiden kokonaismäärästä, otti yhteyttä EMCC:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen spontaani subarachnoidaalinen verenvuoto Tanskan pääkaupunkiseudulla 1.5.2011–31.12.2014 ja yhteys Kööpenhaminan EMCC:hen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä yhteydenotosta Kööpenhaminan ensiapulääkäriviestintäkeskukseen neurokirurgiselle osastolle saapumiseen potilailla, joilla on spontaani subarachnoidaalinen verenvuoto.
Aikaikkuna: 1.5.2011–31.12.2014 vastaanottoon tulleille potilaille tehdään retrospektiivinen analyysi vastaanottoon kuluvasta ajasta.
|
1.5.2011–31.12.2014 vastaanottoon tulleille potilaille tehdään retrospektiivinen analyysi vastaanottoon kuluvasta ajasta.
|
|
|
Tunnistaa ennustajat lyhyeksi ajaksi neurokirurgiselle osastolle.
Aikaikkuna: 1.5.2011-31.12.2014 vastaanottoon tulleille potilaille tehdään ensiapupuheluiden retrospektiivinen analyysi.
|
Logistisessa regressiomallissa, jossa riippuva muuttuja on aika >/<4 tuntia, testataan seuraavia mahdollisia ennustajia: Klassinen päänsärky (kyllä/ei), ikä (vuosia), sukupuoli (m/f), hätäpuhelun soittaja (potilas/sivullinen).
|
1.5.2011-31.12.2014 vastaanottoon tulleille potilaille tehdään ensiapupuheluiden retrospektiivinen analyysi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on "akuutti vakava päänsärky", jotka joutuvat neurokirurgiselle osastolle neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä yhteydenotosta EMCC:hen.
Aikaikkuna: 1.5.2011–31.12.2014 vastaanottoon tulleille potilaille tehdään retrospektiivinen analyysi vastaanottoon kuluvasta ajasta.
|
1.5.2011–31.12.2014 vastaanottoon tulleille potilaille tehdään retrospektiivinen analyysi vastaanottoon kuluvasta ajasta.
|
|
Herkkyys ja positiivinen ennustearvo Tanskan indeksin kategoriassa "akuutti vakava päänsärky" sSAH:lle.
Aikaikkuna: 1.5.2011 - 31.12.2014 välisenä aikana vastaanottoon tulleille potilaille tehdään päivystyspuhelussa kuvattujen oireiden retrospektiivinen analyysi.
|
1.5.2011 - 31.12.2014 välisenä aikana vastaanottoon tulleille potilaille tehdään päivystyspuhelussa kuvattujen oireiden retrospektiivinen analyysi.
|
|
Herkkyys ja positiivinen ennustearvo muiden oireiden kuin "akuutin vakavan päänsäryn" sSAH:lle Tanskan indeksissä.
Aikaikkuna: 1.5.2011 - 31.12.2014 välisenä aikana vastaanottoon tulleille potilaille tehdään päivystyspuhelussa kuvattujen oireiden retrospektiivinen analyysi.
|
1.5.2011 - 31.12.2014 välisenä aikana vastaanottoon tulleille potilaille tehdään päivystyspuhelussa kuvattujen oireiden retrospektiivinen analyysi.
|
|
A-tason vasteen laukaisevien sSAH-potilaiden hätäpuheluiden osuus riippumatta siitä, mikä oireluokka sen laukaisee.
Aikaikkuna: 1. toukokuuta 2011 - 31. joulukuuta 2014 välisenä aikana vastaanotetuille potilaille suoritetaan ensiavun lääketieteellisen koordinaatiokeskuksen aktiivisten vasteiden retrospektiivinen analyysi.
|
1. toukokuuta 2011 - 31. joulukuuta 2014 välisenä aikana vastaanotetuille potilaille suoritetaan ensiavun lääketieteellisen koordinaatiokeskuksen aktiivisten vasteiden retrospektiivinen analyysi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-3013-931/1/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .