- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03786068
Tid til specialiseret indlæggelse i tilfælde af svær hjerneblødning.
Telefontriage og spontan subaraknoidalblødning; Forudsigelser for rettidig indlæggelse til neurokirurgisk behandling
Spontane subaraknoidale blødninger (SAH) er en særlig alvorlig type slagtilfælde med en tendens til at påvirke yngre individer end andre typer slagtilfælde. Tilstanden er tidskritisk, da tidlig neurokirurgisk behandling er nødvendig.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forsinkelsen fra det tidspunkt, hvor en patient med SAH ringer til Emergency Medical Services (EMS), til de bliver indlagt på en neurokirurgisk afdeling. Endvidere er det målet at bestemme prædiktorer for øget forsinkelse og at undersøge nøjagtigheden af triage-værktøjet, der bruges af EMS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Spontan (ikke-traumatisk) subaraknoidal blødning (sSAH) er sjælden, men rettidig påvisning er kritisk. En frygtet komplikation er genblødning med en samlet risiko på omkring 4 % i de første 24 timer. Tidlige specialiserede medicinske, neurokirurgiske eller neuroradiologiske indgreb er påkrævet. En dansk undersøgelse af præhospital forsinkelse blev lavet i 2010. Herved en medianforsinkelse på 60 minutter i en samlet population af patienter, der har kontaktet praktiserende læger, akuttelefonnummeret eller fremvist direkte til skadestuen. Samlet tid fra symptomdebut til neurokirurgisk indlæggelse var 5 timer og 30 minutter.
Der er sidenhen foretaget omlægninger i det præhospitale system for at optimere korrekt og hurtig triage. Et kriteriebaseret udsendelsessystem (CBD), Danish Index for Emergency Care (Danish Index), anvendes nu i Danske Akutmedicinske Kommunikationscentre (EMCC). Afsenderen bliver guidet gennem en liste med spørgsmål, som den, der ringer, skal stilles. En algoritme foreslår derefter et præhospitalt svar.
Dansk Indeks indeholder 37 hovedsymptomkategorier, hver opdelt i fem hastergrader, som igen er underopdelt i specifikke symptomer. Hovedpine er en hovedkategori med 'akut svær hovedpine', der resulterer i den mest presserende reaktion; niveau A.
I Danmark er der ét nationalt alarmnummer, '112'. Afhængigt af din placering vil dit opkald blive dirigeret til en af de fem EMCC'er. På EMCC i Region Hovedstaden blev det danske indeks introduceret i maj 2011. I januar 2012 blev der åbnet en ekstra telefonlinje, '1813', for ikke-hastende kontakter uden for almen praksiss åbningstid. På denne ikke-hastende telefonlinje bruges også det danske indeks. Ved 1. januar 2014 var '112' og '1813' de eneste udelukkede indgangssteder til sundhedsvæsenet.
Selv når den bliver hjulpet af et beslutningsstøtteværktøj, mangler telefontriage den nonverbale information, der opnås gennem visuelle signaler, vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater fra en ansigt-til-ansigt konsultation. Dette er blevet argumenteret for at føre til dårlig overensstemmelse mellem telefontriage-beslutninger og face-to-face triage.
En systematisk gennemgang konkluderede, at 10% af telefon-triage kontakter var "usikre". Denne andel blev øget til 50 %, hvis kun undersøgelser med simulerede højrisikopatienter inkluderedes. Ligeledes fører uhensigtsmæssige svarbeslutninger ved telefontriage til signifikant øget tid til reperfusionsbehandling for patienter med myokardieinfarkt, hvilket illustrerer den direkte negative konsekvens af forkert triage. Tolv til nitten procent af patienter med sSAH har vist sig at være fejldiagnosticeret ved deres første ansigt-til-ansigt kontakt med en sundhedspersonale. Indledende fejldiagnosticering af sSAH har også vist sig at resultere i forsinket specialiseret behandling og neurologisk forringelse.
Ud over at være sjælden kan den kliniske præsentation af sSAH variere. Nogle undersøgelser rapporterer, at så lidt som 40 % af patienterne har præsenteret klassiske lærebogssymptomer. Halvdelen er til at begynde med i en intakt neurologisk tilstand, og kun 7-12% af dem, der rent faktisk viser sig med tordenklap-hovedpine, har sSAH.
Derfor kan et elektronisk beslutningsstøtteværktøj som det danske indeks være til gavn ved telefonbesøg af patienter med sSAH, men sammenhængen mellem symptomer og tid til neurokirurgisk indlæggelse er fortsat ukendt.
Primært mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive tiden fra første kontakt til Københavns Akutmedicinsk Kommunikationscenter til indlæggelse på en neurokirurgisk afdeling hos patienter med spontan subaraknoidal blødning. Yderligere, at identificere prædiktorer for kort tid til neurokirurgisk afdeling.
Sekundære analyser:
- Andelen af patienter med 'akut svær hovedpine', der indlægges på en neurokirurgisk afdeling inden for fire timer efter første kontakt til EMCC.
- Sensitivitet og positiv prædiktiv værdi (PPV) af den danske indekskategori 'akut svær hovedpine' for sSAH.
- Sensitivitet og PPV for sSAH af andre symptomer end 'akut svær hovedpine' i det danske indeks.
- Andelen af nødopkald fra sSAH-patienter, der udløser et niveau A-svar, uanset hvilken symptomkategori det udløses af.
Hypotese:
Hypotesen er, at mindre alvorlige symptomer er forbundet med længere forsinkelse af neurokirurgisk indlæggelse.
Studere design:
Registerbaseret retrospektiv kohorteundersøgelse.
Data kilder:
- Eksisterende lokal sSAH-database:
Alle patienter registreret med sSAH (International Classification of Disease version 10 diagnoser DI60-DI60.9) i Landspatientregisteret, indlagt på sygehus i Region Hovedstaden i perioden 1. maj 2011 – 31. december 2014, i alderen ≥18 år d. optagelse er registreret i denne database. Patientdiagnoser blev dobbeltvalideret ved journalgennemgang. Indlæggelsesdato og -tidspunkt blev registreret ankomst til neurokirurgisk afdeling.
- Københavns Akutlæge, Akutmedicinsk Kommunikationscenter:
Både ved ´112´ og ´1813´ bruges det danske indeks. Data om dato, klokkeslæt, hændelsestype (sygdom, traume, overfald etc.) og aktiveret respons registreres.
Nogle patienter kan være indlagt via praktiserende læger. I EMCC-databasen vil disse fremgå, hvis der er rekvireret ambulance, men der er ikke registreret data om symptomer i disse tilfælde.
Datakorrektheden fra '112' og '1813' forventes at være høj. Det samme forventes for data om ambulanceanmodninger fra praktiserende læger. Data er muligvis ikke fuldstændige for '112' og '1813' på grund af manglende Central Personregister-numre (CPR-numre), men udvidelsen er ukendt.
Sammenkædning af datakilder:
Alle, der er født i eller indvandret til Danmark, får et unikt identifikationsnummer i Det Centrale Personregister; et CPR-nummer. CPR-numre bruges som identifikation i hele den offentlige sektor og i alle sundhedsregistre. Dette gør det muligt at linke data fra flere kilder på individuelt niveau.
Variabler:
Ud fra CPR-numrene fra den lokale sSAH-database identificeres nødopkald til EMCC (både '112' og '1813') frem til indlæggelse. Fra 1. maj 2011 udtrækkes data fra opkald til '112' og fra 30. januar 2012 udtrækkes data fra '1813 '. Inklusionsperioden slutter den 31. december 2014.
Følgende variabler indsamles fra opkald til Københavns EMCC:
- Dato og tidspunkt for telefonopkaldet.
- Hovedklagen/ den klage, der afgjorde det igangsatte svar.
- Eventuelle supplerende/sekundære klager registreret.
- Aktiveret svar.
- Antal opkald inden for de seneste fire uger.
- Dato, tidspunkt og primær klage over tidligere opkald.
- For ambulanceanmodninger fra praktiserende læger: Dato og tid. Alle disse variabler indsamles rutinemæssigt fra hvert opkald. For at bestemme følsomheden og PPV af symptomer udtrækkes det samlede antal opkald med den respektive primære klage inden for undersøgelsesperioden. Der udtrækkes ingen data om enkeltpersoner til dette.
Manglende data:
Hvis mere end 10 % af data mangler, vil der blive lavet en strategi for imputation.
Statistiske analyser:
Normalfordelte data vil blive rapporteret som gennemsnit med 95 % konfidensintervaller, skæve data som medianværdier med inter-kvartil-interval (IQR); andele er rapporteret med 95 % konfidensintervaller. Sammenligninger foretages ved brug af chi-square, Mann-Whitneys eller Fishers test efter behov.
Til den primære analyse vil tiden fra EMCC-kontakt til neurokirurgisk indlæggelse blive præsenteret som median (interval, IQR). Følgende variable vil blive testet som prædiktorer i en logistisk regressionsmodel med tid >/<4 timer som afhængig variabel: symptomer (klassisk akut hovedpine ja/nej), alder (år), køn (m/k), person, der ringer ind (patient vs tilstedeværende).
Følsomheden for sSAH af 'akut svær hovedpine' vil blive rapporteret som en procentdel, hvor tælleren er sSAH-positiv registreret på EMCC med 'akut svær hovedpine' som det primære symptom, og nævneren er alt sSAH-positiv med en kontakt til EMCC.
PPV for 'akut svær hovedpine' i det danske indeks er beregnet som antallet af sSAH-patienter med denne registrerede klage i tælleren og det samlede antal kontakter fra sSAH-patienter i nævneren.
Følsomheden for sSAH af andre symptomer end 'akut svær hovedpine' vil blive beregnet for hvert symptom registreret som den primære klage hos en patient. Tællere er antallet af sSAH-patienter, der præsenterer den respektive primære klage, og nævneren er alle sSAH-positive patienter, der kontakter EMCC med den respektive klage inden for undersøgelsesperioden.
PPV for sSAH af andre symptomer end 'akut svær hovedpine' beregnes som antallet af sSAH-patienter med den respektive klage i tælleren og alle patienter, der kontakter EMCC med klagen inden for undersøgelsesperioden i nævneren.
Andelen af nødopkald fra sSAH-patienter, der udløser et niveau A-svar, uanset hvilken symptomkategori det udløses af, beregnes som antallet af sSAH-patienter, der udløser et A-svar over det samlede antal sSAH-patienter, der kontaktede EMCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med førstegangs spontan subarachnoid blødning i Region Hovedstaden mellem 1. maj 2011 og 31. december 2014 og kontakt til Københavns EMCC.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra første kontakt til Københavns Akutmedicinsk Kommunikationscenter til indlæggelse på neurokirurgisk afdeling hos patienter med spontan subaraknoidal blødning.
Tidsramme: For patienter indlagt mellem 1. maj 2011 og 31. december 2014 foretages en retrospektiv analyse af tid til indlæggelse.
|
For patienter indlagt mellem 1. maj 2011 og 31. december 2014 foretages en retrospektiv analyse af tid til indlæggelse.
|
|
|
At identificere prædiktorer for kort tid til neurokirurgisk afdeling.
Tidsramme: For patienter indlagt mellem 1. maj 2011 og 31. december 2014 foretages en retrospektiv analyse af akutte lægetelefonopkald.
|
I en logistisk regressionsmodel med tid >/<4 timer som afhængig variabel testes følgende mulige prædiktorer: Klassisk hovedpine (ja/nej), alder (år), køn (m/k), person, der foretager nødopkaldet (patient/tilstedeværende).
|
For patienter indlagt mellem 1. maj 2011 og 31. december 2014 foretages en retrospektiv analyse af akutte lægetelefonopkald.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med 'akut svær hovedpine', der indlægges på en neurokirurgisk afdeling inden for fire timer efter første kontakt til EMCC.
Tidsramme: For patienter indlagt mellem 1. maj 2011 og 31. december 2014 foretages en retrospektiv analyse af tid til indlæggelse.
|
For patienter indlagt mellem 1. maj 2011 og 31. december 2014 foretages en retrospektiv analyse af tid til indlæggelse.
|
|
Sensitivitet og positiv prædiktiv værdi af den danske indekskategori 'akut svær hovedpine' for sSAH.
Tidsramme: For patienter indlagt mellem 1. maj 2011 og 31. december 2014 foretages en retrospektiv analyse af symptomer beskrevet i akutlægetelefonen.
|
For patienter indlagt mellem 1. maj 2011 og 31. december 2014 foretages en retrospektiv analyse af symptomer beskrevet i akutlægetelefonen.
|
|
Sensitivitet og positiv prædiktiv værdi for sSAH af andre symptomer end 'akut svær hovedpine' i det danske indeks.
Tidsramme: For patienter indlagt mellem 1. maj 2011 og 31. december 2014 foretages en retrospektiv analyse af symptomer beskrevet i akutlægetelefonen.
|
For patienter indlagt mellem 1. maj 2011 og 31. december 2014 foretages en retrospektiv analyse af symptomer beskrevet i akutlægetelefonen.
|
|
Andelen af nødopkald fra sSAH-patienter, der udløser et niveau A-svar, uanset hvilken symptomkategori det udløses af.
Tidsramme: For patienter indlagt mellem 1. maj 2011 og 31. december 2014 udføres en retrospektiv analyse af aktive svar fra Emergecny Medical Coordination Center.
|
For patienter indlagt mellem 1. maj 2011 og 31. december 2014 udføres en retrospektiv analyse af aktive svar fra Emergecny Medical Coordination Center.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-3013-931/1/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .