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중증뇌출혈 특수입원시기.

2019년 5월 10일 업데이트: Asger Sonne, MD, Rigshospitalet, Denmark

전화 분류 및 자발적인 지주막하 출혈; 적시 신경외과 진료의 예측 인자

자발성 지주막하 출혈(SAH)은 다른 유형의 뇌졸중보다 젊은 사람들에게 영향을 미치는 경향이 있는 특히 심각한 유형의 뇌졸중입니다. 이 상태는 조기 신경외과적 치료가 필요하기 때문에 시간이 매우 중요합니다.

이 연구의 목적은 SAH 환자가 응급 의료 서비스(EMS)에 전화를 걸어 신경외과에 입원할 때까지의 지연을 확인하는 것입니다. 또한 증가된 지연에 대한 예측 변수를 결정하고 EMS에서 사용하는 분류 도구의 정확성을 조사하는 것이 목적입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경:

자발적(비외상성) 지주막하 출혈(sSAH)은 드물지만 적시에 발견하는 것이 중요합니다. 두려운 합병증은 처음 24시간 동안 전반적인 위험이 약 4%인 재출혈입니다. 조기에 전문화된 의료, 신경외과 또는 신경방사선학적 개입이 필요합니다. 병원 전 지연에 대한 덴마크 연구는 2010년에 이루어졌습니다. 여기에서 일반 개업의, 응급 전화 번호 또는 응급실에 직접 연락한 환자의 풀링된 모집단에서 중앙값 60분의 지연이 발생했습니다. 증상 발현부터 신경외과 입원까지의 총 시간은 5시간 30분이었다.

이후 정확하고 빠른 분류를 최적화하기 위해 병원 전 시스템에서 재구성이 이루어졌습니다. 기준 기반 디스패치(CBD) 시스템인 덴마크 응급 치료 지수(Danish Index)는 현재 덴마크 응급 의료 통신 센터(EMCC)에서 사용됩니다. 디스패처는 발신자에게 물어볼 질문 목록을 통해 안내됩니다. 그러면 알고리즘이 병원 전 반응을 제안합니다.

덴마크 지수에는 37개의 주요 증상 범주가 포함되어 있으며, 각 범주는 긴급도 5단계로 나뉘며 다시 특정 증상으로 세분됩니다. 두통은 가장 긴급한 대응을 요하는 '급성 심한 두통'의 주요 범주입니다. 레벨 A

덴마크에는 국가 긴급 전화번호 '112'가 하나 있습니다. 귀하의 위치에 따라 귀하의 전화는 5개의 EMCC 중 하나로 연결됩니다. 덴마크 수도권 EMCC에서 덴마크 지수는 2011년 5월에 도입되었습니다. 2012년 1월에 일반진료(GP) 업무 시간 외 긴급하지 않은 연락을 위해 추가 전화선 '1813'이 개설되었습니다. 이 비긴급 전화선에서는 덴마크 색인도 사용됩니다. 2014년 1월 1일까지 '112' 및 '1813'은 의료 시스템의 유일한 근무 시간 외 진입점이 되었습니다.

결정 지원 도구의 도움을 받는 경우에도 전화 분류에는 시각적 단서, 활력 징후 및 대면 상담의 신체 검사 결과를 통해 얻은 비언어적 정보가 부족합니다. 이것은 전화 분류 결정과 대면 분류 사이의 잘못된 합의로 이어진다고 주장되었습니다.

체계적 검토에서는 전화 분류 접촉의 10%가 "안전하지 않다"고 결론지었습니다. 모의 고위험 환자를 대상으로 한 연구만 포함하면 이 비율이 50%로 증가했습니다. 마찬가지로, 전화 분류에서 부적절한 반응 결정은 심근 경색 환자의 재관류 요법에 대한 시간을 크게 증가시켜 잘못된 분류의 직접적인 부정적인 결과를 보여줍니다. sSAH 환자의 12~19%는 의료 전문가와 첫 대면 접촉에서 오진된 것으로 밝혀졌습니다. sSAH의 초기 오진은 또한 지연된 전문 치료 및 신경학적 악화를 초래하는 것으로 밝혀졌습니다.

드물다는 점 외에도 sSAH의 임상 양상은 다양할 수 있습니다. 일부 연구에서는 환자의 40%만이 전형적인 교과서 증상을 나타냈다고 보고합니다. 절반은 처음에는 온전한 신경학적 상태에 있으며, 실제로 벼락두통을 나타내는 사람의 7-12%만이 sSAH를 가지고 있습니다.

따라서 덴마크 인덱스와 같은 전자 결정 지원 도구는 sSAH 환자의 전화 방문에 유용할 수 있지만 증상과 신경외과 입원 시간 사이의 연관성은 아직 알려지지 않았습니다.

기본 목표:

이 연구의 주요 목표는 코펜하겐 응급 의료 커뮤니케이션 센터에 처음 접촉한 후 자발성 지주막하 출혈 환자의 신경외과 입원까지의 시간을 설명하는 것입니다. 또한, 신경 외과 부서에 짧은 시간 동안 예측 변수를 식별합니다.

2차 분석:

  • EMCC에 처음 접촉한 후 4시간 이내에 신경외과에 입원한 '급성 중증 두통' 환자의 비율.
  • sSAH에 대한 덴마크 지수 범주 '급성 중증 두통'의 민감도 및 양성 예측값(PPV).
  • 덴마크 지수에서 '급성 심한 두통' 이외의 증상의 sSAH에 대한 민감도 및 PPV.
  • sSAH 환자의 긴급 호출 비율로, 어떤 증상 범주에 의해 트리거되는지에 관계없이 레벨 A 응답을 트리거합니다.

가설:

가설은 증상이 덜 심각할수록 신경외과 입원이 더 오래 지연된다는 것입니다.

연구 설계:

등록 기반 후향적 코호트 연구.

데이터 소스:

  • 기존 로컬 sSAH 데이터베이스:

2011년 5월 1일 - 2014년 12월 31일 사이에 덴마크 수도권의 병원에 입원한 덴마크 국가 환자 등록부에 sSAH(국제 질병 분류 버전 10 진단 DI60-DI60.9)에 등록된 모든 환자, 18세 이상 입학이 이 데이터베이스에 등록됩니다. 환자 진단은 의료 기록 검토를 통해 이중으로 확인되었습니다. 입원 날짜 및 시간은 신경외과 도착을 기록하였다.

  • 코펜하겐 응급 의료 서비스, 응급 의료 커뮤니케이션 센터:

´112´ 및 ´1813´ 모두 덴마크 지수를 사용합니다. 날짜, 시간, 사건 유형(질병, 외상, 폭행 등) 및 활성화된 대응에 대한 데이터가 등록됩니다.

일부 환자는 일반의(GP)를 통해 입원했을 수 있습니다. EMCC 데이터베이스에는 구급차가 요청된 경우 표시되지만 이러한 경우 증상에 대한 데이터는 등록되지 않습니다.

'112' 및 '1813'의 데이터 정확성이 높을 것으로 예상됩니다. GP의 구급차 요청에 대한 데이터도 마찬가지입니다. 중앙 개인 등록 번호(CPR 번호) 누락으로 인해 '112' 및 '1813'에 대한 데이터가 완전하지 않을 수 있지만 확장은 알 수 없습니다.

데이터 소스 연결:

덴마크에서 태어나거나 덴마크로 이민 온 사람에게는 중앙 개인 등록부에 고유 식별 번호가 부여됩니다. CPR 번호. CPR 번호는 공공 부문과 모든 의료 등록부에서 식별 수단으로 사용됩니다. 이를 통해 여러 소스의 데이터를 개별 수준에서 연결할 수 있습니다.

변수:

로컬 sSAH 데이터베이스의 CPR 번호를 기반으로 EMCC에 대한 긴급 전화 통화('112' 및 '1813' 모두)가 입원으로 이어지는 것을 식별합니다. 2011년 5월 1일부터 '112'에 대한 호출에서 데이터가 추출되고 2012년 1월 30일부터 '1813'에서 데이터가 추출됩니다. 포함 기간은 2014년 12월 31일에 종료됩니다.

다음 변수는 코펜하겐 EMCC에 대한 호출에서 수집됩니다.

  • 전화 통화 날짜 및 시간.
  • 주요 불만/ 시작된 대응을 결정한 불만.
  • 추가/2차 불만 사항이 등록되었습니다.
  • 활성화된 응답.
  • 지난 4주 동안의 통화 수입니다.
  • 이전 통화의 날짜, 시간 및 주요 불만.
  • GP의 구급차 요청: 날짜 및 시간. 이러한 모든 변수는 각 호출에서 일상적으로 수집됩니다. 증상의 민감도와 PPV를 결정하기 위해 연구 기간 내에 각각의 주요 불만을 가진 총 발신자 수가 추출됩니다. 이를 위해 개인에 대한 데이터는 추출되지 않습니다.

누락된 데이터:

데이터의 10% 이상이 누락된 경우 대치 전략이 만들어집니다.

통계 분석:

일반적으로 분포된 데이터는 95% 신뢰 구간의 평균으로 보고되고, 왜곡된 데이터는 범위 및 사분위수 범위(IQR)가 있는 중앙값으로 보고됩니다. 비율은 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다. 카이제곱, Mann-Whitney's 또는 Fisher's 검정을 적절하게 사용하여 비교합니다.

1차 분석을 위해 EMCC 접촉에서 신경외과 입원까지의 시간은 중앙값(범위, IQR)으로 표시됩니다. 다음 변수는 시간 >/<4시간을 종속 변수로 하는 로지스틱 회귀 모델에서 예측 변수로 테스트됩니다: 증상(고전적인 급성 두통 예/아니오), 연령(세), 성별(m/f), (환자 대 방관자).

'급성 중증 두통'의 sSAH에 대한 민감도는 '급성 중증 두통'이 주요 증상인 EMCC에 등록된 분자가 sSAH 양성이고 분모가 모두 sSAH 양성이며, EMCC.

덴마크 색인에서 '급성 심한 두통'의 PPV는 분자에 이 등록된 불만이 있는 sSAH 환자의 수와 분모에 있는 sSAH 환자의 총 접촉 수로 계산됩니다.

'급성 심한 두통' 이외의 증상의 sSAH에 대한 민감도는 환자의 주요 증상으로 등록된 각 증상에 대해 계산됩니다. 분자는 각각의 주요 불만 사항을 제시하는 sSAH 환자의 수이고 분모는 연구 기간 내에 해당 불만 사항을 가지고 EMCC에 연락하는 모든 sSAH 양성 환자입니다.

'급성 심한 두통' 이외의 다른 증상의 sSAH에 대한 PPV는 분자에 해당 증상을 호소하는 sSAH 환자의 수와 분모에 연구 기간 내에 증상을 호소하며 EMCC에 연락하는 모든 환자의 수로 계산됩니다.

sSAH-환자의 비상 전화 중 레벨 A 반응을 유발하는 비율은 촉발되는 증상 범주에 관계없이 총 sSAH-환자 수에 대해 A-반응을 촉발하는 sSAH-환자의 수로 계산됩니다. EMCC에 연락했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

262

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2011년 5월 1일 - 2014년 12월 31일 사이에 덴마크 수도권의 병원에 입원한 덴마크 국가 환자 등록부에 자발성 지주막하 출혈(국제 질병 분류 버전 10 진단 DI60-DI60.9)으로 등록된 모든 환자, ≥18세 입학 연도는 이 데이터베이스에 등록됩니다. 환자 진단은 의료 기록 검토를 통해 확인되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 2011년 5월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 덴마크 수도권에서 처음으로 자발성 지주막하 출혈이 있고 코펜하겐 EMCC에 연락한 환자.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발성 지주막하출혈 환자의 코펜하겐 응급의료통신센터 첫 접촉부터 신경외과 입원까지의 시간.
기간: 2011년 5월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 입원한 환자의 경우 입원 시간에 대한 후향적 분석이 수행됩니다.
2011년 5월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 입원한 환자의 경우 입원 시간에 대한 후향적 분석이 수행됩니다.
신경 외과 부서에 짧은 시간 동안 예측 변수를 식별합니다.
기간: 2011년 5월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 입원한 환자의 경우 응급 의료 전화 통화에 대한 후향적 분석이 수행됩니다.
시간 >/<4시간을 종속 변수로 사용하는 로지스틱 회귀 모델에서 다음과 같은 가능한 예측 변수를 테스트합니다. (환자/방관자).
2011년 5월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 입원한 환자의 경우 응급 의료 전화 통화에 대한 후향적 분석이 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EMCC에 처음 접촉한 후 4시간 이내에 신경외과에 입원한 '급성 중증 두통' 환자의 비율.
기간: 2011년 5월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 입원한 환자의 경우 입원 시간에 대한 후향적 분석이 수행됩니다.
2011년 5월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 입원한 환자의 경우 입원 시간에 대한 후향적 분석이 수행됩니다.
SSAH에 대한 덴마크 지수 범주 '급성 중증 두통'의 민감도 및 양성 예측값.
기간: 2011년 5월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 입원한 환자의 경우 응급 의료 전화 통화에 설명된 증상에 대한 후향적 분석이 수행됩니다.
2011년 5월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 입원한 환자의 경우 응급 의료 전화 통화에 설명된 증상에 대한 후향적 분석이 수행됩니다.
덴마크 지수에서 '급성 심한 두통' 이외의 증상의 sSAH에 대한 민감도 및 양성 예측값.
기간: 2011년 5월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 입원한 환자의 경우 응급 의료 전화 통화에 설명된 증상에 대한 후향적 분석이 수행됩니다.
2011년 5월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 입원한 환자의 경우 응급 의료 전화 통화에 설명된 증상에 대한 후향적 분석이 수행됩니다.
SSAH 환자의 긴급 호출 비율로, 어떤 증상 범주에 의해 트리거되는지에 관계없이 레벨 A 응답을 트리거합니다.
기간: 2011년 5월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 입원한 환자의 경우 응급 의료 조정 센터의 활성 응답에 대한 후향적 분석이 수행됩니다.
2011년 5월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 입원한 환자의 경우 응급 의료 조정 센터의 활성 응답에 대한 후향적 분석이 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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