- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03786068
Tid til spesialinnleggelse ved alvorlig hjerneblødning.
Telefontriage og spontan subaraknoidalblødning; Prediktorer for rettidig innleggelse til nevrokirurgisk behandling
Spontane subaraknoidale blødninger (SAH) er en spesielt alvorlig type hjerneslag med en tendens til å påvirke yngre individer enn andre slag. Tilstanden er tidskritisk da tidlig nevrokirurgisk behandling er nødvendig.
Målet med denne studien er å fastslå forsinkelsen fra når en pasient med SAH ringer Emergency Medical Services (EMS) til de blir innlagt på en nevrokirurgisk avdeling. Videre er målet å bestemme prediktorer for økt forsinkelse og å undersøke nøyaktigheten til triageverktøyet som brukes av EMS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Spontan (ikke-traumatisk) subaraknoidal blødning (sSAH) er sjelden, men rettidig oppdagelse er kritisk. En fryktet komplikasjon er reblødning, med en samlet risiko på rundt 4 % i løpet av de første 24 timene. Tidlig spesialiserte medisinske, nevrokirurgiske eller nevrologiske inngrep er nødvendig. En dansk studie av prehospital forsinkelse ble gjort i 2010. I dette en median forsinkelse på 60 minutter i en samlet populasjon av pasienter som har kontaktet allmennleger, akutttelefonnummeret eller presentert direkte til legevakten. Total tid fra symptomdebut til nevrokirurgisk innleggelse var 5 timer og 30 minutter.
Det er siden gjort omorganiseringer i det prehospitale systemet for å optimalisere korrekt og rask triage. Et kriteriebasert utsendelsessystem (CBD), Danish Index for Emergency Care (Danish Index), brukes nå i de danske Emergency Medical Communications Centers (EMCC). Senderen blir guidet gjennom en liste med spørsmål å stille innringeren. En algoritme foreslår da en prehospital respons.
Den danske indeksen inneholder 37 hovedsymptomkategorier, hver delt inn i fem hastegrader, som igjen er delt inn i spesifikke symptomer. Hodepine er en hovedkategori med 'akutt alvorlig hodepine' som resulterer i den mest presserende responsen; nivå A.
I Danmark er det ett nasjonalt nødnummer, '112'. Avhengig av hvor du befinner deg, vil samtalen bli dirigert til en av de fem EMCC-ene. Ved EMCC i Region Hovedstaden ble den danske indeksen introdusert i mai 2011. I januar 2012 ble det åpnet en ekstra telefonlinje, '1813', for ikke-hastende kontakter utenom allmennpraksis åpningstider. På denne ikke-hastende telefonlinjen brukes også den danske indeksen. Innen 1. januar 2014 ble ´112´ og ´1813´ de eneste åpningstidene til helsevesenet.
Selv når den blir hjulpet av et beslutningsstøtteverktøy, mangler telefontriage den nonverbale informasjonen innhentet gjennom visuelle signaler, vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn fra en ansikt-til-ansikt konsultasjon. Dette har blitt hevdet å føre til dårlig samsvar mellom telefontriage-beslutninger og ansikt-til-ansikt triage.
En systematisk gjennomgang konkluderte med at 10 % av telefontriage-kontaktene var "utrygge". Denne andelen ble økt til 50 % hvis bare studier med simulerte høyrisikopasienter ble inkludert. Likeledes fører upassende svarbeslutninger ved telefontriage til betydelig økt tid til reperfusjonsbehandling for pasienter med hjerteinfarkt, noe som illustrerer den direkte negative konsekvensen av feil triage. Tolv til nitten prosent av pasienter med sSAH har blitt funnet å være feildiagnostisert ved deres første ansikt-til-ansikt kontakt med en helsepersonell. Innledende feildiagnostisering av sSAH har også vist seg å resultere i forsinket spesialisert behandling og nevrologisk forverring.
I tillegg til å være sjelden, kan den kliniske presentasjonen av sSAH variere. Noen studier rapporterer at så lite som 40 % av pasientene har presentert klassiske læreboksymptomer. Halvparten er i utgangspunktet i en intakt nevrologisk tilstand, og bare 7-12 % av de som faktisk viser seg med tordenhodepine har sSAH.
Derfor kan et elektronisk beslutningsstøtteverktøy som den danske indeksen være til god nytte ved telefonbesøk av pasienter med sSAH, men sammenhengen mellom symptomer og tid til nevrokirurgisk innleggelse er fortsatt ukjent.
Primært mål:
Hovedmålet med denne studien er å beskrive tiden fra første kontakt til Copenhagen Emergency Medical Communications Center til innleggelse på en nevrokirurgisk avdeling hos pasienter med spontan subaraknoidal blødning. Videre, for å identifisere prediktorer for kort tid til nevrokirurgisk avdeling.
Sekundære analyser:
- Andelen pasienter med 'akutt alvorlig hodepine' som er innlagt på nevrokirurgisk avdeling innen fire timer etter første kontakt med EMCC.
- Sensitivitet og positiv prediktiv verdi (PPV) av den danske indekskategorien 'akutt alvorlig hodepine' for sSAH.
- Sensitivitet og PPV for sSAH av andre symptomer enn 'akutt alvorlig hodepine' i den danske indeksen.
- Andelen nødanrop fra sSAH-pasienter som utløser nivå A-respons, uavhengig av hvilken symptomkategori det utløses av.
Hypotese:
Hypotesen er at mindre alvorlige symptomer er assosiert med lengre forsinkelser i nevrokirurgisk innleggelse.
Studere design:
Registerbasert retrospektiv kohortstudie.
Datakilder:
- Eksisterende lokal sSAH-database:
Alle pasienter registrert med sSAH (International Classification of Disease versjon 10 diagnoser DI60-DI60.9) i det danske landspasientregisteret, innlagt på sykehus i hovedstadsregionen i Danmark mellom 1. mai 2011 - 31. desember 2014, i alderen ≥18 år opptak er registrert i denne databasen. Pasientens diagnoser ble dobbeltvalidert ved journalgjennomgang. Innleggelsesdato og -tidspunkt ble registrert ankomst til nevrokirurgisk avdeling.
- Copenhagen Emergency Medical Service, Emergency Medical Communications Center:
Både ved '112' og '1813' brukes den danske indeksen. Data om dato, klokkeslett, type hendelse (sykdom, traumer, overfall etc.) og aktivert respons registreres.
Noen pasienter kan ha vært innlagt via fastleger. I EMCC-databasen vil disse vises dersom ambulanse er forespurt, men det er ikke registrert data om symptomer i disse tilfellene.
Datakorrektheten fra '112' og '1813' forventes å være høy. Det samme forventes for data om ambulanseforespørsler fra fastleger. Dataene er kanskje ikke fullstendige for '112' og '1813' på grunn av manglende personregisternummer (CPR-nummer), men utvidelsen er ukjent.
Koble til datakilder:
Alle som er født i, eller immigrert til, Danmark får et unikt identifikasjonsnummer i Det Centrale Personregister; et CPR-nummer. HLR-nummer brukes som identifikasjon i hele offentlig sektor og i alle helseregistre. Dette gjør at data fra flere kilder kan kobles sammen på individuelt nivå.
Variabler:
Basert på HLR-numrene fra den lokale sSAH-databasen identifiseres nødtelefonsamtaler til EMCC (både ´112´ og ´1813´) frem til innleggelse. Fra 1. mai 2011 hentes data fra samtaler til '112' og fra 30. januar 2012 hentes data fra '1813'. Inkluderingsperioden slutter 31. desember 2014.
Følgende variabler samles inn fra samtaler til Københavns EMCC:
- Dato og klokkeslett for telefonsamtalen.
- Hovedklage/ klagen som avgjorde det igangsatte svaret.
- Eventuelle supplerende/ sekundære klager registrert.
- Aktivert respons.
- Antall anrop i løpet av de siste fire ukene.
- Dato, klokkeslett og primær klage på tidligere samtaler.
- For ambulansehenvendelser fra fastleger: Dato og klokkeslett. Alle disse variablene samles rutinemessig fra hver samtale. For å bestemme sensitiviteten og PPV-en til symptomer trekkes det totale antallet oppringere med den respektive primære klagen i studieperioden ut. Det hentes ikke ut personopplysninger for dette.
Manglende data:
Hvis mer enn 10 % av dataene mangler, vil det bli laget en strategi for imputering.
Statistiske analyser:
Normalfordelte data vil bli rapportert som gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall, skjeve data som medianverdier med område og inter-kvartil-område (IQR); proporsjoner er rapportert med 95 % konfidensintervall. Sammenligninger gjøres ved å bruke chi-square, Mann-Whitneys eller Fishers test etter behov.
For primæranalysen vil tid fra EMCC-kontakt til nevrokirurgisk innleggelse bli presentert som median (område, IQR). Følgende variabler vil bli testet som prediktorer i en logistisk regresjonsmodell med tid >/<4t som avhengig variabel: symptomer (klassisk akutt hodepine ja/nei), alder (år), kjønn (m/k), person som ringer i (pasient vs tilstedeværende).
Sensitiviteten for sSAH av 'akutt alvorlig hodepine' vil bli rapportert i prosent med telleren som sSAH-positiv registrert ved EMCC med 'akutt alvorlig hodepine' som primærsymptom, og nevneren er alt sSAH-positiv med kontakt til EMCC.
PPV av 'akutt alvorlig hodepine' i den danske indeksen er beregnet som antall sSAH-pasienter med denne registrerte klagen i telleren og totalt antall kontakter fra sSAH-pasienter i nevneren.
Sensitiviteten for sSAH av andre symptomer enn 'akutt alvorlig hodepine' vil bli beregnet for hvert symptom som er registrert som den primære plagen hos en pasient. Teller er antallet sSAH-pasienter som presenterer den respektive primære klagen, og nevneren er alle sSAH-positive pasienter som kontakter EMCC med den respektive klagen i løpet av studieperioden.
PPV for sSAH av andre symptomer enn 'akutt alvorlig hodepine' er beregnet som antall sSAH-pasienter med den respektive klagen i telleren og alle pasienter som kontakter EMCC med klagen innenfor studieperioden i nevneren.
Andelen nødanrop fra sSAH-pasienter som utløser nivå A-respons, uavhengig av hvilken symptomkategori den utløses av, beregnes som antall sSAH-pasienter som utløser A-respons over det totale antallet sSAH-pasienter som kontaktet EMCC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med førstegangs spontan subaraknoidalblødning i Hovedstadsregionen i Danmark mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 og kontakt til Københavns EMCC.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra første kontakt til Copenhagen Emergency Medical Communications Center til innleggelse på nevrokirurgisk avdeling hos pasienter med spontan subaraknoidalblødning.
Tidsramme: For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av tid til innleggelse.
|
For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av tid til innleggelse.
|
|
|
For å identifisere prediktorer for kort tid til nevrokirurgisk avdeling.
Tidsramme: For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av akuttmedisinske telefonsamtaler.
|
I en logistisk regresjonsmodell med tid >/<4 timer som avhengig variabel testes følgende mulige prediktorer: Klassisk hodepine (ja/nei), alder (år), kjønn (m/k), person som ringer nødanropet (pasient/tilstedeværende).
|
For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av akuttmedisinske telefonsamtaler.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med 'akutt alvorlig hodepine' som er innlagt på nevrokirurgisk avdeling innen fire timer etter første kontakt med EMCC.
Tidsramme: For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av tid til innleggelse.
|
For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av tid til innleggelse.
|
|
Sensitivitet og positiv prediktiv verdi av den danske indekskategorien 'akutt alvorlig hodepine' for sSAH.
Tidsramme: For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av symptomer beskrevet i akuttmedisinsk telefonsamtale.
|
For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av symptomer beskrevet i akuttmedisinsk telefonsamtale.
|
|
Sensitivitet og positiv prediktiv verdi for sSAH av andre symptomer enn 'akutt alvorlig hodepine' i den danske indeksen.
Tidsramme: For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av symptomer beskrevet i akuttmedisinsk telefonsamtale.
|
For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av symptomer beskrevet i akuttmedisinsk telefonsamtale.
|
|
Andelen nødanrop fra sSAH-pasienter som utløser nivå A-respons, uavhengig av hvilken symptomkategori det utløses av.
Tidsramme: For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av aktive svar fra Emergecny Medical Coordination Center.
|
For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av aktive svar fra Emergecny Medical Coordination Center.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-3013-931/1/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .