Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid til spesialinnleggelse ved alvorlig hjerneblødning.

10. mai 2019 oppdatert av: Asger Sonne, MD, Rigshospitalet, Denmark

Telefontriage og spontan subaraknoidalblødning; Prediktorer for rettidig innleggelse til nevrokirurgisk behandling

Spontane subaraknoidale blødninger (SAH) er en spesielt alvorlig type hjerneslag med en tendens til å påvirke yngre individer enn andre slag. Tilstanden er tidskritisk da tidlig nevrokirurgisk behandling er nødvendig.

Målet med denne studien er å fastslå forsinkelsen fra når en pasient med SAH ringer Emergency Medical Services (EMS) til de blir innlagt på en nevrokirurgisk avdeling. Videre er målet å bestemme prediktorer for økt forsinkelse og å undersøke nøyaktigheten til triageverktøyet som brukes av EMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Spontan (ikke-traumatisk) subaraknoidal blødning (sSAH) er sjelden, men rettidig oppdagelse er kritisk. En fryktet komplikasjon er reblødning, med en samlet risiko på rundt 4 % i løpet av de første 24 timene. Tidlig spesialiserte medisinske, nevrokirurgiske eller nevrologiske inngrep er nødvendig. En dansk studie av prehospital forsinkelse ble gjort i 2010. I dette en median forsinkelse på 60 minutter i en samlet populasjon av pasienter som har kontaktet allmennleger, akutttelefonnummeret eller presentert direkte til legevakten. Total tid fra symptomdebut til nevrokirurgisk innleggelse var 5 timer og 30 minutter.

Det er siden gjort omorganiseringer i det prehospitale systemet for å optimalisere korrekt og rask triage. Et kriteriebasert utsendelsessystem (CBD), Danish Index for Emergency Care (Danish Index), brukes nå i de danske Emergency Medical Communications Centers (EMCC). Senderen blir guidet gjennom en liste med spørsmål å stille innringeren. En algoritme foreslår da en prehospital respons.

Den danske indeksen inneholder 37 hovedsymptomkategorier, hver delt inn i fem hastegrader, som igjen er delt inn i spesifikke symptomer. Hodepine er en hovedkategori med 'akutt alvorlig hodepine' som resulterer i den mest presserende responsen; nivå A.

I Danmark er det ett nasjonalt nødnummer, '112'. Avhengig av hvor du befinner deg, vil samtalen bli dirigert til en av de fem EMCC-ene. Ved EMCC i Region Hovedstaden ble den danske indeksen introdusert i mai 2011. I januar 2012 ble det åpnet en ekstra telefonlinje, '1813', for ikke-hastende kontakter utenom allmennpraksis åpningstider. På denne ikke-hastende telefonlinjen brukes også den danske indeksen. Innen 1. januar 2014 ble ´112´ og ´1813´ de eneste åpningstidene til helsevesenet.

Selv når den blir hjulpet av et beslutningsstøtteverktøy, mangler telefontriage den nonverbale informasjonen innhentet gjennom visuelle signaler, vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn fra en ansikt-til-ansikt konsultasjon. Dette har blitt hevdet å føre til dårlig samsvar mellom telefontriage-beslutninger og ansikt-til-ansikt triage.

En systematisk gjennomgang konkluderte med at 10 % av telefontriage-kontaktene var "utrygge". Denne andelen ble økt til 50 % hvis bare studier med simulerte høyrisikopasienter ble inkludert. Likeledes fører upassende svarbeslutninger ved telefontriage til betydelig økt tid til reperfusjonsbehandling for pasienter med hjerteinfarkt, noe som illustrerer den direkte negative konsekvensen av feil triage. Tolv til nitten prosent av pasienter med sSAH har blitt funnet å være feildiagnostisert ved deres første ansikt-til-ansikt kontakt med en helsepersonell. Innledende feildiagnostisering av sSAH har også vist seg å resultere i forsinket spesialisert behandling og nevrologisk forverring.

I tillegg til å være sjelden, kan den kliniske presentasjonen av sSAH variere. Noen studier rapporterer at så lite som 40 % av pasientene har presentert klassiske læreboksymptomer. Halvparten er i utgangspunktet i en intakt nevrologisk tilstand, og bare 7-12 % av de som faktisk viser seg med tordenhodepine har sSAH.

Derfor kan et elektronisk beslutningsstøtteverktøy som den danske indeksen være til god nytte ved telefonbesøk av pasienter med sSAH, men sammenhengen mellom symptomer og tid til nevrokirurgisk innleggelse er fortsatt ukjent.

Primært mål:

Hovedmålet med denne studien er å beskrive tiden fra første kontakt til Copenhagen Emergency Medical Communications Center til innleggelse på en nevrokirurgisk avdeling hos pasienter med spontan subaraknoidal blødning. Videre, for å identifisere prediktorer for kort tid til nevrokirurgisk avdeling.

Sekundære analyser:

  • Andelen pasienter med 'akutt alvorlig hodepine' som er innlagt på nevrokirurgisk avdeling innen fire timer etter første kontakt med EMCC.
  • Sensitivitet og positiv prediktiv verdi (PPV) av den danske indekskategorien 'akutt alvorlig hodepine' for sSAH.
  • Sensitivitet og PPV for sSAH av andre symptomer enn 'akutt alvorlig hodepine' i den danske indeksen.
  • Andelen nødanrop fra sSAH-pasienter som utløser nivå A-respons, uavhengig av hvilken symptomkategori det utløses av.

Hypotese:

Hypotesen er at mindre alvorlige symptomer er assosiert med lengre forsinkelser i nevrokirurgisk innleggelse.

Studere design:

Registerbasert retrospektiv kohortstudie.

Datakilder:

  • Eksisterende lokal sSAH-database:

Alle pasienter registrert med sSAH (International Classification of Disease versjon 10 diagnoser DI60-DI60.9) i det danske landspasientregisteret, innlagt på sykehus i hovedstadsregionen i Danmark mellom 1. mai 2011 - 31. desember 2014, i alderen ≥18 år opptak er registrert i denne databasen. Pasientens diagnoser ble dobbeltvalidert ved journalgjennomgang. Innleggelsesdato og -tidspunkt ble registrert ankomst til nevrokirurgisk avdeling.

  • Copenhagen Emergency Medical Service, Emergency Medical Communications Center:

Både ved '112' og '1813' brukes den danske indeksen. Data om dato, klokkeslett, type hendelse (sykdom, traumer, overfall etc.) og aktivert respons registreres.

Noen pasienter kan ha vært innlagt via fastleger. I EMCC-databasen vil disse vises dersom ambulanse er forespurt, men det er ikke registrert data om symptomer i disse tilfellene.

Datakorrektheten fra '112' og '1813' forventes å være høy. Det samme forventes for data om ambulanseforespørsler fra fastleger. Dataene er kanskje ikke fullstendige for '112' og '1813' på grunn av manglende personregisternummer (CPR-nummer), men utvidelsen er ukjent.

Koble til datakilder:

Alle som er født i, eller immigrert til, Danmark får et unikt identifikasjonsnummer i Det Centrale Personregister; et CPR-nummer. HLR-nummer brukes som identifikasjon i hele offentlig sektor og i alle helseregistre. Dette gjør at data fra flere kilder kan kobles sammen på individuelt nivå.

Variabler:

Basert på HLR-numrene fra den lokale sSAH-databasen identifiseres nødtelefonsamtaler til EMCC (både ´112´ og ´1813´) frem til innleggelse. Fra 1. mai 2011 hentes data fra samtaler til '112' og fra 30. januar 2012 hentes data fra '1813'. Inkluderingsperioden slutter 31. desember 2014.

Følgende variabler samles inn fra samtaler til Københavns EMCC:

  • Dato og klokkeslett for telefonsamtalen.
  • Hovedklage/ klagen som avgjorde det igangsatte svaret.
  • Eventuelle supplerende/ sekundære klager registrert.
  • Aktivert respons.
  • Antall anrop i løpet av de siste fire ukene.
  • Dato, klokkeslett og primær klage på tidligere samtaler.
  • For ambulansehenvendelser fra fastleger: Dato og klokkeslett. Alle disse variablene samles rutinemessig fra hver samtale. For å bestemme sensitiviteten og PPV-en til symptomer trekkes det totale antallet oppringere med den respektive primære klagen i studieperioden ut. Det hentes ikke ut personopplysninger for dette.

Manglende data:

Hvis mer enn 10 % av dataene mangler, vil det bli laget en strategi for imputering.

Statistiske analyser:

Normalfordelte data vil bli rapportert som gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall, skjeve data som medianverdier med område og inter-kvartil-område (IQR); proporsjoner er rapportert med 95 % konfidensintervall. Sammenligninger gjøres ved å bruke chi-square, Mann-Whitneys eller Fishers test etter behov.

For primæranalysen vil tid fra EMCC-kontakt til nevrokirurgisk innleggelse bli presentert som median (område, IQR). Følgende variabler vil bli testet som prediktorer i en logistisk regresjonsmodell med tid >/<4t som avhengig variabel: symptomer (klassisk akutt hodepine ja/nei), alder (år), kjønn (m/k), person som ringer i (pasient vs tilstedeværende).

Sensitiviteten for sSAH av 'akutt alvorlig hodepine' vil bli rapportert i prosent med telleren som sSAH-positiv registrert ved EMCC med 'akutt alvorlig hodepine' som primærsymptom, og nevneren er alt sSAH-positiv med kontakt til EMCC.

PPV av 'akutt alvorlig hodepine' i den danske indeksen er beregnet som antall sSAH-pasienter med denne registrerte klagen i telleren og totalt antall kontakter fra sSAH-pasienter i nevneren.

Sensitiviteten for sSAH av andre symptomer enn 'akutt alvorlig hodepine' vil bli beregnet for hvert symptom som er registrert som den primære plagen hos en pasient. Teller er antallet sSAH-pasienter som presenterer den respektive primære klagen, og nevneren er alle sSAH-positive pasienter som kontakter EMCC med den respektive klagen i løpet av studieperioden.

PPV for sSAH av andre symptomer enn 'akutt alvorlig hodepine' er beregnet som antall sSAH-pasienter med den respektive klagen i telleren og alle pasienter som kontakter EMCC med klagen innenfor studieperioden i nevneren.

Andelen nødanrop fra sSAH-pasienter som utløser nivå A-respons, uavhengig av hvilken symptomkategori den utløses av, beregnes som antall sSAH-pasienter som utløser A-respons over det totale antallet sSAH-pasienter som kontaktet EMCC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

262

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter registrert med spontan subaraknoidal blødning (International Classification of Disease versjon 10 diagnoser DI60-DI60.9) i det danske landspasientregisteret, innlagt på sykehus i Hovedstadsregionen i Danmark mellom 1. mai 2011 - 31. desember 2014, i alderen ≥18 år ved opptak er registrert i denne databasen. Pasientens diagnoser ble validert ved journalgjennomgang.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med førstegangs spontan subaraknoidalblødning i Hovedstadsregionen i Danmark mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 og kontakt til Københavns EMCC.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første kontakt til Copenhagen Emergency Medical Communications Center til innleggelse på nevrokirurgisk avdeling hos pasienter med spontan subaraknoidalblødning.
Tidsramme: For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av tid til innleggelse.
For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av tid til innleggelse.
For å identifisere prediktorer for kort tid til nevrokirurgisk avdeling.
Tidsramme: For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av akuttmedisinske telefonsamtaler.
I en logistisk regresjonsmodell med tid >/<4 timer som avhengig variabel testes følgende mulige prediktorer: Klassisk hodepine (ja/nei), alder (år), kjønn (m/k), person som ringer nødanropet (pasient/tilstedeværende).
For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av akuttmedisinske telefonsamtaler.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med 'akutt alvorlig hodepine' som er innlagt på nevrokirurgisk avdeling innen fire timer etter første kontakt med EMCC.
Tidsramme: For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av tid til innleggelse.
For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av tid til innleggelse.
Sensitivitet og positiv prediktiv verdi av den danske indekskategorien 'akutt alvorlig hodepine' for sSAH.
Tidsramme: For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av symptomer beskrevet i akuttmedisinsk telefonsamtale.
For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av symptomer beskrevet i akuttmedisinsk telefonsamtale.
Sensitivitet og positiv prediktiv verdi for sSAH av andre symptomer enn 'akutt alvorlig hodepine' i den danske indeksen.
Tidsramme: For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av symptomer beskrevet i akuttmedisinsk telefonsamtale.
For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av symptomer beskrevet i akuttmedisinsk telefonsamtale.
Andelen nødanrop fra sSAH-pasienter som utløser nivå A-respons, uavhengig av hvilken symptomkategori det utløses av.
Tidsramme: For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av aktive svar fra Emergecny Medical Coordination Center.
For pasienter innlagt mellom 1. mai 2011 og 31. desember 2014 utføres en retrospektiv analyse av aktive svar fra Emergecny Medical Coordination Center.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere