- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03786068
Súlyos agyvérzés esetén szakorvosi felvétel ideje.
Telefonos osztályozás és spontán szubarachnoidális vérzés; Az idegsebészeti ellátásba való időben történő felvétel előrejelzői
A spontán szubarachnoidális vérzések (SAH) a stroke különösen súlyos típusa, amely hajlamos fiatalabb személyeket érinteni, mint más típusú stroke-ok. Az állapot időkritikus, mivel korai idegsebészeti kezelésre van szükség.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, mennyi késéssel fordulhat elő, amikor egy SAH-ban szenvedő beteg felhívja a sürgősségi egészségügyi szolgálatot (EMS) az idegsebészeti osztályra való felvételig. A cél továbbá a megnövekedett késleltetés előrejelzőinek meghatározása, valamint az EMS által használt osztályozási eszköz pontosságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A spontán (nem traumás) szubarachnoidális vérzés (sSAH) ritka, de az időben történő felismerés kritikus. A rettegett szövődmény az újravérzés, amelynek általános kockázata az első 24 órában körülbelül 4%. Korai szakorvosi, idegsebészeti vagy neuroradiológiai beavatkozásokra van szükség. 2010-ben készült egy dán tanulmány a kórházi kezelés előtti késésekről. Ebben a medián 60 perces késés azon betegek összesített populációjában, akik felvették a kapcsolatot a háziorvosokkal, a segélyhívó telefonszámon vagy közvetlenül a sürgősségi osztályon jelentkeztek. A tünetek megjelenésétől az idegsebészeti felvételig eltelt teljes idő 5 óra 30 perc volt.
Azóta átszervezések történtek a kórház előtti rendszerben a helyes és gyors osztályozás optimalizálása érdekében. A dán sürgősségi orvosi kommunikációs központokban (EMCC) ma már a kritériumokon alapuló diszpécser (CBD) rendszert, a sürgősségi ellátás dán indexét (Dán Index) használják. A diszpécser végigvezeti a hívó félnek felteendő kérdések listáján. Ezután egy algoritmus prehospitális választ javasol.
A dán index 37 fő tünetkategóriát tartalmaz, amelyek mindegyike öt sürgősségi fokozatra van felosztva, amelyek ismét specifikus tünetekre vannak felosztva. A fejfájás az "akut súlyos fejfájás" fő kategóriája, amely a legsürgősebb választ eredményezi; A szint.
Dániában egyetlen nemzeti segélyhívószám van, a „112”. Az Ön tartózkodási helyétől függően a hívása az öt EMCC egyikére lesz irányítva. A dán fővárosi régió EMCC-jén 2011 májusában vezették be a dán indexet. 2012 januárjában a háziorvosi (háziorvosi) nyitvatartási időn kívül egy további telefonvonalat nyitottak meg, a '1813'-as telefonszámon. Ezen a nem sürgős telefonvonalon a Dán Index is használatos. 2014. január 1-jére a "112" és az "1813" lett az egyetlen munkaidőn kívüli belépési pont az egészségügyi rendszerbe.
Még akkor is, ha egy döntéstámogató eszköz segíti a telefonos besorolást, hiányzik a nem verbális információ, amelyet a személyes konzultáció vizuális jelzései, életjelei és fizikális vizsgálati leletei szereztek. Erről azt állították, hogy a telefonos besorolási döntések és a szemtől-szembe történő osztályozás között rossz az egyetértés.
Egy szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a telefonos kapcsolatfelvételek 10%-a volt „nem biztonságos”. Ez az arány 50%-ra nőtt, ha csak szimulált, magas kockázatú betegekkel végzett vizsgálatokat tartalmazott. Hasonlóképpen, a telefonos osztályozás során hozott nem megfelelő válaszdöntések jelentősen megnövelik a reperfúziós kezelésig eltelt időt a szívinfarktusban szenvedő betegeknél, ami a helytelen osztályozás közvetlen negatív következményeit mutatja. Az sSAH-ban szenvedő betegek 12-19 százalékánál tévesen diagnosztizálták az egészségügyi szakemberrel való első személyes kapcsolatfelvételkor. Azt is megállapították, hogy az sSAH kezdeti téves diagnózisa késleltetett speciális kezelést és neurológiai állapotromlást eredményez.
Amellett, hogy ritka, az sSAH klinikai megjelenése változhat. Egyes tanulmányok szerint a betegek mindössze 40%-ánál jelentkeztek klasszikus tankönyvi tünetek. A fele kezdetben ép neurológiai állapotban van, és a mennydörgéses fejfájásban szenvedőknek csak 7-12%-a rendelkezik sSAH-val.
Ezért az olyan elektronikus döntéstámogató eszközök, mint a Danish Index, jól használhatók sSAH-ban szenvedő betegek telefonos látogatása során, de a tünetek és az idegsebészeti felvételig eltelt idő közötti összefüggés továbbra sem ismert.
Elsődleges cél:
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy leírja a spontán szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek első kapcsolatfelvételétől a koppenhágai sürgősségi orvosi kommunikációs központtal az idegsebészeti osztályra való felvételig eltelt időt. Továbbá az idegsebészeti osztályra rövid ideig tartó prediktorok azonosítása.
Másodlagos elemzések:
- Az „akut súlyos fejfájásban” szenvedő betegek aránya, akik az EMCC-vel való kezdeti kapcsolatfelvételt követő négy órán belül idegsebészeti osztályra kerülnek.
- A dán index „akut súlyos fejfájás” kategóriájának érzékenysége és pozitív prediktív értéke (PPV) az sSAH-ra.
- Az „akut súlyos fejfájástól” eltérő tünetek sSAH-ra való érzékenysége és PPV a dán indexben.
- Az sSAH-betegektől érkező segélyhívások aránya, amelyek A-szintű választ váltanak ki, függetlenül attól, hogy azt melyik tünetkategória váltja ki.
Hipotézis:
A hipotézis az, hogy a kevésbé súlyos tünetek az idegsebészeti felvétel hosszabb késleltetésével járnak.
Dizájnt tanulni:
Regiszter alapú retrospektív kohorsz vizsgálat.
Adatforrások:
- Meglévő helyi sSAH-adatbázis:
A dán nemzeti betegnyilvántartásban az sSAH-val (A Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 10-es verziója, DI60-DI60.9 diagnózissal) regisztrált összes beteg, aki 2011. május 1. és 2014. december 31. között dán fővárosi régió kórházába került, 18 évesnél idősebb. felvételt regisztráltak ebben az adatbázisban. A betegek diagnózisait az orvosi feljegyzések áttekintése kétszeresen hitelesítette. A felvétel dátumát és idejét az idegsebészeti osztályra érkezést rögzítették.
- Koppenhágai sürgősségi orvosi szolgálat, sürgősségi egészségügyi kommunikációs központ:
Mind a "112"-nél, mind az "1813-nál" a dán indexet használják. A rendszer rögzíti a dátumra, időpontra, az esemény típusára (betegség, trauma, támadás stb.) és az aktivált válaszre vonatkozó adatokat.
Előfordulhat, hogy egyes betegeket háziorvosok (GP) fogadtak be. Az EMCC adatbázisában ezek akkor jelennek meg, ha mentőt kértek, de ezekben az esetekben nem regisztrálnak a tünetekre vonatkozó adatokat.
A "112" és "1813" adatok helyessége várhatóan magas lesz. Ugyanez várható a háziorvosoktól érkező mentőkérések adatainál is. Előfordulhat, hogy a „112” és az „1813” adatok nem teljesek a hiányzó központi személyi nyilvántartási számok (CPR-számok) miatt, de a kiterjesztés nem ismert.
Adatforrások összekapcsolása:
Bárki, aki Dániában született vagy oda bevándorolt, egyedi azonosító számot kap a központi személyi nyilvántartásban; egy CPR-szám. A CPR-számokat azonosításként használják a közszférában és minden egészségügyi nyilvántartásban. Ez lehetővé teszi több forrásból származó adatok egyéni szinten történő összekapcsolását.
Változók:
A helyi sSAH-adatbázisból származó CPR-számok alapján azonosítják az EMCC-hez intézett segélyhívásokat (mind a '112', mind a '1813') a felvételt megelőzően. 2011. május 1-től a '112'-re érkező hívások adatai, 2012. január 30-tól pedig a '1813'-ra érkező hívások adatai kerülnek kinyerésre. A felvételi időszak 2014. december 31-én jár le.
A következő változókat gyűjtöttük össze a koppenhágai EMCC hívásaiból:
- A telefonhívás dátuma és ideje.
- Főpanasz/ az a panasz, amely meghatározta a kezdeményezett választ.
- Bármilyen kiegészítő/másodlagos panasz regisztrálva.
- Aktivált válasz.
- Hívások száma az elmúlt négy hétben.
- A korábbi hívások dátuma, időpontja és elsődleges panasza.
- A háziorvostól érkező mentőkérések esetén: Dátum és idő. Mindezek a változók rutinszerűen összegyűjtésre kerülnek minden hívásból. A tünetek érzékenységének és PPV-jének meghatározásához a vizsgált időszakban a megfelelő elsődleges panasszal rendelkező hívók teljes számát kinyerjük. Ehhez nem vonnak ki adatokat magánszemélyekről.
Hiányzó adatok:
Ha az adatok több mint 10%-a hiányzik, akkor imputációs stratégiát készítenek.
Statisztikai elemzések:
A normál eloszlású adatokat 95%-os konfidencia intervallumú átlagokként, a torzított adatokat mediánértékként jelentik a tartomány és az inter-kvartilis tartomány (IQR); az arányokat 95%-os konfidencia intervallumokkal közöljük. Az összehasonlításokat a khi-négyzet, a Mann-Whitney- vagy a Fisher-teszt segítségével végezzük.
Az elsődleges elemzéshez az EMCC-kontaktustól az idegsebészeti felvételig eltelt időt mediánként (tartomány, IQR) mutatjuk be. A következő változókat teszteljük előrejelzőként egy logisztikus regressziós modellben, ahol az idő >/<4 óra a függő változó: tünetek (klasszikus akut fejfájás igen/nem), életkor (év), nem (m/f), hívó személy in (beteg vs szemlélő).
Az "akut súlyos fejfájás" sSAH-érzékenységét százalékban kell megadni, a számláló sSAH-pozitív, amelyet az EMCC-ben regisztráltak, és az "akut súlyos fejfájás" az elsődleges tünet, és a nevező mindegyike sSAH-pozitív, és a kapcsolattartó az EMCC.
Az "akut súlyos fejfájás" PPV-jét a dán indexben a számlálóban az ezzel a regisztrált panasszal rendelkező sSAH-betegek számából, a nevezőben pedig az sSAH-betegektől érkező összes kapcsolatfelvételből számítják ki.
Az „akut súlyos fejfájástól” eltérő tünetek sSAH-ra való érzékenységét minden olyan tünetre számítják ki, amelyet a páciens elsődleges panaszaként regisztráltak. A számlálók a megfelelő elsődleges panasszal jelentkező sSAH-betegek száma, a nevező pedig az összes sSAH-pozitív beteg, akik a vizsgálati időszakban az EMCC-hez fordultak a megfelelő panasszal.
Az „akut súlyos fejfájástól” eltérő tünetek sSAH-jának PPV-jét a számlálóban a megfelelő panasszal rendelkező sSAH-betegek száma, valamint az EMCC-hez panaszával a vizsgálati időszakon belül a nevezőben szereplő összes beteg számaként számítjuk.
Az sSAH-betegek A-szintű választ kiváltó segélyhívásainak arányát, függetlenül attól, hogy melyik tünetkategóriától váltották ki, az A-választ kiváltó sSAH-betegek száma az sSAH-betegek teljes számához viszonyítva. felvette a kapcsolatot az EMCC-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2011. május 1. és 2014. december 31. között először spontán szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek Dánia fővárosi régiójában, és forduljanak a koppenhágai EMCC-hez.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A koppenhágai sürgősségi orvosi kommunikációs központtal való első kapcsolatfelvételtől az idegsebészeti osztályra való felvételig eltelt idő spontán szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a felvételig eltelt idő retrospektív elemzése történik.
|
A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a felvételig eltelt idő retrospektív elemzése történik.
|
|
A prediktorok azonosítása rövid időre az idegsebészeti osztályra.
Időkeret: A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a sürgősségi telefonhívások retrospektív elemzése történik.
|
Egy logisztikus regressziós modellben, amelynek függő változója az idő >/<4 óra, a következő lehetséges prediktorokat tesztelik: klasszikus fejfájás (igen/nem), életkor (év), nem (m/f), segélyhívó személy. (beteg/kerülő).
|
A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a sürgősségi telefonhívások retrospektív elemzése történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az „akut súlyos fejfájásban” szenvedő betegek aránya, akik az EMCC-vel való kezdeti kapcsolatfelvételt követő négy órán belül idegsebészeti osztályra kerülnek.
Időkeret: A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a felvételig eltelt idő retrospektív elemzése történik.
|
A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a felvételig eltelt idő retrospektív elemzése történik.
|
A dán index „akut súlyos fejfájás” kategóriájának érzékenysége és pozitív prediktív értéke az sSAH-ra vonatkozóan.
Időkeret: A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a sürgősségi telefonhívásban leírt tünetek retrospektív elemzésére kerül sor.
|
A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a sürgősségi telefonhívásban leírt tünetek retrospektív elemzésére kerül sor.
|
Az „akut súlyos fejfájástól” eltérő tünetek sSAH-jának érzékenysége és pozitív prediktív értéke a dán indexben.
Időkeret: A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a sürgősségi telefonhívásban leírt tünetek retrospektív elemzésére kerül sor.
|
A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a sürgősségi telefonhívásban leírt tünetek retrospektív elemzésére kerül sor.
|
Az sSAH-betegektől érkező segélyhívások aránya, amelyek A-szintű választ váltanak ki, függetlenül attól, hogy azt melyik tünetkategória váltja ki.
Időkeret: A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a Sürgősségi Orvosi Koordinációs Központ aktív válaszainak retrospektív elemzése történik.
|
A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a Sürgősségi Orvosi Koordinációs Központ aktív válaszainak retrospektív elemzése történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-3013-931/1/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .