Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos agyvérzés esetén szakorvosi felvétel ideje.

2019. május 10. frissítette: Asger Sonne, MD, Rigshospitalet, Denmark

Telefonos osztályozás és spontán szubarachnoidális vérzés; Az idegsebészeti ellátásba való időben történő felvétel előrejelzői

A spontán szubarachnoidális vérzések (SAH) a stroke különösen súlyos típusa, amely hajlamos fiatalabb személyeket érinteni, mint más típusú stroke-ok. Az állapot időkritikus, mivel korai idegsebészeti kezelésre van szükség.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, mennyi késéssel fordulhat elő, amikor egy SAH-ban szenvedő beteg felhívja a sürgősségi egészségügyi szolgálatot (EMS) az idegsebészeti osztályra való felvételig. A cél továbbá a megnövekedett késleltetés előrejelzőinek meghatározása, valamint az EMS által használt osztályozási eszköz pontosságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér:

A spontán (nem traumás) szubarachnoidális vérzés (sSAH) ritka, de az időben történő felismerés kritikus. A rettegett szövődmény az újravérzés, amelynek általános kockázata az első 24 órában körülbelül 4%. Korai szakorvosi, idegsebészeti vagy neuroradiológiai beavatkozásokra van szükség. 2010-ben készült egy dán tanulmány a kórházi kezelés előtti késésekről. Ebben a medián 60 perces késés azon betegek összesített populációjában, akik felvették a kapcsolatot a háziorvosokkal, a segélyhívó telefonszámon vagy közvetlenül a sürgősségi osztályon jelentkeztek. A tünetek megjelenésétől az idegsebészeti felvételig eltelt teljes idő 5 óra 30 perc volt.

Azóta átszervezések történtek a kórház előtti rendszerben a helyes és gyors osztályozás optimalizálása érdekében. A dán sürgősségi orvosi kommunikációs központokban (EMCC) ma már a kritériumokon alapuló diszpécser (CBD) rendszert, a sürgősségi ellátás dán indexét (Dán Index) használják. A diszpécser végigvezeti a hívó félnek felteendő kérdések listáján. Ezután egy algoritmus prehospitális választ javasol.

A dán index 37 fő tünetkategóriát tartalmaz, amelyek mindegyike öt sürgősségi fokozatra van felosztva, amelyek ismét specifikus tünetekre vannak felosztva. A fejfájás az "akut súlyos fejfájás" fő kategóriája, amely a legsürgősebb választ eredményezi; A szint.

Dániában egyetlen nemzeti segélyhívószám van, a „112”. Az Ön tartózkodási helyétől függően a hívása az öt EMCC egyikére lesz irányítva. A dán fővárosi régió EMCC-jén 2011 májusában vezették be a dán indexet. 2012 januárjában a háziorvosi (háziorvosi) nyitvatartási időn kívül egy további telefonvonalat nyitottak meg, a '1813'-as telefonszámon. Ezen a nem sürgős telefonvonalon a Dán Index is használatos. 2014. január 1-jére a "112" és az "1813" lett az egyetlen munkaidőn kívüli belépési pont az egészségügyi rendszerbe.

Még akkor is, ha egy döntéstámogató eszköz segíti a telefonos besorolást, hiányzik a nem verbális információ, amelyet a személyes konzultáció vizuális jelzései, életjelei és fizikális vizsgálati leletei szereztek. Erről azt állították, hogy a telefonos besorolási döntések és a szemtől-szembe történő osztályozás között rossz az egyetértés.

Egy szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a telefonos kapcsolatfelvételek 10%-a volt „nem biztonságos”. Ez az arány 50%-ra nőtt, ha csak szimulált, magas kockázatú betegekkel végzett vizsgálatokat tartalmazott. Hasonlóképpen, a telefonos osztályozás során hozott nem megfelelő válaszdöntések jelentősen megnövelik a reperfúziós kezelésig eltelt időt a szívinfarktusban szenvedő betegeknél, ami a helytelen osztályozás közvetlen negatív következményeit mutatja. Az sSAH-ban szenvedő betegek 12-19 százalékánál tévesen diagnosztizálták az egészségügyi szakemberrel való első személyes kapcsolatfelvételkor. Azt is megállapították, hogy az sSAH kezdeti téves diagnózisa késleltetett speciális kezelést és neurológiai állapotromlást eredményez.

Amellett, hogy ritka, az sSAH klinikai megjelenése változhat. Egyes tanulmányok szerint a betegek mindössze 40%-ánál jelentkeztek klasszikus tankönyvi tünetek. A fele kezdetben ép neurológiai állapotban van, és a mennydörgéses fejfájásban szenvedőknek csak 7-12%-a rendelkezik sSAH-val.

Ezért az olyan elektronikus döntéstámogató eszközök, mint a Danish Index, jól használhatók sSAH-ban szenvedő betegek telefonos látogatása során, de a tünetek és az idegsebészeti felvételig eltelt idő közötti összefüggés továbbra sem ismert.

Elsődleges cél:

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy leírja a spontán szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek első kapcsolatfelvételétől a koppenhágai sürgősségi orvosi kommunikációs központtal az idegsebészeti osztályra való felvételig eltelt időt. Továbbá az idegsebészeti osztályra rövid ideig tartó prediktorok azonosítása.

Másodlagos elemzések:

  • Az „akut súlyos fejfájásban” szenvedő betegek aránya, akik az EMCC-vel való kezdeti kapcsolatfelvételt követő négy órán belül idegsebészeti osztályra kerülnek.
  • A dán index „akut súlyos fejfájás” kategóriájának érzékenysége és pozitív prediktív értéke (PPV) az sSAH-ra.
  • Az „akut súlyos fejfájástól” eltérő tünetek sSAH-ra való érzékenysége és PPV a dán indexben.
  • Az sSAH-betegektől érkező segélyhívások aránya, amelyek A-szintű választ váltanak ki, függetlenül attól, hogy azt melyik tünetkategória váltja ki.

Hipotézis:

A hipotézis az, hogy a kevésbé súlyos tünetek az idegsebészeti felvétel hosszabb késleltetésével járnak.

Dizájnt tanulni:

Regiszter alapú retrospektív kohorsz vizsgálat.

Adatforrások:

  • Meglévő helyi sSAH-adatbázis:

A dán nemzeti betegnyilvántartásban az sSAH-val (A Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 10-es verziója, DI60-DI60.9 diagnózissal) regisztrált összes beteg, aki 2011. május 1. és 2014. december 31. között dán fővárosi régió kórházába került, 18 évesnél idősebb. felvételt regisztráltak ebben az adatbázisban. A betegek diagnózisait az orvosi feljegyzések áttekintése kétszeresen hitelesítette. A felvétel dátumát és idejét az idegsebészeti osztályra érkezést rögzítették.

  • Koppenhágai sürgősségi orvosi szolgálat, sürgősségi egészségügyi kommunikációs központ:

Mind a "112"-nél, mind az "1813-nál" a dán indexet használják. A rendszer rögzíti a dátumra, időpontra, az esemény típusára (betegség, trauma, támadás stb.) és az aktivált válaszre vonatkozó adatokat.

Előfordulhat, hogy egyes betegeket háziorvosok (GP) fogadtak be. Az EMCC adatbázisában ezek akkor jelennek meg, ha mentőt kértek, de ezekben az esetekben nem regisztrálnak a tünetekre vonatkozó adatokat.

A "112" és "1813" adatok helyessége várhatóan magas lesz. Ugyanez várható a háziorvosoktól érkező mentőkérések adatainál is. Előfordulhat, hogy a „112” és az „1813” adatok nem teljesek a hiányzó központi személyi nyilvántartási számok (CPR-számok) miatt, de a kiterjesztés nem ismert.

Adatforrások összekapcsolása:

Bárki, aki Dániában született vagy oda bevándorolt, egyedi azonosító számot kap a központi személyi nyilvántartásban; egy CPR-szám. A CPR-számokat azonosításként használják a közszférában és minden egészségügyi nyilvántartásban. Ez lehetővé teszi több forrásból származó adatok egyéni szinten történő összekapcsolását.

Változók:

A helyi sSAH-adatbázisból származó CPR-számok alapján azonosítják az EMCC-hez intézett segélyhívásokat (mind a '112', mind a '1813') a felvételt megelőzően. 2011. május 1-től a '112'-re érkező hívások adatai, 2012. január 30-tól pedig a '1813'-ra érkező hívások adatai kerülnek kinyerésre. A felvételi időszak 2014. december 31-én jár le.

A következő változókat gyűjtöttük össze a koppenhágai EMCC hívásaiból:

  • A telefonhívás dátuma és ideje.
  • Főpanasz/ az a panasz, amely meghatározta a kezdeményezett választ.
  • Bármilyen kiegészítő/másodlagos panasz regisztrálva.
  • Aktivált válasz.
  • Hívások száma az elmúlt négy hétben.
  • A korábbi hívások dátuma, időpontja és elsődleges panasza.
  • A háziorvostól érkező mentőkérések esetén: Dátum és idő. Mindezek a változók rutinszerűen összegyűjtésre kerülnek minden hívásból. A tünetek érzékenységének és PPV-jének meghatározásához a vizsgált időszakban a megfelelő elsődleges panasszal rendelkező hívók teljes számát kinyerjük. Ehhez nem vonnak ki adatokat magánszemélyekről.

Hiányzó adatok:

Ha az adatok több mint 10%-a hiányzik, akkor imputációs stratégiát készítenek.

Statisztikai elemzések:

A normál eloszlású adatokat 95%-os konfidencia intervallumú átlagokként, a torzított adatokat mediánértékként jelentik a tartomány és az inter-kvartilis tartomány (IQR); az arányokat 95%-os konfidencia intervallumokkal közöljük. Az összehasonlításokat a khi-négyzet, a Mann-Whitney- vagy a Fisher-teszt segítségével végezzük.

Az elsődleges elemzéshez az EMCC-kontaktustól az idegsebészeti felvételig eltelt időt mediánként (tartomány, IQR) mutatjuk be. A következő változókat teszteljük előrejelzőként egy logisztikus regressziós modellben, ahol az idő >/<4 óra a függő változó: tünetek (klasszikus akut fejfájás igen/nem), életkor (év), nem (m/f), hívó személy in (beteg vs szemlélő).

Az "akut súlyos fejfájás" sSAH-érzékenységét százalékban kell megadni, a számláló sSAH-pozitív, amelyet az EMCC-ben regisztráltak, és az "akut súlyos fejfájás" az elsődleges tünet, és a nevező mindegyike sSAH-pozitív, és a kapcsolattartó az EMCC.

Az "akut súlyos fejfájás" PPV-jét a dán indexben a számlálóban az ezzel a regisztrált panasszal rendelkező sSAH-betegek számából, a nevezőben pedig az sSAH-betegektől érkező összes kapcsolatfelvételből számítják ki.

Az „akut súlyos fejfájástól” eltérő tünetek sSAH-ra való érzékenységét minden olyan tünetre számítják ki, amelyet a páciens elsődleges panaszaként regisztráltak. A számlálók a megfelelő elsődleges panasszal jelentkező sSAH-betegek száma, a nevező pedig az összes sSAH-pozitív beteg, akik a vizsgálati időszakban az EMCC-hez fordultak a megfelelő panasszal.

Az „akut súlyos fejfájástól” eltérő tünetek sSAH-jának PPV-jét a számlálóban a megfelelő panasszal rendelkező sSAH-betegek száma, valamint az EMCC-hez panaszával a vizsgálati időszakon belül a nevezőben szereplő összes beteg számaként számítjuk.

Az sSAH-betegek A-szintű választ kiváltó segélyhívásainak arányát, függetlenül attól, hogy melyik tünetkategóriától váltották ki, az A-választ kiváltó sSAH-betegek száma az sSAH-betegek teljes számához viszonyítva. felvette a kapcsolatot az EMCC-vel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

262

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden spontán szubarachnoidális vérzéssel regisztrált beteg (a Betegség Nemzetközi Osztályozásának 10-es verziója DI60-DI60.9 diagnózist diagnosztizál) a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásban, 2011. május 1. és 2014. december 31. között Dánia fővárosi régiójában található kórházban kerültek felvételre, ≥18 évesek felvételi évei szerepelnek ebben az adatbázisban. A betegek diagnózisát az orvosi dokumentáció áttekintése igazolta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2011. május 1. és 2014. december 31. között először spontán szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek Dánia fővárosi régiójában, és forduljanak a koppenhágai EMCC-hez.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koppenhágai sürgősségi orvosi kommunikációs központtal való első kapcsolatfelvételtől az idegsebészeti osztályra való felvételig eltelt idő spontán szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a felvételig eltelt idő retrospektív elemzése történik.
A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a felvételig eltelt idő retrospektív elemzése történik.
A prediktorok azonosítása rövid időre az idegsebészeti osztályra.
Időkeret: A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a sürgősségi telefonhívások retrospektív elemzése történik.
Egy logisztikus regressziós modellben, amelynek függő változója az idő >/<4 óra, a következő lehetséges prediktorokat tesztelik: klasszikus fejfájás (igen/nem), életkor (év), nem (m/f), segélyhívó személy. (beteg/kerülő).
A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a sürgősségi telefonhívások retrospektív elemzése történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az „akut súlyos fejfájásban” szenvedő betegek aránya, akik az EMCC-vel való kezdeti kapcsolatfelvételt követő négy órán belül idegsebészeti osztályra kerülnek.
Időkeret: A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a felvételig eltelt idő retrospektív elemzése történik.
A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a felvételig eltelt idő retrospektív elemzése történik.
A dán index „akut súlyos fejfájás” kategóriájának érzékenysége és pozitív prediktív értéke az sSAH-ra vonatkozóan.
Időkeret: A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a sürgősségi telefonhívásban leírt tünetek retrospektív elemzésére kerül sor.
A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a sürgősségi telefonhívásban leírt tünetek retrospektív elemzésére kerül sor.
Az „akut súlyos fejfájástól” eltérő tünetek sSAH-jának érzékenysége és pozitív prediktív értéke a dán indexben.
Időkeret: A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a sürgősségi telefonhívásban leírt tünetek retrospektív elemzésére kerül sor.
A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a sürgősségi telefonhívásban leírt tünetek retrospektív elemzésére kerül sor.
Az sSAH-betegektől érkező segélyhívások aránya, amelyek A-szintű választ váltanak ki, függetlenül attól, hogy azt melyik tünetkategória váltja ki.
Időkeret: A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a Sürgősségi Orvosi Koordinációs Központ aktív válaszainak retrospektív elemzése történik.
A 2011. május 1. és 2014. december 31. között felvett betegek esetében a Sürgősségi Orvosi Koordinációs Központ aktív válaszainak retrospektív elemzése történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel