Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas na przyjęcie do specjalisty w przypadku ciężkiego krwotoku mózgowego.

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Asger Sonne, MD, Rigshospitalet, Denmark

Selekcja telefoniczna i samoistny krwotok podpajęczynówkowy; Predyktory terminowego przyjęcia na oddział neurochirurgiczny

Spontaniczne krwotoki podpajęczynówkowe (SAH) są szczególnie ciężkim typem udaru, z tendencją do dotykania młodszych osób niż inne rodzaje udarów. Stan jest krytyczny czasowo, ponieważ konieczne jest wczesne leczenie neurochirurgiczne.

Celem niniejszej pracy jest określenie opóźnienia, jakie upływa od momentu wezwania przez pacjenta z SAH zgłoszenia na pogotowie ratunkowe (ZRM) do przyjęcia na oddział neurochirurgii. Ponadto celem jest określenie predyktorów zwiększonego opóźnienia i zbadanie dokładności narzędzia segregacji używanego przez EMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło:

Spontaniczny (nieurazowy) krwotok podpajęczynówkowy (sSAH) występuje rzadko, ale jego szybkie wykrycie ma kluczowe znaczenie. Powikłaniem, którego się obawiamy, jest ponowne krwawienie, z ogólnym ryzykiem około 4% w ciągu pierwszych 24 godzin. Wymagana jest wczesna specjalistyczna interwencja medyczna, neurochirurgiczna lub neuroradiologiczna. W 2010 roku przeprowadzono duńskie badanie opóźnienia przedszpitalnego. W tym mediana opóźnienia wynosząca 60 minut w zbiorczej populacji pacjentów, którzy skontaktowali się z lekarzem rodzinnym, numerem telefonu alarmowego lub zgłosili się bezpośrednio na izbę przyjęć. Całkowity czas od wystąpienia objawów do przyjęcia do neurochirurgii wyniósł 5 godzin i 30 minut.

Od tego czasu dokonano reorganizacji w systemie przedszpitalnym, aby zoptymalizować prawidłową i szybką segregację. System wysyłki oparty na kryteriach (CBD), duński indeks pomocy w nagłych wypadkach (indeks duński), jest obecnie używany w duńskich centrach łączności ratownictwa medycznego (EMCC). Dyspozytor jest prowadzony przez listę pytań, które należy zadać dzwoniącemu. Następnie algorytm sugeruje reakcję przedszpitalną.

Duński Indeks zawiera 37 głównych kategorii objawów, z których każda jest podzielona na pięć stopni naglących, które z kolei dzielą się na konkretne objawy. Ból głowy jest główną kategorią z „ostrym, silnym bólem głowy”, którego skutkiem jest najpilniejsza reakcja; poziom A.

W Danii istnieje jeden krajowy numer alarmowy „112”. W zależności od Twojej lokalizacji, Twoje połączenie zostanie przekierowane do jednego z pięciu EMCC. W EMCC w regionie stołecznym Danii duński indeks został wprowadzony w maju 2011 r. W styczniu 2012 r. uruchomiono dodatkową linię telefoniczną „1813” dla niepilnych kontaktów poza godzinami pracy przychodni podstawowej (GP). Na tej niepilnej linii telefonicznej używany jest również indeks duński. Do 1 stycznia 2014 numery „112” i „1813” stały się jedynymi poza godzinami pracy punktami dostępu do systemu opieki zdrowotnej.

Nawet przy pomocy narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji segregacja telefoniczna nie zawiera informacji niewerbalnych uzyskanych za pomocą wskazówek wizualnych, parametrów życiowych i wyników badania fizykalnego podczas konsultacji twarzą w twarz. Argumentowano, że prowadzi to do słabej zgodności między decyzjami dotyczącymi segregacji telefonicznej a segregacją bezpośrednią.

Systematyczny przegląd wykazał, że 10% kontaktów telefonicznych było „niebezpiecznych”. Odsetek ten zwiększono do 50%, jeśli uwzględniono tylko badania z udziałem symulowanych pacjentów wysokiego ryzyka. Podobnie, niewłaściwe decyzje dotyczące odpowiedzi podczas segregacji telefonicznej prowadzą do znacznego wydłużenia czasu leczenia reperfuzyjnego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, co ilustruje bezpośrednie negatywne konsekwencje nieprawidłowej segregacji. Od dwunastu do dziewiętnastu procent pacjentów z sSAH zostało błędnie zdiagnozowanych podczas pierwszego bezpośredniego kontaktu z pracownikiem służby zdrowia. Stwierdzono również, że początkowa błędna diagnoza sSAH skutkuje opóźnionym leczeniem specjalistycznym i pogorszeniem stanu neurologicznego.

Oprócz rzadkiego występowania, obraz kliniczny sSAH może być różny. Niektóre badania podają, że zaledwie 40% pacjentów miało klasyczne objawy podręcznikowe. Połowa jest początkowo w nienaruszonym stanie neurologicznym, a tylko 7-12% osób faktycznie zgłaszających piorunujący ból głowy ma sSAH.

W związku z tym elektroniczne narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji, takie jak Duński Indeks, mogą być przydatne podczas wizyt telefonicznych pacjentów z sSAH, ale związek między objawami a czasem do przyjęcia na oddział neurochirurgiczny pozostaje nieznany.

Główny cel:

Głównym celem pracy jest określenie czasu od pierwszego kontaktu z Kopenhaskim Centrum Ratownictwa Medycznego do przyjęcia na oddział neurochirurgii u pacjentów z samoistnym krwotokiem podpajęczynówkowym. Ponadto, w celu identyfikacji predyktorów na krótki czas dla oddziału neurochirurgii.

Analizy wtórne:

  • Odsetek pacjentów z „ostrym, silnym bólem głowy”, którzy zostali przyjęci na oddział neurochirurgii w ciągu czterech godzin od pierwszego kontaktu z EMCC.
  • Czułość i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) kategorii duńskiego indeksu „ostry silny ból głowy” dla sSAH.
  • Czułość i PPV dla sSAH objawów innych niż „ostry silny ból głowy” w duńskim indeksie.
  • Odsetek połączeń alarmowych od pacjentów z sSAH, które wyzwalają reakcję poziomu A, niezależnie od kategorii objawów, przez którą jest ona wyzwalana.

Hipoteza:

Hipotezą jest, że mniej nasilone objawy wiążą się z dłuższym opóźnieniem w przyjęciu do neurochirurgii.

Projekt badania:

Retrospektywne badanie kohortowe oparte na rejestrze.

Źródła danych:

  • Istniejąca lokalna baza danych sSAH:

Wszyscy pacjenci zarejestrowani z rozpoznaniem sSAH (International Classification of Disease version 10 DI60-DI60.9) w Duńskim Krajowym Rejestrze Pacjentów, przyjęci do szpitala w Regionie Stołecznym Danii w okresie od 1 maja 2011 do 31 grudnia 2014, w wieku ≥18 lat przyjęcia są zarejestrowane w tej bazie danych. Diagnozy pacjentów zostały dwukrotnie potwierdzone przez przegląd dokumentacji medycznej. Rejestrowano datę i godzinę przyjęcia na oddział neurochirurgii.

  • Kopenhaskie pogotowie ratunkowe, centrum łączności ratownictwa medycznego:

Zarówno w przypadku „112”, jak i „1813” używany jest indeks duński. Rejestrowane są dane o dacie, godzinie, rodzaju zdarzenia (choroba, uraz, napaść itp.) oraz aktywowanej reakcji.

Niektórzy pacjenci mogli zostać przyjęci przez lekarzy ogólnych (GP). W bazie danych EMCC pojawią się one, jeśli wezwano karetkę, ale w tych przypadkach nie są rejestrowane żadne dane dotyczące objawów.

Oczekuje się, że poprawność danych z „112” i „1813” będzie wysoka. To samo oczekuje się w przypadku danych dotyczących wezwań karetek od lekarzy rodzinnych. Dane mogą być niepełne dla „112” i „1813” z powodu braku numerów Centralnego Rejestru Osób (numerów CPR), ale ich zakres jest nieznany.

Łączenie źródeł danych:

Każdy, kto urodził się w Danii lub do niej wyemigrował, otrzymuje niepowtarzalny numer identyfikacyjny w Centralnym Rejestrze Osób; numer CPR. Numery CPR są używane do identyfikacji w całym sektorze publicznym i we wszystkich rejestrach opieki zdrowotnej. Pozwala to na powiązanie danych z wielu źródeł na poziomie indywidualnym.

zmienne:

Na podstawie numerów CPR z lokalnej bazy danych sSAH identyfikowane są telefony alarmowe do EMCC (zarówno „112”, jak i „1813”) prowadzące do przyjęcia. Od 1 maja 2011 r. pobierane są dane z połączeń z numerem „112”, a od 30 stycznia 2012 r. z numeru „1813”. Okres włączenia kończy się 31 grudnia 2014 r.

Z zaproszeń do kopenhaskiego EMCC zbierane są następujące zmienne:

  • Data i godzina rozmowy telefonicznej.
  • Reklamacja główna/ reklamacja, która zadecydowała o wszczęciu reakcji.
  • Wszelkie dodatkowe/wtórne skargi zarejestrowane.
  • Aktywowana odpowiedź.
  • Liczba połączeń w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Data, godzina i główna skarga dotycząca poprzednich połączeń.
  • W przypadku wezwań karetki od lekarzy rodzinnych: Data i godzina. Wszystkie te zmienne są rutynowo zbierane z każdego połączenia. Aby określić czułość i PPV objawów, wyodrębnia się całkowitą liczbę dzwoniących z odpowiednią pierwotną dolegliwością w okresie badania. W tym celu nie są pobierane żadne dane dotyczące osób.

Brakujące dane:

Jeśli brakuje więcej niż 10% danych, zostanie opracowana strategia imputacji.

Analizy statystyczne:

Dane o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione jako średnie z 95% przedziałami ufności, dane skośne jako wartości mediany z rozstępem i rozstępem międzykwartylowym (IQR); proporcje podano z 95% przedziałem ufności. Porównań dokonuje się odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat, Manna-Whitneya lub Fishera.

W przypadku analizy pierwotnej czas od kontaktu z EMCC do przyjęcia do neurochirurgii zostanie przedstawiony jako mediana (zakres, IQR). Następujące zmienne będą testowane jako predyktory w modelu regresji logistycznej z czasem >/<4h jako zmienną zależną: objawy (klasyczny ostry ból głowy tak/nie), wiek (lata), płeć (m/k), osoba dzwoniąca w (pacjent kontra świadek).

Czułość na sSAH „ostrego silnego bólu głowy” zostanie podana w procentach, przy czym w liczniku sSAH-dodatni zarejestrowany w EMCC z „ostrym silnym bólem głowy” jako głównym objawem, a mianownik to wszystkie sSAH-dodatnie z kontaktem z EMCC.

PPV „ostrego silnego bólu głowy” w duńskim indeksie oblicza się jako liczbę pacjentów z sSAH z tą zarejestrowaną dolegliwością w liczniku i całkowitą liczbę kontaktów pacjentów z sSAH w mianowniku.

Czułość dla sSAH objawów innych niż „ostry, silny ból głowy” zostanie obliczona dla każdego objawu zarejestrowanego jako podstawowa dolegliwość u pacjenta. Licznik to liczba pacjentów z sSAH, którzy zgłosili się z odpowiednią skargą pierwotną, a mianownik to wszyscy pacjenci z sSAH-dodatnimi, którzy zgłosili się do EMCC z odpowiednią skargą w okresie badania.

PPV dla sSAH innych objawów niż „ostry silny ból głowy” oblicza się jako liczbę pacjentów z sSAH z odpowiednią dolegliwością w liczniku i wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się do EMCC ze skargą w okresie badania w mianowniku.

Odsetek wezwań pomocy od pacjentów z SAH, które wywołują odpowiedź poziomu A, niezależnie od kategorii objawów, która jest wywołana, jest obliczany jako liczba pacjentów z SAH wywołujących odpowiedź A w stosunku do całkowitej liczby pacjentów z sSAH, u których skontaktował się z EMCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zarejestrowani w Duńskim Krajowym Rejestrze Pacjentów z rozpoznaniem samoistnego krwotoku podpajęczynówkowego (International Classification of Disease version 10 DI60-DI60.9), przyjęci do szpitala w Regionie Stołecznym Danii w okresie od 1 maja 2011 do 31 grudnia 2014, w wieku ≥18 lat lata w dniu przyjęcia są rejestrowane w tej bazie danych. Diagnozy pacjentów zostały potwierdzone przez przegląd dokumentacji medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwszym spontanicznym krwotokiem podpajęczynówkowym w regionie stołecznym Danii w okresie od 1 maja 2011 r. do 31 grudnia 2014 r. oraz kontakt z kopenhaskim EMCC.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszego kontaktu z Kopenhaskim Centrum Ratownictwa Medycznego do przyjęcia na oddział neurochirurgii u pacjentów z samoistnym krwotokiem podpajęczynówkowym.
Ramy czasowe: Dla pacjentów przyjętych w okresie od 1 maja 2011 do 31 grudnia 2014 przeprowadza się retrospektywną analizę czasu do przyjęcia.
Dla pacjentów przyjętych w okresie od 1 maja 2011 do 31 grudnia 2014 przeprowadza się retrospektywną analizę czasu do przyjęcia.
Identyfikacja predyktorów na krótki czas dla oddziału neurochirurgii.
Ramy czasowe: Dla pacjentów przyjętych w okresie od 1 maja 2011 r. do 31 grudnia 2014 r. przeprowadzana jest retrospektywna analiza telefonicznych telefonów ratownictwa medycznego.
W modelu regresji logistycznej z czasem >/<4 godzin jako zmienną zależną testowane są następujące możliwe predyktory: klasyczny ból głowy (tak/nie), wiek (lata), płeć (m/k), osoba dzwoniąca pod numer alarmowy (pacjent/osoba postronna).
Dla pacjentów przyjętych w okresie od 1 maja 2011 r. do 31 grudnia 2014 r. przeprowadzana jest retrospektywna analiza telefonicznych telefonów ratownictwa medycznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z „ostrym, silnym bólem głowy”, którzy zostali przyjęci na oddział neurochirurgii w ciągu czterech godzin od pierwszego kontaktu z EMCC.
Ramy czasowe: Dla pacjentów przyjętych w okresie od 1 maja 2011 do 31 grudnia 2014 przeprowadza się retrospektywną analizę czasu do przyjęcia.
Dla pacjentów przyjętych w okresie od 1 maja 2011 do 31 grudnia 2014 przeprowadza się retrospektywną analizę czasu do przyjęcia.
Czułość i dodatnia wartość predykcyjna kategorii duńskiego indeksu „ostry silny ból głowy” dla sSAH.
Ramy czasowe: Dla pacjentów przyjętych w okresie od 1 maja 2011 r. do 31 grudnia 2014 r. przeprowadza się retrospektywną analizę objawów opisanych w telefonicznym pogotowiu ratunkowym.
Dla pacjentów przyjętych w okresie od 1 maja 2011 r. do 31 grudnia 2014 r. przeprowadza się retrospektywną analizę objawów opisanych w telefonicznym pogotowiu ratunkowym.
Czułość i dodatnia wartość predykcyjna dla sSAH objawów innych niż „ostry, silny ból głowy” w Indeksie Duńskim.
Ramy czasowe: Dla pacjentów przyjętych w okresie od 1 maja 2011 r. do 31 grudnia 2014 r. przeprowadza się retrospektywną analizę objawów opisanych w telefonicznym pogotowiu ratunkowym.
Dla pacjentów przyjętych w okresie od 1 maja 2011 r. do 31 grudnia 2014 r. przeprowadza się retrospektywną analizę objawów opisanych w telefonicznym pogotowiu ratunkowym.
Odsetek połączeń alarmowych od pacjentów z sSAH, które wyzwalają reakcję poziomu A, niezależnie od kategorii objawów, przez którą jest ona wyzwalana.
Ramy czasowe: Dla pacjentów przyjętych w okresie od 1 maja 2011 do 31 grudnia 2014 przeprowadzana jest retrospektywna analiza aktywnych odpowiedzi z Centrum Koordynacji Ratownictwa Medycznego.
Dla pacjentów przyjętych w okresie od 1 maja 2011 do 31 grudnia 2014 przeprowadzana jest retrospektywna analiza aktywnych odpowiedzi z Centrum Koordynacji Ratownictwa Medycznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj