- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03786068
Zeit für eine fachärztliche Aufnahme bei schwerer Hirnblutung.
Telefontriage und spontane Subarachnoidalblutung; Prädiktoren für die rechtzeitige Aufnahme in die neurochirurgische Versorgung
Spontane Subarachnoidalblutungen (SAB) sind eine besonders schwere Art von Schlaganfall, von der im Vergleich zu anderen Schlaganfallarten tendenziell jüngere Menschen betroffen sind. Die Erkrankung ist zeitkritisch, da eine frühzeitige neurochirurgische Behandlung erforderlich ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Verzögerung zwischen dem Anruf eines Patienten mit SAB beim Rettungsdienst (EMS) und seiner Einlieferung in eine neurochirurgische Abteilung zu ermitteln. Darüber hinaus ist es das Ziel, Prädiktoren für eine erhöhte Verzögerung zu ermitteln und die Genauigkeit des vom EMS verwendeten Triage-Tools zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Spontane (nicht traumatische) Subarachnoidalblutungen (sSAH) sind selten, eine rechtzeitige Erkennung ist jedoch von entscheidender Bedeutung. Eine gefürchtete Komplikation ist die Nachblutung, wobei das Gesamtrisiko in den ersten 24 Stunden bei etwa 4 % liegt. Es sind frühzeitig fachärztliche, neurochirurgische oder neuroradiologische Eingriffe erforderlich. Im Jahr 2010 wurde eine dänische Studie zur präklinischen Verzögerung durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine durchschnittliche Verzögerung von 60 Minuten bei einer gepoolten Population von Patienten, die Hausärzte oder die Notrufnummer kontaktiert oder sich direkt in der Notaufnahme vorgestellt haben. Die Gesamtzeit vom Einsetzen der Symptome bis zur neurochirurgischen Aufnahme betrug 5 Stunden und 30 Minuten.
Seitdem wurden im präklinischen System Umstrukturierungen vorgenommen, um eine korrekte und schnelle Triage zu optimieren. Ein kriterienbasiertes Versandsystem (CBD), der Danish Index for Emergency Care (Danish Index), wird jetzt in den Danish Emergency Medical Communications Centers (EMCC) verwendet. Der Disponent wird durch eine Liste mit Fragen geführt, die er dem Anrufer stellen kann. Ein Algorithmus schlägt dann eine präklinische Reaktion vor.
Der dänische Index enthält 37 Hauptsymptomkategorien, die jeweils in fünf Dringlichkeitsgrade unterteilt sind, die wiederum in spezifische Symptome unterteilt sind. Kopfschmerzen sind eine Hauptkategorie, wobei „akute schwere Kopfschmerzen“ die dringendste Reaktion erfordern; Stufe A.
In Dänemark gibt es eine nationale Notrufnummer, „112“. Abhängig von Ihrem Standort wird Ihr Anruf an eines der fünf EMCCs weitergeleitet. Beim EMCC in der Hauptstadtregion Dänemarks wurde der dänische Index im Mai 2011 eingeführt. Im Januar 2012 wurde die zusätzliche Telefonnummer „1813“ für nicht dringende Kontakte außerhalb der Öffnungszeiten der Hausarztpraxis eröffnet. Bei dieser nicht dringenden Telefonleitung wird auch der dänische Index verwendet. Seit dem 1. Januar 2014 sind „112“ und „1813“ die einzigen Zugangspunkte zum Gesundheitssystem außerhalb der Geschäftszeiten.
Selbst wenn sie von einem Tool zur Entscheidungsunterstützung unterstützt wird, mangelt es der telefonischen Triage an den nonverbalen Informationen, die durch visuelle Hinweise, Vitalfunktionen und Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung einer persönlichen Beratung gewonnen werden. Es wurde argumentiert, dass dies zu einer schlechten Übereinstimmung zwischen telefonischen Triage-Entscheidungen und persönlichen Triage-Entscheidungen führt.
Eine systematische Überprüfung ergab, dass 10 % der telefonischen Triage-Kontakte „unsicher“ waren. Dieser Anteil erhöhte sich auf 50 %, wenn nur Studien mit simulierten Hochrisikopatienten einbezogen wurden. Ebenso führen unangemessene Reaktionsentscheidungen bei der telefonischen Triage zu einer deutlich längeren Zeit bis zur Reperfusionstherapie bei Patienten mit Myokardinfarkt, was die direkten negativen Folgen einer falschen Triage verdeutlicht. Es wurde festgestellt, dass bei zwölf bis neunzehn Prozent der Patienten mit sSAH beim ersten persönlichen Kontakt mit einem medizinischen Fachpersonal eine Fehldiagnose gestellt wurde. Es wurde auch festgestellt, dass eine anfängliche Fehldiagnose von sSAH zu einer verzögerten Spezialbehandlung und einer neurologischen Verschlechterung führt.
Abgesehen davon, dass es selten ist, kann das klinische Erscheinungsbild von sSAH variieren. Einige Studien berichten, dass nur 40 % der Patienten klassische Lehrbuchsymptome aufwiesen. Die Hälfte befindet sich zunächst in einem intakten neurologischen Zustand, und nur 7–12 % derjenigen, die tatsächlich unter Donnerschlagkopfschmerz leiden, leiden an sSAH.
Daher können elektronische Entscheidungsunterstützungstools wie der Danish Index bei der telefonischen Visite von Patienten mit sSAH von Nutzen sein, der Zusammenhang zwischen Symptomen und der Zeit bis zur neurochirurgischen Aufnahme bleibt jedoch unbekannt.
Hauptziel:
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Zeit vom ersten Kontakt mit dem Copenhagen Emergency Medical Communications Center bis zur Aufnahme in eine neurochirurgische Abteilung bei Patienten mit spontaner Subarachnoidalblutung zu beschreiben. Darüber hinaus sollen Prädiktoren für kurze Zeit in der neurochirurgischen Abteilung identifiziert werden.
Sekundäranalysen:
- Der Anteil der Patienten mit „akuten starken Kopfschmerzen“, die innerhalb von vier Stunden nach dem ersten Kontakt mit dem EMCC in eine neurochirurgische Abteilung eingeliefert werden.
- Sensitivität und positiver Vorhersagewert (PPV) der dänischen Indexkategorie „Akuter schwerer Kopfschmerz“ für sSAH.
- Sensitivität und PPV für sSAH anderer Symptome als „akuter schwerer Kopfschmerz“ im dänischen Index.
- Der Anteil der Notrufe von sSAH-Patienten, die eine Reaktion der Stufe A auslösen, unabhängig von der Symptomkategorie, durch die sie ausgelöst wird.
Hypothese:
Die Hypothese ist, dass weniger schwere Symptome mit einer längeren Verzögerung bis zur neurochirurgischen Aufnahme verbunden sind.
Studiendesign:
Registerbasierte retrospektive Kohortenstudie.
Datenquellen:
- Vorhandene lokale sSAH-Datenbank:
Alle Patienten, die mit sSAH (Internationale Klassifikation von Krankheiten, Version 10, Diagnosen DI60-DI60.9) im dänischen nationalen Patientenregister registriert sind, zwischen dem 1. Mai 2011 und dem 31. Dezember 2014 in ein Krankenhaus in der Hauptstadtregion Dänemarks eingeliefert wurden und ≥ 18 Jahre alt sind Zulassungen werden in dieser Datenbank registriert. Die Diagnosen der Patienten wurden durch die Überprüfung der Krankenakten doppelt validiert. Datum und Uhrzeit der Aufnahme wurden bei der Ankunft in einer neurochirurgischen Abteilung aufgezeichnet.
- Kopenhagener Rettungsdienst, Notfallmedizinisches Kommunikationszentrum:
Sowohl bei „112“ als auch bei „1813“ wird der dänische Index verwendet. Es werden Daten zu Datum, Uhrzeit, Art des Vorfalls (Krankheit, Trauma, Körperverletzung usw.) und aktivierte Reaktion registriert.
Einige Patienten wurden möglicherweise über Hausärzte aufgenommen. In der EMCC-Datenbank erscheinen diese, wenn ein Krankenwagen angefordert wurde, allerdings werden in diesen Fällen keine Daten zu Symptomen registriert.
Es wird erwartet, dass die Datenkorrektheit von „112“ und „1813“ hoch ist. Das Gleiche wird für Daten zu Krankenwagenanfragen von Hausärzten erwartet. Aufgrund fehlender Zentraler Personenregisternummern (CPR-Nummern) sind die Daten für „112“ und „1813“ möglicherweise nicht vollständig, der Umfang ist jedoch unbekannt.
Datenquellen verknüpfen:
Jeder in Dänemark geborene oder eingewanderte Mensch erhält im zentralen Personenregister eine eindeutige Identifikationsnummer; eine CPR-Nummer. CPR-Nummern werden im gesamten öffentlichen Sektor und in allen Gesundheitsregistern zur Identifizierung verwendet. Dadurch können Daten aus mehreren Quellen auf individueller Ebene verknüpft werden.
Variablen:
Anhand der CPR-Nummern aus der lokalen sSAH-Datenbank werden Notrufe beim EMCC (sowohl „112“ als auch „1813“) im Vorfeld der Aufnahme identifiziert. Ab dem 1. Mai 2011 werden Daten aus Anrufen bei „112“ und ab 30. Januar 2012 Daten aus „1813“ extrahiert. Der Aufnahmezeitraum endet am 31. Dezember 2014.
Die folgenden Variablen werden aus Anrufen beim Kopenhagener EMCC erfasst:
- Datum und Uhrzeit des Anrufs.
- Hauptbeschwerde/die Beschwerde, die die eingeleitete Reaktion bestimmt hat.
- Eventuell ergänzende/sekundäre Beschwerden registriert.
- Aktivierte Reaktion.
- Anzahl der Anrufe innerhalb der letzten vier Wochen.
- Datum, Uhrzeit und Hauptbeschwerde früherer Anrufe.
- Für Krankenwagenanfragen von Hausärzten: Datum und Uhrzeit. Alle diese Variablen werden routinemäßig bei jedem Anruf erfasst. Zur Bestimmung der Sensitivität und des PPV der Symptome wird die Gesamtzahl der Anrufer mit der jeweiligen Hauptbeschwerde innerhalb des Untersuchungszeitraums extrahiert. Dabei werden keine personenbezogenen Daten erhoben.
Fehlende Daten:
Wenn mehr als 10 % der Daten fehlen, wird eine Imputationsstrategie erstellt.
Statistische Analysen:
Normalverteilte Daten werden als Mittelwerte mit 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet, verzerrte Daten als Medianwerte mit Bereich und Interquartilbereich (IQR); Anteile werden mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Vergleiche werden je nach Bedarf mithilfe des Chi-Quadrat-Tests, des Mann-Whitney-Tests oder des Fisher-Tests durchgeführt.
Für die primäre Analyse wird die Zeit vom EMCC-Kontakt bis zur neurochirurgischen Aufnahme als Median (Bereich, IQR) dargestellt. Die folgenden Variablen werden als Prädiktoren in einem logistischen Regressionsmodell mit der Zeit >/<4 Stunden als abhängige Variable getestet: Symptome (klassischer akuter Kopfschmerz ja/nein), Alter (Jahre), Geschlecht (m/w), Person, die anruft in (Patient vs. Zuschauer).
Die Sensitivität für sSAH von „akuten schweren Kopfschmerzen“ wird als Prozentsatz angegeben, wobei der Zähler sSAH-positiv ist, registriert beim EMCC mit „akuten schweren Kopfschmerzen“ als primärem Symptom, und der Nenner alle sSAH-positiv mit einem Kontakt zu ist das EMCC.
Der PPV „akuter schwerer Kopfschmerz“ im dänischen Index wird als Anzahl der sSAH-Patienten mit dieser registrierten Beschwerde im Zähler und als Gesamtzahl der Kontakte von sSAH-Patienten im Nenner berechnet.
Die Sensitivität für sSAH anderer Symptome als „akuter schwerer Kopfschmerz“ wird für jedes Symptom berechnet, das als Hauptbeschwerde bei einem Patienten registriert wurde. Der Zähler ist die Anzahl der sSAH-Patienten, die sich mit der jeweiligen Hauptbeschwerde vorstellten, und der Nenner sind alle sSAH-positiven Patienten, die sich innerhalb des Studienzeitraums mit der entsprechenden Beschwerde an das EMCC gewandt haben.
Der PPV für sSAH mit anderen Symptomen als „akuter starker Kopfschmerz“ wird als Anzahl der sSAH-Patienten mit der entsprechenden Beschwerde im Zähler und aller Patienten, die sich innerhalb des Studienzeitraums mit der Beschwerde an das EMCC gewandt haben, im Nenner berechnet.
Der Anteil der Notrufe von sSAH-Patienten, die eine Reaktion der Stufe A auslösen, unabhängig von der Symptomkategorie, die sie auslöst, wird als Anzahl der sSAH-Patienten, die eine A-Reaktion auslösen, an der Gesamtzahl der sSAH-Patienten, die eine Reaktion auslösen, berechnet kontaktierte das EMCC.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erstmaliger spontaner Subarachnoidalblutung in der Hauptstadtregion Dänemarks zwischen dem 1. Mai 2011 und dem 31. Dezember 2014 und Kontakt zum EMCC Kopenhagen.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit vom ersten Kontakt mit dem Copenhagen Emergency Medical Communications Center bis zur Aufnahme in eine neurochirurgische Abteilung bei Patienten mit spontaner Subarachnoidalblutung.
Zeitfenster: Für Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2011 und dem 31. Dezember 2014 aufgenommen wurden, wird eine retrospektive Analyse der Zeit bis zur Aufnahme durchgeführt.
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Für Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2011 und dem 31. Dezember 2014 aufgenommen wurden, wird eine retrospektive Analyse der Zeit bis zur Aufnahme durchgeführt.
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Identifizierung von Prädiktoren für kurze Zeit in der neurochirurgischen Abteilung.
Zeitfenster: Für Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2011 und dem 31. Dezember 2014 aufgenommen wurden, wird eine retrospektive Analyse der ärztlichen Notrufe durchgeführt.
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In einem logistischen Regressionsmodell mit Zeit >/<4 Stunden als abhängige Variable werden folgende mögliche Prädiktoren getestet: Klassischer Kopfschmerz (ja/nein), Alter (Jahre), Geschlecht (m/w), Person, die den Notruf absetzt (Patient/Umstehender).
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Für Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2011 und dem 31. Dezember 2014 aufgenommen wurden, wird eine retrospektive Analyse der ärztlichen Notrufe durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten mit „akuten starken Kopfschmerzen“, die innerhalb von vier Stunden nach dem ersten Kontakt mit dem EMCC in eine neurochirurgische Abteilung eingeliefert werden.
Zeitfenster: Für Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2011 und dem 31. Dezember 2014 aufgenommen wurden, wird eine retrospektive Analyse der Zeit bis zur Aufnahme durchgeführt.
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Für Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2011 und dem 31. Dezember 2014 aufgenommen wurden, wird eine retrospektive Analyse der Zeit bis zur Aufnahme durchgeführt.
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Sensitivität und positiver Vorhersagewert der dänischen Indexkategorie „Akuter schwerer Kopfschmerz“ für sSAH.
Zeitfenster: Für Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2011 und dem 31. Dezember 2014 aufgenommen wurden, wird eine retrospektive Analyse der im ärztlichen Notruf beschriebenen Symptome durchgeführt.
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Für Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2011 und dem 31. Dezember 2014 aufgenommen wurden, wird eine retrospektive Analyse der im ärztlichen Notruf beschriebenen Symptome durchgeführt.
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Sensitivität und positiver Vorhersagewert für sSAH anderer Symptome als „akuter schwerer Kopfschmerz“ im dänischen Index.
Zeitfenster: Für Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2011 und dem 31. Dezember 2014 aufgenommen wurden, wird eine retrospektive Analyse der im ärztlichen Notruf beschriebenen Symptome durchgeführt.
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Für Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2011 und dem 31. Dezember 2014 aufgenommen wurden, wird eine retrospektive Analyse der im ärztlichen Notruf beschriebenen Symptome durchgeführt.
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Der Anteil der Notrufe von sSAH-Patienten, die eine Reaktion der Stufe A auslösen, unabhängig von der Symptomkategorie, durch die sie ausgelöst wird.
Zeitfenster: Für Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2011 und dem 31. Dezember 2014 aufgenommen wurden, wird eine retrospektive Analyse der aktiven Antworten des Emergecny Medical Coordination Center durchgeführt.
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Für Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2011 und dem 31. Dezember 2014 aufgenommen wurden, wird eine retrospektive Analyse der aktiven Antworten des Emergecny Medical Coordination Center durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 3-3013-931/1/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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