- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03786068
Tempo para Admissão Especializada em Caso de Hemorragia Cerebral Grave.
Triagem Telefónica e Hemorragia Subaracnoide Espontânea; Preditores de admissão oportuna para cuidados neurocirúrgicos
As hemorragias subaracnoides espontâneas (SAH) são um tipo de AVC particularmente grave, com tendência a afetar indivíduos mais jovens do que outros tipos de AVC. A condição é crítica no tempo, pois o tratamento neurocirúrgico precoce é necessário.
O objetivo deste estudo é determinar o tempo de atraso desde que um paciente com HAS liga para o Serviço de Emergência Médica (EMS) até ser admitido em um departamento de neurocirurgia. Além disso, é o objetivo determinar preditores para maior atraso e examinar a precisão da ferramenta de triagem usada pelo EMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A hemorragia subaracnóidea espontânea (não traumática) (sSAH) é rara, mas a detecção oportuna é crítica. Uma complicação temida é o ressangramento, com risco global em torno de 4% nas primeiras 24 horas. Intervenções médicas, neurocirúrgicas ou neurorradiológicas especializadas precoces são necessárias. Um estudo dinamarquês de atraso pré-hospitalar foi feito em 2010. Neste, um atraso médio de 60 minutos em uma população agrupada de pacientes que contataram médicos de clínica geral, o número de telefone de emergência ou se apresentaram diretamente ao pronto-socorro. O tempo total desde o início dos sintomas até a internação neurocirúrgica foi de 5 horas e 30 minutos.
Desde então, foram feitas reorganizações no sistema pré-hospitalar para otimizar a triagem correta e rápida. Um sistema de despacho baseado em critérios (CBD), o Índice Dinamarquês para Atendimento de Emergência (Índice Dinamarquês), agora é usado nos Centros de Comunicações Médicas de Emergência Dinamarquesas (EMCC). O despachante é guiado por uma lista de perguntas a serem feitas ao chamador. Um algoritmo então sugere uma resposta pré-hospitalar.
O Índice Dinamarquês contém 37 categorias de sintomas principais, cada uma dividida em cinco graus de urgência, que novamente são subdivididos em sintomas específicos. A cefaleia é uma categoria principal com 'cefaleia aguda grave' resultando na resposta mais urgente; nível A.
Na Dinamarca existe um número de telefone de emergência nacional, ´112´. Dependendo da sua localização, sua ligação será direcionada para um dos cinco EMCCs. No EMCC na Região da Capital da Dinamarca, o Índice Dinamarquês foi introduzido em maio de 2011. Em janeiro de 2012 foi aberta uma linha telefónica adicional, ´1813´, para contactos não urgentes fora do horário de atendimento de clínica geral (GP). Nesta linha telefônica não urgente, o índice dinamarquês também é usado. Em 1º de janeiro de 2014, ´112´ e ´1813´ tornaram-se os únicos pontos de entrada fora do horário de expediente para o sistema de saúde.
Mesmo quando auxiliada por uma ferramenta de apoio à decisão, a triagem telefônica carece das informações não verbais obtidas por meio de pistas visuais, sinais vitais e achados do exame físico de uma consulta presencial. Argumentou-se que isso leva a um acordo ruim entre as decisões de triagem por telefone e a triagem face a face.
Uma revisão sistemática concluiu que 10% dos contatos de triagem telefônica eram "inseguros". Essa proporção foi aumentada para 50% se incluíssemos apenas estudos com pacientes simulados de alto risco. Da mesma forma, decisões de resposta inadequadas na triagem telefônica levam a um tempo significativamente maior para a terapia de reperfusão para pacientes com infarto do miocárdio, ilustrando a consequência negativa direta da triagem incorreta. Doze a dezenove por cento dos pacientes com sSAH foram diagnosticados erroneamente em seu primeiro contato face a face com um profissional de saúde. Também foi constatado que o diagnóstico inicial errado de SAHs resulta em atraso no tratamento especializado e deterioração neurológica.
Além de rara, a apresentação clínica da HSAs pode variar. Alguns estudos relatam que apenas 40% dos pacientes apresentaram sintomas clássicos de livros didáticos. Metade está inicialmente em um estado neurológico intacto, e apenas 7-12% daqueles que realmente apresentam cefaleia em trovoada têm SAH.
Portanto, ferramentas eletrônicas de apoio à decisão, como o Índice Dinamarquês, podem ser úteis na visita telefônica de pacientes com SSAH, mas a associação entre sintomas e tempo de internação neurocirúrgica permanece desconhecida.
Objetivo primário:
O objetivo principal deste estudo é descrever o tempo desde o primeiro contato com o Copenhagen Emergency Medical Communications Center até a admissão em um departamento de neurocirurgia em pacientes com hemorragia subaracnoide espontânea. Além disso, para identificar preditores de curto período de tempo para o departamento neurocirúrgico.
Análises secundárias:
- A proporção de pacientes com 'cefaléia aguda severa', que são admitidos em um departamento de neurocirurgia dentro de quatro horas após o contato inicial com o EMCC.
- Sensibilidade e valor preditivo positivo (VPP) da categoria do índice dinamarquês ´cefaleia aguda severa´ para sSAH.
- Sensibilidade e PPV para sSAH de outros sintomas além de 'cefaleia aguda severa' no Índice Dinamarquês.
- A proporção de chamadas de emergência de pacientes com HSAs que desencadeiam uma resposta de nível A, independentemente de qual categoria de sintoma é desencadeada.
Hipótese:
A hipótese é que sintomas menos graves estão associados a maior demora para internação neurocirúrgica.
Design de estudo:
Estudo de coorte retrospectivo baseado em registros.
Fontes de dados:
- Banco de dados sSAH local existente:
Todos os pacientes registrados com sSAH (Classificação Internacional de Doença versão 10 diagnósticos DI60-DI60.9) no Registro Nacional de Pacientes da Dinamarca, admitidos em um hospital na Região da Capital da Dinamarca entre 1º de maio de 2011 - 31 de dezembro de 2014, com idade ≥18 anos em admissão são registrados neste banco de dados. Os diagnósticos dos pacientes foram duplamente validados por revisão de prontuários médicos. A data e a hora da admissão foram registradas na chegada a um departamento de neurocirurgia.
- Serviço Médico de Emergência de Copenhagen, Centro de Comunicações Médicas de Emergência:
Em ´112´ e ´1813´ é usado o índice dinamarquês. Dados sobre data, hora, tipo de incidente (doença, trauma, agressão etc.) e resposta ativada são registrados.
Alguns pacientes podem ter sido admitidos por médicos de clínica geral (GP). No banco de dados do EMCC, eles aparecerão se uma ambulância for solicitada, mas não há dados sobre sintomas registrados nesses casos.
Espera-se que a exatidão dos dados de ´112´ e ´1813´ seja alta. O mesmo é esperado para dados sobre pedidos de ambulância de GPs. Os dados podem não estar completos para ´112´ e ´1813´ devido à falta de números do Registro Central de Pessoas (números CPR), mas a extensão é desconhecida.
Vinculando fontes de dados:
Qualquer pessoa nascida ou imigrada para a Dinamarca recebe um número de identificação exclusivo no Registro Central de Pessoas; um número de CPR. Os números CPR são usados como identificação em todo o setor público e em todos os registros de saúde. Isso permite que dados de várias fontes sejam vinculados em um nível individual.
Variáveis:
Com base nos números de RCP do banco de dados local do sSAH, são identificadas as chamadas telefônicas de emergência para o EMCC (ambos ´112´ e ´1813´) que antecederam a internação. A partir de 1 de maio de 2011, os dados são extraídos das chamadas para o ´112´ e, a partir de 30 de janeiro de 2012, os dados do ´1813 ´ são extraídos. O período de inclusão termina em 31 de dezembro de 2014.
As seguintes variáveis são coletadas de chamadas para o EMCC de Copenhague:
- Data e hora do telefonema.
- Reclamação principal/a reclamação que determinou a resposta iniciada.
- Quaisquer reclamações suplementares/secundárias registradas.
- Resposta ativada.
- Número de ligações nas últimas quatro semanas.
- Data, hora e queixa principal de chamadas anteriores.
- Para pedidos de ambulância de GP´s: Data e hora. Todas essas variáveis são coletadas rotineiramente de cada chamada. Para determinar a sensibilidade e o VPP dos sintomas, extrai-se o número total de chamadores com a respectiva queixa principal no período do estudo. Nenhum dado sobre indivíduos é extraído para isso.
Dados ausentes:
Se faltarem mais de 10% dos dados será feita uma estratégia de imputação.
Análise estatística:
Dados normalmente distribuídos serão relatados como médias com intervalos de confiança de 95%, dados assimétricos como valores medianos com intervalo e intervalo interquartil (IQR); as proporções são relatadas com intervalos de confiança de 95%. As comparações são feitas usando o teste qui-quadrado, Mann-Whitney ou Fisher, conforme apropriado.
Para a análise primária, o tempo desde o contato com EMCC até a admissão neurocirúrgica será apresentado como mediano (variação, IQR). As seguintes variáveis serão testadas como preditoras em um modelo de regressão logística com tempo >/<4hrs como variável dependente: sintomas (cefaléia aguda clássica sim/não), idade (anos), gênero (m/f), pessoa que está ligando em (paciente vs espectador).
A sensibilidade para sSAH de ´cefaléia aguda severa´ será relatada como uma porcentagem com o numerador sendo sSAH-positivo registrado no EMCC com ´cefaleia aguda severa´ como sintoma primário, e o denominador sendo todos sSAH-positivos com um contato para o EMCC.
O VPP de ´cefaléia aguda severa´ no índice dinamarquês é calculado como o número de pacientes com sSAH com esta queixa registrada no numerador e o número total de contatos de pacientes com sSAH no denominador.
A sensibilidade para sSAH de sintomas diferentes de 'cefaleia aguda severa' será calculada para cada sintoma registrado como queixa principal em um paciente. Numeradores sendo o número de pacientes com sSAH apresentando a respectiva queixa principal e o denominador sendo todos os pacientes sSAH-positivos que entraram em contato com o EMCC com a respectiva queixa no período do estudo.
O VPP para sSAH de outros sintomas que não ´cefaleia aguda severa´ é calculado como o número de sSAH-pacientes com a respectiva queixa no numerador e todos os pacientes que entraram em contato com o EMCC com a queixa no período do estudo no denominador.
A proporção de chamadas de emergência de pacientes com sSAH, que desencadeiam uma resposta de nível A, independentemente de qual categoria de sintoma é desencadeada, é calculada como o número de pacientes com sSAH que desencadeiam uma resposta A sobre o número total de pacientes com sSAH que entrou em contato com o EMCC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com primeira hemorragia subaracnoide espontânea na Região da Capital da Dinamarca entre 1 de maio de 2011 e 31 de dezembro de 2014 e contato com o EMCC de Copenhague.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde o primeiro contato com o Copenhagen Emergency Medical Communications Center até a admissão em um departamento de neurocirurgia em pacientes com hemorragia subaracnoide espontânea.
Prazo: Para pacientes admitidos entre 1º de maio de 2011 e 31 de dezembro de 2014, é realizada uma análise retrospectiva do tempo até a admissão.
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Para pacientes admitidos entre 1º de maio de 2011 e 31 de dezembro de 2014, é realizada uma análise retrospectiva do tempo até a admissão.
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Identificar preditores de curto prazo para o departamento de neurocirurgia.
Prazo: Para os doentes admitidos entre 1 de maio de 2011 e 31 de dezembro de 2014 é efetuada uma análise retrospetiva das chamadas telefónicas médicas de emergência.
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Num modelo de regressão logística com tempo >/<4 horas como variável dependente, são testados os seguintes possíveis preditores: Cefaleia clássica (sim/não), idade (anos), sexo (m/f), pessoa que está a fazer a chamada de emergência (paciente/espectador).
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Para os doentes admitidos entre 1 de maio de 2011 e 31 de dezembro de 2014 é efetuada uma análise retrospetiva das chamadas telefónicas médicas de emergência.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes com 'cefaléia aguda severa', que são admitidos em um departamento de neurocirurgia dentro de quatro horas após o contato inicial com o EMCC.
Prazo: Para pacientes admitidos entre 1º de maio de 2011 e 31 de dezembro de 2014, é realizada uma análise retrospectiva do tempo até a admissão.
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Para pacientes admitidos entre 1º de maio de 2011 e 31 de dezembro de 2014, é realizada uma análise retrospectiva do tempo até a admissão.
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Sensibilidade e valor preditivo positivo da categoria do índice dinamarquês ´cefaleia aguda severa´ para sSAH.
Prazo: Para os doentes admitidos entre 1 de maio de 2011 e 31 de dezembro de 2014 é efetuada uma análise retrospetiva dos sintomas descritos na chamada telefónica de emergência médica.
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Para os doentes admitidos entre 1 de maio de 2011 e 31 de dezembro de 2014 é efetuada uma análise retrospetiva dos sintomas descritos na chamada telefónica de emergência médica.
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Sensibilidade e valor preditivo positivo para sSAH de outros sintomas além de 'cefaleia aguda severa' no Índice Dinamarquês.
Prazo: Para os doentes admitidos entre 1 de maio de 2011 e 31 de dezembro de 2014 é efetuada uma análise retrospetiva dos sintomas descritos na chamada telefónica de emergência médica.
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Para os doentes admitidos entre 1 de maio de 2011 e 31 de dezembro de 2014 é efetuada uma análise retrospetiva dos sintomas descritos na chamada telefónica de emergência médica.
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A proporção de chamadas de emergência de pacientes com HSAs que desencadeiam uma resposta de nível A, independentemente de qual categoria de sintoma é desencadeada.
Prazo: Para pacientes internados entre 1º de maio de 2011 e 31 de dezembro de 2014, é realizada uma análise retrospectiva das respostas ativas do Centro de Coordenação Médica da Emergecny.
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Para pacientes internados entre 1º de maio de 2011 e 31 de dezembro de 2014, é realizada uma análise retrospectiva das respostas ativas do Centro de Coordenação Médica da Emergecny.
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- 3-3013-931/1/
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