- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03786068
Tijd tot gespecialiseerde opname in geval van ernstige hersenbloeding.
Telefonische triage en spontane subarachnoïdale bloeding; Voorspellers van tijdige opname in neurochirurgische zorg
Spontane subarachnoïdale bloedingen (SAH) zijn een bijzonder ernstig type beroerte met een neiging om jongere personen te treffen dan andere soorten beroerte. De aandoening is tijdkritisch omdat een vroege neurochirurgische behandeling nodig is.
Het doel van deze studie is om de vertraging te bepalen vanaf het moment dat een patiënt met SAB de Emergency Medical Services (EMS) belt tot aan de opname op een neurochirurgische afdeling. Verder is het de bedoeling om voorspellers voor meer vertraging te bepalen en om de nauwkeurigheid van de triage-tool die door de EMS wordt gebruikt, te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Spontane (niet-traumatische) subarachnoïdale bloeding (sSAH) is zeldzaam, maar tijdige detectie is van cruciaal belang. Een gevreesde complicatie is opnieuw bloeden, met een algemeen risico van ongeveer 4% in de eerste 24 uur. Vroegtijdige gespecialiseerde medische, neurochirurgische of neuroradiologische interventies zijn vereist. In 2010 werd een Deens onderzoek naar vertraging vóór het ziekenhuis uitgevoerd. Hierbij een mediane vertraging van 60 minuten in een gepoolde populatie van patiënten die contact hebben opgenomen met huisartsen, het noodnummer hebben gebeld of zich rechtstreeks bij de spoedeisende hulp hebben gemeld. De totale tijd vanaf het begin van de symptomen tot neurochirurgische opname was 5 uur en 30 minuten.
Inmiddels zijn er reorganisaties doorgevoerd in het prehospitale systeem om een correcte en snelle triage te optimaliseren. Een op criteria gebaseerd verzendingssysteem (CBD), de Danish Index for Emergency Care (Danish Index), wordt nu gebruikt in de Deense Emergency Medical Communications Centres (EMCC). De coördinator wordt door een lijst met vragen geleid die hij aan de beller moet stellen. Een algoritme stelt vervolgens een preklinische reactie voor.
De Deense index bevat 37 hoofdsymptoomcategorieën, elk onderverdeeld in vijf graden van urgentie, die weer zijn onderverdeeld in specifieke symptomen. Hoofdpijn is een hoofdcategorie met 'ernstige acute hoofdpijn' resulterend in de meest urgente reactie; niveau A.
In Denemarken is er één nationaal alarmnummer, ´112´. Afhankelijk van uw locatie wordt uw oproep doorgeschakeld naar een van de vijf EMCC's. Op het EMCC in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken werd in mei 2011 de Deense index geïntroduceerd. In januari 2012 is een extra telefoonlijn '1813' geopend voor niet-spoedeisende contacten buiten de openingstijden van de huisartsenpraktijk. Op deze niet-urgente telefoonlijn wordt ook de Deense index gebruikt. Op 1 januari 2014 werden '112' en '1813' de enige toegangspunten buiten kantooruren tot het gezondheidszorgsysteem.
Zelfs wanneer geholpen door een beslissingsondersteunende tool mist telefonische triage de non-verbale informatie die wordt verkregen via visuele aanwijzingen, vitale functies en fysieke onderzoeksresultaten van een face-to-face consult. Er wordt beweerd dat dit leidt tot een slechte overeenstemming tussen telefonische triagebeslissingen en face-to-face triage.
Een systematische review concludeerde dat 10% van de telefonische triage-contacten "onveilig" waren. Dit aandeel werd verhoogd tot 50% als alleen studies met gesimuleerde hoogrisicopatiënten werden opgenomen. Evenzo leiden ongepaste responsbeslissingen bij telefonische triage tot een aanzienlijk langere tijd tot reperfusietherapie voor patiënten met een myocardinfarct, wat het directe negatieve gevolg van onjuiste triage illustreert. Twaalf tot negentien procent van de patiënten met sSAH blijkt een verkeerde diagnose te hebben gesteld bij hun eerste persoonlijke contact met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het is ook gebleken dat een aanvankelijke verkeerde diagnose van sSAH resulteert in een vertraagde gespecialiseerde behandeling en neurologische achteruitgang.
Behalve dat het zeldzaam is, kan de klinische presentatie van sSAH variëren. Sommige onderzoeken melden dat slechts 40% van de patiënten klassieke leerboeksymptomen heeft gehad. De helft bevindt zich aanvankelijk in een intacte neurologische toestand, en slechts 7-12% van degenen die daadwerkelijk donderslaghoofdpijn hebben, hebben sSAH.
Daarom kunnen elektronische hulpmiddelen voor het ondersteunen van beslissingen, zoals de Danish Index, nuttig zijn bij telefonische visitatie van patiënten met sSAH, maar het verband tussen symptomen en tijd tot neurochirurgische opname blijft onbekend.
Hoofddoel:
Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de tijd vanaf het eerste contact met het Copenhagen Emergency Medical Communications Centre tot de opname op een neurochirurgische afdeling bij patiënten met een spontane subarachnoïdale bloeding. Verder, om voorspellers voor korte tijd naar neurochirurgische afdeling te identificeren.
Secundaire analyses:
- Het aandeel patiënten met 'acute ernstige hoofdpijn' dat binnen vier uur na het eerste contact met het EMCC wordt opgenomen op een neurochirurgische afdeling.
- Gevoeligheid en positief voorspellende waarde (PPV) van de Deense indexcategorie 'acute ernstige hoofdpijn' voor sSAH.
- Gevoeligheid en PPV voor sSAH van andere symptomen dan 'acute ernstige hoofdpijn' in de Deense Index.
- Het aandeel noodoproepen van sSAH-patiënten dat een reactie van niveau A veroorzaakt, ongeacht de symptoomcategorie.
Hypothese:
De hypothese is dat minder ernstige symptomen geassocieerd zijn met een langere vertraging tot neurochirurgische opname.
Studie opzet:
Op registers gebaseerde retrospectieve cohortstudie.
Data bronnen:
- Bestaande lokale sSAH-database:
Alle patiënten geregistreerd met sSAH (International Classification of Disease versie 10 diagnoses DI60-DI60.9) in het Deense Nationale Patiëntenregister, opgenomen in een ziekenhuis in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken tussen 1 mei 2011 - 31 december 2014, ≥18 jaar oud toelating worden geregistreerd in deze database. De diagnoses van patiënten werden dubbel gevalideerd door beoordeling van het medisch dossier. Opnamedatum en -tijd werd geregistreerd aankomst op een neurochirurgische afdeling.
- Medische hulpdienst Kopenhagen, Medisch communicatiecentrum voor noodgevallen:
Bij zowel ´112´ als ´1813´ wordt de Deense index gebruikt. Gegevens over datum, tijd, type incident (ziekte, trauma, mishandeling etc.) en geactiveerde reactie worden geregistreerd.
Sommige patiënten zijn mogelijk opgenomen via de huisarts. In de EMCC-database verschijnen deze als er een ambulance is aangevraagd, maar in deze gevallen geen gegevens over symptomen zijn geregistreerd.
De juistheid van de gegevens van ´112´ en ´1813´ is naar verwachting hoog. Hetzelfde wordt verwacht voor gegevens over ambulanceverzoeken van huisartsen. Mogelijk zijn de gegevens voor ´112´ en ´1813´ niet volledig door ontbrekende CPR-nummers, maar de verlenging is niet bekend.
Gegevensbronnen koppelen:
Iedereen die in Denemarken is geboren of naar Denemarken is geëmigreerd, krijgt een uniek identificatienummer in het centrale personenregister; een reanimatienummer. CPR-nummers worden gebruikt als identificatie in de publieke sector en in alle zorgregisters. Hierdoor kunnen gegevens uit meerdere bronnen op individueel niveau aan elkaar worden gekoppeld.
Variabelen:
Op basis van de reanimatienummers uit de lokale sSAH-database worden noodoproepen naar het EMCC (zowel '112' als '1813') in de aanloop naar opname geïdentificeerd. Vanaf 1 mei 2011 worden gegevens geëxtraheerd uit oproepen naar ´112´ en vanaf 30 januari 2012 worden gegevens geëxtraheerd uit ´1813´. De meetperiode eindigt op 31 december 2014.
De volgende variabelen worden verzameld uit oproepen naar het EMCC in Kopenhagen:
- Datum en tijd van telefoongesprek.
- Hoofdklacht/de klacht die de ingezette reactie heeft bepaald.
- Eventuele aanvullende/secundaire klachten geregistreerd.
- Geactiveerde reactie.
- Aantal oproepen in de afgelopen vier weken.
- Datum, tijd en primaire klacht van eerdere oproepen.
- Voor ambulanceverzoeken van huisartsen: Datum en tijd. Al deze variabelen worden routinematig verzameld bij elke aanroep. Om de gevoeligheid en de PPV van symptomen te bepalen, wordt het totale aantal bellers met de betreffende primaire klacht binnen de onderzoeksperiode geëxtraheerd. Hiervoor worden geen gegevens over personen geëxtraheerd.
Ontbrekende gegevens:
Als meer dan 10% van de gegevens ontbreekt, wordt een strategie voor imputatie gemaakt.
Statistische analyse:
Normaal verdeelde gegevens worden gerapporteerd als gemiddelden met 95% betrouwbaarheidsintervallen, scheve gegevens als mediaanwaarden met bereik en interkwartielbereik (IQR); proporties worden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Vergelijkingen worden gemaakt met behulp van chi-kwadraat, Mann-Whitney's of Fisher's test, naargelang het geval.
Voor de primaire analyse wordt de tijd van EMCC-contact tot neurochirurgische opname weergegeven als mediaan (spreiding, IQR). De volgende variabelen worden getest als voorspellers in een logistisch regressiemodel met tijd >/<4uur als afhankelijke variabele: symptomen (klassieke acute hoofdpijn ja/nee), leeftijd (jaren), geslacht (m/v), persoon die belt in (patiënt versus omstander).
De sensitiviteit voor sSAH van 'acute ernstige hoofdpijn' wordt gerapporteerd als een percentage waarbij de teller sSAH-positief is geregistreerd bij het EMCC met 'acute ernstige hoofdpijn' als primair symptoom, en de noemer is alle sSAH-positief met een contact met het EMCC.
De PPV van 'acute ernstige hoofdpijn' in de Deense Index wordt berekend als het aantal sSAH-patiënten met deze geregistreerde klacht in de teller en het totaal aantal contacten van sSAH-patiënten in de noemer.
De sensitiviteit voor sSAH van andere symptomen dan 'ernstige acute hoofdpijn' wordt berekend voor elk symptoom dat geregistreerd staat als primaire klacht bij een patiënt. Tellers zijn het aantal sSAH-patiënten met de respectievelijke primaire klacht en de noemer zijn alle sSAH-positieve patiënten die binnen de onderzoeksperiode contact opnemen met het EMCC met de betreffende klacht.
De PPV voor sSAH van andere symptomen dan 'acute ernstige hoofdpijn' wordt berekend als het aantal sSAH-patiënten met de betreffende klacht in de teller en alle patiënten die binnen de onderzoeksperiode contact opnemen met het EMCC met de klacht in de noemer.
Het aandeel noodoproepen van sSAH-patiënten dat een respons van niveau A veroorzaakt, ongeacht door welke symptoomcategorie het wordt veroorzaakt, wordt berekend als het aantal sSAH-patiënten dat een A-respons veroorzaakt ten opzichte van het totale aantal sSAH-patiënten dat contact opgenomen met het EMCC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met voor het eerst een spontane subarachnoïdale bloeding in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken tussen 1 mei 2011 en 31 december 2014 en contact met het EMCC van Kopenhagen.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het eerste contact met het Copenhagen Emergency Medical Communications Centre tot de opname op een neurochirurgische afdeling bij patiënten met een spontane subarachnoïdale bloeding.
Tijdsspanne: Voor patiënten opgenomen tussen 1 mei 2011 en 31 december 2014 wordt een retrospectieve analyse van de tijd tot opname uitgevoerd.
|
Voor patiënten opgenomen tussen 1 mei 2011 en 31 december 2014 wordt een retrospectieve analyse van de tijd tot opname uitgevoerd.
|
|
|
Voorspellers voor korte tijd identificeren naar neurochirurgische afdeling.
Tijdsspanne: Voor patiënten die tussen 1 mei 2011 en 31 december 2014 zijn opgenomen, wordt een retrospectieve analyse van dringende medische telefoontjes uitgevoerd.
|
In een logistisch regressiemodel met tijd >/<4 uur als afhankelijke variabele worden de volgende mogelijke voorspellers getest: klassieke hoofdpijn (ja/nee), leeftijd (jaren), geslacht (m/v), persoon die de noodoproep doet (patiënt/omstander).
|
Voor patiënten die tussen 1 mei 2011 en 31 december 2014 zijn opgenomen, wordt een retrospectieve analyse van dringende medische telefoontjes uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel patiënten met 'acute ernstige hoofdpijn' dat binnen vier uur na het eerste contact met het EMCC wordt opgenomen op een neurochirurgische afdeling.
Tijdsspanne: Voor patiënten opgenomen tussen 1 mei 2011 en 31 december 2014 wordt een retrospectieve analyse van de tijd tot opname uitgevoerd.
|
Voor patiënten opgenomen tussen 1 mei 2011 en 31 december 2014 wordt een retrospectieve analyse van de tijd tot opname uitgevoerd.
|
|
Gevoeligheid en positief voorspellende waarde van de Deense indexcategorie 'acute ernstige hoofdpijn' voor sSAH.
Tijdsspanne: Bij patiënten die zijn opgenomen tussen 1 mei 2011 en 31 december 2014 wordt een retrospectieve analyse uitgevoerd van de symptomen beschreven in het medische spoedgesprek.
|
Bij patiënten die zijn opgenomen tussen 1 mei 2011 en 31 december 2014 wordt een retrospectieve analyse uitgevoerd van de symptomen beschreven in het medische spoedgesprek.
|
|
Gevoeligheid en positief voorspellende waarde voor sSAH van andere symptomen dan 'acute ernstige hoofdpijn' in de Deense index.
Tijdsspanne: Bij patiënten die zijn opgenomen tussen 1 mei 2011 en 31 december 2014 wordt een retrospectieve analyse uitgevoerd van de symptomen beschreven in het medische spoedgesprek.
|
Bij patiënten die zijn opgenomen tussen 1 mei 2011 en 31 december 2014 wordt een retrospectieve analyse uitgevoerd van de symptomen beschreven in het medische spoedgesprek.
|
|
Het aandeel noodoproepen van sSAH-patiënten dat een reactie van niveau A veroorzaakt, ongeacht de symptoomcategorie.
Tijdsspanne: Voor patiënten die tussen 1 mei 2011 en 31 december 2014 zijn opgenomen, wordt een retrospectieve analyse van actieve reacties van het Emergecny Medisch Coördinatiecentrum uitgevoerd.
|
Voor patiënten die tussen 1 mei 2011 en 31 december 2014 zijn opgenomen, wordt een retrospectieve analyse van actieve reacties van het Emergecny Medisch Coördinatiecentrum uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-3013-931/1/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .