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Tiempo de Ingreso Especializado en Caso de Hemorragia Cerebral Severa.

10 de mayo de 2019 actualizado por: Asger Sonne, MD, Rigshospitalet, Denmark

Triaje telefónico y hemorragia subaracnoidea espontánea; Predictores de ingreso oportuno a atención neuroquirúrgica

Las hemorragias subaracnoideas espontáneas (HSA) son un tipo de accidente cerebrovascular particularmente grave con una tendencia a afectar a personas más jóvenes que otros tipos de accidente cerebrovascular. La condición es crítica en el tiempo ya que se necesita un tratamiento neuroquirúrgico temprano.

El objetivo de este estudio es determinar el tiempo que transcurre desde que un paciente con HAS llama a los Servicios de Emergencias Médicas (SEM) hasta que ingresa en un servicio de neurocirugía. Además, el objetivo es determinar los predictores de un mayor retraso y examinar la precisión de la herramienta de clasificación utilizada por el EMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Fondo:

La hemorragia subaracnoidea espontánea (no traumática) (HSA) es rara, pero la detección oportuna es fundamental. Una complicación temida es el resangrado, con un riesgo global de alrededor del 4% en las primeras 24 horas. Se requieren intervenciones médicas especializadas, neuroquirúrgicas o neurorradiológicas tempranas. En 2010 se realizó un estudio danés sobre el retraso prehospitalario. En esto, una mediana de demora de 60 minutos en una población agrupada de pacientes que se comunicaron con médicos generales, el número de teléfono de emergencia o se presentaron directamente en la sala de emergencias. El tiempo total desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso neuroquirúrgico fue de 5 horas y 30 minutos.

Desde entonces, se han realizado reorganizaciones en el sistema prehospitalario para optimizar el triage correcto y rápido. Un sistema de despacho basado en criterios (CBD), el Índice Danés para Atención de Emergencia (Índice Danés), ahora se utiliza en los Centros Daneses de Comunicaciones Médicas de Emergencia (EMCC). El despachador es guiado a través de una lista de preguntas para hacerle a la persona que llama. Luego, un algoritmo sugiere una respuesta prehospitalaria.

El índice danés contiene 37 categorías principales de síntomas, cada una dividida en cinco grados de urgencia, que a su vez se subdividen en síntomas específicos. El dolor de cabeza es una categoría principal con 'cefalea severa aguda' que resulta en la respuesta más urgente; nivel a

En Dinamarca hay un número de teléfono de emergencia nacional, '112'. Según su ubicación, su llamada se dirigirá a uno de los cinco EMCC. En el EMCC de la Región Capital de Dinamarca, se introdujo el índice danés en mayo de 2011. En enero de 2012, se abrió una línea telefónica adicional, '1813', para contactos no urgentes fuera del horario de atención de la práctica general (GP). En esta línea telefónica no urgente también se utiliza el índice danés. Para el 1 de enero de 2014, '112' y '1813' se convirtieron en los únicos puntos de entrada al sistema de salud fuera del horario de atención.

Incluso cuando cuenta con la ayuda de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones, el triaje telefónico carece de la información no verbal que se obtiene a través de señales visuales, signos vitales y hallazgos del examen físico de una consulta presencial. Se ha argumentado que esto conduce a un acuerdo deficiente entre las decisiones de triaje telefónico y el triaje cara a cara.

Una revisión sistemática concluyó que el 10% de los contactos de triaje telefónico eran "inseguros". Esta proporción se incrementó al 50 % si se incluían solo los estudios que utilizaban pacientes simulados de alto riesgo. Del mismo modo, las decisiones de respuesta inapropiadas en el triaje telefónico conducen a un tiempo significativamente mayor hasta la terapia de reperfusión para pacientes con infarto de miocardio, lo que ilustra la consecuencia negativa directa de un triaje incorrecto. Se ha descubierto que entre el doce y el diecinueve por ciento de los pacientes con sSAH reciben un diagnóstico erróneo en su primer contacto cara a cara con un profesional de la salud. También se ha encontrado que el diagnóstico erróneo inicial de sSAH da como resultado un tratamiento especializado tardío y deterioro neurológico.

Además de ser rara, la presentación clínica de la HSAs puede variar. Algunos estudios informan que tan solo el 40% de los pacientes presentaron síntomas clásicos de libro de texto. La mitad se encuentra inicialmente en un estado neurológico intacto, y solo el 7-12% de los que realmente presentan cefalea en trueno tienen sSAH.

Por lo tanto, las herramientas electrónicas de apoyo a la decisión, como el índice danés, pueden ser de utilidad en las visitas telefónicas de pacientes con HSAs, pero aún se desconoce la asociación entre los síntomas y el tiempo hasta la admisión neuroquirúrgica.

Objetivo principal:

El objetivo principal de este estudio es describir el tiempo desde el primer contacto con el Centro de Comunicaciones Médicas de Emergencia de Copenhague hasta la admisión a un departamento de neurocirugía en pacientes con hemorragia subaracnoidea espontánea. Además, para identificar predictores de corto tiempo para el departamento de neurocirugía.

Análisis secundarios:

  • La proporción de pacientes con 'cefalea severa aguda', que ingresan en un departamento de neurocirugía dentro de las cuatro horas posteriores al contacto inicial con el EMCC.
  • Sensibilidad y valor predictivo positivo (VPP) de la categoría del índice danés 'cefalea aguda severa' para sSAH.
  • Sensibilidad y VPP para sSAH de síntomas distintos de 'cefalea aguda severa' en el índice danés.
  • La proporción de llamadas de emergencia de pacientes con sSAH que desencadenan una respuesta de nivel A, independientemente de la categoría de síntomas que la desencadena.

Hipótesis:

La hipótesis es que los síntomas menos graves se asocian con un mayor retraso en la admisión neuroquirúrgica.

Diseño del estudio:

Estudio de cohortes retrospectivo basado en registros.

Fuentes de datos:

  • Base de datos sSAH local existente:

Todos los pacientes registrados con sSAH (Clasificación Internacional de Enfermedades versión 10 diagnósticos DI60-DI60.9) en el Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca, ingresados ​​en un hospital en la Región Capital de Dinamarca entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014, con edad ≥18 años el admisión se registran en esta base de datos. Los diagnósticos de los pacientes fueron doblemente validados por revisión de registros médicos. Se registró la fecha de ingreso y la hora de llegada a un departamento de neurocirugía.

  • Servicio Médico de Emergencia de Copenhague, Centro de Comunicaciones Médicas de Emergencia:

Tanto en '112' como en '1813' se utiliza el índice danés. Se registran datos sobre fecha, hora, tipo de incidente (enfermedad, trauma, agresión, etc.) y respuesta activada.

Algunos pacientes pueden haber sido admitidos a través de médicos generales (GP). En la base de datos del EMCC aparecerán si se ha solicitado una ambulancia, pero en estos casos no se registran datos de síntomas.

Se espera que la exactitud de los datos de '112' y '1813' sea alta. Se espera lo mismo para los datos sobre las solicitudes de ambulancia de los médicos de cabecera. Es posible que los datos para '112' y '1813' no estén completos debido a la falta de números de registro central de personas (números CPR), pero se desconoce la extensión.

Vinculación de fuentes de datos:

Cualquier persona nacida o inmigrada a Dinamarca recibe un número de identificación único en el Registro Central de Personas; un número CPR. Los números CPR se utilizan como identificación en todo el sector público y en todos los registros de atención médica. Esto permite que los datos de múltiples fuentes se vinculen a nivel individual.

Variables:

Según los números de CPR de la base de datos local de sSAH, se identifican las llamadas telefónicas de emergencia al EMCC (tanto '112' como '1813') que conducen a la admisión. A partir del 1 de mayo de 2011 se extraen datos de llamadas al ´112´ ya partir del 30 de enero de 2012 se extraen datos de ´1813´. El periodo de inclusión finaliza el 31 de diciembre de 2014.

Las siguientes variables se recopilan de las llamadas al EMCC de Copenhague:

  • Fecha y hora de la llamada telefónica.
  • Queja principal/la queja que determinó la respuesta iniciada.
  • Cualquier queja suplementaria/secundaria registrada.
  • Respuesta activada.
  • Número de llamadas en las últimas cuatro semanas.
  • Fecha, hora y queja principal de llamadas anteriores.
  • Para solicitudes de ambulancia de médicos de cabecera: Fecha y hora. Todas estas variables se recopilan de forma rutinaria en cada llamada. Para determinar la sensibilidad y el VPP de los síntomas se extrae el número total de llamantes con la respectiva queja principal dentro del período de estudio. No se extraen datos sobre individuos para esto.

Datos perdidos:

Si falta más del 10% de los datos, se realizará una estrategia de imputación.

Análisis estadístico:

Los datos distribuidos normalmente se informarán como medias con intervalos de confianza del 95 %, los datos asimétricos como valores medianos con rango y rango intercuartílico (RIC); las proporciones se informan con intervalos de confianza del 95%. Las comparaciones se realizan utilizando la prueba de chi-cuadrado, Mann-Whitney o Fisher, según corresponda.

Para el análisis primario, el tiempo desde el contacto con EMCC hasta la admisión neuroquirúrgica se presentará como mediana (rango, IQR). Las siguientes variables se probarán como predictores en un modelo de regresión logística con tiempo >/<4 horas como variable dependiente: síntomas (cefalea aguda clásica sí/no), edad (años), sexo (m/f), persona que llama en (paciente vs espectador).

La sensibilidad para sSAH de 'cefalea aguda severa' se informará como un porcentaje con el numerador siendo sSAH positivo registrado en el EMCC con 'agudo dolor de cabeza severo' como síntoma principal, y el denominador siendo todos sSAH positivos con un contacto con el EMCC.

El VPP de 'cefalea severa aguda' en el índice danés se calcula como el número de pacientes con HAS-s con esta queja registrada en el numerador y el número total de contactos de pacientes con HAS-s en el denominador.

La sensibilidad para sSAH de los síntomas que no sean "cefalea intensa aguda" se calculará para cada síntoma registrado como queja principal en un paciente. Los numeradores son el número de pacientes con sSAH que presentan la queja principal respectiva y el denominador son todos los pacientes con sSAH positivos que se comunican con el EMCC con la queja respectiva dentro del período de estudio.

El VPP para sSAH de otros síntomas que no sean 'cefalea aguda e intensa' se calcula como el número de pacientes con sSAH con la queja respectiva en el numerador y todos los pacientes que se comunicaron con el EMCC con la queja dentro del período de estudio en el denominador.

La proporción de llamadas de emergencia de pacientes con sSAH que desencadenan una respuesta de nivel A, independientemente de la categoría de síntomas que la desencadene, se calcula como el número de pacientes con sSAH que desencadenan una respuesta A sobre el número total de pacientes con sSAH que se puso en contacto con el EMCC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

262

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes registrados con hemorragia subaracnoidea espontánea (Clasificación Internacional de Enfermedades versión 10 diagnósticos DI60-DI60.9) en el Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca, ingresados ​​en un hospital en la Región Capital de Dinamarca entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014, con edad ≥18 años de ingreso se registran en esta base de datos. Los diagnósticos de los pacientes se validaron mediante la revisión de la historia clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hemorragia subaracnoidea espontánea por primera vez en la Región Capital de Dinamarca entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014 y contacto con el EMCC de Copenhague.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el primer contacto con el Centro de Comunicaciones Médicas de Emergencia de Copenhague hasta el ingreso a un departamento de neurocirugía en pacientes con hemorragia subaracnoidea espontánea.
Periodo de tiempo: Para los pacientes ingresados ​​entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014 se realiza un análisis retrospectivo del tiempo de ingreso.
Para los pacientes ingresados ​​entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014 se realiza un análisis retrospectivo del tiempo de ingreso.
Identificar predictores de corto tiempo al servicio de neurocirugía.
Periodo de tiempo: Para los pacientes ingresados ​​entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014 se realiza un análisis retrospectivo de las llamadas telefónicas de urgencias médicas.
En un modelo de regresión logística con tiempo >/<4 horas como variable dependiente se prueban los siguientes posibles predictores: Cefalea clásica (sí/no), edad (años), género (m/f), persona que realiza la llamada de emergencia (paciente/espectador).
Para los pacientes ingresados ​​entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014 se realiza un análisis retrospectivo de las llamadas telefónicas de urgencias médicas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con 'cefalea severa aguda', que ingresan en un departamento de neurocirugía dentro de las cuatro horas posteriores al contacto inicial con el EMCC.
Periodo de tiempo: Para los pacientes ingresados ​​entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014 se realiza un análisis retrospectivo del tiempo de ingreso.
Para los pacientes ingresados ​​entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014 se realiza un análisis retrospectivo del tiempo de ingreso.
Sensibilidad y valor predictivo positivo de la categoría del índice danés 'cefalea severa aguda' para sSAH.
Periodo de tiempo: Para los pacientes ingresados ​​entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014 se realiza un análisis retrospectivo de los síntomas descritos en la llamada telefónica de urgencias médicas.
Para los pacientes ingresados ​​entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014 se realiza un análisis retrospectivo de los síntomas descritos en la llamada telefónica de urgencias médicas.
Sensibilidad y valor predictivo positivo para sSAH de síntomas distintos a la 'cefalea aguda e intensa' en el índice danés.
Periodo de tiempo: Para los pacientes ingresados ​​entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014 se realiza un análisis retrospectivo de los síntomas descritos en la llamada telefónica de urgencias médicas.
Para los pacientes ingresados ​​entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014 se realiza un análisis retrospectivo de los síntomas descritos en la llamada telefónica de urgencias médicas.
La proporción de llamadas de emergencia de pacientes con sSAH que desencadenan una respuesta de nivel A, independientemente de la categoría de síntomas que la desencadena.
Periodo de tiempo: Para los pacientes ingresados ​​entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014 se realiza un análisis retrospectivo de las respuestas activas del Centro de Coordinación Médica de Emergecny.
Para los pacientes ingresados ​​entre el 1 de mayo de 2011 y el 31 de diciembre de 2014 se realiza un análisis retrospectivo de las respuestas activas del Centro de Coordinación Médica de Emergecny.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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