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Délai d'admission spécialisée en cas d'hémorragie cérébrale grave.

10 mai 2019 mis à jour par: Asger Sonne, MD, Rigshospitalet, Denmark

Triage téléphonique et hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée ; Prédicteurs de l'admission en temps opportun aux soins neurochirurgicaux

Les hémorragies sous-arachnoïdiennes spontanées (HSA) sont un type d'AVC particulièrement grave qui a tendance à toucher des personnes plus jeunes que les autres types d'AVC. La condition est critique dans le temps car un traitement neurochirurgical précoce est nécessaire.

Le but de cette étude est de déterminer le délai entre le moment où un patient atteint d'HSA appelle les services médicaux d'urgence (SMU) et son admission dans un service de neurochirurgie. En outre, l'objectif est de déterminer les prédicteurs d'un retard accru et d'examiner la précision de l'outil de triage utilisé par le SGE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Arrière-plan:

L'hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée (non traumatique) est rare, mais sa détection rapide est essentielle. Une complication redoutée est le resaignement, avec un risque global autour de 4% dans les 24 premières heures. Des interventions médicales, neurochirurgicales ou neuroradiologiques spécialisées précoces sont nécessaires. Une étude danoise sur le délai pré-hospitalier a été réalisée en 2010. En cela, un délai médian de 60 minutes dans une population poolée de patients ayant contacté les médecins généralistes, le numéro de téléphone des urgences ou s'étant présentés directement aux urgences. Le temps total entre l'apparition des symptômes et l'admission en neurochirurgie était de 5 heures 30 minutes.

Des réorganisations ont depuis été opérées dans le dispositif préhospitalier pour optimiser un tri correct et rapide. Un système de répartition basé sur des critères (CBD), l'indice danois des soins d'urgence (indice danois), est désormais utilisé dans les centres danois de communication médicale d'urgence (EMCC). Le répartiteur est guidé à travers une liste de questions à poser à l'appelant. Un algorithme propose alors une réponse préhospitalière.

L'Index danois contient 37 catégories principales de symptômes, chacune divisée en cinq degrés d'urgence, eux-mêmes subdivisés en symptômes spécifiques. Les céphalées constituent une catégorie principale, les « céphalées aiguës sévères » entraînant la réponse la plus urgente ; niveau A

Au Danemark, il existe un numéro de téléphone d'urgence national, le '112'. Selon votre emplacement, votre appel sera dirigé vers l'un des cinq EMCC. À l'EMCC dans la région de la capitale du Danemark, l'indice danois a été introduit en mai 2011. En janvier 2012, une ligne téléphonique supplémentaire, le 1813, a été ouverte pour les contacts non urgents en dehors des heures d'ouverture des médecins généralistes. Sur cette ligne téléphonique non urgente, l'index danois est également utilisé. Au 1er janvier 2014, '112' et '1813' sont devenus les seuls points d'entrée en dehors des heures d'ouverture du système de soins de santé.

Même lorsqu'il est aidé par un outil d'aide à la décision, le triage téléphonique ne dispose pas des informations non verbales obtenues par des repères visuels, des signes vitaux et des résultats d'un examen physique d'une consultation en face à face. On a fait valoir que cela conduisait à un mauvais accord entre les décisions de triage téléphonique et le triage en personne.

Une revue systématique a conclu que 10 % des contacts de triage téléphonique étaient « dangereux ». Cette proportion était portée à 50 % si l'on incluait uniquement les études utilisant des patients simulés à haut risque. De même, des décisions de réponse inappropriées lors du triage téléphonique entraînent une augmentation significative du délai de traitement de reperfusion pour les patients atteints d'infarctus du myocarde, illustrant la conséquence négative directe d'un triage incorrect. Douze à dix-neuf pour cent des patients atteints d'HSSA ont été mal diagnostiqués lors de leur premier contact en face à face avec un professionnel de la santé. Il a également été constaté qu'un diagnostic erroné initial de sSAH entraîne un traitement spécialisé retardé et une détérioration neurologique.

En plus d'être rare, la présentation clinique de l'HSSA peut varier. Certaines études rapportent que seulement 40% des patients ont présenté des symptômes classiques. La moitié sont initialement dans un état neurologique intact, et seulement 7 à 12 % de ceux qui présentent réellement une céphalée en coup de tonnerre ont une HSSA.

Par conséquent, un outil électronique d'aide à la décision tel que l'index danois peut être utile lors des visites téléphoniques des patients atteints d'HSSA, mais l'association entre les symptômes et le délai d'admission en neurochirurgie reste inconnue.

Objectif principal :

L'objectif principal de cette étude est de décrire le temps écoulé entre le premier contact avec le centre de communications médicales d'urgence de Copenhague et l'admission dans un service de neurochirurgie chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée. En outre, pour identifier les facteurs prédictifs de courte durée au service de neurochirurgie.

Analyses secondaires :

  • La proportion de patients souffrant de « céphalées aiguës sévères » qui sont admis dans un service de neurochirurgie dans les quatre heures suivant le contact initial avec l'EMCC.
  • Sensibilité et valeur prédictive positive (VPP) de la catégorie de l'indice danois « céphalée aiguë sévère » pour l'HSSA.
  • Sensibilité et VPP pour l'HSS des symptômes autres que les « céphalées aiguës sévères » dans l'index danois.
  • La proportion d'appels d'urgence de patients atteints de HSSA qui déclenchent une réponse de niveau A, quelle que soit la catégorie de symptômes par laquelle elle est déclenchée.

Hypothèse:

L'hypothèse est que des symptômes moins graves sont associés à un délai plus long avant l'admission en neurochirurgie.

Étudier le design:

Étude de cohorte rétrospective basée sur des registres.

Les sources de données:

  • Base de données sSAH locale existante :

Tous les patients enregistrés avec sSAH (Classification internationale des maladies version 10 diagnostics DI60-DI60.9) dans le registre national danois des patients, admis dans un hôpital de la région de la capitale du Danemark entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014, âgés de ≥ 18 ans admission sont enregistrées dans cette base de données. Les diagnostics des patients ont été doublement validés par l'examen des dossiers médicaux. La date et l'heure d'admission ont été enregistrées à l'arrivée dans un service de neurochirurgie.

  • Service médical d'urgence de Copenhague, centre de communications médicales d'urgence :

À la fois à '112' et à '1813', l'indice danois est utilisé. Les données sur la date, l'heure, le type d'incident (maladie, traumatisme, agression, etc.) et la réponse activée sont enregistrées.

Certains patients peuvent avoir été admis via des médecins généralistes (MG). Dans la base de données de l'EMCC, ceux-ci apparaîtront si une ambulance a été demandée, mais aucune donnée sur les symptômes n'est enregistrée dans ces cas.

L'exactitude des données de '112' et '1813' devrait être élevée. Il en va de même pour les données sur les demandes d'ambulance des médecins généralistes. Les données peuvent ne pas être complètes pour '112' et '1813' en raison de l'absence de numéros de registre central des personnes (numéros CPR), mais l'étendue est inconnue.

Liaison des sources de données :

Toute personne née ou immigrée au Danemark reçoit un numéro d'identification unique dans le registre central des personnes; un numéro CPR. Les numéros CPR sont utilisés comme identification dans tout le secteur public et dans tous les registres de soins de santé. Cela permet aux données provenant de plusieurs sources d'être liées à un niveau individuel.

Variable :

Sur la base des numéros CPR de la base de données sSAH locale, les appels téléphoniques d'urgence vers l'EMCC (à la fois '112' et '1813') menant à l'admission sont identifiés. Depuis le 1er mai 2011, les données sont extraites des appels au '112' et depuis le 30 janvier 2012, les données du '1813' sont extraites. La période d'inclusion se termine le 31 décembre 2014.

Les variables suivantes sont collectées à partir des appels à l'EMCC de Copenhague :

  • Date et heure de l'appel téléphonique.
  • Plainte principale/la plainte qui a déterminé la réponse initiée.
  • Toute plainte supplémentaire/secondaire enregistrée.
  • Réponse activée.
  • Nombre d'appels au cours des quatre dernières semaines.
  • Date, heure et plainte principale des appels précédents.
  • Pour les demandes d'ambulance des médecins généralistes : date et heure. Toutes ces variables sont systématiquement collectées à chaque appel. Pour déterminer la sensibilité et la VPP des symptômes, le nombre total d'appelants avec la plainte principale respective au cours de la période d'étude est extrait. Aucune donnée sur les individus n'est extraite pour cela.

Données manquantes:

S'il manque plus de 10 % des données, une stratégie d'imputation sera élaborée.

Analyses statistiques:

Les données normalement distribuées seront rapportées sous forme de moyennes avec des intervalles de confiance à 95 %, les données asymétriques sous forme de valeurs médianes avec intervalle et intervalle interquartile (IQR) ; les proportions sont rapportées avec des intervalles de confiance à 95 %. Les comparaisons sont effectuées à l'aide du test du chi carré, de Mann-Whitney ou de Fisher, selon le cas.

Pour l'analyse principale, le temps écoulé entre le contact EMCC et l'admission en neurochirurgie sera présenté sous forme médiane (gamme, IQR). Les variables suivantes seront testées comme prédicteurs dans un modèle de régression logistique avec le temps >/<4h comme variable dépendante : symptômes (céphalée aiguë classique oui/non), âge (années), sexe (m/f), personne qui appelle dans (patient vs spectateur).

La sensibilité pour sSAH de « céphalée aiguë sévère » sera rapportée en pourcentage, le numérateur étant sSAH-positif enregistré à l'EMCC avec « céphalée aiguë sévère » comme symptôme principal, et le dénominateur étant tous sSAH-positifs avec un contact avec l'EMCC.

La VPP des « céphalées aiguës sévères » dans l'indice danois est calculée comme le nombre de patients atteints de HSSA avec cette plainte enregistrée au numérateur et le nombre total de contacts de patients atteints de HSSA au dénominateur.

La sensibilité pour la sSAH des symptômes autres que les « céphalées aiguës sévères » sera calculée pour chaque symptôme enregistré comme plainte principale chez un patient. Les numérateurs étant le nombre de patients atteints de sSAH présentant la plainte principale respective et le dénominateur étant tous les patients positifs pour la sSAH contactant l'EMCC avec la plainte respective au cours de la période d'étude.

La VPP pour la sSAH d'autres symptômes que les "céphalées aiguës sévères" est calculée comme le nombre de patients sSAH avec la plainte respective dans le numérateur et tous les patients contactant l'EMCC avec la plainte au cours de la période d'étude dans le dénominateur.

La proportion d'appels d'urgence de patients atteints de sSAH, qui déclenchent une réponse de niveau A, quelle que soit la catégorie de symptômes par laquelle elle est déclenchée, est calculée comme le nombre de patients sSAH déclenchant une réponse A sur le nombre total de patients sSAH qui contacté l'EMCC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

262

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients enregistrés avec une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée (Classification internationale des maladies version 10 diagnostics DI60-DI60.9) dans le registre national danois des patients, admis dans un hôpital de la région de la capitale du Danemark entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014, âgés de ≥ 18 ans années à l'admission sont enregistrées dans cette base de données. Les diagnostics des patients ont été validés par l'examen des dossiers médicaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une première hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée dans la région de la capitale du Danemark entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014 et contact avec l'EMCC de Copenhague.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le premier contact avec le centre de communications médicales d'urgence de Copenhague et l'admission dans un service de neurochirurgie chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée.
Délai: Pour les patients admis entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014, une analyse rétrospective du délai d'admission est réalisée.
Pour les patients admis entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014, une analyse rétrospective du délai d'admission est réalisée.
Identifier les facteurs prédictifs de courte durée au service de neurochirurgie.
Délai: Pour les patients admis entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014, une analyse rétrospective des appels téléphoniques médicaux d'urgence est réalisée.
Dans un modèle de régression logistique avec le temps >/<4 heures comme variable dépendante, les prédicteurs possibles suivants sont testés : maux de tête classiques (oui/non), âge (années), sexe (m/f), personne qui passe l'appel d'urgence (patient/spectateur).
Pour les patients admis entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014, une analyse rétrospective des appels téléphoniques médicaux d'urgence est réalisée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients souffrant de « céphalées aiguës sévères » qui sont admis dans un service de neurochirurgie dans les quatre heures suivant le contact initial avec l'EMCC.
Délai: Pour les patients admis entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014, une analyse rétrospective du délai d'admission est réalisée.
Pour les patients admis entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014, une analyse rétrospective du délai d'admission est réalisée.
Sensibilité et valeur prédictive positive de la catégorie de l'indice danois "céphalée aiguë sévère" pour l'HSSA.
Délai: Pour les patients admis entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014, une analyse rétrospective des symptômes décrits dans l'appel téléphonique médical d'urgence est réalisée.
Pour les patients admis entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014, une analyse rétrospective des symptômes décrits dans l'appel téléphonique médical d'urgence est réalisée.
Sensibilité et valeur prédictive positive pour l'HSS des symptômes autres que les « céphalées aiguës sévères » dans l'indice danois.
Délai: Pour les patients admis entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014, une analyse rétrospective des symptômes décrits dans l'appel téléphonique médical d'urgence est réalisée.
Pour les patients admis entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014, une analyse rétrospective des symptômes décrits dans l'appel téléphonique médical d'urgence est réalisée.
La proportion d'appels d'urgence de patients atteints de HSSA qui déclenchent une réponse de niveau A, quelle que soit la catégorie de symptômes par laquelle elle est déclenchée.
Délai: Pour les patients admis entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014, une analyse rétrospective des réponses actives du centre de coordination médicale Emergecny est effectuée.
Pour les patients admis entre le 1er mai 2011 et le 31 décembre 2014, une analyse rétrospective des réponses actives du centre de coordination médicale Emergecny est effectuée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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