仮想現実 - 作業記憶の再トレーニング (VR-WMR)
2020年4月30日 更新者：University of California, San Francisco
軽度の外傷性脳損傷を負った大量飲酒退役軍人に対するアクティブ仮想現実ワーキングメモリ再訓練の効果
この研究は、アクティブVRワーキングメモリ再トレーニング（WMR）の8週間のランダム化クロスオーバーデザイン試験において、軽度の外傷性脳損傷（mTBI）を患う大量飲酒退役軍人の登録と維持の受け入れ可能性と実現可能性を確立するものです。
この研究では、実行機能のパフォーマンスを向上させるアクティブ VR-WMR の有効性を確立することも目指します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、Blue Goji VR Active Gaming のコンポーネントを利用した、物理的にアクティブな VR 作業記憶再トレーニング (VR-WMR) 療法を採用します。
身体活動と充実した VR 環境を統合することで、より大きな神経活性化から生じる優れた作業記憶トレーニングがもたらされることが期待されます。
この強化されたワーキングメモリトレーニングタスクにより、トレーニング計画に参加して完了する意欲が高まり、従来のワーキングメモリトレーニングタスクよりも実行機能の大幅な改善が促進されます。最終的には、アルコール摂取やその他のリスクの高い行動に対する自制心の向上につながります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- VA Medical Center San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去90日間に少なくとも1週間、NIH/NIAAAの基準に従って「大量の」飲酒（女性の場合は週7杯以上、男性の場合は週14杯以上）を報告する必要がある
- DSM-5による現在（過去1年）のアルコール使用障害（AUD）の中等度から重度の基準を満たしている必要がある
- アルコールの使用を減らし、中止し、または中止を維持したいという願望を表明しなければならない
- 米国リハビリテーション医学会議（ACRM）が定義する外傷性脳損傷の病歴を、慢性の安定した回復期（受傷から6か月以上）に報告しなければならない
除外基準:
- PIの臨床判断で不安定と判断された不安定な医学的または精神障害
- -内因性脳腫瘍、HIV感染、脳血管障害、動脈瘤、動静脈奇形、心筋梗塞、脳血管疾患または末梢血管疾患、1型糖尿病、心臓、肝臓、腎臓の疾患/障害、神経刺激装置または心臓の外科的移植の現在または過去の病歴ペースメーカー、医学的に診断された慢性閉塞性肺疾患、脱髄疾患および神経変性疾患、発作性疾患の病歴、および/または運動器具の使用を不可能にする身体障害
- 妊娠している、または妊娠を試みている女性参加者はいない
- AUD、認知トレーニング、または運動研究への同時参加
- 研究参加前の過去1週間以内にアルコールによる急性の医学的解毒治療を必要としないこと（CIWA-AD > 11）
- 研究者の意見で、この種の研究には不適切であると判断した被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動のみ
運動のみの条件。固定式リカンベント自転車で 4 週間にわたって 12 回の運動セッション。
4 週間後、参加者は 1 週間の休薬を受け、その後アクティブ VR-WMR アームを使用します。
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参加者は、各トレーニング セッション中に固定式リカンベント自転車に最長 30 分間乗ります。
他の名前：
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実験的：VR-WMR のみ
仮想現実作業記憶再トレーニングのみの条件、4 週間にわたって 12 回の作業記憶再トレーニング セッション。
4 週間後、参加者は 1 週間の休薬を受け、その後アクティブ VR-WMR アームを使用します。
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参加者は、各トレーニング セッション中に最大 30 分間 VR-WMR 環境で過ごします。
他の名前：
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実験的：アクティブVR-WMR
最初の 2 つのアームのいずれかで 4 週間過ごした後、参加者は 1 週間の休薬期間を経て、アクティブ VR-WMR アームを使用します。
参加者は、4 週間にわたって静止リカンベント自転車で 12 回のアクティブ VR-WMR セッションを完了します。
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参加者は、各トレーニング セッション中に、固定リカンベント自転車に乗りながら、VR-WMR 環境で最大 30 分間過ごします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：18ヶ月
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アクティブ VR-WMR の使いやすさを評価するために、テクノロジの使いやすさの検証済みの尺度が調査の最後に実施されます。システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、回答者に 5 つの回答オプションを備えた信頼性の高い 10 項目のアンケートです。製品の使いやすさを評価するために使用されます。
各質問の参加者のスコアは新しい数値に変換され、加算されて 2.5 倍されて、元のスコア 0 ～ 40 が 0 ～ 100 に変換されます。
68 を超える SUS スコアは平均以上とみなされ、68 未満は平均未満とみなされます。
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18ヶ月
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顧客満足度アンケート
時間枠：18ヶ月
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介入に対するクライアントの満足度の検証済みの測定は、アクティブ VR-WMR の満足度を評価するために研究の終了時に実施されます。
項目は、各応答ポイントごとに異なる記述子を使用して、1 (満足度が低い) から 4 (満足度が高い) までのリッカート スケールでスコア付けされます。
合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
標準平均評価が 24 以上であれば、許容できると見なされます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキングメモリ
時間枠：18ヶ月
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各アームの作業記憶の変化が評価されます。
ワーキングメモリは、十分に検証された WAIS-IV 算術演算およびディジット スパン サブスケールで構成されます。
作業記憶は、各下位尺度の尺度化されたスコア (ss) の平均となり、平均 (M) = 10、標準偏差 (SD) = 3 となります。
サブテスト ss の範囲は 1 ～ 19 です。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David L Pennington, Ph.D.、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。