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Virtuelle Realität – Umschulung des Arbeitsgedächtnisses (VR-WMR)

30. April 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Auswirkungen der aktiven Umschulung des Arbeitsgedächtnisses in virtueller Realität auf Veteranen mit starkem Alkoholkonsum und leichter traumatischer Hirnverletzung

Diese Studie wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Einschreibung und Bindung von Veteranen mit starkem Alkoholkonsum und leichtem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) in einer 8-wöchigen, randomisierten Cross-Over-Designstudie zum aktiven VR-Umtraining des Arbeitsgedächtnisses (WMR) ermitteln. Ziel dieser Studie ist es auch, die Wirksamkeit von aktivem VR-WMR zur Steigerung der Leistung in der exekutiven Funktion festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden ein körperlich aktives VR-Working-Memory-Retraining-Programm (VR-WMR) anwenden, das Komponenten von Blue Goji VR Active Gaming nutzt. Es wird erwartet, dass die Synthese von körperlicher Aktivität und einer angereicherten VR-Umgebung zu einem besseren Arbeitsgedächtnistraining führt, das auf einer stärkeren neurologischen Aktivierung beruht. Diese verbesserte Arbeitsgedächtnis-Trainingsaufgabe führt zu einer größeren Motivation, ein Trainingsprogramm durchzuführen und abzuschließen, und fördert so größere Verbesserungen der exekutiven Funktion als herkömmliche Arbeitsgedächtnis-Trainingsaufgaben. Dies führt letztendlich zu einer erhöhten Selbstkontrolle über Alkoholkonsum und andere risikoreiche Verhaltensweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • müssen nach NIH/NIAAA-Kriterien „starken“ Alkoholkonsum (>7 Getränke/Woche für Frauen; >14 Getränke/Woche für Männer) für mindestens eine Woche in den letzten 90 Tagen melden
  • muss gemäß DSM-5 die mittelschweren bis schweren Kriterien für eine aktuelle (letztes Jahr) Alkoholkonsumstörung (AUD) erfüllen
  • muss den Wunsch äußern, den Alkoholkonsum zu reduzieren, zu stoppen oder aufrechtzuerhalten
  • müssen eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma gemäß der Definition des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) in der chronischen, stabilen Phase der Genesung (>6 Monate nach der Verletzung) melden.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische oder psychiatrische Störungen, die nach klinischer Beurteilung durch den PI als instabil eingestuft werden
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von intrinsischen Hirntumoren, HIV-Infektion, zerebrovaskulärem Unfall, Aneurysma, arteriovenösen Missbildungen, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer oder peripherer Gefäßerkrankung, Typ-1-Diabetes, jeglichen Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen/-störungen, chirurgischer Implantation von Neurostimulatoren oder Herzerkrankungen Herzschrittmacher, medizinisch diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, demyelinisierende und neurodegenerative Erkrankungen, Anfallsleiden in der Vorgeschichte und/oder eine körperliche Behinderung, die die Nutzung von Trainingsgeräten unmöglich macht
  • Keine Teilnehmerin wird schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem AUD, einem kognitiven Training oder einer Übungsstudie
  • Innerhalb der letzten Woche vor Studienbeginn darf keine akute medizinische Entgiftung durch Alkohol (CIWA-AD > 11) erforderlich sein
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes ansonsten für eine solche Studie ungeeignet sind, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Übung
Nur-Übungs-Bedingung, 12 Trainingseinheiten auf einem stationären Liegefahrrad über 4 Wochen. Nach 4 Wochen erhalten die Teilnehmer eine einwöchige Auswaschphase, gefolgt von einem aktiven VR-WMR-Arm.
Verhalten: Nur für Übungen
Die Teilnehmer fahren während jeder Trainingseinheit bis zu 30 Minuten lang auf einem stationären Liegerad.
Andere Namen:
  • Liegerad
Experimental: Nur VR-WMR
Nur-Bedingung für Virtual-Reality-Arbeitsgedächtnis-Umschulung, 12 Arbeitsgedächtnis-Umschulungssitzungen über 4 Wochen. Nach 4 Wochen erhalten die Teilnehmer eine einwöchige Auswaschphase, gefolgt von einem aktiven VR-WMR-Arm.
Verhalten: Nur VR-WMR
Die Teilnehmer verbringen während jeder Schulungssitzung bis zu 30 Minuten in einer VR-WMR-Umgebung.
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-Arbeitsgedächtnis-Umschulung
Experimental: Aktives VR-WMR
Nach 4 Wochen in einem der ersten beiden Arme erhalten die Teilnehmer eine einwöchige Auswaschphase, gefolgt vom aktiven VR-WMR-Arm. Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 4 Wochen 12 aktive VR-WMR-Sitzungen auf einem stationären Liegerad.
Verhalten: Aktives VR-WMR
Die Teilnehmer verbringen während jeder Trainingseinheit bis zu 30 Minuten in einer VR-WMR-Umgebung, während sie auf einem stationären Liegerad fahren.
Andere Namen:
  • Aktives Virtual-Reality-Arbeitsgedächtnis-Umtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende der Studie wird ein validiertes Maß für die Benutzerfreundlichkeit der Technologie verabreicht, um die Benutzerfreundlichkeit von Active VR-WMR zu bewerten. Die System Usability Scale (SUS) ist ein zuverlässiger 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; Von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ wird zur Messung der Produktbenutzerfreundlichkeit verwendet. Die Punktzahlen des Teilnehmers für jede Frage werden in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen von 0-40 in 0-100 umzuwandeln. Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich, alles unter 68 gilt als unterdurchschnittlich.
18 Monate
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende der Studie wird ein validiertes Maß für die Kundenzufriedenheit mit einer Intervention verabreicht, um die Zufriedenheit mit Active VR-WMR zu bewerten. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 4 (hohe Zufriedenheit) bewertet, wobei für jeden Antwortpunkt unterschiedliche Deskriptoren verwendet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Eine Standarddurchschnittsbewertung von ≥ 24 wird als akzeptabel angesehen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses in jedem Arm wird ausgewertet. Das Arbeitsgedächtnis besteht aus gut validierten WAIS-IV-Arithmetik- und Digit-Span-Subskalen. Das Arbeitsgedächtnis ist der Durchschnitt der skalierten Werte (ss) jeder Unterskala mit einem Mittelwert (M) = 10 und einer Standardabweichung (SD) = 3. Die Subtest-SS reichen von 1 bis 19.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

San Francisco VA Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR-WMR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

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