Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réalité virtuelle - Réentraînement de la mémoire de travail (VR-WMR)

30 avril 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Effets de la rééducation active de la mémoire de travail en réalité virtuelle sur les vétérans qui consomment beaucoup d'alcool et qui souffrent d'un traumatisme crânien léger

Cette étude établira l'acceptabilité et la faisabilité de l'inscription et de la rétention d'anciens combattants souffrant d'un traumatisme crânien léger (TBI) dans un essai croisé randomisé de 8 semaines sur la rééducation active de la mémoire de travail (WMR) en réalité virtuelle. Cette étude cherchera également à établir l'efficacité de la VR-WMR active pour augmenter les performances de la fonction exécutive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs utiliseront un régime de réentraînement de la mémoire de travail VR physiquement actif (VR-WMR) utilisant des composants de Blue Goji VR Active Gaming. La synthèse de l'activité physique et d'un environnement VR enrichi devrait permettre un entraînement supérieur de la mémoire de travail résultant d'une plus grande activation neurologique. Cette tâche d'entraînement améliorée de la mémoire de travail se traduira par une plus grande motivation à s'engager et à terminer un programme d'entraînement, favorisant ainsi de plus grandes améliorations de la fonction exécutive que les tâches traditionnelles d'entraînement de la mémoire de travail ; résultant finalement en une maîtrise de soi accrue sur la consommation d'alcool et d'autres comportements à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit signaler une consommation « abondante » selon les critères des NIH/NIAAA (>7 verres/semaine pour les femmes ; >14 verres/semaine pour les hommes) pendant au moins une semaine au cours des 90 derniers jours
  • doit répondre aux critères modérés à sévères du trouble de consommation d'alcool (AUD) actuel (année précédente) selon le DSM-5
  • doit exprimer le désir de réduire, d'arrêter ou de maintenir l'arrêt de la consommation d'alcool
  • doit signaler des antécédents de TBI tels que définis par l'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), dans la phase chronique et stable de récupération (> 6 mois après la blessure)

Critère d'exclusion:

  • Troubles médicaux ou psychiatriques instables jugés instables dans le jugement clinique du PI
  • Antécédents actuels ou passés de tumeurs cérébrales intrinsèques, infection par le VIH, accident vasculaire cérébral, anévrisme, malformations artério-veineuses, infarctus du myocarde, maladie vasculaire cérébrovasculaire ou périphérique, diabète de type 1, toute maladie/trouble cardiaque, hépatique ou rénal, implantation chirurgicale de neurostimulateurs ou stimulateurs cardiaques, maladie pulmonaire obstructive chronique médicalement diagnostiquée, maladies démyélinisantes et neurodégénératives, antécédents de troubles épileptiques et/ou toute incapacité physique rendant impossible l'utilisation d'équipements d'exercice
  • Aucune participante ne sera enceinte ou ne tentera de concevoir
  • Participation simultanée à un AUD, à un entraînement cognitif ou à une étude d'exercice
  • Ne doit pas nécessiter de désintoxication médicale aiguë de l'alcool (CIWA-AD> 11) au cours de la semaine précédant l'entrée à l'étude
  • Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont par ailleurs inadaptés à une étude de ce type seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice uniquement
Condition d'exercice uniquement, 12 séances d'exercices sur un vélo couché stationnaire sur 4 semaines. Après 4 semaines, les participants auront un sevrage d'une semaine suivi d'un bras VR-WMR actif.
Comportemental: Exercice uniquement
Les participants rouleront sur un vélo couché stationnaire jusqu'à 30 minutes au cours de chaque séance d'entraînement.
Autres noms:
  • Vélo couché
Expérimental: VR-WMR uniquement
Condition de réentraînement de la mémoire de travail en réalité virtuelle uniquement, 12 séances de réentraînement de la mémoire de travail sur 4 semaines. Après 4 semaines, les participants auront un sevrage d'une semaine suivi d'un bras VR-WMR actif.
Comportemental: VR-WMR uniquement
Les participants passeront jusqu'à 30 minutes dans un environnement VR-WMR au cours de chaque session de formation.
Autres noms:
  • Réentraînement à la réalité virtuelle et à la mémoire de travail
Expérimental: VR-WMR actif
Après 4 semaines dans l'un des deux premiers bras, les participants auront un sevrage d'une semaine suivi du bras VR-WMR actif. Les participants effectueront 12 sessions Active VR-WMR sur un vélo couché stationnaire pendant 4 semaines.
Comportemental: VR-WMR actif
Les participants passeront jusqu'à 30 minutes dans un environnement VR-WMR tout en faisant du vélo stationnaire et couché pendant chaque session de formation.
Autres noms:
  • Réentraînement actif à la réalité virtuelle et à la mémoire de travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 18 mois
Une mesure validée de l'utilisabilité de la technologie sera administrée à la fin de l'étude pour évaluer l'utilisabilité d'Active VR-WMR. L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un questionnaire fiable à 10 items avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord utilisé pour mesurer l'utilisabilité du produit. Les scores du participant pour chaque question sont convertis en un nouveau nombre, additionnés puis multipliés par 2,5 pour convertir les scores originaux de 0-40 en 0-100. Un score SUS supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne et tout ce qui est inférieur à 68 est inférieur à la moyenne.
18 mois
Le questionnaire de satisfaction client
Délai: 18 mois
Une mesure validée de la satisfaction du client avec une intervention sera administrée à la fin de l'étude pour évaluer la satisfaction avec Active VR-WMR. Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 (satisfaction faible) à 4 (satisfaction élevée) avec des descripteurs différents pour chaque point de réponse. Les scores totaux vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Une note moyenne standard ≥ 24 sera considérée comme acceptable.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de travail
Délai: 18 mois
La modification de la mémoire de travail dans chaque bras sera évaluée. La mémoire de travail se compose de sous-échelles d'arithmétique et de portée de chiffres WAIS-IV bien validées. La mémoire de travail sera la moyenne des scores gradués (ss) de chaque sous-échelle, avec une moyenne (M) = 10 et un écart type (SD) = 3. Les ss du sous-test vont de 1 à 19.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

San Francisco VA Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VR-WMR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner