Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality- Omopplæring av arbeidsminne (VR-WMR)

30. april 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekter av Active Virtual Reality Arbeidsminne omskolering på tungdrikkeveteraner med mild traumatisk hjerneskade

Denne studien vil etablere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å melde inn og beholde veteraner med mye drikking med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) i en 8-ukers, randomisert cross-over designstudie av aktiv VR arbeidsminne omopplæring (WMR). Denne studien vil også søke å fastslå effektiviteten av aktiv VR-WMR for å øke ytelsen i utøvende funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke et fysisk aktivt VR-arbeidsminneopplæring (VR-WMR)-regime som bruker komponenter fra Blue Goji VR Active Gaming. Syntesen av fysisk aktivitet og et beriket VR-miljø forventes å gi overlegen arbeidsminnetrening som stammer fra større nevrologisk aktivering. Denne forbedrede arbeidsminnetreningsoppgaven vil resultere i større motivasjon til å engasjere seg og fullføre et treningsregime, og dermed fremme større forbedringer i eksekutiv funksjon enn tradisjonelle arbeidsminnetreningsoppgaver; resulterer til slutt i økt selvkontroll over alkoholbruk og annen høyrisikoatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må rapportere "tung" drikking etter NIH/NIAAA-kriterier (>7 drinker/uke for kvinner; >14 drinker/uke for menn) i minst én uke i løpet av de siste 90 dagene
  • må oppfylle moderate til alvorlige kriterier for nåværende (siste år) alkoholbruksforstyrrelse (AUD) av DSM-5
  • må uttrykke et ønske om å redusere, stoppe eller opprettholde opphør av alkoholbruk
  • må rapportere en historie med TBI som definert av American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), i den kroniske, stabile fasen av utvinning (>6 måneder fra skade)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser bedømt til å være ustabile i den kliniske vurderingen av PI
  • Nåværende eller tidligere historie med iboende cerebrale svulster, HIV-infeksjon, cerebrovaskulær ulykke, aneurisme, arteriovenøse misdannelser, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom, type-1 diabetes, hjerte-, lever- eller nyresykdommer/lidelser, kirurgisk implantasjon av nevrostimulatorer pacemakere, medisinsk diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom, demyeliniserende og nevrodegenerative sykdommer, historie med anfallsforstyrrelser og/eller fysisk funksjonshemming som gjør det umulig å bruke treningsutstyr
  • Ingen kvinnelige deltakere vil være gravide eller forsøke å bli gravide
  • Samtidig deltakelse i en AUD, kognitiv trening eller treningsstudie
  • Må ikke kreve akutt medisinsk avgiftning fra alkohol (CIWA-AD > 11) innen den siste uken før studiestart
  • Forsøkspersoner som etter utrederens mening ellers er uegnet for en studie av denne typen vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun trening
Kun treningstilstand, 12 treningsøkter på en stasjonær liggende sykkel over 4 uker. Etter 4 uker vil deltakerne ha en 1 ukes utvasking etterfulgt av Active VR-WMR arm.
Atferdsmessig: Kun trening
Deltakerne skal sykle på en stasjonær liggende sykkel i opptil 30 minutter under hver treningsøkt.
Andre navn:
  • Liggesykkel
Eksperimentell: VR-WMR-bare
Virtual Reality omtrening av arbeidsminne – Kun tilstand, 12 omtreningsøkter for arbeidsminne over 4 uker. Etter 4 uker vil deltakerne ha en 1 ukes utvasking etterfulgt av Active VR-WMR arm.
Atferdsmessig: VR-WMR-bare
Deltakerne vil tilbringe opptil 30 minutter i et VR-WMR-miljø under hver treningsøkt.
Andre navn:
  • Omtrening av virtuell virkelighet-arbeidsminne
Eksperimentell: Aktiv VR-WMR
Etter 4 uker i en av de to første armene vil deltakerne ha en 1 ukes utvasking etterfulgt av Active VR-WMR-armen. Deltakerne vil gjennomføre 12 aktive VR-WMR-økter på en stasjonær liggende sykkel over 4 uker.
Atferdsmessig: Aktiv VR-WMR
Deltakerne vil tilbringe opptil 30 minutter i et VR-WMR-miljø mens de sykler på en stasjonær, liggende sykkel under hver treningsøkt.
Andre navn:
  • Aktiv Virtual Reality-arbeidsminne omopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: 18 måneder
Et validert mål på teknologibrukbarhet vil bli administrert ved slutten av studien for å vurdere brukervennligheten til Active VR-WMR. System Usability Scale (SUS) er et pålitelig spørreskjema med 10 elementer med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig brukes til å måle produktets brukervennlighet. Deltakerens poengsum for hvert spørsmål blir konvertert til et nytt tall, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere den opprinnelige poengsummen på 0-40 til 0-100. En SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
18 måneder
Kundetilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: 18 måneder
Et validert mål på klienttilfredshet med en intervensjon vil bli administrert på slutten av studien for å evaluere tilfredshet med Active VR-WMR. Elementer skåres på en Likert-skala fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet) med forskjellige deskriptorer for hvert svarpunkt. Totalskårene varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet. En standard gjennomsnittlig vurdering på ≥ 24 vil anses som akseptabel.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminne
Tidsramme: 18 måneder
Endring i arbeidsminne i hver arm vil bli evaluert. Arbeidsminne består av godt validerte WAIS-IV Aritmetiske og Digit Span Subscales. Arbeidsminne vil være gjennomsnittet av de skalerte skårene (ss) for hver underskala, med et gjennomsnitt (M) = 10 og et standardavvik (SD) = 3. Deltesten ss varierer fra 1 til 19.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

San Francisco VA Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VR-WMR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere