Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna — przekwalifikowanie pamięci roboczej (VR-WMR)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ aktywnego przekwalifikowania pamięci roboczej wirtualnej rzeczywistości na weteranów intensywnego picia z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu

Badanie to ustali akceptowalność i wykonalność zapisania i zatrzymania weteranów intensywnie pijących z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) w 8-tygodniowym, randomizowanym, krzyżowym badaniu projektowym aktywnego przekwalifikowania pamięci roboczej VR (WMR). Badanie to będzie również miało na celu ustalenie skuteczności aktywnego VR-WMR w celu zwiększenia wydajności funkcji wykonawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zastosują fizycznie aktywny schemat ponownego trenowania pamięci roboczej VR (VR-WMR), wykorzystujący komponenty Blue Goji VR Active Gaming. Oczekuje się, że synteza aktywności fizycznej i wzbogaconego środowiska VR zapewni lepszy trening pamięci roboczej wynikający z większej aktywacji neurologicznej. To wzmocnione zadanie treningu pamięci roboczej spowoduje większą motywację do zaangażowania się i ukończenia programu treningowego, sprzyjając w ten sposób większej poprawie funkcji wykonawczych niż tradycyjne zadania treningu pamięci roboczej; ostatecznie skutkuje zwiększoną samokontrolą nad spożywaniem alkoholu i innymi zachowaniami wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • muszą zgłaszać „intensywne” picie według kryteriów NIH/NIAAA (>7 drinków tygodniowo dla kobiet; >14 drinków tygodniowo dla mężczyzn) przez co najmniej jeden tydzień w ciągu ostatnich 90 dni
  • musi spełniać umiarkowane lub ciężkie kryteria obecnego (zeszłego roku) zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUD) według DSM-5
  • musi wyrazić chęć ograniczenia, zaprzestania lub utrzymania zaprzestania spożywania alkoholu
  • musi zgłosić historię TBI zgodnie z definicją Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM), w przewlekłej, stabilnej fazie powrotu do zdrowia (> 6 miesięcy od urazu)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne uznane za niestabilne w ocenie klinicznej PI
  • obecne lub przebyte guzy mózgu, zakażenie wirusem HIV, incydent naczyniowo-mózgowy, tętniak, malformacje tętniczo-żylne, zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych, cukrzyca typu 1, jakiekolwiek choroby/zaburzenia serca, wątroby lub nerek, chirurgiczne wszczepienie neurostymulatorów lub rozruszniki serca, zdiagnozowana medycznie przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby demielinizacyjne i neurodegeneracyjne, napady padaczkowe w wywiadzie i/lub jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca korzystanie ze sprzętu do ćwiczeń
  • Żadna z uczestniczek nie będzie w ciąży ani nie będzie próbowała zajść w ciążę
  • Jednoczesny udział w AUD, treningu poznawczym lub badaniu ćwiczeń
  • Nie może wymagać ostrej medycznej detoksykacji od alkoholu (CIWA-AD > 11) w ciągu ostatniego tygodnia przed włączeniem do badania
  • Osoby, które w opinii badacza z innych względów nie nadają się do badania tego typu, zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko ćwiczenia
Warunek wyłącznie do ćwiczeń, 12 sesji ćwiczeń na stacjonarnym poziomym rowerze przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach uczestnicy przejdą 1-tygodniowe wypłukiwanie, po którym nastąpi aktywne ramię VR-WMR.
Behawioralne: Tylko do ćwiczeń
Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy będą jeździć na stacjonarnym poziomym rowerze do 30 minut.
Inne nazwy:
  • Leżący rower
Eksperymentalny: Tylko VR-WMR
Warunek ponownego trenowania pamięci roboczej rzeczywistości wirtualnej, 12 sesji ponownego trenowania pamięci roboczej w ciągu 4 tygodni. Po 4 tygodniach uczestnicy przejdą 1-tygodniowe wypłukiwanie, po którym nastąpi aktywne ramię VR-WMR.
Behawioralne: Tylko VR-WMR
Podczas każdej sesji szkoleniowej uczestnicy spędzą do 30 minut w środowisku VR-WMR.
Inne nazwy:
  • Ponowne szkolenie pamięci roboczej w wirtualnej rzeczywistości
Eksperymentalny: Aktywny VR-WMR
Po 4 tygodniach w jednym z pierwszych dwóch ramion, uczestnicy przejdą 1-tygodniowe wypłukiwanie, po którym nastąpi ramię Active VR-WMR. Uczestnicy ukończą 12 sesji Active VR-WMR na stacjonarnym poziomym rowerze w ciągu 4 tygodni.
Behawioralne: Aktywny VR-WMR
Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy spędzą do 30 minut w środowisku VR-WMR podczas jazdy na stacjonarnym, poziomym rowerze.
Inne nazwy:
  • Aktywne przekwalifikowanie pamięci roboczej w rzeczywistości wirtualnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pod koniec badania zostanie przeprowadzona potwierdzona miara użyteczności technologii w celu oceny użyteczności Active VR-WMR. Skala użyteczności systemu (SUS) to wiarygodny kwestionariusz składający się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie zgadzam się do Zdecydowanie się nie zgadzam używane do pomiaru użyteczności produktu. Wyniki uczestnika dla każdego pytania są konwertowane na nową liczbę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5, aby zamienić oryginalne wyniki z 0-40 na 0-100. Wynik SUS powyżej 68 byłby uważany za powyżej średniej, a wszystko poniżej 68 jest poniżej średniej.
18 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zwalidowana miara satysfakcji klienta z interwencji zostanie podana na koniec badania w celu oceny satysfakcji z Active VR-WMR. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 (niska satysfakcja) do 4 (wysoka satysfakcja) z różnymi deskryptorami dla każdego punktu odpowiedzi. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Standardowa średnia ocena ≥ 24 zostanie uznana za akceptowalną.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniana będzie zmiana pamięci roboczej w każdym ramieniu. Pamięć robocza składa się z dobrze zweryfikowanych podskal arytmetycznych i rozpiętości cyfr WAIS-IV. Pamięć robocza będzie średnią skalowanych wyników (ss) każdej podskali, ze średnią (M) = 10 i odchyleniem standardowym (SD) = 3. Zakres podtestów ss wynosi od 1 do 19.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

San Francisco VA Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR-WMR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Tylko do ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj