Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita – rekvalifikace pracovní paměti (VR-WMR)

30. dubna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky aktivní virtuální reality rekvalifikace pracovní paměti na silně pijící veterány s lehkým traumatickým poraněním mozku

Tato studie prokáže přijatelnost a proveditelnost zapsání a udržení těžkého pití veteránů s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) v 8týdenním, randomizovaném zkříženém designovém pokusu aktivního přeškolování pracovní paměti VR (WMR). Tato studie bude také usilovat o stanovení účinnosti aktivní VR-WMR pro zvýšení výkonu ve výkonné funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí režim fyzicky aktivního přeškolování pracovní paměti VR (VR-WMR) využívající komponenty Blue Goji VR Active Gaming. Očekává se, že syntéza fyzické aktivity a obohacené prostředí VR přinese lepší trénink pracovní paměti, který pramení z větší neurologické aktivace. Tento vylepšený úkol tréninku pracovní paměti bude mít za následek větší motivaci k zapojení a dokončení tréninkového režimu, čímž podpoří větší zlepšení výkonných funkcí než tradiční úkoly tréninku pracovní paměti; což nakonec vede ke zvýšené sebekontrole nad užíváním alkoholu a dalším vysoce rizikovým chováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí hlásit „těžké“ pití podle kritérií NIH/NIAAA (>7 nápojů/týden u žen; >14 nápojů/týden u mužů) po dobu alespoň jednoho týdne za posledních 90 dní
  • musí splňovat středně závažná až závažná kritéria pro aktuální (minulý rok) poruchu užívání alkoholu (AUD) podle DSM-5
  • musí vyjadřovat přání omezit, zastavit nebo udržet ukončení užívání alkoholu
  • musí hlásit anamnézu TBI podle definice Amerického kongresu rehabilitační medicíny (ACRM) v chronické, stabilní fázi zotavení (> 6 měsíců od zranění)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické poruchy posouzené jako nestabilní podle klinického úsudku PI
  • Současná nebo minulá anamnéza vnitřních mozkových nádorů, infekce HIV, cerebrovaskulární příhoda, aneuryzma, arteriovenózní malformace, infarkt myokardu, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění, diabetes typu 1, jakákoli srdeční, jaterní nebo ledvinová onemocnění/poruchy, chirurgická implantace neurostimulátorů nebo srdečních onemocnění kardiostimulátory, lékařsky diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc, demyelinizační a neurodegenerativní onemocnění, záchvatová porucha v anamnéze a/nebo jakékoli tělesné postižení znemožňující použití cvičebního nářadí
  • Žádná účastnice nebude těhotná ani se nebude pokoušet otěhotnět
  • Souběžná účast na AUD, kognitivním tréninku nebo cvičení
  • Nesmí vyžadovat akutní lékařskou detoxikaci od alkoholu (CIWA-AD > 11) během posledního týdne před vstupem do studie
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího jinak nevhodné pro studii tohoto typu, budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze cvičení
Kondice pouze pro cvičení, 12 cvičení na stacionárním kole vleže po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech budou mít účastníci 1 týdenní vymývání následované ramenem Active VR-WMR.
Behaviorální: Pouze cvičení
Účastníci budou během každého tréninku jezdit na stacionárním kole vleže po dobu až 30 minut.
Ostatní jména:
  • Ležící kolo
Experimentální: Pouze VR-WMR
Rekvalifikace pracovní paměti virtuální reality – pouze podmínka, 12 relací přeškolení pracovní paměti během 4 týdnů. Po 4 týdnech budou mít účastníci 1 týdenní vymývání následované ramenem Active VR-WMR.
Behaviorální: Pouze VR-WMR
Účastníci stráví během každého tréninku až 30 minut v prostředí VR-WMR.
Ostatní jména:
  • Rekvalifikace pracovní paměti virtuální reality
Experimentální: Aktivní VR-WMR
Po 4 týdnech v jednom z prvních dvou ramen budou mít účastníci 1 týdenní vymytí následované ramenem Active VR-WMR. Účastníci absolvují 12 aktivních VR-WMR relací na stacionárním ležícím kole během 4 týdnů.
Behaviorální: Aktivní VR-WMR
Účastníci stráví až 30 minut v prostředí VR-WMR při jízdě na stacionárním, ležícím kole během každého tréninku.
Ostatní jména:
  • Aktivní virtuální realita – rekvalifikace pracovní paměti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 18 měsíců
Na konci studie bude provedena validovaná míra použitelnosti technologie za účelem posouzení použitelnosti Active VR-WMR. Škála použitelnosti systému (SUS) je spolehlivý dotazník o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím používá se k měření použitelnosti produktu. Skóre účastníka pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0-40 převedlo na 0-100. Skóre SUS nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoliv pod 68 je podprůměrné.
18 měsíců
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 18 měsíců
Na konci studie bude provedena validovaná míra spokojenosti klienta s intervencí, aby se vyhodnotila spokojenost s aktivní VR-WMR. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (nízká spokojenost) do 4 (vysoká spokojenost) s různými deskriptory pro každý bod odpovědi. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. Standardní střední hodnocení ≥ 24 bude považováno za přijatelné.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť
Časové okno: 18 měsíců
Bude vyhodnocena změna pracovní paměti v každém rameni. Pracovní paměť se skládá z dobře ověřených WAIS-IV aritmetických a číselných podškál. Pracovní paměť bude průměrem škálovaných skóre (ss) každé subškály, s průměrem (M) = 10 a standardní odchylkou (SD) = 3. Subtest ss se pohybuje od 1 do 19.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

San Francisco VA Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR-WMR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit