Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-Herscholing van het werkgeheugen (VR-WMR)

30 april 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Effecten van Active Virtual Reality werkgeheugenherscholing op zwaar drinkende veteranen met licht traumatisch hersenletsel

Deze studie zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid vaststellen van het inschrijven en behouden van zwaar drinkende veteranen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) in een 8 weken durende, gerandomiseerde cross-over designproef van actieve VR-werkgeheugenhertraining (WMR). Deze studie zal ook proberen de werkzaamheid vast te stellen van actieve VR-WMR om de prestaties in de executieve functie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een fysiek actief VR-werkgeheugenhertraining (VR-WMR) -regime gebruiken met componenten van Blue Goji VR Active Gaming. De synthese van fysieke activiteit en een verrijkte VR-omgeving zal naar verwachting superieure werkgeheugentraining opleveren als gevolg van een grotere neurologische activering. Deze verbeterde werkgeheugentrainingstaak zal resulteren in een grotere motivatie om een ​​trainingsregime te volgen en te voltooien, waardoor grotere verbeteringen in de uitvoerende functie worden bevorderd dan traditionele werkgeheugentrainingstaken; uiteindelijk resulterend in meer zelfbeheersing over alcoholgebruik en ander risicovol gedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet "zwaar" drinken rapporteren volgens NIH/NIAAA-criteria (>7 drankjes/week voor vrouwen; >14 drankjes/week voor mannen) gedurende ten minste één week in de afgelopen 90 dagen
  • moet voldoen aan matige tot ernstige criteria voor huidige (afgelopen jaar) alcoholgebruiksstoornis (AUD) volgens DSM-5
  • moet de wens uiten om het alcoholgebruik te verminderen, te stoppen of te handhaven
  • moet een geschiedenis van TBI rapporteren zoals gedefinieerd door het American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), in de chronische, stabiele fase van herstel (> 6 maanden na letsel)

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele medische of psychiatrische aandoeningen die naar het klinisch oordeel van de PI als instabiel worden beoordeeld
  • Huidige of vroegere geschiedenis van intrinsieke cerebrale tumoren, HIV-infectie, cerebrovasculair accident, aneurysma, arterioveneuze misvormingen, myocardinfarct, cerebrovasculaire of perifere vasculaire ziekte, diabetes type 1, hart-, lever- of nierziekten/-stoornissen, chirurgische implantatie van neurostimulatoren of cardiale pacemakers, medisch gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte, demyeliniserende en neurodegeneratieve ziekten, voorgeschiedenis van convulsies en/of een lichamelijke handicap waardoor het onmogelijk is om fitnessapparatuur te gebruiken
  • Geen enkele vrouwelijke deelnemer zal zwanger zijn of proberen zwanger te worden
  • Gelijktijdige deelname aan een AUD, cognitieve training of inspanningsstudie
  • Mag geen acute medische ontgifting van alcohol (CIWA-AD> 11) vereisen in de afgelopen week voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker anderszins ongeschikt zijn voor een dergelijk onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening-Alleen
Alleen-oefeningsconditie, 12 oefensessies op een hometrainer gedurende 4 weken. Na 4 weken krijgen de deelnemers een wash-out van 1 week gevolgd door een actieve VR-WMR-arm.
Gedragsmatig: Alleen trainen
Tijdens elke trainingssessie rijden de deelnemers maximaal 30 minuten op een hometrainer.
Andere namen:
  • Ligfiets
Experimenteel: Alleen VR-WMR
Virtual Reality Working Memory Retraining-Only voorwaarde, 12 werkgeheugen-hertrainingssessies gedurende 4 weken. Na 4 weken krijgen de deelnemers een wash-out van 1 week gevolgd door een actieve VR-WMR-arm.
Gedragsmatig: Alleen VR-WMR
Tijdens elke trainingssessie brengen deelnemers maximaal 30 minuten door in een VR-WMR-omgeving.
Andere namen:
  • Virtual Reality-werkgeheugen omscholing
Experimenteel: Actieve VR-WMR
Na 4 weken in een van de eerste twee armen, krijgen de deelnemers een wash-out van 1 week gevolgd door de Actieve VR-WMR-arm. Deelnemers zullen gedurende 4 weken 12 actieve VR-WMR-sessies voltooien op een hometrainer.
Gedragsmatig: Actieve VR-WMR
Deelnemers brengen tijdens elke trainingssessie maximaal 30 minuten door in een VR-WMR-omgeving terwijl ze op een stationaire ligfiets rijden.
Andere namen:
  • Active Virtual Reality-werkgeheugenherscholing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 18 maanden
Aan het einde van het onderzoek zal een gevalideerde meting van de bruikbaarheid van technologie worden afgenomen om de bruikbaarheid van Active VR-WMR te beoordelen. De System Usability Scale (SUS) is een betrouwbare vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens gebruikt om de bruikbaarheid van het product te meten. De scores van de deelnemer voor elke vraag worden omgezet naar een nieuw getal, bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores van 0-40 om te zetten in 0-100. Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde.
18 maanden
De vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Aan het einde van het onderzoek wordt een gevalideerde meting van klanttevredenheid met een interventie uitgevoerd om de tevredenheid met Active VR-WMR te evalueren. Items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 (lage tevredenheid) tot 4 (hoge tevredenheid) met verschillende descriptoren voor elk antwoordpunt. Totaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid. Een standaard gemiddelde beoordeling van ≥ 24 wordt als acceptabel beschouwd.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering in werkgeheugen in elke arm zal worden geëvalueerd. Werkgeheugen bestaat uit goed gevalideerde WAIS-IV rekenkundige en cijferreeks-subschalen. Werkgeheugen is het gemiddelde van de geschaalde scores (ss) van elke subschaal, met een gemiddelde (M) = 10 en een standaarddeviatie (SD) = 3. De subtest ss varieert van 1 tot 19.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

San Francisco VA Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VR-WMR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren