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Realidad virtual: reentrenamiento de la memoria de trabajo (VR-WMR)

30 de abril de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Efectos del reentrenamiento de la memoria de trabajo de realidad virtual activa en veteranos que beben mucho con lesión cerebral traumática leve

Este estudio establecerá la aceptabilidad y la viabilidad de inscribir y retener a los veteranos que beben en exceso con una lesión cerebral traumática leve (mTBI) en un ensayo de diseño cruzado aleatorizado de 8 semanas de reentrenamiento activo de la memoria de trabajo (WMR) de VR. Este estudio también buscará establecer la eficacia de VR-WMR activo para aumentar el rendimiento en la función ejecutiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores emplearán un régimen de reentrenamiento de la memoria de trabajo de RV físicamente activo (VR-WMR) utilizando componentes de Blue Goji VR Active Gaming. Se espera que la síntesis de actividad física y un entorno de realidad virtual enriquecido produzcan un entrenamiento superior de la memoria de trabajo derivado de una mayor activación neurológica. Esta tarea mejorada de entrenamiento de la memoria de trabajo dará como resultado una mayor motivación para participar y completar un régimen de entrenamiento, fomentando así mayores mejoras en la función ejecutiva que las tareas tradicionales de entrenamiento de la memoria de trabajo; en última instancia, lo que resulta en un mayor autocontrol sobre el consumo de alcohol y otros comportamientos de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe informar el consumo "intensivo" según los criterios NIH/NIAAA (>7 bebidas/semana para mujeres; >14 bebidas/semana para hombres) durante al menos una semana en los últimos 90 días
  • debe cumplir con los criterios de moderado a grave para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) actual (último año) según el DSM-5
  • debe expresar el deseo de reducir, detener o mantener el cese del consumo de alcohol
  • debe informar un historial de TBI según lo definido por el Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación (ACRM), en la fase crónica y estable de recuperación (> 6 meses desde la lesión)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos médicos o psiquiátricos inestables considerados inestables en el juicio clínico del PI
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de tumores cerebrales intrínsecos, infección por VIH, accidente cerebrovascular, aneurisma, malformaciones arteriovenosas, infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular o vascular periférica, diabetes tipo 1, cualquier enfermedad/trastorno cardíaco, hepático o renal, implantación quirúrgica de neuroestimuladores o marcapasos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada médicamente, enfermedades desmielinizantes y neurodegenerativas, antecedentes de trastornos convulsivos y/o cualquier discapacidad física que imposibilite el uso de equipos de ejercicio
  • Ninguna participante femenina estará embarazada o intentará concebir
  • Participación simultánea en un estudio sobre AUD, entrenamiento cognitivo o ejercicio
  • No debe requerir desintoxicación médica aguda de alcohol (CIWA-AD> 11) dentro de la semana anterior al ingreso al estudio
  • Se excluirán los sujetos que, en opinión del investigador, no sean aptos para un estudio de este tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo ejercicio
Condición de solo ejercicio, 12 sesiones de ejercicio en una bicicleta estática reclinada durante 4 semanas. Después de 4 semanas, los participantes tendrán un lavado de 1 semana seguido de un brazo Active VR-WMR.
Conductual: Solo ejercicio
Los participantes andarán en una bicicleta reclinada estacionaria por hasta 30 minutos durante cada sesión de entrenamiento.
Otros nombres:
  • Bicicleta reclinada
Experimental: Solo VR-WMR
Reentrenamiento de la memoria de trabajo de realidad virtual: solo condición, 12 sesiones de reentrenamiento de la memoria de trabajo durante 4 semanas. Después de 4 semanas, los participantes tendrán un lavado de 1 semana seguido de un brazo Active VR-WMR.
Conductual: Solo VR-WMR
Los participantes pasarán hasta 30 minutos en un entorno VR-WMR durante cada sesión de capacitación.
Otros nombres:
  • Reentrenamiento de la memoria de trabajo de realidad virtual
Experimental: VR-WMR activo
Después de 4 semanas en uno de los dos primeros brazos, los participantes tendrán un lavado de 1 semana seguido del brazo Active VR-WMR. Los participantes completarán 12 sesiones activas de VR-WMR en una bicicleta estática reclinada durante 4 semanas.
Conductual: VR-WMR activo
Los participantes pasarán hasta 30 minutos en un entorno VR-WMR mientras montan una bicicleta reclinada estacionaria durante cada sesión de entrenamiento.
Otros nombres:
  • Reentrenamiento activo de la memoria de trabajo de la realidad virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 18 meses
Se administrará una medida validada de usabilidad de la tecnología al final del estudio para evaluar la usabilidad de Active VR-WMR. La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es un cuestionario confiable de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Muy de acuerdo a Muy en desacuerdo utilizado para medir la usabilidad del producto. Las puntuaciones de los participantes para cada pregunta se convierten en un nuevo número, se suman y luego se multiplican por 2,5 para convertir las puntuaciones originales de 0-40 a 0-100. Un puntaje SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio y cualquier valor inferior a 68 está por debajo del promedio.
18 meses
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 18 meses
Se administrará una medida validada de satisfacción del cliente con una intervención al final del estudio para evaluar la satisfacción con Active VR-WMR. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 (baja satisfacción) a 4 (alta satisfacción) con diferentes descriptores para cada punto de respuesta. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Una calificación media estándar de ≥ 24 se considerará aceptable.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará el cambio en la memoria de trabajo en cada brazo. La memoria de trabajo consta de subescalas de intervalo de dígitos y aritmética WAIS-IV bien validadas. La memoria de trabajo será el promedio de las puntuaciones escaladas (ss) de cada subescala, con una media (M) = 10 y una desviación estándar (SD) = 3. La subprueba ss va de 1 a 19.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

San Francisco VA Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VR-WMR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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