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Realidade Virtual - Retreinamento da Memória de Trabalho (VR-WMR)

30 de abril de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Efeitos do retreinamento da memória de trabalho de realidade virtual ativa em veteranos que bebem muito com lesão cerebral traumática leve

Este estudo estabelecerá a aceitabilidade e a viabilidade de inscrever e reter veteranos que bebem muito com lesão cerebral traumática leve (mTBI) em um estudo de design cruzado randomizado de 8 semanas de retreinamento ativo da memória de trabalho (WMR) em VR. Este estudo também buscará estabelecer a eficácia do VR-WMR ativo para aumentar o desempenho na função executiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores empregarão um regime de retreinamento de memória de trabalho de RV fisicamente ativo (VR-WMR) utilizando componentes do Blue Goji VR Active Gaming. Espera-se que a síntese de atividade física e um ambiente de RV enriquecido produza um treinamento de memória de trabalho superior decorrente de uma maior ativação neurológica. Esta tarefa aprimorada de treinamento da memória de trabalho resultará em maior motivação para se envolver e concluir um regime de treinamento, promovendo assim maiores melhorias na função executiva do que as tarefas tradicionais de treinamento da memória de trabalho; em última análise, resultando em maior autocontrole sobre o uso de álcool e outros comportamentos de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve relatar consumo "pesado" de acordo com os critérios do NIH/NIAAA (> 7 drinques/semana para mulheres; > 14 drinques/semana para homens) por pelo menos uma semana nos últimos 90 dias
  • deve atender aos critérios moderados a graves para transtorno de uso de álcool (AUD) atual (ano passado) pelo DSM-5
  • deve expressar o desejo de reduzir, parar ou manter a cessação do uso de álcool
  • deve relatar uma história de TCE conforme definido pelo Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM), na fase crônica e estável de recuperação (> 6 meses da lesão)

Critério de exclusão:

  • Distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis ​​considerados instáveis ​​no julgamento clínico do PI
  • Histórico atual ou passado de tumores cerebrais intrínsecos, infecção por HIV, acidente vascular cerebral, aneurisma, malformações arteriovenosas, infarto do miocárdio, doença vascular periférica ou cerebrovascular, diabetes tipo 1, quaisquer doenças/distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais, implante cirúrgico de neuroestimuladores ou distúrbios cardíacos marcapassos, doença pulmonar obstrutiva crônica com diagnóstico médico, doenças desmielinizantes e neurodegenerativas, história de distúrbio convulsivo e/ou qualquer deficiência física que impossibilite o uso de equipamentos de exercícios
  • Nenhuma participante do sexo feminino estará grávida ou tentando engravidar
  • Participação simultânea em um AUD, treinamento cognitivo ou estudo de exercícios
  • Não deve exigir desintoxicação médica aguda do álcool (CIWA-AD > 11) na última semana antes da entrada no estudo
  • Os indivíduos que, na opinião do investigador, são inadequados para um estudo deste tipo serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somente exercício
Condição somente de exercícios, 12 sessões de exercícios em uma bicicleta estacionária reclinada durante 4 semanas. Após 4 semanas, os participantes terão um washout de 1 semana seguido pelo braço Active VR-WMR.
Comportamental: Somente exercício
Os participantes pedalarão em uma bicicleta estacionária reclinada por até 30 minutos durante cada sessão de treinamento.
Outros nomes:
  • Bicicleta reclinada
Experimental: Somente VR-WMR
Condição somente de retreinamento de memória de trabalho de realidade virtual, 12 sessões de retreinamento de memória de trabalho durante 4 semanas. Após 4 semanas, os participantes terão um washout de 1 semana seguido pelo braço Active VR-WMR.
Comportamental: Somente VR-WMR
Os participantes passarão até 30 minutos em um ambiente VR-WMR durante cada sessão de treinamento.
Outros nomes:
  • Retreinamento de memória de trabalho de realidade virtual
Experimental: VR-WMR ativo
Após 4 semanas em um dos dois primeiros braços, os participantes terão uma lavagem de 1 semana seguida pelo braço Active VR-WMR. Os participantes completarão 12 sessões Active VR-WMR em uma bicicleta estacionária reclinada durante 4 semanas.
Comportamental: VR-WMR ativo
Os participantes passarão até 30 minutos em um ambiente VR-WMR enquanto andam de bicicleta estacionária reclinada durante cada sessão de treinamento.
Outros nomes:
  • Retreinamento de memória de trabalho de realidade virtual ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 18 meses
Uma medida validada de usabilidade da tecnologia será administrada no final do estudo para avaliar a usabilidade do Active VR-WMR. A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário confiável de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente usado para medir a usabilidade do produto. As pontuações do participante para cada pergunta são convertidas em um novo número, somadas e multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0-40 para 0-100. Uma pontuação do SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer coisa abaixo de 68 está abaixo da média.
18 meses
O Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 18 meses
Uma medida validada de satisfação do cliente com uma intervenção será administrada no final do estudo para avaliar a satisfação com o Active VR-WMR. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 (baixa satisfação) a 4 (alta satisfação) com diferentes descritores para cada ponto de resposta. As pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. Uma classificação média padrão de ≥ 24 será considerada aceitável.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória de Trabalho
Prazo: 18 meses
A mudança na memória de trabalho em cada braço será avaliada. A memória de trabalho consiste em subescalas de aritmética e extensão de dígitos WAIS-IV bem validadas. A memória de trabalho será a média dos escores escalonados (ss) de cada subescala, com média (M) = 10 e desvio padrão (DP) = 3. O subteste ss varia de 1 a 19.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

San Francisco VA Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VR-WMR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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