Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet- Omträning av arbetsminnet (VR-WMR)

30 april 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekter av omträning av aktiv virtuell verklighet av arbetsminnet på veteraner som dricker tungt drickande med lindrig traumatisk hjärnskada

Denna studie kommer att fastställa acceptansen och genomförbarheten av att registrera och behålla veteraner som dricker tungt drickande med mild traumatisk hjärnskada (mTBI) i en 8-veckors, randomiserad cross-over-designstudie av aktiv VR-arbetsminnesomträning (WMR). Denna studie kommer också att försöka fastställa effektiviteten av aktiv VR-WMR för att öka prestandan i exekutiv funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda ett fysiskt aktivt VR-arbetsminne (VR-WMR) regim som använder komponenter från Blue Goji VR Active Gaming. Syntesen av fysisk aktivitet och en berikad VR-miljö förväntas ge överlägsen arbetsminneträning som härrör från större neurologisk aktivering. Denna förbättrade arbetsminneträningsuppgift kommer att resultera i större motivation att engagera sig och slutföra ett träningsprogram, vilket främjar större förbättringar i exekutiva funktioner än traditionella arbetsminneträningsuppgifter; i slutändan resulterar i ökad självkontroll över alkoholanvändning och andra högriskbeteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste rapportera "tungt" drickande enligt NIH/NIAAA-kriterier (>7 drinkar/vecka för kvinnor; >14 drinkar/vecka för män) under minst en vecka under de senaste 90 dagarna
  • måste uppfylla måttliga till allvarliga kriterier för nuvarande (det senaste året) alkoholmissbruksstörning (AUD) enligt DSM-5
  • måste uttrycka en önskan att minska, stoppa eller upprätthålla ett upphörande av alkoholanvändning
  • måste rapportera en historia av TBI enligt definitionen av American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), i den kroniska, stabila fasen av återhämtning (>6 månader från skada)

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska eller psykiatriska störningar som bedöms vara instabila enligt PI:s kliniska bedömning
  • Nuvarande eller tidigare historia av inneboende hjärntumörer, HIV-infektion, cerebrovaskulär olycka, aneurysm, arteriovenösa missbildningar, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär eller perifer kärlsjukdom, typ-1 diabetes, hjärt-, lever- eller njursjukdomar/störningar, kirurgisk implantation av neuroacstimulatorer pacemakers, medicinskt diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom, demyeliniserande och neurodegenerativa sjukdomar, anamnes på anfallsstörningar och/eller någon fysisk funktionsnedsättning som gör det omöjligt att använda träningsutrustning
  • Ingen kvinnlig deltagare kommer att vara gravid eller försöka bli gravid
  • Samtidigt deltagande i en AUD, kognitiv träning eller träningsstudie
  • Får inte kräva akut medicinsk avgiftning från alkohol (CIWA-AD > 11) under den senaste veckan före studiestart
  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning annars är olämpliga för en studie av denna typ kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast träning
Enbart träningspass, 12 träningspass på en stationär liggande cykel under 4 veckor. Efter 4 veckor kommer deltagarna att ha en 1 veckas tvättning följt av Active VR-WMR arm.
Beteende: Endast träning
Deltagarna kommer att cykla på en stillastående liggande cykel i upp till 30 minuter under varje träningspass.
Andra namn:
  • Liggande cykel
Experimentell: Endast VR-WMR
Virtual Reality Working Memory Omträning-Endast skick, 12 omträning av arbetsminnet under 4 veckor. Efter 4 veckor kommer deltagarna att ha en 1 veckas tvättning följt av Active VR-WMR arm.
Beteende: Endast VR-WMR
Deltagarna kommer att tillbringa upp till 30 minuter i en VR-WMR-miljö under varje träningspass.
Andra namn:
  • Omträning av Virtual Reality-arbetsminne
Experimentell: Aktiv VR-WMR
Efter 4 veckor i en av de två första armarna kommer deltagarna att ha en 1 veckas tvättning följt av Active VR-WMR-armen. Deltagarna kommer att genomföra 12 aktiva VR-WMR-sessioner på en stationär liggande cykel under 4 veckor.
Beteende: Aktiv VR-WMR
Deltagarna kommer att tillbringa upp till 30 minuter i en VR-WMR-miljö medan de cyklar på en stillastående, liggande cykel under varje träningspass.
Andra namn:
  • Aktiv virtuell verklighet-arbetsminne omträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 18 månader
Ett validerat mått på teknologins användbarhet kommer att administreras i slutet av studien för att bedöma användbarheten av Active VR-WMR. System Usability Scale (SUS) är ett pålitligt frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från Håller helt med till Håller helt med inte används för att mäta produktens användbarhet. Deltagarens poäng för varje fråga konverteras till ett nytt tal, läggs ihop och multipliceras sedan med 2,5 för att omvandla de ursprungliga poängen 0-40 till 0-100. En SUS-poäng över 68 skulle anses vara över genomsnittet och allt under 68 är under genomsnittet.
18 månader
Kundnöjdhetsfrågeformuläret
Tidsram: 18 månader
Ett validerat mått på kundtillfredsställelse med en intervention kommer att administreras i slutet av studien för att utvärdera tillfredsställelse med Active VR-WMR. Objekten poängsätts på en Likert-skala från 1 (låg tillfredsställelse) till 4 (hög tillfredsställelse) med olika deskriptorer för varje svarspunkt. Totala poäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse. Ett standardmedelvärde på ≥ 24 kommer att anses acceptabelt.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fungerande minne
Tidsram: 18 månader
Förändring i arbetsminne i varje arm kommer att utvärderas. Arbetsminnet består av väl validerade WAIS-IV aritmetiska och sifferspannunderskalor. Arbetsminnet kommer att vara medelvärdet av de skalade poängen (ss) för varje underskala, med ett medelvärde (M) = 10 och en standardavvikelse (SD) = 3. Deltestet ss sträcker sig från 1 till 19.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

San Francisco VA Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VR-WMR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera