Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality - genoptræning af arbejdshukommelsen (VR-WMR)

30. april 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Virkningerne af genoptræning af Active Virtual Reality-arbejdshukommelsen på veteraner, der drikker tungt drikke med mild traumatisk hjerneskade

Denne undersøgelse vil fastslå acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at tilmelde og fastholde veteraner, der drikker tungt drikke, med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) i et 8-ugers, randomiseret cross-over-designforsøg med aktiv VR-arbejdshukommelsesgenoptræning (WMR). Denne undersøgelse vil også søge at fastslå effektiviteten af ​​aktiv VR-WMR for at øge ydeevnen i udøvende funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil anvende en fysisk aktiv VR-arbejdshukommelse omtræning (VR-WMR) regime ved at bruge komponenter fra Blue Goji VR Active Gaming. Syntesen af ​​fysisk aktivitet og et beriget VR-miljø forventes at give overlegen arbejdshukommelsestræning, der stammer fra større neurologisk aktivering. Denne forbedrede arbejdshukommelsestræningsopgave vil resultere i større motivation til at engagere sig og gennemføre et træningsforløb, og dermed fremme større forbedringer i den udøvende funktion end traditionelle arbejdshukommelsestræningsopgaver; resulterer i sidste ende i øget selvkontrol over alkoholbrug og anden højrisikoadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal rapportere "tungt" drikkeri efter NIH/NIAAA-kriterier (>7 drinks/uge for kvinder; >14 drinks/uge for mænd) i mindst en uge inden for de sidste 90 dage
  • skal opfylde moderate til svære kriterier for nuværende (sidste år) alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) af DSM-5
  • skal udtrykke et ønske om at reducere, stoppe eller fastholde ophør med alkoholforbrug
  • skal rapportere en historie med TBI som defineret af American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), i den kroniske, stabile fase af bedring (>6 måneder fra skade)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser vurderet til at være ustabile i den kliniske vurdering af PI
  • Nuværende eller tidligere historie med iboende cerebrale tumorer, HIV-infektion, cerebrovaskulær ulykke, aneurisme, arteriovenøse misdannelser, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom, type-1 diabetes, enhver hjerte-, lever- eller nyresygdom/lidelse, kirurgisk implantation af neuroacstimulatorer pacemakere, medicinsk diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom, demyeliniserende og neurodegenerative sygdomme, historie med anfaldsforstyrrelser og/eller ethvert fysisk handicap, der gør det umuligt at bruge træningsudstyr
  • Ingen kvindelig deltager vil være gravid eller forsøge at blive gravid
  • Samtidig deltagelse i en AUD, kognitiv træning eller træningsundersøgelse
  • Må ikke kræve akut medicinsk afgiftning fra alkohol (CIWA-AD > 11) inden for den seneste uge før studiestart
  • Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse ellers er uegnede til en undersøgelse af denne type, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun motion
Kun træning, 12 træningspas på en stationær liggende cykel over 4 uger. Efter 4 uger vil deltagerne have en 1-uges udvaskning efterfulgt af Active VR-WMR arm.
Adfærdsmæssigt: Kun motion
Deltagerne vil køre på en stationær liggende cykel i op til 30 minutter under hver træningssession.
Andre navne:
  • Liggende cykel
Eksperimentel: VR-WMR-Kun
Virtual Reality genoptræning af arbejdshukommelsen - Kun tilstand, 12 genoptræningssessioner i arbejdshukommelsen over 4 uger. Efter 4 uger vil deltagerne have en 1-uges udvaskning efterfulgt af Active VR-WMR arm.
Adfærdsmæssigt: VR-WMR-Kun
Deltagerne vil bruge op til 30 minutter i et VR-WMR-miljø under hver træningssession.
Andre navne:
  • Omtræning af Virtual Reality-arbejdshukommelse
Eksperimentel: Aktiv VR-WMR
Efter 4 uger i en af ​​de to første arme vil deltagerne have en 1-uges udvaskning efterfulgt af den aktive VR-WMR-arm. Deltagerne vil gennemføre 12 aktive VR-WMR-sessioner på en stationær liggende cykel over 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Aktiv VR-WMR
Deltagerne vil tilbringe op til 30 minutter i et VR-WMR-miljø, mens de kører på en stationær, liggende cykel under hver træningssession.
Andre navne:
  • Aktiv Virtual Reality-arbejdshukommelse genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: 18 måneder
Et valideret mål for teknologiens anvendelighed vil blive administreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere anvendeligheden af ​​Active VR-WMR. System Usability Scale (SUS) er et pålideligt spørgeskema med 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenterne; fra Helt enig til Helt uenig bruges til at måle produktets anvendelighed. Deltagerens score for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scores på 0-40 til 0-100. En SUS-score over 68 vil blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet.
18 måneder
Kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 18 måneder
Et valideret mål for klienttilfredshed med en intervention vil blive administreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at evaluere tilfredsheden med Active VR-WMR. Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (lav tilfredshed) til 4 (høj tilfredshed) med forskellige deskriptorer for hvert svarpunkt. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed. En standardgennemsnitlig vurdering på ≥ 24 vil blive betragtet som acceptabel.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i arbejdshukommelsen i hver arm vil blive evalueret. Arbejdshukommelsen består af velvaliderede WAIS-IV Aritmetiske og Digit Span Subscales. Arbejdshukommelsen vil være gennemsnittet af de skalerede scores (ss) for hver underskala, med et gennemsnit (M) = 10 og en standardafvigelse (SD) = 3. Deltesten ss spænder fra 1 til 19.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

San Francisco VA Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Pennington, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR-WMR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner