注射用組換えヒト血清アルブミン/赤血球融合タンパク質の単回投与および増量に関する研究
注射用の組換えヒト血清アルブミン/エリスロポエチン融合タンパク質の単回投与、耐性、安全性、薬物動態および用量を増加させた薬力学的臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing you 'an hospital affiliated to capital medical university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が19.0～26.0の範囲内 (臨界値を含む) (bmi= 体重 (kg)/身長 2 (m2)、男性の体重が 50kg 以上、女性の体重が 45kg 以上であること)
- インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する
除外基準:
- アレルギー体質の方や敏感肌の方。
- 皮膚疾患のある人;
- 薬物または食物アレルギーの病歴がある、特に本製品または類似の薬物の有効成分、哺乳動物細胞から薬物の供給源、ヒト血清アルブミン、または CHO アレルギーで発現する他の生物学的因子について。
- スクリーニング期間中の検査前の病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査およびその他の関連検査、異常および臨床的に重要な人;
- 以前の意図的な脳血管、肝臓、腎臓、肺、消化管、神経、自己免疫、代謝および骨格筋系、造血系およびその他の病歴;
スクリーニングから2週間以内、および試験終了後6か月以内に不妊治療計画を立て、試用期間中にそれを取る必要がない
(a) 効果的な非薬物避妊手段。
- スクリーニング前の 14 日以内、または薬の半減期の 5 日以内 (どちらか古い方) に処方薬、市販薬、漢方薬、ヘルスケア製品の薬歴がある;
- ヘモグロビン ≤130 g/L または ≥150/g (男性)、ヘモグロビン ≤115 g/L または ≥133 g/L (女性 バージョン番号: 1.2 バージョン日付: 2018 年 9 月 30 日 26 性的);
- 赤血球赤血球の割合≧3％;
- フェリチン <200 ng/ml (男性)、フェリチン <80 ng/ml (女性);
- スクリーニングの最初の3か月間に臓器に損傷を与えることが知られている薬物の使用;
- 輸血またはrhEPO治療を受けた人;
- ビタミンB12または葉酸欠乏症であると臨床的に判断された;
- めまいや針病の病歴がある;
- -スクリーニングの最初の3か月以内に他の薬に参加した臨床試験者;
- スクリーニングの最初の8週間で失血または200ml以上の血液を失った人;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 研究者は、試験に参加することが適切であるとは考えていませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えヒト血清アルブミン/エリスロポエチン融合タンパク質
組換えヒト血清タンパク質/エリスロポエチン融合タンパク質 150μg-1200μg 単回皮下注射
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組換えヒト血清タンパク質/エリスロポエチン融合タンパク質 150μg-1200μg 1 日目の単回皮下注射
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ACTIVE_COMPARATOR：組換えヒトエリスロポエチン注射（CHO細胞）
組換えエリスロポエチン注射（CHO細胞） 10000IU単回皮下注射
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組み換えエリスロポエチン注射（CHO細胞） Day1に10000IU単回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：1日目～29日目
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単回投与後の有害事象、副作用および重篤な有害事象の発生率
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1日目～29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中の組換えヒト血清アルブミン/赤血球融合タンパク質の濃度
時間枠：1日目～29日目
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Rhsa/epo：投与前、投与後 1h、2h、6h、12h、24h(2日目)、36h(2日目)、48h(3日目)、72h(4日目)、96h(5日目)、120h(日) 6日)、168h(8日目)、336h(15日目)、504h(22日目)、672h(29日目) 採血により薬物濃度を測定。
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1日目～29日目
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組換えヒトエリスロポエチン注射液（Cho細胞）の血清中濃度
時間枠：1日目～29日目
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組換えヒトエリスロポエチン注射（Cho細胞）：投与前後、1h、2h、6h、9h、12h、18h、24h（2日目）、36h（2日目）、48h（3日目）、72h（4日目）、 96h(5日目)、120h(6日目)、168h(8日目)、336h(15日目)、504h(22日目)、672h(29日目) 採血により薬物濃度を測定。
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1日目～29日目
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投与前後の赤血球数
時間枠：1日目～29日目
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Rhsa/epo：投与前、投与後 1h、2h、6h、12h、24h(2日目)、36h(2日目)、48h(3日目)、72h(4日目)、96h(5日目)、120h(日) 6日)、168h(8日目)、336h(15日目)、504h(22日目)、672h(29日目) 採血で赤血球数を測定。 組換えヒトエリスロポエチン注射（Cho細胞）：投与前後、1時間、2時間、6時間、9時間、12時間、18時間、24時間（2日目）、36時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）、 96h(5日目)、120h(6日目)、168h(8日目)、336h(15日目)、504h(22日目)、672h(29日目) 採血により赤血球数を測定。 |
1日目～29日目
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投与前後のヘモグロビン
時間枠：1日目～29日目
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Rhsa/epo：投与前、投与後 1h、2h、6h、12h、24h(2日目)、36h(2日目)、48h(3日目)、72h(4日目)、96h(5日目)、120h(日) 6日)、168h(8日目)、336h(15日目)、504h(22日目)、672h(29日目) 採血によりヘモグロビン濃度を測定。 組換えヒトエリスロポエチン注射（Cho細胞）：投与前後、1時間、2時間、6時間、9時間、12時間、18時間、24時間（2日目）、36時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）、 96h(5日目)、120h(6日目)、168h(8日目)、336h(15日目)、504h(22日目)、672h(29日目) 採血によりヘモグロビン濃度を測定。 |
1日目～29日目
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投与前後の赤血球赤血球の割合
時間枠：1日目～29日目
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Rhsa/epo：投与前、投与後 1h、2h、6h、12h、24h(2日目)、36h(2日目)、48h(3日目)、72h(4日目)、96h(5日目)、120h(日) 6 日)、168h (8 日目)、336h (15 日目)、504h (22 日目)、および 672h (29 日目) 採血は、赤血球赤血球のパーセンテージを測定します。 組換えヒトエリスロポエチン注射（Cho細胞）：投与前後、1時間、2時間、6時間、9時間、12時間、18時間、24時間（2日目）、36時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）、 96h(5日目)、120h(6日目)、168h(8日目)、336h(15日目)、504h(22日目)、672h(29日目) 採血は、赤血球赤血球の割合を測定します。 |
1日目～29日目
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投与前後の赤血球比（HCT）
時間枠：1日目～29日目
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Rhsa/epo：投与前、投与後 1h、2h、6h、12h、24h(2日目)、36h(2日目)、48h(3日目)、72h(4日目)、96h(5日目)、120h(日) 6日)、168h(8日目)、336h(15日目)、504h(22日目)、672h(29日目) 採血は、血球の蓄積を測定します。 組換えヒトエリスロポエチン注射（Cho細胞）：投与前後、1時間、2時間、6時間、9時間、12時間、18時間、24時間（2日目）、36時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）、 96h(5日目)、120h(6日目)、168h(8日目)、336h(15日目)、504h(22日目)、672h(29日目) 採血は、血球の蓄積を測定します。 |
1日目～29日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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