Estudio sobre administración única e incremento de dosis de albúmina sérica humana recombinante/proteína de fusión de eritrocitos para inyección
Administración única de proteína de fusión recombinante de albúmina sérica humana/eritropoyetina para inyección, tolerancia, seguridad, farmacocinética y ensayos clínicos farmacodinámicos de aumento de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing you 'an hospital affiliated to capital medical university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0~26,0 (incluido el valor crítico) (imc= bw (kg)/ Altura 2 (m2), el peso del macho debe ser ≥50 kg, el peso de la hembra debe ser ≥45 kg
- Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personas con físico alérgico o piel sensible;
- Cualquier persona con alguna enfermedad de la piel;
- tiene antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos, especialmente a los ingredientes activos de este producto o medicamentos similares, células de mamíferos a la fuente del medicamento, albúmina sérica humana u otros agentes biológicos expresados en alergia a los CHO;
- Historial médico previo a la prueba, signos vitales, examen físico, examen de laboratorio y otros exámenes relevantes durante el período de selección, persona anormal y clínicamente significativa;
- Vasos cerebrales intencionales anteriores, hígado, riñones, pulmones, tracto digestivo, nervios, sistema muscular autoinmune, metabólico y esquelético, sistema hematopoyético y otras enfermedades de la historia;
Tener un plan de fertilidad dentro de las 2 semanas posteriores a la selección y dentro de los 6 meses posteriores al final de la prueba y no tener que tomarlo durante el período de prueba
a) Medidas anticonceptivas eficaces no farmacológicas;
- Dentro de los 14 días previos a la selección o dentro de los 5 días de vida media del medicamento (lo que sea más antiguo de los dos) ha habido medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas, productos para el cuidado de la salud historial de medicamentos;
- Hemoglobina ≤130 g/L o ≥150/g (masculino), hemoglobina ≤115 g/L o ≥133 g/L (femenino número de versión: 1.2 Fecha de versión: 30 de septiembre de 2018 26 sexual);
- El porcentaje de glóbulos rojos eritrocitos ≥ 3%;
- ferritina <200 ng/ml (masculino), ferritina <80 ng/ml (femenino);
- El uso de medicamentos que se sabe que causan daño a un órgano durante los primeros 3 meses de detección;
- Una persona que ha recibido una transfusión de sangre o un tratamiento con rhEPO;
- Clínicamente determinado como vitamina B12 o deficiencia de ácido fólico;
- Tener un historial de mareos y enfermedad de las agujas;
- Una persona de un ensayo clínico que haya participado en otros medicamentos dentro de los primeros 3 meses de la selección;
- Aquellos que habían perdido sangre o sangre ≥200 ml durante las primeras 8 semanas de detección;
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia;
- Los investigadores no consideraron apropiado participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Proteína de fusión recombinante de albúmina sérica humana/eritropoyetina
Inyección subcutánea única de proteína sérica humana recombinante/proteína de fusión de eritropoyetina 150 μg-1200 μg
|
Inyección subcutánea única de 150 μg-1200 μg de proteína sérica humana recombinante/proteína de fusión de eritropoyetina en el día 1
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de eritropoyetina humana recombinante (células CHO)
Inyección de eritropoyetina recombinante (células CHO) Inyección subcutánea única de 10000 UI
|
Inyección de eritropoyetina recombinante (células CHO) Inyección subcutánea única de 10000 UI en el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Incidencia de eventos adversos, reacciones adversas y eventos adversos graves después de la administración única
|
Día1-Día29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de albúmina sérica humana recombinante/proteína de fusión de eritrocitos en suero
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Rhsa/epo: Antes de la administración, después de la administración 1 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h (2º día), 36 h (2º día), 48 h (3º día), 72 h (4º día), 96 h (5º día), 120 h (Día 6), 168h (día 8), 336h (día 15), 504h (día 22) y 672h (día 29) La extracción de sangre mide las concentraciones de fármaco.
|
Día1-Día29
|
|
Concentración de inyección de eritropoyetina humana recombinante (célula Cho) en suero
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Inyección de eritropoyetina humana recombinante (células Cho): antes y después de la administración, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2º día), 36 h (2º día), 48 h (3º día), 72 h (4º día), 96h (día 5), 120h (día 6), 168h (día 8), 336h (día 15), 504h (día 22) y 672h (día 29) La extracción de sangre mide las concentraciones de fármaco.
|
Día1-Día29
|
|
Recuento de eritrocitos, antes y después de la administración
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Rhsa/epo: Antes de la administración, después de la administración 1 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h (2º día), 36 h (2º día), 48 h (3º día), 72 h (4º día), 96 h (5º día), 120 h (Día 6), 168h (día 8), 336h (día 15), 504h (día 22) y 672h (día 29) La extracción de sangre mide el recuento de glóbulos rojos. Inyección de eritropoyetina humana recombinante (células Cho): antes y después de la administración, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2º día), 36 h (2º día), 48 h (3º día), 72 h (4º día), 96h (día 5), 120h (día 6), 168h (día 8), 336h (día 15), 504h (día 22) y 672h (día 29) La extracción de sangre mide el recuento de glóbulos rojos. |
Día1-Día29
|
|
hemoglobina, antes y después de la administración
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Rhsa/epo: Antes de la administración, después de la administración 1 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h (2º día), 36 h (2º día), 48 h (3º día), 72 h (4º día), 96 h (5º día), 120 h (Día 6), 168h (día 8), 336h (día 15), 504h (día 22) y 672h (día 29) La extracción de sangre mide las concentraciones de hemoglobina. Inyección de eritropoyetina humana recombinante (células Cho): antes y después de la administración, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2º día), 36 h (2º día), 48 h (3º día), 72 h (4º día), 96h (día 5), 120h (día 6), 168h (día 8), 336h (día 15), 504h (día 22) y 672h (día 29) La extracción de sangre mide las concentraciones de hemoglobina. |
Día1-Día29
|
|
el porcentaje de glóbulos rojos eritrocitos, antes y después de la administración
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Rhsa/epo: Antes de la administración, después de la administración 1 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h (2º día), 36 h (2º día), 48 h (3º día), 72 h (4º día), 96 h (5º día), 120 h (Día 6), 168h (día 8), 336h (día 15), 504h (día 22) y 672h (día 29) La extracción de sangre mide el porcentaje de eritrocitos. Inyección de eritropoyetina humana recombinante (células Cho): antes y después de la administración, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2º día), 36 h (2º día), 48 h (3º día), 72 h (4º día), 96h (día 5), 120h (día 6), 168h (día 8), 336h (día 15), 504h (día 22) y 672h (día 29) La extracción de sangre mide el porcentaje de eritrocitos. |
Día1-Día29
|
|
proporción de eritrocitos (HCT) antes y después de la administración
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Rhsa/epo: Antes de la administración, después de la administración 1 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h (2º día), 36 h (2º día), 48 h (3º día), 72 h (4º día), 96 h (5º día), 120 h (Día 6), 168h (día 8), 336h (día 15), 504h (día 22) y 672h (día 29) La extracción de sangre mide la acumulación de células sanguíneas. Inyección de eritropoyetina humana recombinante (células Cho): antes y después de la administración, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2º día), 36 h (2º día), 48 h (3º día), 72 h (4º día), 96h (día 5), 120h (día 6), 168h (día 8), 336h (día 15), 504h (día 22) y 672h (día 29) La extracción de sangre mide la acumulación de células sanguíneas. |
Día1-Día29
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1882-I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .