Studie zur Einzelverabreichung und Dosiserhöhung von rekombinantem humanem Serumalbumin/Erythrozyten-Fusionsprotein zur Injektion
Einzelverabreichung von rekombinantem Humanserumalbumin/Erythropoietin-Fusionsprotein zur Injektion, Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische klinische Studien mit erhöhter Dosierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing you 'an hospital affiliated to capital medical university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 (einschließlich kritischer Wert) (bmi= bw (kg)/ Körpergröße 2 (m2), männliches Gewicht sollte ≥50kg sein, weibliches Gewicht sollte ≥45kg sein
- Verstehen und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit allergischem Körperbau oder empfindlicher Haut;
- Jede Person mit Hautkrankheiten;
- eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien haben, insbesondere gegen die Wirkstoffe dieses Produkts oder ähnliche Arzneimittel, Säugerzellen zur Quelle des Arzneimittels, Humanserumalbumin oder andere biologische Mittel, die bei einer CHO-Allergie zum Ausdruck kommen;
- Anamnese vor dem Test, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung und andere relevante Untersuchungen während des Screeningzeitraums, anormale und klinisch signifikante Person;
- Frühere absichtliche Hirngefäße, Leber, Nieren, Lunge, Verdauungstrakt, Nerven, Autoimmun-, Stoffwechsel- und Skelettmuskelsystem, hämatopoetisches System und andere Krankheiten der Geschichte;
Einen Fertilitätsplan innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie haben und ihn während des Testzeitraums nicht einnehmen müssen
(a) wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen;
- Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was das älteste der beiden ist) gab es verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin, Gesundheitsprodukte in der Medizingeschichte;
- Hämoglobin ≤130 g/L oder ≥150/g (männlich), Hämoglobin ≤115 g/L oder ≥133 g/L (weiblich Versionsnummer: 1.2 Versionsdatum: 30. September 2018 26 sexuell);
- Der Prozentsatz der roten Blutkörperchen der Erythrozyten ≥ 3 %;
- Ferritin < 200 ng/ml (männlich), Ferritin < 80 ng/ml (weiblich);
- Die Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie ein Organ während der ersten 3 Monate des Screenings schädigen;
- Eine Person, die eine Bluttransfusion oder rhEPO-Behandlung erhalten hat;
- Klinisch festgestellter Vitamin-B12- oder Folsäuremangel;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Schwindel und Nadelkrankheit;
- Eine klinische Studienperson, die innerhalb der ersten 3 Monate des Screenings an anderen Arzneimitteln teilgenommen hat;
- Diejenigen, die während der ersten 8 Wochen des Screenings Blut oder Blut ≥ 200 ml verloren hatten;
- Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit;
- Die Forscher hielten es nicht für angemessen, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Rekombinantes menschliches Serumalbumin/Erythropoietin-Fusionsprotein
Rekombinantes menschliches Serumprotein/Erythropoietin-Fusionsprotein 150 μg-1200 μg einzelne subkutane Injektion
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Rekombinantes humanes Serumprotein/Erythropoietin-Fusionsprotein 150 μg-1200 μg einzelne subkutane Injektion an Tag 1
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ACTIVE_COMPARATOR: Injektion von rekombinantem humanem Erythropoietin (CHO-Zellen)
Injektion von rekombinantem Erythropoietin (CHO-Zellen) 10000 IE einzelne subkutane Injektion
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Injektion von rekombinantem Erythropoetin (CHO-Zellen) 10000 IE subkutane Einzelinjektion an Tag 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag1-Tag29
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach einmaliger Verabreichung
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Tag1-Tag29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von rekombinantem humanem Serumalbumin/Erythrozyten-Fusionsprotein im Serum
Zeitfenster: Tag1-Tag29
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Rhsa/epo: Vor Verabreichung, nach Verabreichung 1 Std., 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std. (2. Tag), 36 Std. (2. Tag), 48 Std. (3. Tag), 72 Std. (4. Tag), 96 Std. (5. Tag), 120 Std. (Tag). 6.), 168 h (Tag 8), 336 h (Tag 15), 504 h (22. Tag) und 672 h (29. Tag) Die Blutentnahme misst die Arzneimittelkonzentrationen.
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Tag1-Tag29
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Konzentration der Injektion von rekombinantem humanem Erythropoietin (Cho-Zelle) im Serum
Zeitfenster: Tag1-Tag29
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Injektion von rekombinantem humanem Erythropoietin (Cho-Zellen): Vor und nach der Verabreichung, 1 Std., 2 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. (2. Tag), 36 Std. (2. Tag), 48 Std. (3. Tag), 72 Std. (4. Tag), 96 h (5. Tag), 120 h (Tag 6), 168 h (Tag 8), 336 h (Tag 15), 504 h (22. Tag) und 672 h (29. Tag) Die Blutentnahme misst die Arzneimittelkonzentrationen.
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Tag1-Tag29
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Erythrozytenzahl vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag1-Tag29
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Rhsa/epo: Vor Verabreichung, nach Verabreichung 1 Std., 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std. (2. Tag), 36 Std. (2. Tag), 48 Std. (3. Tag), 72 Std. (4. Tag), 96 Std. (5. Tag), 120 Std. (Tag). 6.), 168 h (Tag 8), 336 h (Tag 15), 504 h (22. Tag) und 672 h (29. Tag) Die Blutentnahme misst die Anzahl der roten Blutkörperchen. Injektion von rekombinantem humanem Erythropoietin (Cho-Zellen): Vor und nach der Verabreichung, 1 Std., 2 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. (2. Tag), 36 Std. (2. Tag), 48 Std. (3. Tag), 72 Std. (4. Tag), 96 h (5. Tag), 120 h (Tag 6), 168 h (Tag 8), 336 h (Tag 15), 504 h (22. Tag) und 672 h (29. Tag) Die Blutentnahme misst die Anzahl der roten Blutkörperchen. |
Tag1-Tag29
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Hämoglobin, vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag1-Tag29
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Rhsa/epo: Vor Verabreichung, nach Verabreichung 1 Std., 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std. (2. Tag), 36 Std. (2. Tag), 48 Std. (3. Tag), 72 Std. (4. Tag), 96 Std. (5. Tag), 120 Std. (Tag). 6.), 168 h (Tag 8), 336 h (Tag 15), 504 h (22. Tag) und 672 h (29. Tag) Die Blutentnahme misst die Hämoglobinkonzentrationen. Injektion von rekombinantem humanem Erythropoietin (Cho-Zellen): Vor und nach der Verabreichung, 1 Std., 2 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. (2. Tag), 36 Std. (2. Tag), 48 Std. (3. Tag), 72 Std. (4. Tag), 96 h (5. Tag), 120 h (Tag 6), 168 h (Tag 8), 336 h (Tag 15), 504 h (22. Tag) und 672 h (29. Tag) Bei der Blutentnahme werden die Hämoglobinkonzentrationen gemessen. |
Tag1-Tag29
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der Prozentsatz der roten Blutkörperchen der Erythrozyten vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag1-Tag29
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Rhsa/epo: Vor Verabreichung, nach Verabreichung 1 Std., 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std. (2. Tag), 36 Std. (2. Tag), 48 Std. (3. Tag), 72 Std. (4. Tag), 96 Std. (5. Tag), 120 Std. (Tag). 6.), 168 h (Tag 8), 336 h (Tag 15), 504 h (22. Tag) und 672 h (29. Tag) Die Blutentnahme misst den Prozentsatz der roten Erythrozyten-Blutkörperchen. Injektion von rekombinantem humanem Erythropoietin (Cho-Zellen): Vor und nach der Verabreichung, 1 Std., 2 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. (2. Tag), 36 Std. (2. Tag), 48 Std. (3. Tag), 72 Std. (4. Tag), 96 Std. (5. Tag), 120 Std. (6. Tag), 168 Std. (8. Tag), 336 Std. (15. Tag), 504 Std. (22. Tag) und 672 Std. (29. Tag) Die Blutentnahme misst den Prozentsatz der roten Erythrozyten-Blutkörperchen. |
Tag1-Tag29
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Erythrozytenverhältnis (HCT) vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag1-Tag29
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Rhsa/epo: Vor Verabreichung, nach Verabreichung 1 Std., 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std. (2. Tag), 36 Std. (2. Tag), 48 Std. (3. Tag), 72 Std. (4. Tag), 96 Std. (5. Tag), 120 Std. (Tag). 6.), 168 h (Tag 8), 336 h (Tag 15), 504 h (22. Tag) und 672 h (29. Tag) Die Blutentnahme misst die Ansammlung von Blutzellen. Injektion von rekombinantem humanem Erythropoietin (Cho-Zellen): Vor und nach der Verabreichung, 1 Std., 2 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. (2. Tag), 36 Std. (2. Tag), 48 Std. (3. Tag), 72 Std. (4. Tag), 96 h (5. Tag), 120 h (Tag 6), 168 h (Tag 8), 336 h (Tag 15), 504 h (22. Tag) und 672 h (29. Tag) Die Blutentnahme misst die Ansammlung von Blutzellen. |
Tag1-Tag29
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1882-I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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