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Étude sur l'administration unique et l'augmentation de la dose d'albumine sérique humaine recombinante/protéine de fusion érythrocytaire pour injection

7 octobre 2020 mis à jour par: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Administration unique de protéine de fusion albumine sérique humaine/érythropoïétine recombinante pour injection, tolérance, innocuité, pharmacocinétique et essais cliniques pharmacodynamiques à dosage accru

Le but de l'étude était d'évaluer l'innocuité de rHSA/EPO chez des sujets sains et d'étudier les caractéristiques pharmacocinétiques de rHSA/EPO chez des sujets sains, et d'obtenir des paramètres pharmacocinétiques préliminaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette expérience était une étude clinique monocentrique avec un contrôle médicamenteux randomisé, ouvert, positif et une augmentation de dose unique. Le groupe test sera conduit dans l'ordre des doses incrémentielles de 150μg à 1200μg 5 groupes de dose, avec 1 groupe témoin positif (EPIAO). Après 7 jours d'administration, les chercheurs ont examiné la tolérance de l'innocuité des médicaments du test pour déterminer s'il fallait procéder au prochain test du groupe à dose plus élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Beijing you 'an hospital affiliated to capital medical university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 19,0 à 26,0 (y compris la valeur critique) (bmi = pc (kg)/taille 2 (m2), le poids du mâle doit être ≥50 kg, le poids de la femelle doit être ≥45 kg
  • Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes au physique allergique ou à la peau sensible ;
  2. Toute personne atteinte d'une maladie de la peau ;
  3. avoir des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires, en particulier pour les ingrédients actifs de ce produit ou des médicaments similaires, des cellules de mammifères à la source du médicament, de l'albumine sérique humaine ou d'autres agents biologiques exprimés en allergie CHO ;
  4. Antécédents médicaux pré-test, signes vitaux, examen physique, examen de laboratoire et autres examens pertinents pendant la période de dépistage, Personne anormale et cliniquement significative ;
  5. Vaisseaux cérébraux intentionnels antérieurs, foie, reins, poumons, tube digestif, nerfs, système musculaire auto-immun, métabolique et squelettique, système hématopoïétique et autres maladies de l'histoire ;

  6. Avoir un plan de fertilité dans les 2 semaines suivant le dépistage et dans les 6 mois suivant la fin de l'essai et ne pas avoir à le suivre pendant la période d'essai

    a) Mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces ;

  7. Dans les 14 jours précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus ancienne des deux), il y a eu des antécédents de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de phytothérapie chinoise, de produits de soins de santé ;
  8. Hémoglobine ≤130 g/L ou ≥150/g (mâle), hémoglobine ≤115 g/L ou ≥133 g/L (numéro de version féminine : 1.2 Date de la version : 30 septembre 2018 26 sexuelle) ;
  9. Le pourcentage de globules rouges érythrocytaires ≥ 3%;
  10. ferritine <200 ng/ml (homme), ferritine <80 ng/ml (femme) ;
  11. L'utilisation de médicaments connus pour endommager un organe au cours des 3 premiers mois de dépistage ;
  12. Une personne qui a reçu une transfusion sanguine ou un traitement à la rhEPO ;
  13. Cliniquement déterminé comme étant une carence en vitamine B12 ou en acide folique ;
  14. Avoir des antécédents d'étourdissements et de mal des aiguilles ;
  15. Une personne participant à un essai clinique qui a participé à d'autres médicaments au cours des 3 premiers mois de dépistage ;
  16. Ceux qui avaient perdu du sang ou du sang ≥ 200 ml au cours des 8 premières semaines de dépistage ;
  17. Femmes pendant la grossesse et l'allaitement;
  18. Les chercheurs n'ont pas jugé approprié d'entrer dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protéine de fusion albumine sérique humaine/érythropoïétine recombinante
Protéine sérique humaine recombinante/protéine de fusion érythropoïétine 150μg-1200μg injection sous-cutanée unique
Biologique: Protéine de fusion albumine sérique humaine/érythropoïétine recombinante
Protéine sérique humaine recombinante/protéine de fusion érythropoïétine 150 μg-1 200 μg injection sous-cutanée unique au jour 1
ACTIVE_COMPARATOR: Injection d'érythropoïétine humaine recombinante (cellules CHO)
Injection d'érythropoïétine recombinante (cellules CHO) 10000 UI injection sous-cutanée unique
Biologique: Injection d'érythropoïétine recombinante (cellules CHO)
Injection d'érythropoïétine recombinante (cellules CHO) Injection sous-cutanée unique de 10 000 UI au jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jour1-Jour29
Incidence des événements indésirables, des effets indésirables et des événements indésirables graves après administration unique
Jour1-Jour29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'albumine sérique humaine recombinante/protéine de fusion érythrocytaire dans le sérum
Délai: Jour1-Jour29
Rhsa/epo : Avant administration, après administration 1h,2h,6h,12h,24h(2ème jour), 36h(2ème jour), 48h(3ème jour), 72h(4ème jour), 96h(5ème jour), 120h( Jour 6e), 168h (jour 8), 336h (jour 15), 504h (22e jour) et 672h (29e jour) Le prélèvement sanguin mesure les concentrations de médicament.
Jour1-Jour29
Concentration d'injection d'érythropoïétine humaine recombinante (cellule Cho) dans le sérum
Délai: Jour1-Jour29
Injection d'érythropoïétine humaine recombinante (cellules Cho) : Avant et après administration, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2ème jour), 36h(2ème jour), 48h(3ème jour), 72h(4ème jour), 96h (5ème jour), 120h (Jour 6), 168h (Jour 8), 336h (Jour 15), 504h (22ème jour) et 672h (29ème jour) Le prélèvement sanguin mesure les concentrations de médicament.
Jour1-Jour29
Numération des érythrocytes, avant et après l'administration
Délai: Jour1-Jour29

Rhsa/epo : Avant administration, après administration 1h,2h,6h,12h,24h(2ème jour), 36h(2ème jour), 48h(3ème jour), 72h(4ème jour), 96h(5ème jour), 120h( Jour 6e), 168h (jour 8), 336h (jour 15), 504h (22e jour) et 672h (29e jour) Le prélèvement sanguin mesure le nombre de globules rouges.

Injection d'érythropoïétine humaine recombinante (cellules Cho) : Avant et après administration, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2ème jour), 36h(2ème jour), 48h(3ème jour), 72h(4ème jour), 96h (5ème jour), 120h (Jour 6), 168h (Jour 8), 336h (Jour 15), 504h (22ème jour) et 672h (29ème jour) Le prélèvement sanguin mesure le nombre de globules rouges.
Jour1-Jour29
hémoglobine, avant et après administration
Délai: Jour1-Jour29

Rhsa/epo : Avant administration, après administration 1h,2h,6h,12h,24h(2ème jour), 36h(2ème jour), 48h(3ème jour), 72h(4ème jour), 96h(5ème jour), 120h( Jour 6e), 168h (jour 8), 336h (jour 15), 504h (22e jour) et 672h (29e jour) Le prélèvement sanguin mesure les concentrations d'hémoglobine.

Injection d'érythropoïétine humaine recombinante (cellules Cho) : Avant et après administration, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2ème jour), 36h(2ème jour), 48h(3ème jour), 72h(4ème jour), 96h (5ème jour), 120h (Jour 6), 168h (Jour 8), 336h (Jour 15), 504h (22ème jour) et 672h (29ème jour) Le prélèvement sanguin mesure les concentrations d'hémoglobine.
Jour1-Jour29
le pourcentage de globules rouges érythrocytaires, avant et après administration
Délai: Jour1-Jour29

Rhsa/epo : Avant administration, après administration 1h, 2h, 6h, 12h, 24h(2ème jour), 36h(2ème jour), 48h(3ème jour), 72h(4ème jour), 96h(5ème jour), 120h( Jour 6e), 168h (jour 8), 336h (jour 15), 504h (22e jour) et 672h (29e jour) Le prélèvement sanguin mesure le pourcentage de globules rouges érythrocytaires.

Injection d'érythropoïétine humaine recombinante (cellules Cho) : Avant et après administration, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2ème jour), 36h(2ème jour), 48h(3ème jour), 72h(4ème jour), 96h (5ème jour), 120h (Jour 6), 168h (Jour 8), 336h (Jour 15), 504h (22ème jour) et 672h (29ème jour) Le prélèvement sanguin mesure le pourcentage de globules rouges érythrocytaires.
Jour1-Jour29
rapport érythrocytaire (HCT) avant et après administration
Délai: Jour1-Jour29

Rhsa/epo : Avant administration, après administration 1h, 2h, 6h, 12h, 24h(2ème jour), 36h(2ème jour), 48h(3ème jour), 72h(4ème jour), 96h(5ème jour), 120h( Jour 6e), 168h (jour 8), 336h (jour 15), 504h (22e jour) et 672h (29e jour) Le prélèvement sanguin mesure les accumulations de cellules sanguines.

Injection d'érythropoïétine humaine recombinante (cellules Cho) : Avant et après administration, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2ème jour), 36h(2ème jour), 48h(3ème jour), 72h(4ème jour), 96 h (5e jour), 120 h ( jour 6), 168 h (jour 8), 336 h (jour 15), 504 h (22e jour) et 672 h (29e jour) Le prélèvement sanguin mesure les accumulations de cellules sanguines.
Jour1-Jour29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1882-I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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