Studie av engångsadministrering och dosökning av rekombinant humant serumalbumin/erytrocytfusionsprotein för injektion
Enstaka administrering av rekombinant humant serumalbumin/erytropoietinfusionsprotein för injektion, tolerans, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamiska kliniska prövningar med ökad dosering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing you 'an hospital affiliated to capital medical university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) i intervallet 19,0~26,0 (inklusive kritiskt värde) (bmi= kroppsvikt (kg)/ Höjd 2 (m2), hanvikt ska vara ≥50kg, kvinnlig vikt ska vara ≥45kg
- Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer med allergisk kroppsbyggnad eller känslig hud;
- Varje person med någon hudsjukdom;
- har en historia av läkemedels- eller födoämnesallergier, särskilt för de aktiva ingredienserna i denna produkt eller liknande läkemedel, däggdjursceller till Läkemedlets källa, humant serumalbumin eller andra biologiska agens som uttrycks i CHO-allergi;
- Pre-Test medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning och andra relevanta undersökningar under screeningperioden, Onormal och kliniskt signifikant person;
- Tidigare avsiktliga cerebrala kärl, lever, njurar, lungor, matsmältningskanalen, nerver, autoimmuna, metabola och skelettmuskelsystem, hematopoetiska systemet och andra sjukdomar i historien;
Att ha en fertilitetsplan inom 2 veckor efter screening och inom 6 månader efter slutet av försöket och inte behöva ta den under försöksperioden
(a) Effektiva preventivmedel utan läkemedel;
- Inom 14 dagar före screening eller inom 5 halveringstid av läkemedlet (beroende på vilket som är den äldsta av de två) har det förekommit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesisk örtmedicin, medicinsk historia av hälsovårdsprodukter;
- Hemoglobin ≤130 g/L eller ≥150/g (man), hemoglobin ≤115 g/L eller ≥133 g/L (kvinnlig versionsnummer: 1.2 Versionsdatum: 30 september 2018 26 sexuell);
- Andelen erytrocytröda blodkroppar ≥ 3 %;
- ferritin <200 ng/ml (hane), ferritin <80 ng/ml (hona);
- Användning av läkemedel som är kända för att ha skador på ett organ under de första 3 månaderna av screening;
- En person som har fått en blodtransfusion eller rhEPO-behandling;
- Kliniskt bestämt vara vitamin B12 eller folsyrabrist;
- Har en historia av yrsel och nålsjuka;
- En klinisk prövningsperson som har deltagit i andra läkemedel inom de första 3 månaderna efter screening;
- De som hade förlorat blod eller blod ≥200 ml under de första 8 veckorna av screening;
- Kvinnor under graviditet och amning;
- Forskarna ansåg det inte lämpligt att gå in i prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Rekombinant humant serumalbumin/erytropoietinfusionsprotein
Rekombinant humant serumprotein/erytropoietinfusionsprotein 150μg-1200μg subkutan enkel injektion
|
Rekombinant humant serumprotein/erytropoietinfusionsprotein 150μg-1200μg enstaka subkutan injektion på dag 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rekombinant humant erytropoietininjektion (CHO-celler)
Rekombinant erytropoietininjektion (CHO-celler) 10000 IE enkel subkutan injektion
|
Rekombinant erytropoietininjektion (CHO-celler) 10 000 IE enkel subkutan injektion på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Dag 1-Dag 29
|
Förekomst av biverkningar, biverkningar och allvarliga biverkningar efter enstaka administrering
|
Dag 1-Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av rekombinant humant serumalbumin/erytrocytfusionsprotein i serum
Tidsram: Dag 1-Dag 29
|
Rhsa/epo: Före administrering, efter administrering 1h,2h,6h,12h,24h(2nd day), 36h(2nd day), 48h(3rd day), 72h(4th day), 96h(5th day), 120h( Day 6:e), 168h (dag 8:e), 336 h (Dag 15:e), 504h (22:e dagarna) och 672h (29:e dagarna) Blodtagning mäter läkemedelskoncentrationer.
|
Dag 1-Dag 29
|
|
Koncentration av rekombinant humant erytropoietininjektion (Cho-cell) i serum
Tidsram: Dag 1-Dag 29
|
Rekombinant humant erytropoietininjektion (Cho-celler): Före och efter administrering, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2nd day), 36h(2nd day), 48h(3th day), 72h(4th day), 96h (5:e dagen), 120h (Dag 6:e), 168h (dag 8:e), 336h (Dag 15:e), 504h (22:e dagarna) och 672h (29:e dagarna) Blodtagning mäter läkemedelskoncentrationer.
|
Dag 1-Dag 29
|
|
Antal erytrocyter, före och efter administrering
Tidsram: Dag 1-Dag 29
|
Rhsa/epo: Före administrering, efter administrering 1h,2h,6h,12h,24h(2nd day), 36h(2nd day), 48h(3rd day), 72h(4th day), 96h(5th day), 120h( Day) 6:e), 168h (dag 8:e), 336h (Dag 15:e), 504h (22:e dagarna) och 672h (29:e dagarna) Bloduppsamling mäter antalet röda blodkroppar. Rekombinant humant erytropoietininjektion (Cho-celler): Före och efter administrering, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2nd day), 36h(2nd day), 48h(3th day), 72h(4th day), 96h (5:e dagen), 120h (Dag 6:e), 168h (dag 8:e), 336h (Dag 15:e), 504h (22:e dagarna) och 672h (29:e dagarna) Blodtagning mäter antalet röda blodkroppar. |
Dag 1-Dag 29
|
|
hemoglobin, före och efter administrering
Tidsram: Dag 1-Dag 29
|
Rhsa/epo: Före administrering, efter administrering 1h,2h,6h,12h,24h(2nd day), 36h(2nd day), 48h(3rd day), 72h(4th day), 96h(5th day), 120h( Day) 6:e), 168h (dag 8:e), 336h (Dag 15:e), 504h (22:e dagarna) och 672h (29:e dagarna) Bloduppsamling mäter hemoglobinkoncentrationer. Rekombinant humant erytropoietininjektion (Cho-celler): Före och efter administrering, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2nd day), 36h(2nd day), 48h(3th day), 72h(4th day), 96h (5:e dagen), 120h (Dag 6:e), 168h (dag 8:e), 336h (Dag 15:e), 504h (22:e dagarna) och 672h (29:e dagarna) Bloduppsamling mäter hemoglobinkoncentrationer. |
Dag 1-Dag 29
|
|
procentandelen av erytrocytröda blodkroppar, före och efter administrering
Tidsram: Dag 1-Dag 29
|
Rhsa/epo: Före administrering, efter administrering 1h,2h,6h,12h,24h(2nd day), 36h(2nd day), 48h(3rd day), 72h(4th day), 96h(5th day), 120h( Day 6:e), 168h (dag 8:e), 336h (Dag 15:e), 504h (22:a dagarna) och 672h (29:e dagarna) Bloduppsamling mäter andelen röda blodkroppar i erytrocyter. Rekombinant humant erytropoietininjektion (Cho-celler): Före och efter administrering, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2nd day), 36h(2nd day), 48h(3th day), 72h(4th day), 96h (5:e dagen), 120h (Dag 6:e), 168h (dag 8:e), 336h (Dag 15:e), 504h (22:e dagarna) och 672h (29:e dagarna) Bloduppsamling mäter andelen röda blodkroppar i erytrocyter. |
Dag 1-Dag 29
|
|
erytrocytkvot (HCT) före och efter administrering
Tidsram: Dag 1-Dag 29
|
Rhsa/epo: Före administrering, efter administrering 1h,2h,6h,12h,24h(2nd day), 36h(2nd day), 48h(3rd day), 72h(4th day), 96h(5th day), 120h( Day) 6:e), 168h (dag 8:e), 336h (Dag 15:e), 504h (22:e dagarna) och 672h (29:e dagarna) Bloduppsamling mäter blodcellsansamlingar. Rekombinant humant erytropoietininjektion (Cho-celler): Före och efter administrering, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2nd day), 36h(2nd day), 48h(3th day), 72h(4th day), 96h (5:e dagen), 120h (Dag 6:e), 168h (dag 8:e), 336h (Dag 15:e), 504h (22:e dagarna) och 672h (29:e dagarna) Bloduppsamling mäter blodcellsansamlingar. |
Dag 1-Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1882-I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .