Tutkimus ihmisen rekombinantin seerumin albumiinin/erytrosyyttifuusioproteiinin kerta-annosta ja annoksen lisäyksestä injektiota varten
Ihmisen rekombinantin seerumin albumiinin/erytropoietiinin fuusioproteiinin kerta-annos injektiota varten, sietokyky, turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynaamiset kliiniset tutkimukset suurennetusta annostuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing you 'an hospital affiliated to capital medical university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 19,0-26,0 (mukaan lukien kriittinen arvo) (bmi= bw (kg)/ Pituus 2 (m2), miehen painon tulee olla ≥50 kg, naisen painon tulee olla ≥45 kg
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on allerginen ruumiinrakenne tai herkkä iho;
- Kuka tahansa henkilö, jolla on mikä tahansa ihosairaus;
- sinulla on aiemmin ollut lääke- tai ruoka-allergioita, erityisesti tämän tuotteen tai vastaavien lääkkeiden vaikuttaville aineille, nisäkässoluille lääkkeen lähteelle, ihmisen seerumin albumiinille tai muille CHO-allergiassa ilmeneville biologisille aineille;
- Testiä edeltävä sairaushistoria, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus ja muut asiaankuuluvat tutkimukset seulontajakson aikana, Epänormaali ja kliinisesti merkittävä henkilö;
- Aiemmat tahalliset aivosuonet, maksa, munuaiset, keuhkot, ruoansulatuskanava, hermot, autoimmuuni-, aineenvaihdunta- ja luustolihasjärjestelmä, hematopoieettinen järjestelmä ja muut historialliset sairaudet;
Hedelmällisyyssuunnitelma 2 viikon sisällä seulonnasta ja 6 kuukauden sisällä kokeen päättymisestä, eikä sitä tarvitse ottaa koeajan aikana
a) tehokkaat muut kuin huumeiden ehkäisymenetelmät;
- 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on vanhin näistä kahdesta) on ollut reseptilääkkeitä, reseptivapaa lääkkeitä, kiinalaisia yrttilääkkeitä, terveydenhuoltotuotteita;
- Hemoglobiini ≤130 g/l tai ≥150/g (mies), hemoglobiini ≤115 g/l tai ≥133 g/l (naisten versionumero: 1.2 Versiopäivämäärä: 30. syyskuuta 2018 26 seksuaalista);
- Punasolujen prosenttiosuus ≥ 3 %;
- ferritiini <200 ng/ml (mies), ferritiini <80 ng/ml (naaras);
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vahingoittaneen elintä seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
- Henkilö, joka on saanut verensiirron tai rhEPO-hoidon;
- Kliinisesti todettu olevan B12-vitamiinin tai foolihapon puutos;
- Sinulla on ollut huimausta ja neulapahoinvointia;
- Kliinisen kokeen henkilö, joka on osallistunut muihin lääkkeisiin seulonnan ensimmäisten 3 kuukauden aikana;
- Ne, jotka olivat menettäneet verta tai verta ≥ 200 ml seulonnan 8 ensimmäisen viikon aikana;
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana;
- Tutkijat eivät katsoneet aiheelliseksi osallistua oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/erytropoietiini-fuusioproteiini
Rekombinantti ihmisen seerumiproteiini/erytropoietiini-fuusioproteiini 150 µg-1 200 µg kertainjektiona ihon alle
|
Rekombinantti ihmisen seerumiproteiini/erytropoietiini-fuusioproteiini 150 µg - 1 200 µg kertainjektiona ihonalaisena päivänä 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rekombinantti ihmisen erytropoietiiniinjektio (CHO-solut)
Rekombinantti erytropoietiini-injektio (CHO-solut) 10000IU kertainjektio ihon alle
|
Rekombinantti erytropoietiini-injektio (CHO-solut) 10000IU kertainjektio ihonalaisena päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Haittavaikutusten, haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekombinantin ihmisen seerumin albumiini/erytrosyyttifuusioproteiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Rhsa/epo: Ennen antoa, annon jälkeen 1h, 2h, 6h, 12h, 24h (2. päivä), 36 h (2. päivä), 48h (3. päivä), 72h (4. päivä), 96h (5. päivä), 120 h (päivä) 6. päivä, 168 h (8. päivä), 336 h (15. päivä), 504 h (22. päivä) ja 672 h (29. päivä) Verenotto mittaa lääkepitoisuuksia.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Rekombinantin ihmisen erytropoietiiniinjektion (Cho-solu) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Rekombinantti ihmisen erytropoietiini-injektio (Cho-solut): Ennen ja jälkeen annon, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2. päivä), 36 h (2. päivä), 48 h (3. päivä), 72 h (4. päivä), 96 h (5. päivä), 120 h (päivä 6.), 168 h (8. päivä), 336 h (15. päivä), 504 h (22. päivä) ja 672 h (29. päivää) Verenotto mittaa lääkepitoisuuksia.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Punasolujen määrä ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Rhsa/epo: Ennen antoa, annon jälkeen 1h, 2h, 6h, 12h, 24h (2. päivä), 36 h (2. päivä), 48h (3. päivä), 72h (4. päivä), 96h (5. päivä), 120 h (päivä) 6. päivä, 168 h (8. päivä), 336 h (15. päivä), 504 h (22. päivä) ja 672 h (29. päivä) Verenotto mittaa punasolujen määrää. Rekombinantti ihmisen erytropoietiini-injektio (Cho-solut): Ennen ja jälkeen annon, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2. päivä), 36 h (2. päivä), 48 h (3. päivä), 72 h (4. päivä), 96 h (5. päivä), 120 h (päivä 6.), 168 h (8. päivä), 336 h (15. päivä), 504 h (22. päivä) ja 672 h (29. päivä) Verenotto mittaa punasolujen määrää. |
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
hemoglobiini ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Rhsa/epo: Ennen antoa, annon jälkeen 1h, 2h, 6h, 12h, 24h (2. päivä), 36 h (2. päivä), 48h (3. päivä), 72h (4. päivä), 96h (5. päivä), 120 h (päivä) 6. päivä, 168 h (8. päivä), 336 h (15. päivä), 504 h (22. päivä) ja 672 h (29. päivä) Verenotto mittaa hemoglobiinipitoisuudet. Rekombinantti ihmisen erytropoietiini-injektio (Cho-solut): Ennen ja jälkeen annon, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2. päivä), 36 h (2. päivä), 48 h (3. päivä), 72 h (4. päivä), 96 h (5. päivä), 120 h (päivä 6.), 168 h (8. päivä), 336 h (15. päivä), 504 h (22. päivä) ja 672 h (29. päivää) Verenotto mittaa hemoglobiinipitoisuudet. |
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
punasolujen prosenttiosuus ennen antoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Rhsa/epo: Ennen antoa, annon jälkeen 1h, 2h, 6h, 12h, 24h (2. päivä), 36 h (2. päivä), 48h (3. päivä), 72h (4. päivä), 96h (5. päivä), 120 h (päivä) 6. päivä, 168 h (8. päivä), 336 h (15. päivä), 504 h (22. päivä) ja 672 h (29. päivä) Verenotto mittaa punasolujen prosenttiosuutta punasoluista. Rekombinantti ihmisen erytropoietiini-injektio (Cho-solut): Ennen ja jälkeen annon, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2. päivä), 36 h (2. päivä), 48 h (3. päivä), 72 h (4. päivä), 96 h (5. päivä), 120 h (päivä 6.), 168 h (8. päivä), 336 h (15. päivä), 504 h (22. päivä) ja 672 h (29. päivää) Verenotto mittaa punasolujen prosenttiosuutta punasoluista. |
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
erytrosyyttisuhde (HCT) ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Rhsa/epo: Ennen antoa, annon jälkeen 1h, 2h, 6h, 12h, 24h (2. päivä), 36 h (2. päivä), 48h (3. päivä), 72h (4. päivä), 96h (5. päivä), 120 h (päivä) 6. päivä, 168 h (8. päivä), 336 h (15. päivä), 504 h (22. päivä) ja 672 h (29. päivä) Verenotto mittaa verisolujen kertymistä. Rekombinantti ihmisen erytropoietiini-injektio (Cho-solut): Ennen ja jälkeen annon, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2. päivä), 36 h (2. päivä), 48 h (3. päivä), 72 h (4. päivä), 96 h (5. päivä), 120 h ( päivä 6. päivä), 168 h (päivä 8. päivä), 336 h (päivä 15. päivä), 504 h (22. päivä) ja 672 h (29. päivä) Verenotto mittaa verisolujen kertymistä. |
Päivä 1 - Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1882-I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat