Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o jednorázovém podání a zvýšení dávky rekombinantního lidského sérového albuminu/fúzního proteinu erytrocytů pro injekci

7. října 2020 aktualizováno: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Jednorázové podání rekombinantního lidského sérového albuminu/erytropoetinového fúzního proteinu pro injekci, tolerance, bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamické klinické studie zvýšeného dávkování

Účelem studie bylo vyhodnotit bezpečnost rHSA/EPO pro zdravé subjekty a prozkoumat farmakokinetické charakteristiky rHSA/EPO u zdravých subjektů a získat předběžné farmakokinetické parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento experiment byl jednocentrovou klinickou studií s randomizovanou, otevřenou, pozitivní kontrolou léku a jednorázovým zvýšením dávky. Testovaná skupina bude provedena v pořadí přírůstkových dávek od 150 μg do 1200 μg 5 dávkových skupin, s 1 pozitivní kontrolní skupinou (EPIAO). Po 7 dnech podávání se výzkumníci podívali na toleranci lékové bezpečnosti testu, aby určili, zda pokračovat v dalším skupinovém testu s vyšší dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing you 'an hospital affiliated to capital medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0~26,0 (včetně kritické hodnoty) (bmi= bw (kg)/ výška 2 (m2), hmotnost muže by měla být ≥50 kg, hmotnost ženy by měla být ≥45 kg
  • Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s alergickou postavou nebo citlivou pokožkou;
  2. Každá osoba s jakýmkoli kožním onemocněním;
  3. mít v anamnéze lékové nebo potravinové alergie, zejména na aktivní složky tohoto produktu nebo podobných léků, savčí buňky na zdroj léku, lidský sérový albumin nebo jiné biologické látky projevující se alergií na CHO;
  4. Předtestová anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a další relevantní vyšetření během screeningového období, Abnormální a klinicky významná osoba;
  5. Předchozí úmyslné mozkové cévy, játra, ledviny, plíce, trávicí trakt, nervy, autoimunitní, metabolický a kosterní svalový systém, krvetvorný systém a další onemocnění z historie;

  6. Mít plán fertility do 2 týdnů od screeningu a do 6 měsíců od konce hodnocení a nemuset ho užívat během zkušebního období

    (a) účinná neléková antikoncepční opatření;

  7. Během 14 dnů před screeningem nebo během 5 poločasu rozpadu léku (podle toho, který je nejstarší z těchto dvou) se vyskytly nějaké léky na předpis, volně prodejné léky, čínská bylinná medicína, zdravotnická péče v historii medicíny;
  8. Hemoglobin ≤130 g/L nebo ≥150/g (muži), hemoglobin ≤115 g/L nebo ≥133 g/L (číslo ženské verze: 1.2 Datum verze: 30. září 2018 26 sexuální);
  9. Procento červených krvinek erytrocytů ≥ 3 %;
  10. feritin <200 ng/ml (muž), feritin <80 ng/ml (žena);
  11. Užívání léků, o kterých je známo, že poškozují orgán během prvních 3 měsíců screeningu;
  12. Osoba, která dostala krevní transfuzi nebo léčbu rhEPO;
  13. Klinicky zjištěn nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové;
  14. mít v anamnéze závratě a nevolnost jehly;
  15. Osoba klinického hodnocení, která se účastnila jiných léků během prvních 3 měsíců od screeningu;
  16. Ti, kteří ztratili krev nebo krev ≥ 200 ml během prvních 8 týdnů screeningu;
  17. Ženy během těhotenství a kojení;
  18. Vědci nepovažovali za vhodné vstupovat do pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekombinantní lidský sérový albumin/erytropoetin fúzní protein
Rekombinantní lidský sérový protein/fúzní protein erytropoetin 150 μg-1200 μg jedna subkutánní injekce
Biologický: Rekombinantní lidský sérový albumin/erytropoetin fúzní protein
Rekombinantní lidský sérový protein/fúzní protein erytropoetin 150 μg-1200 μg jedna subkutánní injekce v den 1
ACTIVE_COMPARATOR: Injekce rekombinantního lidského erytropoetinu (CHO buňky)
Injekce rekombinantního erytropoetinu (buňky CHO) 10 000 IU jednorázová subkutánní injekce
Biologický: Injekce rekombinantního erytropoetinu (CHO buňky)
Injekce rekombinantního erytropoetinu (buňky CHO) 10 000 IU jedna subkutánní injekce v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 1 - Den 29
Výskyt nežádoucích účinků, nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích účinků po jednorázovém podání
Den 1 - Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace rekombinantního lidského sérového albuminu/fúzního proteinu erytrocytů v séru
Časové okno: Den 1 - Den 29
Rhsa/epo: Před podáním, po podání 1h,2h,6h,12h,24h (2. den), 36h (2. den), 48h (3. den), 72h (4. den), 96h (5. den), 120h (den 6.), 168 h (8. den), 336 h (15. den), 504 h (22. den) a 672 h (29. den) Odběr krve měří koncentrace léčiva.
Den 1 - Den 29
Koncentrace injekce rekombinantního lidského erytropoetinu (Cho buňky) v séru
Časové okno: Den 1 - Den 29
Injekce rekombinantního lidského erytropoetinu (Cho buňky): Před a po podání, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2. den), 36 h (2. den), 48 h (3. den), 72 h (4. den), 96 h (5. den), 120 h (6. den), 168 h (8. den), 336 h (15. den), 504 h (22. den) a 672 h (29. den) Odběr krve měří koncentrace léčiva.
Den 1 - Den 29
Počet erytrocytů, před a po podání
Časové okno: Den 1 - Den 29

Rhsa/epo: Před podáním, po podání 1h,2h,6h,12h,24h (2. den), 36h (2. den), 48h (3. den), 72h (4. den), 96h (5. den), 120h (den 6.), 168 h (8. den), 336 h (15. den), 504 h (22. den) a 672 h (29. den) Odběr krve měří počty červených krvinek.

Injekce rekombinantního lidského erytropoetinu (Cho buňky): Před a po podání, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2. den), 36 h (2. den), 48 h (3. den), 72 h (4. den), 96 h (5. den), 120 h (6. den), 168 h (8. den), 336 h (15. den), 504 h (22. den) a 672 h (29. den) Odběr krve měří počet červených krvinek.
Den 1 - Den 29
hemoglobin, před a po podání
Časové okno: Den 1 - Den 29

Rhsa/epo: Před podáním, po podání 1h,2h,6h,12h,24h (2. den), 36h (2. den), 48h (3. den), 72h (4. den), 96h (5. den), 120h (den 6.), 168 h (8. den), 336 h (15. den), 504 h (22. den) a 672 h (29. den) Odběr krve měří koncentrace hemoglobinu.

Injekce rekombinantního lidského erytropoetinu (Cho buňky): Před a po podání, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2. den), 36 h (2. den), 48 h (3. den), 72 h (4. den), 96 h (5. den), 120 h (6. den), 168 h (8. den), 336 h (15. den), 504 h (22. den) a 672 h (29. den) Odběr krve měří koncentrace hemoglobinu.
Den 1 - Den 29
procento červených krvinek erytrocytů před a po podání
Časové okno: Den 1 - Den 29

Rhsa/epo: Před podáním, po podání 1h,2h,6h,12h,24h (2. den), 36h (2. den), 48h (3. den), 72h (4. den), 96h (5. den), 120h (den 6.), 168 h (8. den), 336 h (15. den), 504 h (22. den) a 672 h (29. den) Odběr krve měří procento červených krvinek erytrocytů.

Injekce rekombinantního lidského erytropoetinu (Cho buňky): Před a po podání, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2. den), 36 h (2. den), 48 h (3. den), 72 h (4. den), 96 h (5. den), 120 h (6. den), 168 h (8. den), 336 h (15. den), 504 h (22. den) a 672 h (29. den) Odběr krve měří procento červených krvinek erytrocytů.
Den 1 - Den 29
erytrocytární poměr (HCT) před a po podání
Časové okno: Den 1 - Den 29

Rhsa/epo: Před podáním, po podání 1h,2h,6h,12h,24h (2. den), 36h (2. den), 48h (3. den), 72h (4. den), 96h (5. den), 120h (den 6.), 168 h (8. den), 336 h (15. den), 504 h (22. den) a 672 h (29. den) Odběr krve měří akumulaci krevních buněk.

Injekce rekombinantního lidského erytropoetinu (Cho buňky): Před a po podání, 1 h, 2 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h, 24 h (2. den), 36 h (2. den), 48 h (3. den), 72 h (4. den), 96 h (5. den), 120 h (6. den), 168 h (8. den), 336 h (15. den), 504 h (22. den) a 672 h (29. den) Odběr krve měří akumulaci krvinek.
Den 1 - Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1882-I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit