注射用重组人血清白蛋白/红细胞融合蛋白单次给药及递增剂量研究
注射用重组人血清白蛋白/促红细胞生成素融合蛋白的单次给药、耐受性、安全性、药代动力学和增加剂量的药效学临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing you 'an hospital affiliated to capital medical university
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内 （含临界值）（bmi= bw（kg）/身高2（m2），男体重≥50kg，女体重≥45kg
- 了解并签署知情同意书
排除标准：
- 过敏体质或皮肤敏感者；
- 任何患有任何皮肤病的人；
- 有药物或食物过敏史，尤其是对本品的活性成分或类似药物、哺乳动物细胞、对药物来源、人血清白蛋白或其他生物制剂表达的CHO过敏；
- 筛查期间体检前病史、生命体征、体格检查、实验室检查等相关检查、异常和有临床意义者；
- 既往有脑血管、肝、肾、肺、消化道、神经、自身免疫、代谢及骨骼肌系统、造血系统等疾病病史；
在筛选后 2 周内和试验结束后 6 个月内制定生育计划，并且在试验期间不必服用
(a) 有效的非药物避孕措施；
- 筛选前14天内或药物半衰期5个以内（以两者中时间最长者为准）有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品用药史；
- 血红蛋白≤130g/L或≥150/g（男），血红蛋白≤115g/L或≥133g/L（女版本号：1.2版本日期：2018-09-30 26性）；
- 红细胞红细胞百分比≥3%；
- 铁蛋白 <200 ng/ml（男性），铁蛋白 <80 ng/ml（女性）；
- 在筛选的前 3 个月内使用已知对器官有损害的药物；
- 接受过输血或 rhEPO 治疗的人；
- 临床确定为维生素B12或叶酸缺乏症；
- 有头晕和针刺病史；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前8周失血或失血≥200ml者；
- 怀孕和哺乳期间的妇女；
- 研究人员认为不适合参加试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重组人血清白蛋白/促红细胞生成素融合蛋白
重组人血清蛋白/促红细胞生成素融合蛋白150μg-1200μg单次皮下注射
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重组人血清蛋白/促红细胞生成素融合蛋白150μg-1200μg单次皮下注射第1天
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ACTIVE_COMPARATOR：重组人促红细胞生成素注射液（CHO细胞）
重组促红细胞生成素注射液（CHO细胞）10000IU单次皮下注射
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重组促红细胞生成素注射液（CHO细胞）10000IU单次皮下注射第1天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：Day1-Day29
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单次给药后不良事件、不良反应和严重不良事件的发生率
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Day1-Day29
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中重组人血清白蛋白/红细胞融合蛋白的浓度
大体时间：Day1-Day29
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Rhsa/epo：给药前、给药后1h、2h、6h、12h、24h(第2天)、36h(第2天)、48h(第3天)、72h(第4天)、96h(第5天)、120h(第5天)第 6 天、168 小时（第 8 天）、336 小时（第 15 天）、504 小时（第 22 天）和 672 小时（第 29 天）采血测量药物浓度。
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Day1-Day29
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重组人促红细胞生成素注射液（Cho细胞）血清浓度
大体时间：Day1-Day29
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重组人促红细胞生成素注射液（Cho细胞）：给药前后，1h，2h，6h，9h，12h，18h，24h（第2天），36h（第2天），48h（第3天），72h（第4天）， 96 小时（第 5 天）、120 小时（第 6 天）、168 小时（第 8 天）、336 小时（第 15 天）、504 小时（第 22 天）和 672 小时（第 29 天） 采血测量药物浓度。
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Day1-Day29
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红细胞计数，给药前后
大体时间：Day1-Day29
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Rhsa/epo：给药前、给药后1h、2h、6h、12h、24h(第2天)、36h(第2天)、48h(第3天)、72h(第4天)、96h(第5天)、120h(第5天)第 6 天）、168 小时（第 8 天）、336 小时（第 15 天）、504 小时（第 22 天）和 672 小时（第 29 天） 采血测量红细胞计数。 重组人促红细胞生成素注射液（Cho细胞）：给药前后，1h，2h，6h，9h，12h，18h，24h（第2天），36h（第2天），48h（第3天），72h（第4天）， 96 小时（第 5 天）、120 小时（第 6 天）、168 小时（第 8 天）、336 小时（第 15 天）、504 小时（第 22 天）和 672 小时（第 29 天） 采血测量红细胞计数。 |
Day1-Day29
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血红蛋白，给药前后
大体时间：Day1-Day29
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Rhsa/epo：给药前、给药后1h、2h、6h、12h、24h(第2天)、36h(第2天)、48h(第3天)、72h(第4天)、96h(第5天)、120h(第5天) 6 日）、168 小时（第 8 天）、336 小时（第 15 天）、504 小时（第 22 天）和 672 小时（第 29 天） 采血测量血红蛋白浓度。 重组人促红细胞生成素注射液（Cho细胞）：给药前后，1h，2h，6h，9h，12h，18h，24h（第2天），36h（第2天），48h（第3天），72h（第4天）， 96 小时（第 5 天）、120 小时（第 6 天）、168 小时（第 8 天）、336 小时（第 15 天）、504 小时（第 22 天）和 672 小时（第 29 天） 采血测量血红蛋白浓度。 |
Day1-Day29
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红细胞红细胞百分比，给药前后
大体时间：Day1-Day29
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Rhsa/epo：给药前、给药后1h、2h、6h、12h、24h(第2天)、36h(第2天)、48h(第3天)、72h(第4天)、96h(第5天)、120h(第5天)第 6 天、168 小时（第 8 天）、336 小时（第 15 天）、504 小时（第 22 天）和 672 小时（第 29 天） 采血测量红细胞红细胞的百分比。 重组人促红细胞生成素注射液（Cho细胞）：给药前后，1h，2h，6h，9h，12h，18h，24h（第2天），36h（第2天），48h（第3天），72h（第4天）， 96 小时（第 5 天）、120 小时（第 6 天）、168 小时（第 8 天）、336 小时（第 15 天）、504 小时（第 22 天）和 672 小时（第 29 天） 血液采集测量红细胞红细胞的百分比。 |
Day1-Day29
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给药前后红细胞比值（HCT）
大体时间：Day1-Day29
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Rhsa/epo：给药前、给药后1h、2h、6h、12h、24h(第2天)、36h(第2天)、48h(第3天)、72h(第4天)、96h(第5天)、120h(第5天)第 6 天、168 小时（第 8 天）、336 小时（第 15 天）、504 小时（第 22 天）和 672 小时（第 29 天） 采血测量血细胞积聚。 重组人促红细胞生成素注射液（Cho细胞）：给药前后，1h，2h，6h，9h，12h，18h，24h（第2天），36h（第2天），48h（第3天），72h（第4天）， 96 小时（第 5 天）、120 小时（第 6 天）、168 小时（第 8 天）、336 小时（第 15 天）、504 小时（第 22 天）和 672 小时（第 29 天） 采血测量血细胞积聚。 |
Day1-Day29
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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