Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkeltadministration og dosisstigning af rekombinant humant serumalbumin/erythrocytfusionsprotein til injektion

7. oktober 2020 opdateret af: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Enkel administration af rekombinant humant serumalbumin/erythropoietin fusionsprotein til injektion, tolerance, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske kliniske forsøg med øget dosis

Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden af ​​rHSA/EPO til raske forsøgspersoner og at undersøge de farmakokinetiske karakteristika af rHSA/EPO hos raske forsøgspersoner og at opnå foreløbige farmakokinetiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette eksperiment var et enkelt-center klinisk studie med randomiseret, åben, positiv lægemiddelkontrol og enkelt dosis stigning. Testgruppen vil blive udført i rækkefølgen af ​​trinvis dosis fra 150μg til 1200μg 5 dosisgrupper, med 1 positiv kontrolgruppe (EPIAO). Efter 7 dages administration undersøgte forskerne testens lægemiddelsikkerhedstolerance for at bestemme, om de skulle fortsætte med den næste gruppetest med højere dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing you 'an hospital affiliated to capital medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) i intervallet 19,0~26,0 (inklusive kritisk værdi) (bmi= bw (kg)/ Højde 2 (m2), mandlig vægt skal være ≥50 kg, kvindevægt skal være ≥45 kg
  • Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med allergisk fysik eller følsom hud;
  2. Enhver person med nogen hudsygdom;
  3. har en historie med lægemiddel- eller fødevareallergier, især for de aktive ingredienser i dette produkt eller lignende lægemidler, pattedyrceller til Lægemidlets kilde, humant serumalbumin eller andre biologiske agenser udtrykt i CHO-allergi;
  4. Pre-Test sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og andre relevante undersøgelser i løbet af screeningsperioden, Unormal og klinisk signifikant person;
  5. Tidligere tilsigtede cerebrale kar, lever, nyrer, lunger, fordøjelseskanalen, nerver, autoimmune, metaboliske og skeletmuskelsystem, hæmatopoietiske system og andre tidligere sygdomme;

  6. At have en fertilitetsplan inden for 2 uger efter screening og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget og ikke at skulle tage den i forsøgsperioden

    (a) Effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger;

  7. Inden for 14 dage før screening eller inden for 5 halveringstid af lægemidlet (alt efter hvad der er den ældste af de to) har der været nogen receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin, lægemiddelhistorie;
  8. Hæmoglobin ≤130 g/L eller ≥150/g (mandlig), hæmoglobin ≤115 g/L eller ≥133 g/L (kvindelig versionsnummer: 1.2 Versionsdato: 30. september 2018 26 seksuel);
  9. Procentdelen af ​​erytrocytrøde blodlegemer ≥ 3 %;
  10. ferritin <200 ng/ml (han), ferritin <80 ng/ml (hun);
  11. Brug af lægemidler, der vides at have skader på et organ i løbet af de første 3 måneder af screeningen;
  12. En person, der har modtaget en blodtransfusion eller rhEPO-behandling;
  13. Klinisk bestemt til at være vitamin B12 eller folinsyre mangel;
  14. Har en historie med svimmelhed og nålesyge;
  15. En klinisk forsøgsperson, der har deltaget i andre lægemidler inden for de første 3 måneder af screeningen;
  16. De, der havde mistet blod eller blod ≥200 ml i løbet af de første 8 ugers screening;
  17. Kvinder under graviditet og amning;
  18. Forskerne fandt det ikke passende at gå ind i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rekombinant humant serumalbumin/erythropoietin-fusionsprotein
Rekombinant humant serumprotein/erythropoietin fusionsprotein 150μg-1200μg enkelt subkutan injektion
Biologisk: Rekombinant humant serumalbumin/erythropoietin-fusionsprotein
Rekombinant humant serumprotein/erythropoietin fusionsprotein 150μg-1200μg enkelt subkutan injektion på dag 1
ACTIVE_COMPARATOR: Rekombinant human erythropoietininjektion (CHO-celler)
Rekombinant erythropoietin-injektion (CHO-celler) 10000 IE enkelt subkutan injektion
Biologisk: Rekombinant erythropoietin-injektion (CHO-celler)
Rekombinant erythropoietin-injektion (CHO-celler) 10000 IE enkelt subkutan injektion på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1-Dag 29
Forekomst af bivirkninger, bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter enkelt administration
Dag 1-Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af rekombinant humant serumalbumin/erythrocytfusionsprotein i serum
Tidsramme: Dag 1-Dag 29
Rhsa/epo: Før administration, efter administration 1 t, 2 t, 6 t, 12 t, 24 t (2. dag), 36 t ( 2. dag), 48 t ( 3. dag), 72 t ( 4. dag), 96 t ( 5. dag), 120 t ( dag 6.), 168 timer (dag 8.), 336 timer (dag 15.), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodopsamling måler lægemiddelkoncentrationer.
Dag 1-Dag 29
Koncentration af rekombinant human erythropoietin-injektion (Cho-celle) i serum
Tidsramme: Dag 1-Dag 29
Rekombinant human erythropoietin-injektion (Cho-celler): Før og efter administration, 1 t, 2 t, 6 t, 9 t, 12 t, 18 t, 24 timer (2. dag), 36 timer (2. dag), 48 timer (3. dag), 72 timer (4. dag), 96 timer (5. dag), 120 timer (dag 6.), 168 timer (dag 8.), 336 timer (dag 15.), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodopsamling måler lægemiddelkoncentrationer.
Dag 1-Dag 29
Erytrocyttælling, før og efter administration
Tidsramme: Dag 1-Dag 29

Rhsa/epo: Før administration, efter administration 1 t, 2 t, 6 t, 12 t, 24 t (2. dag), 36 t ( 2. dag), 48 t ( 3. dag), 72 t ( 4. dag), 96 t ( 5. dag), 120 t ( dag 6.), 168 timer (dag 8.), 336 timer (dag 15.), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodopsamling måler antallet af røde blodlegemer.

Rekombinant human erythropoietin-injektion (Cho-celler): Før og efter administration, 1 t, 2 t, 6 t, 9 t, 12 t, 18 t, 24 timer (2. dag), 36 timer (2. dag), 48 timer (3. dag), 72 timer (4. dag), 96 timer (5. dag), 120 timer (dag 6.), 168 timer (dag 8.), 336 timer (dag 15.), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodopsamling måler antallet af røde blodlegemer.
Dag 1-Dag 29
hæmoglobin før og efter administration
Tidsramme: Dag 1-Dag 29

Rhsa/epo: Før administration, efter administration 1 t, 2 t, 6 t, 12 t, 24 t (2. dag), 36 t ( 2. dag), 48 t ( 3. dag), 72 t ( 4. dag), 96 t ( 5. dag), 120 t ( dag 6.), 168 timer (dag 8.), 336 timer (dag 15.), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodopsamling måler hæmoglobinkoncentrationer.

Rekombinant human erythropoietin-injektion (Cho-celler): Før og efter administration, 1 t, 2 t, 6 t, 9 t, 12 t, 18 t, 24 timer (2. dag), 36 timer (2. dag), 48 timer (3. dag), 72 timer (4. dag), 96 timer (5. dag), 120 timer (dag 6.), 168 timer (dag 8.), 336 timer (dag 15.), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodopsamling måler hæmoglobinkoncentrationer.
Dag 1-Dag 29
procentdelen af ​​erytrocytrøde blodlegemer før og efter administration
Tidsramme: Dag 1-Dag 29

Rhsa/epo: Før administration, efter administration 1 t, 2 t, 6 t, 12 t, 24 t (2. dag), 36 t ( 2. dag), 48 t ( 3. dag), 72 t ( 4. dag), 96 t ( 5. dag), 120 t ( dag 6.), 168 timer (dag 8.), 336 timer (dag 15.), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodopsamling måler procentdelen af ​​røde blodlegemer fra erytrocytter.

Rekombinant human erythropoietin-injektion (Cho-celler): Før og efter administration, 1 t, 2 t, 6 t, 9 t, 12 t, 18 t, 24 timer (2. dag), 36 timer (2. dag), 48 timer (3. dag), 72 timer (4. dag), 96 timer (5. dag), 120 timer (dag 6.), 168 timer (dag 8.), 336 timer (dag 15.), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodopsamling måler procentdelen af ​​røde blodlegemer fra erytrocytter.
Dag 1-Dag 29
erytrocytforhold (HCT) før og efter administration
Tidsramme: Dag 1-Dag 29

Rhsa/epo: Før administration, efter administration 1 t, 2 t, 6 t, 12 t, 24 t (2. dag), 36 t ( 2. dag), 48 t ( 3. dag), 72 t ( 4. dag), 96 t ( 5. dag), 120 t ( dag 6.), 168 timer (dag 8.), 336 timer (dag 15.), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodopsamling måler blodcelleansamlinger.

Rekombinant human erythropoietin-injektion (Cho-celler): Før og efter administration, 1 t, 2 t, 6 t, 9 t, 12 t, 18 t, 24 timer (2. dag), 36 timer (2. dag), 48 timer (3. dag), 72 timer (4. dag), 96 timer (5. dag), 120 timer (dag 6.), 168 timer (dag 8.), 336 timer (dag 15.), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodopsamling måler blodcelleansamlinger.
Dag 1-Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1882-I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant humant serumalbumin/erythropoietin-fusionsprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner