Исследование однократного введения и увеличения дозы рекомбинантного слитого белка человеческого сывороточного альбумина/эритроцитов для инъекций
Однократное введение рекомбинантного слитого белка человеческого сывороточного альбумина/эритропоэтина для инъекций, переносимость, безопасность, фармакокинетика и фармакодинамические клинические испытания увеличенной дозировки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Beijing you 'an hospital affiliated to capital medical university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0~26,0 (включая критическое значение) (ИМТ = масса тела (кг)/ рост 2 (м2), вес мужчины должен быть ≥50 кг, вес женщины должен быть ≥45 кг
- Понять и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Лица с аллергичным телосложением или чувствительной кожей;
- Любой человек с любым кожным заболеванием;
- иметь в анамнезе лекарственную или пищевую аллергию, особенно на активные ингредиенты этого продукта или аналогичные препараты, клетки млекопитающих к источнику препарата, человеческий сывороточный альбумин или другие биологические агенты, выраженные аллергией на СНО;
- Предтестовый медицинский анамнез, показатели жизнедеятельности, медицинский осмотр, лабораторное обследование и другие соответствующие обследования в период скрининга, Аномальное и клинически значимое лицо;
- Предшествующие преднамеренные заболевания сосудов головного мозга, печени, почек, легких, пищеварительного тракта, нервной системы, аутоиммунные, метаболические и скелетно-мышечные системы, системы кроветворения и другие заболевания в анамнезе;
Иметь план фертильности в течение 2 недель после скрининга и в течение 6 месяцев после окончания испытания и не принимать его в течение испытательного периода.
а) эффективные немедикаментозные методы контрацепции;
- В течение 14 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, какой из двух периодов является самым старым) были какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайская фитотерапия, история медицины продуктов медицинского назначения;
- Гемоглобин ≤130 г/л или ≥150/г (мужской), гемоглобин ≤115 г/л или ≥133 г/л (женский номер версии: 1.2 Дата версии: 30 сентября 2018 г. 26 половые);
- Процент эритроцитарных эритроцитов ≥ 3%;
- ферритин <200 нг/мл (мужчины), ферритин <80 нг/мл (женщины);
- Использование препаратов, о которых известно, что они повреждают орган в течение первых 3 месяцев скрининга;
- Человек, получивший переливание крови или лечение рчЭПО;
- Клинически определяется дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты;
- Головокружение и игольная болезнь в анамнезе;
- Участник клинических испытаний, принимавший другие препараты в течение первых 3 месяцев скрининга;
- Те, кто потерял кровь или кровь ≥200 мл в течение первых 8 недель скрининга;
- Женщинам в период беременности и лактации;
- Исследователи не сочли целесообразным участвовать в испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рекомбинантный гибридный белок человеческого сывороточного альбумина/эритропоэтина
Рекомбинантный белок сыворотки человека/слитый белок эритропоэтина 150 мкг-1200 мкг однократная подкожная инъекция
|
Рекомбинантный белок сыворотки человека/гибридный белок эритропоэтина 150 мкг-1200 мкг однократная подкожная инъекция в день 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекция рекомбинантного эритропоэтина человека (клетки CHO)
Рекомбинантный эритропоэтин для инъекций (клетки CHO) 10000 МЕ однократно подкожно
|
Инъекция рекомбинантного эритропоэтина (клетки CHO) 10000 МЕ однократная подкожная инъекция в день 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: День1-День29
|
Частота нежелательных явлений, нежелательных реакций и серьезных нежелательных явлений после однократного введения
|
День1-День29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина/слитого белка эритроцитов в сыворотке
Временное ограничение: День1-День29
|
Rhsa/epo: до введения, после введения 1 ч, 2 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч (2-й день), 36 ч (2-й день), 48 ч (3-й день), 72 ч (4-й день), 96 ч (5-й день), 120 ч (день). 6, 168 ч (8-й день), 336 ч (15-й день), 504 ч (22-й день) и 672 ч (29-й день). Сбор крови измеряет концентрацию лекарственного средства.
|
День1-День29
|
|
Концентрация рекомбинантного человеческого эритропоэтина для инъекций (клеток СНО) в сыворотке
Временное ограничение: День1-День29
|
Инъекция рекомбинантного человеческого эритропоэтина (клетки Cho): до и после введения, 1 час, 2 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа (2-й день), 36 часов (2-й день), 48 часов (3-й день), 72 часа (4-й день), 96 ч (5-й день), 120 ч (6-й день), 168 ч (8-й день), 336 ч (15-й день), 504 ч (22-й день) и 672 ч (29-й день). Сбор крови измеряет концентрацию лекарственного средства.
|
День1-День29
|
|
Количество эритроцитов до и после введения
Временное ограничение: День1-День29
|
Rhsa/epo: до введения, после введения 1 ч, 2 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч (2-й день), 36 ч (2-й день), 48 ч (3-й день), 72 ч (4-й день), 96 ч (5-й день), 120 ч (день). 6-й), 168-й (8-й день), 336-й (15-й день), 504-й (22-й день) и 672-й (29-й день) сбор крови измеряет количество эритроцитов. Инъекция рекомбинантного человеческого эритропоэтина (клетки Cho): до и после введения, 1 час, 2 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа (2-й день), 36 часов (2-й день), 48 часов (3-й день), 72 часа (4-й день), 96 ч (5-й день), 120 ч (6-й день), 168 ч (8-й день), 336 ч (15-й день), 504 ч (22-й день) и 672 ч (29-й день). Сбор крови измеряет количество эритроцитов. |
День1-День29
|
|
гемоглобин до и после введения
Временное ограничение: День1-День29
|
Rhsa/epo: до введения, после введения 1 ч, 2 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч (2-й день), 36 ч (2-й день), 48 ч (3-й день), 72 ч (4-й день), 96 ч (5-й день), 120 ч (день). 6, 168 ч (8-й день), 336 ч (15-й день), 504 ч (22-й день) и 672 ч (29-й день). Сбор крови измеряет концентрацию гемоглобина. Инъекция рекомбинантного человеческого эритропоэтина (клетки Cho): до и после введения, 1 час, 2 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа (2-й день), 36 часов (2-й день), 48 часов (3-й день), 72 часа (4-й день), 96 ч (5-й день), 120 ч (6-й день), 168 ч (8-й день), 336 ч (15-й день), 504 ч (22-й день) и 672 ч (29-й день). Сбор крови измеряет концентрацию гемоглобина. |
День1-День29
|
|
процент эритроцитов эритроцитов до и после введения
Временное ограничение: День1-День29
|
Rhsa/epo: до введения, после введения 1 ч, 2 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч (2-й день), 36 ч (2-й день), 48 ч (3-й день), 72 ч (4-й день), 96 ч (5-й день), 120 ч (день). 6-й), 168 ч (8-й день), 336 ч (15-й день), 504 ч (22-й день) и 672 ч (29-й день). Сбор крови измеряет процент эритроцитов эритроцитов. Инъекция рекомбинантного человеческого эритропоэтина (клетки Cho): до и после введения, 1 час, 2 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа (2-й день), 36 часов (2-й день), 48 часов (3-й день), 72 часа (4-й день), 96 ч (5-й день), 120 ч (6-й день), 168 ч (8-й день), 336 ч (15-й день), 504 ч (22-й день) и 672 ч (29-й день). Сбор крови измеряет процент эритроцитов эритроцитов. |
День1-День29
|
|
эритроцитарное отношение (HCT) до и после введения
Временное ограничение: День1-День29
|
Rhsa/epo: до введения, после введения 1 ч, 2 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч (2-й день), 36 ч (2-й день), 48 ч (3-й день), 72 ч (4-й день), 96 ч (5-й день), 120 ч (день). 6, 168 ч (8-й день), 336 ч (15-й день), 504 ч (22-й день) и 672 ч (29-й день). Сбор крови измеряет накопление клеток крови. Инъекция рекомбинантного человеческого эритропоэтина (клетки Cho): до и после введения, 1 час, 2 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа (2-й день), 36 часов (2-й день), 48 часов (3-й день), 72 часа (4-й день), 96 ч (5-й день), 120 ч (6-й день), 168 ч (8-й день), 336 ч (15-й день), 504 ч (22-й день) и 672 ч (29-й день). Сбор крови измеряет накопление клеток крови. |
День1-День29
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1882-I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .