Studio sulla somministrazione singola e sull'incremento della dose di albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione eritrocitaria per iniezione
Somministrazione singola di albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione eritropoietina per studi clinici di iniezione, tolleranza, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di aumento del dosaggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100069
- Beijing you 'an hospital affiliated to capital medical university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 (compreso il valore critico) (bmi= pc (kg)/Altezza 2 (m2), il peso maschile dovrebbe essere ≥50kg, il peso femminile dovrebbe essere ≥45kg
- Comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Persone con fisico allergico o pelle sensibile;
- Qualsiasi persona con qualsiasi malattia della pelle;
- avere una storia di allergie a farmaci o alimenti, in particolare per i principi attivi di questo prodotto o farmaci simili, cellule di mammifero a La fonte del farmaco, albumina sierica umana o altri agenti biologici espressi nell'allergia CHO;
- Storia medica pre-test, segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio e altri esami pertinenti durante il periodo di screening, Persona anormale e clinicamente significativa;
- Precedenti vasi cerebrali intenzionali, fegato, reni, polmoni, apparato digerente, nervi, sistema muscolare autoimmune, metabolico e scheletrico, sistema ematopoietico e altre malattie della storia;
Avere un piano di fertilità entro 2 settimane dallo screening ed entro 6 mesi dalla fine della sperimentazione e non doverlo assumere durante il periodo di prova
(a) efficaci misure contraccettive non farmacologiche;
- Entro 14 giorni prima dello screening o entro 5 emivita del farmaco (qualunque sia il più vecchio dei due) ci sono stati farmaci da prescrizione, farmaci da banco, fitoterapia cinese, storia della medicina dei prodotti sanitari;
- Emoglobina ≤130 g/L o ≥150/g (maschio), emoglobina ≤115 g/L o ≥133 g/L (numero versione femminile: 1.2 Data versione: 30 settembre 2018 26 sessuale);
- La percentuale di globuli rossi eritrocitari ≥ 3%;
- ferritina <200 ng/ml (maschio), ferritina <80 ng/ml (femmina);
- L'uso di farmaci noti per avere danni a un organo durante i primi 3 mesi di screening;
- Una persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue o un trattamento rhEPO;
- Clinicamente determinato essere vitamina B12 o carenza di acido folico;
- Avere una storia di vertigini e malattia dell'ago;
- Una persona di sperimentazione clinica che ha partecipato ad altri farmaci entro i primi 3 mesi dallo screening;
- Coloro che avevano perso sangue o sangue ≥200 ml durante le prime 8 settimane di screening;
- Donne durante la gravidanza e l'allattamento;
- I ricercatori non hanno ritenuto opportuno entrare nel processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione dell'eritropoietina
Proteina sierica umana ricombinante/proteina di fusione dell'eritropoietina 150μg-1200μg singola iniezione sottocutanea
|
Proteina sierica umana ricombinante/proteina di fusione dell'eritropoietina 150μg-1200μg singola iniezione sottocutanea al giorno 1
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di eritropoietina umana ricombinante (cellule CHO)
Iniezione di eritropoietina ricombinante (cellule CHO) 10000 UI singola iniezione sottocutanea
|
Iniezione di eritropoietina ricombinante (cellule CHO) 10000 UI singola iniezione sottocutanea al giorno 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno29
|
Incidenza di eventi avversi, reazioni avverse ed eventi avversi gravi dopo singola somministrazione
|
Giorno1-Giorno29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione eritrocitaria nel siero
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno29
|
Rhsa/epo: prima della somministrazione, dopo la somministrazione 1h, 2h, 6h, 12h, 24h (2° giorno), 36 ore (2° giorno), 48 ore (3° giorno), 72 ore (4° giorno), 96 ore (5° giorno), 120 ore (giorno 6°), 168 ore (giorno 8°), 336 ore (giorno 15°), 504 ore (22° giorno) e 672 ore (29° giorno) La raccolta del sangue misura le concentrazioni del farmaco.
|
Giorno1-Giorno29
|
|
Concentrazione dell'iniezione di eritropoietina umana ricombinante (Cho cell) nel siero
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno29
|
Iniezione di eritropoietina umana ricombinante (cellule Cho): prima e dopo la somministrazione, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore (2° giorno), 36 ore (2° giorno), 48 ore (3° giorno), 72 ore (4° giorno), 96 ore (5° giorno), 120 ore (6° giorno), 168 ore (8° giorno), 336 ore (15° giorno), 504 ore (22° giorno) e 672 ore (29° giorno) La raccolta del sangue misura le concentrazioni del farmaco.
|
Giorno1-Giorno29
|
|
Conta degli eritrociti, prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno29
|
Rhsa/epo: prima della somministrazione, dopo la somministrazione 1h, 2h, 6h, 12h, 24h (2° giorno), 36 ore (2° giorno), 48 ore (3° giorno), 72 ore (4° giorno), 96 ore (5° giorno), 120 ore (giorno 6°), 168 ore (8° giorno), 336 ore (15° giorno), 504 ore (22° giorno) e 672 ore (29° giorno) La raccolta del sangue misura la conta dei globuli rossi. Iniezione di eritropoietina umana ricombinante (cellule Cho): prima e dopo la somministrazione, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore (2° giorno), 36 ore (2° giorno), 48 ore (3° giorno), 72 ore (4° giorno), 96 ore (5° giorno), 120 ore (6° giorno), 168 ore (8° giorno), 336 ore (15° giorno), 504 ore (22° giorno) e 672 ore (29° giorno) La raccolta del sangue misura la conta dei globuli rossi. |
Giorno1-Giorno29
|
|
emoglobina, prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno29
|
Rhsa/epo: prima della somministrazione, dopo la somministrazione 1h, 2h, 6h, 12h, 24h (2° giorno), 36 ore (2° giorno), 48 ore (3° giorno), 72 ore (4° giorno), 96 ore (5° giorno), 120 ore (giorno 6°), 168 ore (8° giorno), 336 ore (15° giorno), 504 ore (22° giorno) e 672 ore (29° giorno) La raccolta del sangue misura le concentrazioni di emoglobina. Iniezione di eritropoietina umana ricombinante (cellule Cho): prima e dopo la somministrazione, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore (2° giorno), 36 ore (2° giorno), 48 ore (3° giorno), 72 ore (4° giorno), 96 ore (5° giorno), 120 ore (6° giorno), 168 ore (8° giorno), 336 ore (15° giorno), 504 ore (22° giorno) e 672 ore (29° giorno) La raccolta del sangue misura le concentrazioni di emoglobina. |
Giorno1-Giorno29
|
|
la percentuale di globuli rossi eritrocitari, prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno29
|
Rhsa/epo: prima della somministrazione, dopo la somministrazione 1h, 2h, 6h, 12h, 24h (2° giorno), 36 ore (2° giorno), 48 ore (3° giorno), 72 ore (4° giorno), 96 ore (5° giorno), 120 ore (giorno 6°), 168 ore (8° giorno), 336 ore (15° giorno), 504 ore (22° giorno) e 672 ore (29° giorno) La raccolta del sangue misura la percentuale di globuli rossi eritrocitari. Iniezione di eritropoietina umana ricombinante (cellule Cho): prima e dopo la somministrazione, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore (2° giorno), 36 ore (2° giorno), 48 ore (3° giorno), 72 ore (4° giorno), 96 ore (5° giorno), 120 ore (6° giorno), 168 ore (8° giorno), 336 ore (15° giorno), 504 ore (22° giorno) e 672 ore (29° giorno) La raccolta del sangue misura la percentuale di globuli rossi eritrocitari. |
Giorno1-Giorno29
|
|
rapporto eritrocitario (HCT) prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno29
|
Rhsa/epo: prima della somministrazione, dopo la somministrazione 1h, 2h, 6h, 12h, 24h (2° giorno), 36 ore (2° giorno), 48 ore (3° giorno), 72 ore (4° giorno), 96 ore (5° giorno), 120 ore (giorno 6°), 168 ore (giorno 8°), 336 ore (giorno 15°), 504 ore (22° giorno) e 672 ore (29° giorno) La raccolta del sangue misura gli accumuli di cellule del sangue. Iniezione di eritropoietina umana ricombinante (cellule Cho): prima e dopo la somministrazione, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore (2° giorno), 36 ore (2° giorno), 48 ore (3° giorno), 72 ore (4° giorno), 96 ore (5° giorno), 120 ore (6° giorno), 168 ore (8° giorno), 336 ore (15° giorno), 504 ore (22° giorno) e 672 ore (29° giorno) La raccolta del sangue misura gli accumuli di cellule del sangue. |
Giorno1-Giorno29
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1882-I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione dell'eritropoietina
-
Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoAnalisi del volume sanguignoStati Uniti