Studie av enkeltadministrasjon og doseøkning av rekombinant humant serumalbumin/erytrocyttfusjonsprotein for injeksjon
Enkel administrering av rekombinant humant serumalbumin/erytropoietin-fusjonsprotein for injeksjon, toleranse, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamiske kliniske forsøk med økt dosering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing you 'an hospital affiliated to capital medical university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0~26,0 (inkludert kritisk verdi) (bmi= kroppsvekt (kg)/ Høyde 2 (m2), hannvekt skal være ≥50kg, kvinnevekt skal være ≥45kg
- Forstå og signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allergisk kroppsbygning eller sensitiv hud;
- Enhver person med hudsykdom;
- har en historie med legemiddel- eller matallergier, spesielt for de aktive ingrediensene i dette produktet eller lignende legemidler, pattedyrceller til Kilden til legemidlet, humant serumalbumin eller andre biologiske midler uttrykt i CHO-allergi;
- Pre-Test medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og andre relevante undersøkelser i løpet av screeningsperioden, Unormal og klinisk signifikant person;
- Tidligere tilsiktede cerebrale kar, lever, nyrer, lunger, fordøyelseskanal, nerver, autoimmune, metabolske og skjelettmuskelsystem, hematopoietiske system og andre sykdommer i historien;
Å ha en fruktbarhetsplan innen 2 uker etter screening og innen 6 måneder etter slutten av studien og ikke måtte ta den i løpet av prøveperioden
(a) Effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak;
- Innen 14 dager før screening eller innen 5 halveringstid av legemidlet (avhengig av hva som er den eldste av de to) har det vært noen reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin, medisinske medisinhistorier for helseprodukter;
- Hemoglobin ≤130 g/L eller ≥150/g (mann), hemoglobin ≤115 g/L eller ≥133 g/L (kvinnelig versjonsnummer: 1.2 Versjonsdato: 30. september 2018 26 seksuell);
- Prosentandelen av røde blodlegemer i erytrocytter ≥ 3 %;
- ferritin <200 ng/ml (hann), ferritin <80 ng/ml (hunn);
- Bruk av legemidler som er kjent for å ha skade på et organ i løpet av de første 3 månedene av screening;
- En person som har mottatt en blodoverføring eller rhEPO-behandling;
- Klinisk fastslått å være vitamin B12 eller folsyremangel;
- Har en historie med svimmelhet og nålesyke;
- En klinisk utprøvingsperson som har deltatt i andre medikamenter innen de første 3 månedene etter screening;
- De som hadde mistet blod eller blod ≥200 ml i løpet av de første 8 ukene av screeningen;
- Kvinner under graviditet og amming;
- Forskerne anså det ikke som hensiktsmessig å gå inn i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rekombinant humant serumalbumin/erytropoietin fusjonsprotein
Rekombinant humant serumprotein/erytropoietin fusjonsprotein 150μg-1200μg enkelt subkutan injeksjon
|
Rekombinant humant serumprotein/erytropoietin fusjonsprotein 150μg-1200μg enkelt subkutan injeksjon på dag 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rekombinant humant erytropoietininjeksjon (CHO-celler)
Rekombinant erytropoietininjeksjon (CHO-celler) 10000 IE enkelt subkutan injeksjon
|
Rekombinant erytropoietininjeksjon (CHO-celler) 10000 IE enkelt subkutan injeksjon på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1-dag 29
|
Forekomst av bivirkninger, bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter engangsadministrasjon
|
Dag 1-dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av rekombinant humant serumalbumin/erytrocyttfusjonsprotein i serum
Tidsramme: Dag 1-dag 29
|
Rhsa/epo: Før administrasjon, etter administrasjon 1t, 2t, 6t, 12t, 24t (2. dag), 36 t (2. dag), 48 t (3. dag), 72 t (4. dag), 96 t (5. dag), 120 t ( dag 6.), 168 t (dag 8.), 336 t (dag 15.), 504 t (22. dag) og 672 t (29. dag) Blodprøvetaking måler legemiddelkonsentrasjoner.
|
Dag 1-dag 29
|
|
Konsentrasjon av rekombinant humant erytropoietininjeksjon (Cho-celle) i serum
Tidsramme: Dag 1-dag 29
|
Rekombinant human erytropoietininjeksjon (Cho-celler): Før og etter administrering, 1 t, 2 t, 6 t, 9 t, 12 t, 18 t, 24 t (2. dag), 36 t (2. dag), 48 t (3. dag), 72 t (4. dag), 96 timer (5. dag), 120 timer (dag 6), 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodprøvetaking måler legemiddelkonsentrasjoner.
|
Dag 1-dag 29
|
|
Erytrocytttelling, før og etter administrering
Tidsramme: Dag 1-dag 29
|
Rhsa/epo: Før administrasjon, etter administrasjon 1t, 2t, 6t, 12t, 24t (2. dag), 36 t (2. dag), 48 t (3. dag), 72 t (4. dag), 96 t (5. dag), 120 t ( dag 6.), 168 t (dag 8.), 336 t (dag 15.), 504 t (22. dag) og 672 t (29. dag) Blodprøvetaking måler antall røde blodlegemer. Rekombinant human erytropoietininjeksjon (Cho-celler): Før og etter administrering, 1 t, 2 t, 6 t, 9 t, 12 t, 18 t, 24 t (2. dag), 36 t (2. dag), 48 t (3. dag), 72 t (4. dag), 96 timer (5. dag), 120 timer (dag 6), 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodprøvetaking måler antall røde blodlegemer. |
Dag 1-dag 29
|
|
hemoglobin, før og etter administrering
Tidsramme: Dag 1-dag 29
|
Rhsa/epo: Før administrasjon, etter administrasjon 1t, 2t, 6t, 12t, 24t (2. dag), 36 t (2. dag), 48 t (3. dag), 72 t (4. dag), 96 t (5. dag), 120 t ( dag 6.), 168 t (dag 8), 336 t (dag 15), 504 t (22. dag) og 672 t (29. dag) Blodprøvetaking måler hemoglobinkonsentrasjoner. Rekombinant humant erytropoietininjeksjon (Cho-celler): Før og etter administrering, 1t,2t,6t,9t,12t,18t,24t (2. dag), 36t (2. dag), 48t (3. dag), 72 t (4. dag), 96 timer (5. dag), 120 timer (dag 6), 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodprøvetaking måler hemoglobinkonsentrasjoner. |
Dag 1-dag 29
|
|
prosentandelen av røde blodlegemer i erytrocytter, før og etter administrering
Tidsramme: Dag 1-dag 29
|
Rhsa/epo: Før administrasjon, etter administrasjon 1t, 2t, 6t, 12t, 24t (2. dag), 36 t (2. dag), 48 t (3. dag), 72 t (4. dag), 96 t (5. dag), 120 t ( dag 6.), 168 t (dag 8.), 336 t (dag 15.), 504 t (22. dag) og 672 t (29. dag) Blodprøvetaking måler prosentandelen av røde blodlegemer i erytrocytter. Rekombinant humant erytropoietininjeksjon (Cho-celler): Før og etter administrering, 1t,2t,6t,9t,12t,18t,24t (2. dag), 36t (2. dag), 48t (3. dag), 72 t (4. dag), 96 timer (5. dag), 120 timer (dag 6), 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodprøvetaking måler prosentandelen av røde blodlegemer i erytrocytter. |
Dag 1-dag 29
|
|
erytrocyttforhold (HCT) før og etter administrering
Tidsramme: Dag 1-dag 29
|
Rhsa/epo: Før administrasjon, etter administrasjon 1t, 2t, 6t, 12t, 24t (2. dag), 36 t (2. dag), 48 t (3. dag), 72 t (4. dag), 96 t (5. dag), 120 t ( dag 6.), 168 t (dag 8.), 336 t (dag 15.), 504 t (22. dag) og 672 t (29. dag) Blodprøvetaking måler blodcelleansamlinger. Rekombinant human erytropoietininjeksjon (Cho-celler): Før og etter administrering, 1 t, 2 t, 6 t, 9 t, 12 t, 18 t, 24 t (2. dag), 36 t (2. dag), 48 t (3. dag), 72 t (4. dag), 96 timer (5. dag), 120 timer (dag 6), 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15), 504 timer (22. dag) og 672 timer (29. dag) Blodprøvetaking måler blodcelleansamlinger. |
Dag 1-dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1882-I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .