주사용 재조합 인간혈청 알부민/적혈구 융합단백질의 단회투여 및 증량에 관한 연구
주입을 위한 재조합 인간 혈청 알부민/에리스로포이에틴 융합 단백질의 단일 투여, 내성, 안전성, 약동학 및 증가된 용량의 약력학 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing you 'an hospital affiliated to capital medical university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 19.0~26.0 범위 (임계값 포함) (bmi= bw(kg)/ 신장 2(m2), 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg
- 정보에 입각한 동의서 양식 이해 및 서명
제외 기준:
- 알레르기 체질이거나 민감한 피부를 가진 사람;
- 피부병이 있는 사람
- 약물 또는 식품 알레르기, 특히 이 제품 또는 유사 약물의 활성 성분에 대한 병력이 있는 경우, CHO 알레르기에서 발현되는 약물, 인간 혈청 알부민 또는 기타 생물학적 작용제에 대한 포유류 세포;
- 검사 전 병력, 활력징후, 신체검사, 검사실 검사 및 선별검사 기간 동안의 기타 관련 검사, 이상 및 임상적으로 중요한 사람
- 이전 의도적 대뇌 혈관, 간, 신장, 폐, 소화관, 신경, 자가 면역, 대사 및 골격근 시스템, 조혈 시스템 및 기타 역사의 질병;
선별검사 2주 이내 및 임상시험 종료 후 6개월 이내에 가임계획을 가지고 있고 시험기간 동안 복용하지 않아도 되는 자
(a) 효과적인 비약물 피임 조치
- 스크리닝 전 14일 이내 또는 약물의 5 반감기 이내(둘 중 가장 오래된 것)에 처방약, 일반의약품, 중국 약초, 건강 관리 제품의 약 이력이 있었습니다.
- 헤모글로빈 ≤130g/L 또는 ≥150/g(남성), 헤모글로빈 ≤115g/L 또는 ≥133g/L(여성 버전 번호: 1.2 버전 날짜: 2018년 9월 30일 26 성적);
- 적혈구 적혈구의 백분율 ≥ 3%;
- 페리틴 <200 ng/ml(남성), 페리틴 <80 ng/ml(여성);
- 스크리닝 초기 3개월 동안 장기에 손상이 있다고 알려진 약물의 사용;
- 수혈 또는 rhEPO 치료를 받은 사람
- 비타민 B12 또는 엽산 결핍으로 임상적으로 확인됨;
- 현기증과 바늘 병의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 최초 3개월 이내에 다른 약물에 참여한 임상시험자
- 검진 첫 8주 동안 혈액 손실 또는 혈액량이 200ml 이상인 자;
- 임신과 수유 중 여성;
- 연구원들은 시험에 들어가는 것이 적절하다고 생각하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인간 혈청 알부민/에리트로포이에틴 융합 단백질
재조합 인간 혈청 단백질/에리트로포이에틴 융합 단백질 150μg-1200μg 단일 피하 주사
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재조합 인간 혈청 단백질/에리트로포이에틴 융합 단백질 150μg-1200μg 단일 피하 주사(Day1)
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ACTIVE_COMPARATOR: 재조합 인간 에리스로포이에틴 주사(CHO 세포)
재조합 에리스로포이에틴 주사(CHO 세포) 10000IU 단일 피하 주사
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재조합 에리스로포이에틴 주사(CHO 세포) 10000IU 단일 피하 주사(Day1)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 1일-29일
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단회 투여 후 이상반응, 이상반응 및 중대한 이상반응 발생률
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1일-29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 재조합 인간 혈청 알부민/적혈구 융합 단백질의 농도
기간: 1일-29일
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Rhsa/epo: 투여 전, 투여 후 1h,2h,6h,12h,24h(2일), 36h(2일), 48h(3일), 72h(4일), 96h(5일), 120h(일 6일), 168h(8일), 336h(15일), 504h(22일), 672h(29일) 혈액을 채취하여 약물 농도를 측정한다.
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1일-29일
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혈청 내 재조합 인간 에리트로포이에틴 주사제(Cho 세포)의 농도
기간: 1일-29일
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재조합 인간 에리트로포이에틴 주사(Cho 세포): 투여 전후, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2일차), 36h(2일차), 48h(3일차), 72h(4일차), 96h(5일차), 120h(6일차), 168h(8일차), 336h(15일차), 504h(22일차), 672h(29일차) 혈액을 채취하여 약물농도를 측정한다.
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1일-29일
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투여 전후 적혈구 수
기간: 1일-29일
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Rhsa/epo: 투여 전, 투여 후 1h,2h,6h,12h,24h(2일), 36h(2일), 48h(3일), 72h(4일), 96h(5일), 120h(일 6일째), 168h(8일째), 336h(15일째), 504h(22일째), 672h(29일째) 채혈은 적혈구수를 측정한다. 재조합 인간 에리트로포이에틴 주사(Cho 세포): 투여 전후, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2일차), 36h(2일차), 48h(3일차), 72h(4일차), 96h(5일차), 120h(6일차), 168h(8일차), 336h(15일차), 504h(22일차) 및 672h(29일차) 채혈은 적혈구 수를 측정한다. |
1일-29일
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헤모글로빈, 투여 전후
기간: 1일-29일
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Rhsa/epo: 투여 전, 투여 후 1h,2h,6h,12h,24h(2일), 36h(2일), 48h(3일), 72h(4일), 96h(5일), 120h(일 6일), 168h(8일), 336h(15일), 504h(22일), 672h(29일)에 혈액을 채취하여 헤모글로빈 농도를 측정한다. 재조합 인간 에리트로포이에틴 주사(Cho 세포): 투여 전후, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2일차), 36h(2일차), 48h(3일차), 72h(4일차), 96h(5일차), 120h(6일차), 168h(8일차), 336h(15일차), 504h(22일차), 672h(29일차) 채혈을 통해 헤모글로빈 농도를 측정한다. |
1일-29일
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투여 전후의 적혈구 적혈구의 백분율
기간: 1일-29일
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Rhsa/epo: 투여 전, 투여 후 1h,2h,6h,12h,24h(2일), 36h(2일), 48h(3일), 72h(4일), 96h(5일), 120h(일 6일째), 168h(8일째), 336h(15일째), 504h(22일째), 672h(29일째)에 채혈하여 적혈구의 백분율을 측정한다. 재조합 인간 에리트로포이에틴 주사(Cho 세포): 투여 전후, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2일차), 36h(2일차), 48h(3일차), 72h(4일차), 96h(5일차), 120h(6일차), 168h(8일차), 336h(15일차), 504h(22일차), 672h(29일차) 채혈은 적혈구의 백분율을 측정한다. |
1일-29일
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투여 전후 적혈구 비율(HCT)
기간: 1일-29일
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Rhsa/epo: 투여 전, 투여 후 1h,2h,6h,12h,24h(2일), 36h(2일), 48h(3일), 72h(4일), 96h(5일), 120h(일 6일), 168h(8일), 336h(15일), 504h(22일), 672h(29일) 채혈은 혈구 축적량을 측정한다. 재조합 인간 에리트로포이에틴 주사(Cho 세포): 투여 전후, 1h,2h,6h,9h,12h,18h,24h(2일차), 36h(2일차), 48h(3일차), 72h(4일차), 96h(5일차), 120h(6일차), 168h(8일차), 336h(15일차), 504h(22일차) 및 672h(29일차) 채혈은 혈구 축적량을 측정한다. |
1일-29일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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