Onderzoek naar eenmalige toediening en dosisverhoging van recombinant humaan serumalbumine/erytrocytfusie-eiwit voor injectie
Enkelvoudige toediening van recombinant humaan serum albumine/erytropoëtine fusie-eiwit voor injectie, tolerantie, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische klinische proeven met verhoogde dosering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing you 'an hospital affiliated to capital medical university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) in het bereik van 19,0~26,0 (inclusief kritische waarde) (bmi= bw (kg)/ Lengte 2 (m2), mannelijk gewicht moet ≥50kg zijn, vrouwelijk gewicht moet ≥45kg zijn
- Begrijp het formulier voor geïnformeerde toestemming en onderteken het
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een allergische lichaamsbouw of een gevoelige huid;
- Elke persoon met een huidziekte;
- een voorgeschiedenis heeft van geneesmiddelen- of voedselallergieën, vooral voor de actieve ingrediënten van dit product of soortgelijke geneesmiddelen, zoogdiercellen voor de bron van het geneesmiddel, humaan serumalbumine of andere biologische agentia die tot uiting komen in CHO-allergie;
- Pre-Test medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en andere relevante onderzoeken tijdens de screeningperiode, Abnormale en klinisch significante persoon;
- Eerdere opzettelijke cerebrale vaten, lever, nieren, longen, spijsverteringskanaal, zenuwen, auto-immuunsysteem, metabolisch en skeletspiersysteem, hematopoietisch systeem en andere ziekten van de geschiedenis;
Een vruchtbaarheidsplan hebben binnen 2 weken na screening en binnen 6 maanden na het einde van de proef en het niet hoeven te gebruiken tijdens de proefperiode
(a) Effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen;
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke van de twee de oudste is) zijn er geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, medische producten voor de gezondheidszorg geweest;
- Hemoglobine ≤130 g/L of ≥150/g (mannelijk), hemoglobine ≤115 g/L of ≥133 g/L (vrouwelijk versienummer: 1.2 Versiedatum: 30 september 2018 26 sexueel);
- Het percentage erytrocyt rode bloedcellen ≥ 3%;
- ferritine <200 ng/ml (mannelijk), ferritine <80 ng/ml (vrouwelijk);
- Het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een orgaan beschadigen tijdens de eerste 3 maanden van de screening;
- Een persoon die een bloedtransfusie of een rhEPO-behandeling heeft ondergaan;
- Klinisch vastgesteld als vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie;
- Een voorgeschiedenis hebben van duizeligheid en naaldziekte;
- Een klinisch proefpersoon die binnen de eerste 3 maanden na screening heeft deelgenomen aan andere geneesmiddelen;
- Degenen die tijdens de eerste 8 weken van de screening bloed of bloed ≥ 200 ml hadden verloren;
- Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding;
- De onderzoekers vonden het niet gepast om aan de proef deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Recombinant humaan serumalbumine/erytropoëtine fusie-eiwit
Recombinant humaan serumeiwit/erytropoëtine fusie-eiwit 150 μg-1200 μg enkele subcutane injectie
|
Recombinant humaan serumeiwit/erytropoëtine fusie-eiwit 150 μg-1200 μg enkele subcutane injectie op dag 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Recombinant humane erytropoëtine-injectie (CHO-cellen)
Recombinante erytropoëtine-injectie (CHO-cellen) 10.000 IE enkele subcutane injectie
|
Recombinante erytropoëtine-injectie (CHO-cellen) 10.000 IE enkele subcutane injectie op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Incidentie van bijwerkingen, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na eenmalige toediening
|
Dag1-Dag29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van recombinant humaan serumalbumine/erytrocytfusie-eiwit in serum
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Rhsa/epo: vóór toediening, na toediening 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur (2e dag), 36 uur (2e dag), 48 uur (3e dag), 72 uur (4e dag), 96 uur (5e dag), 120 uur (dag 6e), 168 uur (dag 8e), 336 uur (dag 15e), 504 uur (22e dag) en 672 uur (29e dag) Bloedafname meet geneesmiddelconcentraties.
|
Dag1-Dag29
|
|
Concentratie van recombinant humane erytropoëtine-injectie (Cho-cel) in serum
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Recombinant humane erytropoëtine-injectie (Cho-cellen): voor en na toediening, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur (2e dag), 36 uur (2e dag), 48 uur (3e dag), 72 uur (4e dag), 96 uur (5e dag), 120 uur (dag 6e), 168 uur (dag 8e), 336 uur (dag 15e), 504 uur (22e dag) en 672 uur (29e dag) Bloedafname meet geneesmiddelconcentraties.
|
Dag1-Dag29
|
|
Erytrocytentelling, voor en na toediening
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Rhsa/epo: vóór toediening, na toediening 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur (2e dag), 36 uur (2e dag), 48 uur (3e dag), 72 uur (4e dag), 96 uur (5e dag), 120 uur (dag 6e), 168 uur (dag 8e), 336 uur (dag 15e), 504 uur (22e dag) en 672 uur (29e dag) De bloedafname meet het aantal rode bloedcellen. Recombinant humane erytropoëtine-injectie (Cho-cellen): voor en na toediening, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur (2e dag), 36 uur (2e dag), 48 uur (3e dag), 72 uur (4e dag), 96 uur (5e dag), 120 uur (dag 6e), 168 uur (dag 8e), 336 uur (dag 15e), 504 uur (22e dag) en 672 uur (29e dag) De bloedafname meet het aantal rode bloedcellen. |
Dag1-Dag29
|
|
hemoglobine, voor en na toediening
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Rhsa/epo: vóór toediening, na toediening 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur (2e dag), 36 uur (2e dag), 48 uur (3e dag), 72 uur (4e dag), 96 uur (5e dag), 120 uur (dag 6e), 168 uur (dag 8e), 336 uur (dag 15e), 504 uur (22e dag) en 672 uur (29e dag) De bloedafname meet de hemoglobineconcentraties. Recombinant humane erytropoëtine-injectie (Cho-cellen): voor en na toediening, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur (2e dag), 36 uur (2e dag), 48 uur (3e dag), 72 uur (4e dag), 96 uur (5e dag), 120 uur (dag 6e), 168 uur (dag 8e), 336 uur (dag 15e), 504 uur (22e dag) en 672 uur (29e dag) Bloedafname meet de hemoglobineconcentraties. |
Dag1-Dag29
|
|
het percentage erytrocyten rode bloedcellen, voor en na toediening
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Rhsa/epo: vóór toediening, na toediening 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur (2e dag), 36 uur (2e dag), 48 uur (3e dag), 72 uur (4e dag), 96 uur (5e dag), 120 uur (dag 6e), 168 uur (dag 8e), 336 uur (dag 15e), 504 uur (22e dag) en 672 uur (29e dag) Bloedafname meet het percentage erytrocyten rode bloedcellen. Recombinant humane erytropoëtine-injectie (Cho-cellen): voor en na toediening, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur (2e dag), 36 uur (2e dag), 48 uur (3e dag), 72 uur (4e dag), 96 uur (5e dag), 120 uur (dag 6e), 168 uur (dag 8e), 336 uur (dag 15e), 504 uur (22e dag) en 672 uur (29e dag) Bloedafname meet het percentage erytrocyten rode bloedcellen. |
Dag1-Dag29
|
|
erytrocytenratio (HCT) voor en na toediening
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Rhsa/epo: vóór toediening, na toediening 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur (2e dag), 36 uur (2e dag), 48 uur (3e dag), 72 uur (4e dag), 96 uur (5e dag), 120 uur (dag 6e), 168 uur (dag 8e), 336 uur (dag 15e), 504 uur (22e dag) en 672 uur (29e dag) Bloedafname meet bloedcelaccumulaties. Recombinant humane erytropoëtine-injectie (Cho-cellen): voor en na toediening, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur (2e dag), 36 uur (2e dag), 48 uur (3e dag), 72 uur (4e dag), 96 uur (5e dag), 120 uur (dag 6e), 168 uur (dag 8e), 336 uur (dag 15e), 504 uur (22e dag) en 672 uur (29e dag) Bloedafname meet bloedcelaccumulaties. |
Dag1-Dag29
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1882-I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .