アボット ブレイディ 3T MRI PMCF
2022年4月12日 更新者：Abbott Medical Devices
3T MRI 環境 (Brady 3T MRI PMCF) 内の Assurity MRI™ および Endurity MRI™ ペースメーカーと組み合わせた Tendril STS および Isoflex リードの長期フォローアップ
この市販後の臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、Assurity MRI™ または Endurity MRI™ ペースメーカーを埋め込んだ Tendril STS および Isoflex リードの長期的な安全性を、臨床的に適応のある治療を受けている患者に確認することです。 3T MRI (3 テスラ磁気共鳴画像法) スキャン。
調査の概要
詳細な説明
この前向きで無作為化されていない観察研究は、世界中の 35 のセンターで実施され、研究機器には 3T MR Conditional labeling が付けられています。最大 110 人の患者が登録され、CE マークを維持するための最近の PMCF 要件を満たします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
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Gurarat
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Ahmedabad、Gurarat、インド、380060
- Care Institute of Medical Sciences
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Eternal Haert Care Centre
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 006
- Apollo Hospital
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Tartu、エストニア、50406
- Tartu University Hospital
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Friesland
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Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Zuid-Holland
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Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、3318 AT
- Albert Schweiter Ziekenhuis
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Brittany
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Rennes、Brittany、フランス、35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rhone-alpes
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Lyon、Rhone-alpes、フランス、69394
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SJM Tendril STS 2088 または Isoflex 1944/1948 リードが、Assurity MRI または Endurity MRI ペースメーカーと共に移植され、3T MRI スキャンを受ける患者は、この研究に参加する資格があります。
被験者は、すべての適格基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供してから、標準治療とは見なされない研究手順を実施する必要があります。
説明
包含基準:
- -被験者は、研究参加のためにインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります（法定後見人または法的に認可された代理人は受け入れられません）。
- 被験者には、St. Jude Medical Tendril STS 2088 または Isoflex 1944/1948 リード、および Assurity MRI または Endurity MRI ペースメーカーが埋め込まれている必要があります。
- キャプチャしきい値は安定しており、登録時に < 2.5V @ 0.5ms です。
- 被験者は、鎮静剤なしの 3T MRI スキャンが臨床的に適応とされています。 注: 抗不安薬 (例: MRI スキャン中に患者がサイトの職員と通信できる限り、マイナートランキライザーなど) を使用することができます。
- -被験者は、所定のフォローアップテストと評価スケジュールを喜んで順守することができます。
除外基準:
- 被験者は現在、アボットによって決定されたように、この研究の結果を混乱させる可能性のある積極的な治療群を含む臨床研究に参加しています.
- 被験者は18歳未満（小児）です。
- その被験者は、何らかの状態により、平均余命が12か月未満です。
- 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
- -追加のハードウェアの存在を含む、MRIスキャンの禁忌（例： リード エクステンダー、リード アダプター、外科用ステープル、ステント、歯科用ブレース、または放棄されたリード)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
SJM Tendril STS 2088 または Isoflex 1944/1948 リードが、Assurity MRI または Endurity MRI ペースメーカーと共に移植され、3T MRI スキャンを受ける患者は、この研究に参加する資格があります。
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放射線部門の標準的な手順に従って、臨床的に示された 3T MRI スキャンが実行されます。
MRI スキャン中の心臓モニタリングには、パルスオキシメトリーおよび/または ECG を含めることをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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永久にプログラムされたパルス幅でキャプチャ閾値の増加が 0.5V 以下である被験者の割合
時間枠：MRI スキャン前から MRI スキャンの 1 か月後まで
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MRI スキャン前から MRI スキャンの 1 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI スキャン前から MRI スキャン後 1 か月までのセンシング振幅の減少が 50% 以下である被験者の割合
時間枠：MRI スキャン前から MRI スキャン後 1 か月まで
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MRI スキャン前から MRI スキャン後 1 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI関連の有害事象の発生率
時間枠：MRI スキャン前から 12 か月後まで
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以下が含まれますが、これらに限定されません。
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MRI スキャン前から 12 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2021年11月18日
研究の完了 (実際)
2021年12月18日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。