RM Abbott Brady 3T PMCF
12 de abril de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
Seguimiento a largo plazo de los cables Tendril STS e Isoflex junto con los marcapasos Assurity MRI™ y Endurity MRI™ en el entorno de 3T MRI (Brady 3T MRI PMCF)
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es confirmar la seguridad a largo plazo de los cables Tendril STS e Isoflex, implantados con los marcapasos Assurity MRI™ o Endurity MRI™, en pacientes que se someten a una cirugía clínicamente indicada. 3T MRI (imagen por resonancia magnética de 3 Tesla).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo, no aleatorizado, se llevará a cabo en 35 centros en todo el mundo donde los dispositivos del estudio tienen etiquetado 3T MR Conditional; se inscribirán hasta 110 pacientes y cumplirán el requisito reciente de PMCF para mantener la marca CE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
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Brittany
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Rennes, Brittany, Francia, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rhone-alpes
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Lyon, Rhone-alpes, Francia, 69394
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Gurarat
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Ahmedabad, Gurarat, India, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Eternal Haert Care Centre
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
- Apollo Hospital
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweiter Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes a los que se les implantó un cable SJM Tendril STS 2088 o Isoflex 1944/1948, junto con un marcapasos Assurity MRI o Endurity MRI, y que se someterán a una resonancia magnética 3T son elegibles para participar en este estudio.
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio que no se considere estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio (el tutor legal o el representante legalmente autorizado NO son aceptables).
- El sujeto debe tener implantado un cable St. Jude Medical Tendril STS 2088 o Isoflex 1944/1948 y un marcapasos Assurity MRI o Endurity MRI.
- El umbral de captura es estable y < 2,5 V a 0,5 ms en el momento de la inscripción.
- El sujeto está clínicamente indicado para una resonancia magnética 3T sin sedación NOTA: Los agentes ansiolíticos (p. tranquilizantes menores, etc.) pueden usarse siempre que el paciente pueda comunicarse con el personal del sitio durante la resonancia magnética
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el programa de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa actualmente en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo que puede confundir los resultados de este estudio según lo determinado por Abbott.
- El sujeto tiene <18 años (pediátrico).
- Ese sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a cualquier condición.
- Sujetos embarazadas o lactantes y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluida la presencia de hardware adicional (p. alargadores de cables, adaptadores de cables, grapas quirúrgicas, stents, aparatos dentales o cables abandonados).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
Los pacientes a los que se les implantó un cable SJM Tendril STS 2088 o Isoflex 1944/1948, junto con un marcapasos Assurity MRI o Endurity MRI, y que se someterán a una resonancia magnética 3T son elegibles para participar en este estudio.
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Se realizará una resonancia magnética 3T clínicamente indicada según los procedimientos estándar del departamento de radiología.
Se recomienda que la monitorización cardíaca durante la resonancia magnética incluya oximetría de pulso y/o ECG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con un aumento del umbral de captura de ≤ 0,5 V en el ancho de pulso programado permanentemente
Periodo de tiempo: desde antes de la resonancia magnética hasta un mes después de la resonancia magnética
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desde antes de la resonancia magnética hasta un mes después de la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con una disminución de la amplitud de detección de ≤ 50 % desde la exploración previa a la resonancia magnética hasta un mes después de la exploración por resonancia magnética
Periodo de tiempo: desde la exploración previa a la resonancia magnética hasta un mes después de la exploración por resonancia magnética
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desde la exploración previa a la resonancia magnética hasta un mes después de la exploración por resonancia magnética
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos relacionados con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: desde antes hasta 12 meses después de la resonancia magnética
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incluyendo pero no limitado a, lo siguiente:
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desde antes hasta 12 meses después de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10266
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .