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Abbott Brady 3T MRT PMCF

12. April 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Langzeit-Follow-up der Tendril STS- und Isoflex-Elektroden in Verbindung mit den Herzschrittmachern Assurity MRI™ und Endurity MRI™ in der 3T-MRT-Umgebung (Brady 3T MRI PMCF)

Das Ziel dieser Post-Market, Clinical Follow-up (PMCF)-Studie ist die Bestätigung der langfristigen Sicherheit der Tendril STS- und Isoflex-Elektroden, die mit den Herzschrittmachern Assurity MRI™ oder Endurity MRI™ implantiert wurden, bei Patienten, die sich einer klinisch indizierten Behandlung unterziehen 3-Tesla-MRT (3-Tesla-Magnetresonanztomographie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht-randomisierte Beobachtungsstudie wird an 35 Zentren weltweit durchgeführt, in denen die Studiengeräte die Kennzeichnung „3T MR Conditional“ tragen; Bis zu 110 Patienten werden aufgenommen und erfüllen die jüngsten PMCF-Anforderungen zur Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankreich, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Frankreich, 69394
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Indien
    • Gurarat
      • Ahmedabad, Gurarat, Indien, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Eternal Haert Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Apollo Hospital
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
  • Niederlande
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweiter Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen eine SJM Tendril STS 2088- oder Isoflex 1944/1948-Elektrode zusammen mit einem Assurity-MRT- oder Endurity-MRT-Schrittmacher implantiert wurde und die sich einem 3T-MRT-Scan unterziehen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Probanden müssen alle Zulassungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor sie Studienverfahren durchführen, die nicht als Standardbehandlung gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen (gesetzlicher Vormund oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist NICHT akzeptabel).
  2. Dem Probanden muss eine Tendril STS 2088- oder Isoflex 1944/1948-Elektrode von St. Jude Medical und ein Assurity MRI- oder Endurity MRI-Schrittmacher implantiert werden.
  3. Die Erfassungsschwelle ist stabil und < 2,5 V bei 0,5 ms zum Zeitpunkt der Registrierung.
  4. Der Patient ist klinisch für einen 3-T-MRT-Scan ohne Sedierung indiziert. HINWEIS: Antiangstmittel (z. kleinere Beruhigungsmittel usw.) können verwendet werden, solange der Patient während des MRT-Scans mit dem Personal vor Ort kommunizieren kann
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Nachuntersuchungen und den Bewertungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst, der die von Abbott ermittelten Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  2. Der Proband ist <18 Jahre alt (pädiatrisch).
  3. Dieses Subjekt hat aufgrund irgendeiner Erkrankung eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  4. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen.
  5. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
  6. Jede Kontraindikation für einen MRT-Scan, einschließlich des Vorhandenseins zusätzlicher Hardware (z. Elektrodenverlängerungen, Elektrodenadapter, chirurgische Klammern, Stents, Zahnspangen oder zurückgelassene Elektroden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Patienten, denen eine SJM Tendril STS 2088- oder Isoflex 1944/1948-Elektrode zusammen mit einem Assurity-MRT- oder Endurity-MRT-Schrittmacher implantiert wurde und die sich einem 3T-MRT-Scan unterziehen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Strahlung: 3T-MRT-Scan
Ein klinisch indizierter 3T-MRT-Scan wird gemäß Standardverfahren für die Radiologieabteilung durchgeführt. Eine kardiale Überwachung während des MRT-Scans wird empfohlen, um Pulsoximetrie und/oder EKG einzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Reizschwellenerhöhung von ≤ 0,5 V bei der fest programmierten Impulsbreite
Zeitfenster: vom Prä-MRT-Scan bis einen Monat nach dem MRT-Scan
vom Prä-MRT-Scan bis einen Monat nach dem MRT-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Abnahme der Wahrnehmungsamplitude von ≤ 50 % vom Prä-MRT-Scan bis einen Monat nach dem MRT-Scan
Zeitfenster: vom Vor-MRT-Scan bis zum einmonatigen Post-MRT-Scan
vom Vor-MRT-Scan bis zum einmonatigen Post-MRT-Scan

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der MRT-bedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: von vor bis 12 Monate nach dem MRT-Scan

einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Erwärmung des Geräts (Impulsgenerator), was zu Gewebeschäden in der Implantattasche oder Beschwerden in der Patiententasche oder beidem führt.
  • Induzierte Ströme auf Elektroden, die zu kontinuierlicher Capture, VT/VF, hämodynamischem Kollaps oder allen dreien führen.
  • Stimulationsverlust oder Capture in der MRT-Umgebung.
von vor bis 12 Monate nach dem MRT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10266

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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