Abbott Brady IRM 3T PMCF
12 avril 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Suivi à long terme des sondes Tendril STS et Isoflex en conjonction avec les stimulateurs Assurity MRI™ et Endurity MRI™ dans l'environnement IRM 3T (Brady 3T MRI PMCF)
L'objectif de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de confirmer l'innocuité à long terme des sondes Tendril STS et Isoflex, implantées avec les stimulateurs Assurity MRI™ ou Endurity MRI™, chez les patients subissant une intervention médicalement indiquée IRM 3T (imagerie par résonance magnétique 3 Tesla).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective, non randomisée, sera menée dans 35 centres du monde entier où les dispositifs à l'étude portent un étiquetage 3T MR Conditional ; jusqu'à 110 patients seront inscrits et satisferont à la récente exigence PMCF de maintenir le marquage CE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital
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Brittany
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Rennes, Brittany, France, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rhone-alpes
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Lyon, Rhone-alpes, France, 69394
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Gurarat
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Ahmedabad, Gurarat, Inde, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
- Eternal Haert Care Centre
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 006
- Apollo Hospital
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweiter Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients implantés avec une sonde SJM Tendril STS 2088 ou Isoflex 1944/1948, avec un stimulateur cardiaque Assurity MRI ou Endurity MRI, et qui subiront une IRM 3T sont éligibles pour participer à cette étude.
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité et fournir un consentement éclairé écrit avant de mener toute procédure d'étude non considérée comme la norme de soins.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude (le tuteur légal ou le représentant légal n'est PAS acceptable).
- Le sujet doit être implanté avec une sonde St. Jude Medical Tendril STS 2088 ou Isoflex 1944/1948, et un stimulateur cardiaque Assurity MRI ou Endurity MRI.
- Le seuil de capture est stable et < 2,5 V à 0,5 ms au moment de l'enrôlement.
- Le sujet est cliniquement indiqué pour une IRM 3T sans sédation REMARQUE : les anxiolytiques (par ex. tranquillisants mineurs, etc.) peuvent être utilisés tant que le patient peut communiquer avec le personnel du site pendant l'examen IRM
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif qui peut confondre les résultats de cette étude tel que déterminé par Abbott.
- Le sujet est âgé de moins de 18 ans (pédiatrie).
- Ce sujet a une espérance de vie de moins de 12 mois en raison de n'importe quelle condition.
- Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique.
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
- Toute contre-indication à l'IRM, y compris la présence de matériel supplémentaire (par ex. rallonges de sonde, adaptateurs de sonde, agrafes chirurgicales, stents, appareils dentaires ou sondes abandonnées).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique
Les patients implantés avec une sonde SJM Tendril STS 2088 ou Isoflex 1944/1948, avec un stimulateur cardiaque Assurity MRI ou Endurity MRI, et qui subiront une IRM 3T sont éligibles pour participer à cette étude.
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Une IRM 3T cliniquement indiquée sera effectuée selon les procédures standard du service de radiologie.
La surveillance cardiaque pendant l'IRM est recommandée pour inclure l'oxymétrie de pouls et/ou l'ECG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets avec une augmentation du seuil de capture de ≤ 0,5 V à la largeur d'impulsion programmée en permanence
Délai: de l'examen pré-IRM à un mois après l'examen IRM
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de l'examen pré-IRM à un mois après l'examen IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets présentant une diminution de l'amplitude de détection ≤ 50 % entre l'examen pré-IRM et un mois après l'examen IRM
Délai: de l'examen pré-IRM à un mois après l'examen IRM
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de l'examen pré-IRM à un mois après l'examen IRM
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables liés à l'IRM
Délai: du pré- à 12 mois post-IRM
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y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
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du pré- à 12 mois post-IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Première publication (Réel)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10266
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .