Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abbott Brady 3T MR PMCF

12. april 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

Langtidsopfølgning af Tendril STS og Isoflex Leads i forbindelse med Assurity MRI™ og Endurity MRI™ pacemakere i 3T MRI miljøet (Brady 3T MRI PMCF)

Formålet med dette post-market, klinisk opfølgningsstudie (PMCF) er at bekræfte den langsigtede sikkerhed af Tendril STS og Isoflex ledninger, implanteret med Assurity MRI™ eller Endurity MRI™ pacemakere, hos patienter, der gennemgår en klinisk indiceret 3T MRI (3 Tesla Magnetic Resonance Imaging) scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, ikke-randomiserede, observationsundersøgelse vil blive udført på 35 centre verden over, hvor undersøgelsesudstyret har 3T MR Betinget mærkning; op til 110 patienter vil blive tilmeldt og vil opfylde det seneste PMCF-krav for at opretholde CE-mærket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankrig
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrig, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Frankrig, 69394
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Holland
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweiter Ziekenhuis
  • Indien
    • Gurarat
      • Ahmedabad, Gurarat, Indien, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Eternal Haert Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Apollo Hospital
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med en SJM Tendril STS 2088 eller Isoflex 1944/1948 ledning sammen med en Assurity MRI eller Endurity MRI pacemaker, og som skal gennemgå en 3T MRI scanning, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner skal opfylde alle berettigelseskriterier og give skriftligt informeret samtykke, før de udfører undersøgelsesprocedurer, der ikke anses for standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse (værge eller juridisk autoriseret repræsentant er IKKE acceptabel).
  2. Individet skal implanteres med en St. Jude Medical Tendril STS 2088 eller Isoflex 1944/1948 ledning og Assurity MRI eller Endurity MRI pacemaker.
  3. Capture-tærsklen er stabil og < 2,5V @ 0,5ms på tidspunktet for tilmelding.
  4. Personen er klinisk indiceret til en 3T MR-scanning uden sedation BEMÆRK: Antiangstmidler (f.eks. mindre beroligende midler osv.) kan anvendes, så længe patienten kan kommunikere med stedets personale under MR-scanningen
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplanen for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandlingsarm, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse som bestemt af Abbott.
  2. Forsøgspersonen er <18 år (pædiatrisk).
  3. Dette emne har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af en hvilken som helst tilstand.
  4. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.
  5. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
  6. Enhver kontraindikation til MR-scanning, herunder tilstedeværelsen af ​​yderligere hardware (f.eks. ledningsforlængere, ledningsadaptere, kirurgiske hæfteklammer, stents, tandbøjler eller forladte ledninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Patienter implanteret med en SJM Tendril STS 2088 eller Isoflex 1944/1948 ledning sammen med en Assurity MRI eller Endurity MRI pacemaker, og som skal gennemgå en 3T MRI scanning, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.
Stråling: 3T MR-scanning
En klinisk indiceret 3T MR-scanning vil blive udført i henhold til standardprocedurer for radiologisk afdeling. Hjertemonitorering under MR-scanningen anbefales for at inkludere pulsoximetri og/eller EKG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en stigning i optagelsestærskel på ≤ 0,5V ved den permanent programmerede pulsbredde
Tidsramme: fra præ-MR-scanning til en måned efter MR-skanning
fra præ-MR-scanning til en måned efter MR-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et fald i sansningsamplitude på ≤ 50 % fra præ-MRI-scanning til en måned efter MR-scanning
Tidsramme: fra præ-MRI-skanning til en måned efter MR-skanning
fra præ-MRI-skanning til en måned efter MR-skanning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af MR-relaterede bivirkninger
Tidsramme: fra før til 12 måneder efter MR-skanning

herunder, men ikke begrænset til, følgende:

  • Opvarmning af enheden (pulsgenerator), hvilket resulterer i vævsskade i implantatlommen eller ubehag i patientlommen eller begge dele.
  • Inducerede strømme på ledninger, der resulterer i kontinuerlig indfangning, VT/VF, hæmodynamisk kollaps eller alle tre.
  • Tab af pacing eller capture i MR-miljøet.
fra før til 12 måneder efter MR-skanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10266

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3T MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner