애보트 브래디 3T MRI PMCF
2022년 4월 12일 업데이트: Abbott Medical Devices
3T MRI 환경(Brady 3T MRI PMCF) 내에서 Assurity MRI™ 및 Endurity MRI™ 페이스메이커와 함께 Tendril STS 및 Isoflex 리드의 장기 추적 조사
이 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구의 목적은 임상적으로 적응증이 있는 환자에게 Assurity MRI™ 또는 Endurity MRI™ 심장박동기를 이식한 Tendril STS 및 Isoflex 리드의 장기적 안전성을 확인하는 것입니다. 3T MRI(3 테슬라 자기 공명 영상) 스캔.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 비무작위 관찰 연구는 연구 장치에 3T MR 조건부 라벨이 부착된 전 세계 35개 센터에서 수행됩니다. 최대 110명의 환자가 등록되며 CE 마크를 유지하기 위한 최근 PMCF 요구 사항을 충족합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweiter Ziekenhuis
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
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Gurarat
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Ahmedabad, Gurarat, 인도, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Eternal Haert Care Centre
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 006
- Apollo Hospital
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Brittany
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Rennes, Brittany, 프랑스, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rhone-alpes
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Lyon, Rhone-alpes, 프랑스, 69394
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Assurity MRI 또는 Endurity MRI 심박 조율기와 함께 SJM Tendril STS 2088 또는 Isoflex 1944/1948 리드를 이식하고 3T MRI 스캔을 받을 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
피험자는 표준 치료로 간주되지 않는 연구 절차를 수행하기 전에 모든 적격성 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다(법적 보호자 또는 법적 대리인은 허용되지 않음).
- 피험자는 St. Jude Medical Tendril STS 2088 또는 Isoflex 1944/1948 리드와 Assurity MRI 또는 Endurity MRI 심장 박동기를 이식해야 합니다.
- 캡처 임계값은 안정적이며 등록 시 < 2.5V @ 0.5ms입니다.
- 피험자는 진정제 없이 3T MRI 스캔을 위해 임상적으로 적응증이 있습니다. 참고: 항불안제(예: 경미한 진정제 등)는 환자가 MRI 스캔 중 현장 직원과 의사소통할 수 있는 한 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 Abbott가 결정한 대로 본 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 활성 치료군을 포함하는 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 18세 미만(소아과)입니다.
- 그 피험자는 어떤 조건으로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자 및 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 사람.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
- 추가 하드웨어(예: 리드 익스텐더, 리드 어댑터, 외과용 스테이플, 스텐트, 치아 교정기 또는 버려진 리드).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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싱글 암
Assurity MRI 또는 Endurity MRI 심박 조율기와 함께 SJM Tendril STS 2088 또는 Isoflex 1944/1948 리드를 이식하고 3T MRI 스캔을 받을 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
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임상적으로 표시된 3T MRI 스캔은 방사선과의 표준 절차에 따라 수행됩니다.
맥박 산소계측 및/또는 ECG를 포함하도록 MRI 스캔 중 심장 모니터링이 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영구적으로 프로그래밍된 펄스 폭에서 캡처 임계값이 ≤ 0.5V 증가한 대상의 비율
기간: MRI 스캔 전 스캔부터 MRI 스캔 후 1개월까지
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MRI 스캔 전 스캔부터 MRI 스캔 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 스캔 전에서 MRI 스캔 후 1개월까지 감지 진폭이 ≤ 50% 감소한 피험자의 비율
기간: MRI 전 스캔에서 MRI 스캔 후 1개월까지
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MRI 전 스캔에서 MRI 스캔 후 1개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 관련 부작용 비율
기간: MRI 스캔 전에서 12개월 후까지
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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MRI 스캔 전에서 12개월 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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