Abbott Brady 3T MRI PMCF
12 de abril de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
Acompanhamento de longo prazo dos eletrodos Tendril STS e Isoflex em conjunto com os marcapassos Assurity MRI™ e Endurity MRI™ no ambiente 3T MRI (Brady 3T MRI PMCF)
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é confirmar a segurança a longo prazo dos eletrodos Tendril STS e Isoflex, implantados com os marcapassos Assurity MRI™ ou Endurity MRI™, em pacientes submetidos a um procedimento clinicamente indicado 3T MRI (3 Tesla Magnetic Resonance Imaging).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo, não randomizado, será conduzido em 35 centros em todo o mundo, onde os dispositivos de estudo têm rotulagem condicional 3T MR; até 110 pacientes serão inscritos e atenderão ao requisito recente do PMCF para manter a marca CE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital
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Brittany
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Rennes, Brittany, França, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rhone-alpes
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Lyon, Rhone-alpes, França, 69394
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweiter Ziekenhuis
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
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Gurarat
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Ahmedabad, Gurarat, Índia, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Eternal Haert Care Centre
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 006
- Apollo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes implantados com um eletrodo SJM Tendril STS 2088 ou Isoflex 1944/1948, juntamente com um marcapasso Assurity MRI ou Enduraty MRI, e que serão submetidos a uma ressonância magnética 3T são elegíveis para participar deste estudo.
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito antes de conduzir qualquer procedimento do estudo não considerado padrão de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo (responsável legal ou representante legalmente autorizado NÃO é aceitável).
- O indivíduo deve ser implantado com um eletrodo Tendril STS 2088 ou Isoflex 1944/1948 da St. Jude Medical e um marcapasso Assurity MRI ou Endurity MRI.
- O limite de captura é estável e < 2,5 V @ 0,5 ms no momento do registro.
- O sujeito é clinicamente indicado para uma ressonância magnética 3T sem sedação NOTA: Agentes ansiolíticos (por exemplo, tranquilizantes menores, etc.) podem ser usados desde que o paciente possa se comunicar com o pessoal do local durante o exame de ressonância magnética
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações.
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo que pode confundir os resultados deste estudo conforme determinado pela Abbott.
- O sujeito tem menos de 18 anos (pediátrico).
- Esse sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a qualquer condição.
- Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica.
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
- Qualquer contra-indicação ao exame de ressonância magnética, incluindo a presença de hardware adicional (por exemplo, extensores de eletrodos, adaptadores de eletrodos, grampos cirúrgicos, stents, aparelhos dentários ou eletrodos abandonados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço único
Os pacientes implantados com um eletrodo SJM Tendril STS 2088 ou Isoflex 1944/1948, juntamente com um marcapasso Assurity MRI ou Enduraty MRI, e que serão submetidos a uma ressonância magnética 3T são elegíveis para participar deste estudo.
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Uma ressonância magnética 3T clinicamente indicada será realizada de acordo com os procedimentos padrão do departamento de radiologia.
Recomenda-se o monitoramento cardíaco durante a ressonância magnética para incluir oximetria de pulso e/ou ECG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com aumento do limiar de captura de ≤ 0,5 V na largura de pulso permanentemente programada
Prazo: de pré-MRI scan a um mês pós-MRI scan
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de pré-MRI scan a um mês pós-MRI scan
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com uma diminuição da amplitude de detecção de ≤ 50% desde a varredura pré-RM até um mês pós-RM
Prazo: da varredura pré-ressonância magnética até a varredura pós-ressonância de um mês
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da varredura pré-ressonância magnética até a varredura pós-ressonância de um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos relacionados à ressonância magnética
Prazo: de pré a 12 meses após a ressonância magnética
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incluindo, mas não se limitando ao seguinte:
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de pré a 12 meses após a ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10266
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .