Abbott Brady 3T MR PMCF
12. april 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Langtidsoppfølging av Tendril STS- og Isoflex-elektrodene i forbindelse med Assurity MRI™ og Endurity MRI™-pacemakere i 3T MR-miljøet (Brady 3T MRI PMCF)
Målet med denne kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) etter markedet er å bekrefte den langsiktige sikkerheten til Tendril STS- og Isoflex-elektrodene, implantert med Assurity MRI™- eller Endurity MRI™-pacemakere, hos pasienter som gjennomgår en klinisk indisert. 3T MR (3 Tesla Magnetic Resonance Imaging) skanning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, ikke-randomiserte, observasjonsstudien vil bli utført ved 35 sentre over hele verden hvor studieenhetene har 3T MR betinget merking; opptil 110 pasienter vil bli registrert, og vil tilfredsstille det nylige PMCF-kravet for å opprettholde CE-merket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankrike, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Frankrike, 69394
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
-
-
-
Gurarat
-
Ahmedabad, Gurarat, India, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Eternal Haert Care Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
- Apollo Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
-
-
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweiter Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter implantert med en SJM Tendril STS 2088 eller Isoflex 1944/1948 ledning, sammen med en Assurity MR eller Endurity MR pacemaker, og som skal gjennomgå en 3T MR skanning er kvalifisert til å delta i denne studien.
Forsøkspersonene må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke før de utfører noen studieprosedyrer som ikke anses som standard for omsorg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse (verge eller juridisk autorisert representant er IKKE akseptabelt).
- Personen må implanteres med en St. Jude Medical Tendril STS 2088 eller Isoflex 1944/1948 ledning, og Assurity MRI eller Endurity MRI pacemaker.
- Oppfangingsterskelen er stabil og < 2,5V @ 0,5ms ved registreringstidspunktet.
- Personen er klinisk indisert for en 3T MR-skanning uten sedasjon. MERK: Antiangstmidler (f.eks. mindre beroligende midler, etc.) kan brukes så lenge pasienten kan kommunisere med personell på stedet under MR-skanningen
- Emnet er villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av Abbott.
- Emnet er <18 år (pediatrisk).
- Dette emnet har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand.
- Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse.
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
- Enhver kontraindikasjon for MR-skanning, inkludert tilstedeværelse av ekstra maskinvare (f.eks. ledningsforlengere, ledningsadaptere, kirurgiske stifter, stenter, tannbøyler eller forlatte ledninger).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Pasienter implantert med en SJM Tendril STS 2088 eller Isoflex 1944/1948 ledning, sammen med en Assurity MR eller Endurity MR pacemaker, og som skal gjennomgå en 3T MR skanning er kvalifisert til å delta i denne studien.
|
En klinisk indisert 3T MR-skanning vil bli utført i henhold til standardprosedyrer for røntgenavdelingen.
Hjerteovervåking under MR-skanningen anbefales for å inkludere pulsoksymetri og/eller EKG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av individer med en opptaksterskeløkning på ≤ 0,5V ved den permanent programmerte pulsbredden
Tidsramme: fra pre-MR-skanning til en måned etter MR-skanning
|
fra pre-MR-skanning til en måned etter MR-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med en sanseamplitudereduksjon på ≤ 50 % fra før-MR-skanning til én måned etter-MR-skanning
Tidsramme: fra pre-MR-skanning til én måned etter-MR-skanning
|
fra pre-MR-skanning til én måned etter-MR-skanning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av MR-relaterte bivirkninger
Tidsramme: fra før til 12 måneder etter MR-skanning
|
inkludert, men ikke begrenset til, følgende:
|
fra før til 12 måneder etter MR-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10266
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .