Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abbott Brady 3T MRI PMCF

12 aprile 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Follow-up a lungo termine degli elettrocateteri Tendril STS e Isoflex in combinazione con i pacemaker Assurity MRI™ ed Endurity MRI™ nell'ambiente 3T MRI (Brady 3T MRI PMCF)

L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è confermare la sicurezza a lungo termine degli elettrocateteri Tendril STS e Isoflex, impiantati con i pacemaker Assurity MRI™ o Endurity MRI™, in pazienti sottoposti a trattamento clinicamente indicato Scansione 3T MRI (3 Tesla Magnetic Resonance Imaging).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico, non randomizzato, sarà condotto in 35 centri in tutto il mondo in cui i dispositivi dello studio hanno l'etichettatura 3T MR Conditional; saranno arruolati fino a 110 pazienti e soddisferanno il recente requisito PMCF per mantenere il marchio CE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francia
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francia, 69394
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • India
    • Gurarat
      • Ahmedabad, Gurarat, India, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Eternal Haert Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Apollo Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
  • Olanda
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweiter Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui è stato impiantato un elettrocatetere SJM Tendril STS 2088 o Isoflex 1944/1948, insieme a un pacemaker Assurity MRI o Endurity MRI, e che saranno sottoposti a una scansione MRI 3T sono idonei a partecipare a questo studio. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio non considerata standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio (tutore legale o rappresentante legalmente autorizzato NON è accettabile).
  2. Il soggetto deve essere impiantato con un elettrocatetere St. Jude Medical Tendril STS 2088 o Isoflex 1944/1948 e un pacemaker Assurity MRI o Endurity MRI.
  3. La soglia di acquisizione è stabile e < 2,5 V a 0,5 ms al momento della registrazione.
  4. Il soggetto è clinicamente indicato per una scansione MRI 3T senza sedazione NOTA: Agenti ansiolitici (ad es. tranquillanti minori, ecc.) possono essere utilizzati purché il paziente possa comunicare con il personale del sito durante la scansione MRI
  5. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo che potrebbe confondere i risultati di questo studio come determinato da Abbott.
  2. Il soggetto ha meno di 18 anni (pediatrico).
  3. Quel soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di qualsiasi condizione.
  4. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
  5. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
  6. Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI, inclusa la presenza di hardware aggiuntivo (ad es. estensori per elettrocateteri, adattatori per elettrocateteri, punti chirurgici, stent, apparecchi ortodontici o elettrocateteri abbandonati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
I pazienti a cui è stato impiantato un elettrocatetere SJM Tendril STS 2088 o Isoflex 1944/1948, insieme a un pacemaker Assurity MRI o Endurity MRI, e che saranno sottoposti a una scansione MRI 3T sono idonei a partecipare a questo studio.
Radiazione: Scansione MRI 3T
Verrà eseguita una scansione MRI 3T clinicamente indicata secondo le procedure standard per il reparto di radiologia. Si raccomanda il monitoraggio cardiaco durante la scansione MRI per includere la pulsossimetria e/o l'ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un aumento della soglia di cattura di ≤ 0,5 V all'ampiezza dell'impulso programmata in modo permanente
Lasso di tempo: dalla scansione pre-MRI alla scansione MRI dopo un mese
dalla scansione pre-MRI alla scansione MRI dopo un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una diminuzione dell'ampiezza di sensing di ≤ 50% dalla scansione pre-MRI a una scansione post-MRI di un mese
Lasso di tempo: dalla scansione pre-MRI alla scansione post-MRI di un mese
dalla scansione pre-MRI alla scansione post-MRI di un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: da prima a 12 mesi dopo la scansione MRI

incluso ma non limitato a quanto segue:

  • Riscaldamento del dispositivo (generatore di impulsi) con conseguente danno tissutale nella tasca dell'impianto o disagio nella tasca del paziente o entrambi.
  • Correnti indotte sugli elettrocateteri con conseguente cattura continua, TV/FV, collasso emodinamico o tutti e tre.
  • Perdita di stimolazione o cattura nell'ambiente MRI.
da prima a 12 mesi dopo la scansione MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10266

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione MRI 3T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi