Abbott Brady 3T MRI PMCF
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tendril STS- ja Isoflex-johtojen pitkäaikainen seuranta Assurity MRI™- ja Endurity MRI™ -tahdistimien yhteydessä 3T MRI -ympäristössä (Brady 3T MRI PMCF)
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on vahvistaa Assurity MRI™- tai Endurity MRI™ -tahdistimella implantoitujen Tendril STS- ja Isoflex-johtojen pitkän aikavälin turvallisuus potilailla, joille tehdään kliinisesti indikoituja 3T MRI (3 Tesla Magnetic Resonance Imaging) -skannaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus suoritetaan 35 keskuksessa ympäri maailmaa, joissa tutkimuslaitteissa on 3T MR -ehdollinen merkintä; Jopa 110 potilasta otetaan mukaan, ja ne täyttävät äskettäisen PMCF-vaatimuksen säilyttää CE-merkintä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweiter Ziekenhuis
-
-
-
-
Gurarat
-
Ahmedabad, Gurarat, Intia, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Eternal Haert Care Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 006
- Apollo Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
-
-
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Ranska, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Ranska, 69394
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on istutettu SJM Tendril STS 2088- tai Isoflex 1944/1948 -johto sekä Assurity MRI- tai Endurity MRI -tahdistin ja joille tehdään 3T MRI-skannaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin suoritetaan mitään tutkimustoimenpiteitä, joita ei pidetä normaalina hoitona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (laillinen huoltaja tai laillinen edustaja EI ole hyväksyttävä).
- Koehenkilölle on implantoitava St. Jude Medical Tendril STS 2088- tai Isoflex 1944/1948 -johto ja Assurity MRI- tai Endurity MRI -tahdistin.
- Sieppauskynnys on vakaa ja < 2,5 V @ 0,5 ms rekisteröintihetkellä.
- Kohde on kliinisesti indikoitu 3T MRI-kuvaukseen ilman sedaatiota HUOMAUTUS: Ahdistuneisuutta lievittävät aineet (esim. pieniä rauhoittavia lääkkeitä jne.) voidaan käyttää niin kauan kuin potilas voi kommunikoida paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa magneettikuvauksen aikana
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset Abbottin määrittämänä.
- Tutkittava on alle 18-vuotias (lastenlääkäri).
- Tämän kohteen elinajanodote on alle 12 kuukautta minkä tahansa sairauden vuoksi.
- Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien lisälaitteiston (esim. lyijynjatkeet, lyijysovittimet, kirurgiset niitit, stentit, hammastuet tai hylätyt johdot).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksikäsi
Potilaat, joille on istutettu SJM Tendril STS 2088- tai Isoflex 1944/1948 -johto sekä Assurity MRI- tai Endurity MRI -tahdistin ja joille tehdään 3T MRI-skannaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
|
Kliinisesti indikoitu 3T MRI suoritetaan radiologian osaston standarditoimenpiteiden mukaisesti.
Sydämen seurantaa MRI-kuvauksen aikana suositellaan sisältämään pulssioksimetria ja/tai EKG.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden osuus, joiden sieppauskynnys kasvaa ≤ 0,5 V pysyvästi ohjelmoidulla pulssin leveydellä
Aikaikkuna: magneettikuvausta edeltävästä magneettikuvauksesta kuukauden kuluttua MRI-skannauksesta
|
magneettikuvausta edeltävästä magneettikuvauksesta kuukauden kuluttua MRI-skannauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tunnistusamplitudi pieneni ≤ 50 % ennen MRI-skannausta kuukauden magneettikuvauksen jälkeen
Aikaikkuna: magneettikuvausta edeltävästä magneettikuvauksesta kuukauden kuluttua MRI-skannaukseen
|
magneettikuvausta edeltävästä magneettikuvauksesta kuukauden kuluttua MRI-skannaukseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:hen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: magneettikuvausta edeltävästä 12 kuukauden jälkeiseen magneettikuvaukseen
|
mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
|
magneettikuvausta edeltävästä 12 kuukauden jälkeiseen magneettikuvaukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10266
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .